中藥質(zhì)量管理制度2

精品文檔中藥質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。 第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和處方管理辦法等的有關(guān)規(guī)定第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。第六條 中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心制定嚴(yán)格的規(guī)章制度實行崗位責(zé)任制。第二章 人員要求第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管、中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法的規(guī)定。第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。第九條 負(fù)責(zé)中藥飲片驗收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。第十條 負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 第十一條 中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 第三章 采購第十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。 第十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。 第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證并將復(fù)印件存檔備查。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。第十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 第四章 驗收 第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進行鑒定。 第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第五章 保管 第二十一條 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 第二十二條 中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十三條 應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。第六章 調(diào)劑與臨方炮制 第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。 第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認(rèn)真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。 第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照處方管理辦法和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。 第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。 第三十條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)5%以內(nèi)。 第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。 第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。 第七章 煎煮 第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。 第三十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。中藥房工作計劃一、中藥房收到處方后，對處方中各項內(nèi)容審查無誤后方可調(diào)配。處方內(nèi)容如有不妥或錯誤時，須經(jīng)開方醫(yī)生更正并重新簽名后，方可調(diào)配。司藥人員不得擅自更改處方。二、調(diào)配中藥處方必須準(zhǔn)確稱量，稱量不得估計抓藥。方中藥物如有缺少或代用，應(yīng)在征得處方醫(yī)師同意并簽名后方可配方。 三、方劑中如有需先煎、后下、另煎、溶化、沖服等藥材，必須單包并注明，需臨時炮制的藥材，應(yīng)按處方要求進行加工。 四、對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。急癥處方應(yīng)優(yōu)先調(diào)配。 五、處方調(diào)配完畢，工作人員應(yīng)再次對照處方進行檢查，無誤簽名后方可發(fā)出，發(fā)藥時應(yīng)將用藥方法、用量、注意事項等向病人作詳細(xì)說明。六、對毒性藥品、貴重藥品應(yīng)專柜加鎖、專人專帳管理，不得與普通藥混放。做到逐日銷存統(tǒng)計，每月清查一次，帳物相符。 七、保持室內(nèi)整潔，藥品、藥物放臵有序，司藥用具應(yīng)經(jīng)常擦洗，研缽、搗藥罐用畢立即擦凈，若調(diào)配毒性藥品后應(yīng)徹底洗凈。藥柜斗應(yīng)經(jīng)常清理，杜絕串斗、蟲蛀、藥品變質(zhì)、不潔等現(xiàn)象。 八、由庫房領(lǐng)進藥品時，應(yīng)認(rèn)真檢查，對偽品、蟲蛀、變質(zhì)或未按規(guī)定進行加工炮制的藥品，不得領(lǐng)進裝斗。九、對差錯事故，應(yīng)及時登記并匯報藥房負(fù)責(zé)人或門診部主任處理。重大差錯事故應(yīng)及時匯報上級衛(wèi)生行政部門。 十、上班時間不得做與上班無關(guān)的事，其他人員非公不得進入中藥房。中藥飲片養(yǎng)護計劃為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)特制定本制度。一、養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識根據(jù)氣象變化和中藥飲片性質(zhì)作出變異預(yù)測積極采取檢查、防預(yù)措施。堅持以防為主、防治結(jié)合的方針防止中藥飲片變異把好保管養(yǎng)護關(guān)。 要求：1、嚴(yán)把中藥飲片在庫質(zhì)量安全關(guān)；2、合理安排儲存場所；3、實行在庫中藥三、三、四檢查；4、搞好溫濕度的監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況調(diào)整倉庫溫濕度；5、合理養(yǎng)護中藥飲片；6、合理安排中藥飲片出庫。