藥品安全責任書.doc

藥品安全責任書為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法，落實國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、江蘇省藥品監(jiān)督管理條例等法規(guī)要求，進一步增強企業(yè)的守法意識、質(zhì)量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業(yè)的質(zhì)量責任，確保藥品質(zhì)量安全，本企業(yè)愿意履行以下法定義務(wù)和責任：一、企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負責人）是藥品質(zhì)量的第一責任人，本企業(yè)嚴格按照藥品管理法等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范藥品經(jīng)營活動，結(jié)合本企業(yè)實際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項規(guī)章制度，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強藥品質(zhì)量的管理,不經(jīng)營假劣藥品,不違規(guī)組織藥品經(jīng)營活動，保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。二、嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，把好藥品購進關(guān)、驗收關(guān)、儲存關(guān)、養(yǎng)護關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所；不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件，不經(jīng)營仿藥產(chǎn)品等。三、建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責；企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，主動按規(guī)定召回及時向海安食品藥品監(jiān)管局報告。四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不擅自改變行政許可事項；五、進一步做好藥品分類管理工作，不經(jīng)營國家明令禁止銷售的9大類藥品，不違規(guī)銷售處方藥，嚴格執(zhí)行必須憑處方銷售11大類藥品的規(guī)定，認真做好有關(guān)處方藥銷售登記工作。六、企業(yè)主動接受各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，認真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，積極配合藥監(jiān)部門開展的各項檢查行動，自覺維護消費者合法權(quán)益，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。七、不偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證；不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺；不掛靠經(jīng)營，不超方式、超范圍經(jīng)營等。八、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量管理負責人建立合法的勞動關(guān)系。零售藥店在營業(yè)時間內(nèi)保證藥品質(zhì)量負責人（駐店藥師）在崗，如有特殊情況藥師暫時離崗，不銷售處方藥和甲類非處方藥。九、本企業(yè)定期對照規(guī)定要求對藥品經(jīng)營活動情況進行自查，發(fā)現(xiàn)問題認真進行整改，不斷提高質(zhì)量管理水平。十、企業(yè)保證不降低GSP的標準從事藥品經(jīng)營活動；積極推進藥品信用分類管理，誠實守信，規(guī)范運行。十一、不搞任何形式的虛假讓利；十二、不誤導和欺騙消費者；責任人（企業(yè)負責人簽字）：（企業(yè)蓋章）年 月 日說明：此責任書一式兩