二、認(rèn)真做好庫存中藥飲片質(zhì)量定期循環(huán)檢查，對質(zhì)量易引起變異的中藥飲片應(yīng)增加檢查次數(shù)，高溫蟲霉季節(jié)應(yīng)增加檢查次數(shù)，并對定期循環(huán)檢查的中藥飲片做好記錄。質(zhì)量不穩(wěn)定的中藥材、中藥飲片建好養(yǎng)護檔案，原始記錄保存三年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題品種時，立即采取處理措施，包括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施。三、中藥飲片養(yǎng)護方法陰干操作法，對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放臵懸掛在通風(fēng)干燥處，避免陽光直射。養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。 四、在質(zhì)量檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的中藥飲片，應(yīng)暫停出庫。 五、根據(jù)藥品儲存條件儲存于相應(yīng)的庫房或冰箱常溫庫030度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)；陰涼庫020度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)；冷庫210度以內(nèi)相對濕度45%75%以內(nèi)。六、保持中藥飲片堆垛間一定的間距，與墻和屋頂不小于30厘米，與地面不小于10厘米。七、做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥等工作，保證庫存中藥飲片儲存的安全有效。 八、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每天一小掃，每周一大掃，保證中藥飲片儲存安全整潔。 九、中藥飲片出庫時，做好出庫記錄。 十、中藥飲片養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)。中藥房調(diào)劑人員崗位職責(zé)1、主要負(fù)責(zé)全院門診和病房住院處方中藥飲片的調(diào)配和發(fā)藥工作。 2、調(diào)配時先清潔工具，校對一次戥子的盤星，固定盤星的零點。3、調(diào)配開始時，要隨時參看處方，一般按處方藥名的順序依次稱量，不要憑記憶操作，逐味單列排放，以方便復(fù)核，避免差錯。 4、飲片總量分帖應(yīng)按稱重減量法進行，使劑量均勻準(zhǔn)確，原則上不準(zhǔn)估量分帖。 5、熟悉中草藥的配伍禁忌及“十八反”與“十九畏”，對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配。 6、方中如有堅硬塊大的根及根莖藥材、果實種子類藥材、礦石類、動物骨甲貝殼類，以及膠類均應(yīng)串碎或搗碎方可投入。7、需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必須予以另包并注明。 8、在處方上未注明生用者一般付給炮制品，或按當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)習(xí)慣調(diào)配。 9、配方完畢，需自行檢查核對，根據(jù)處方內(nèi)容填寫好中藥包裝袋，包括患者姓名、床號、帖數(shù)、有無單包、煎煮方藥類別等，并在處方上簽名以示負(fù)責(zé)，再交復(fù)核員復(fù)核。 10、中草藥處方調(diào)配發(fā)出前必須將未裝袋的藥品與處方交由復(fù)核人員逐一核對，經(jīng)核實準(zhǔn)確無誤后方可發(fā)藥。 11、發(fā)藥時應(yīng)囑咐患者該方劑正確煎藥與服藥方法。中藥飲片調(diào)配操作規(guī)程【審方】 1、接到處方后，處方審核人員對處方進行審查，包括處方的醫(yī)生、開方的時間；患者的姓名、性別、年齡；十八反、十九畏，妊娠禁忌、劑量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、沖服；缺藥、錯寫藥名、錯抓、漏抓等。 審核無誤后，方可調(diào)配。 （1）審查處方有無醫(yī)師簽字。項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。（2）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，審核人員將處方返還患者，并告知患者需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字，方可調(diào)配和銷售。（3）處方所列飲片藥房沒有的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生更換其他藥品。不得擅自更改或代用處方中的藥品。 2、處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，將處方交調(diào)配人員。 【調(diào)配】 1、調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方核算藥價?；颊呓豢詈螅幏浇徽{(diào)配人員調(diào)配。 2、調(diào)配人員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。調(diào)配處方不得擅自更改或代用藥品，配方時，調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。（1）調(diào)劑過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。（2）調(diào)劑過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。（3）調(diào)劑過程中認(rèn)真計算劑量、重量，不得缺斤少兩。（4）調(diào)劑過程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻藥，需要單獨調(diào)配。 3、調(diào)劑完成后，調(diào)配人員在處方上簽全名，將處方與飲片交處方審核人員復(fù)核。 【復(fù)核】 1、處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。 2、復(fù)核無誤的，審核人員在處方上簽全名。將中藥飲片交付給患者。 【發(fā)藥】 發(fā)藥的同時，向患者交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。如服藥前后次序、服藥時間、某些藥物服用后應(yīng)作的檢查及可能發(fā)生的情況等。 中藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、本崗位由取得主管中藥師或主管藥師以