質量管理手冊（一整套）【八大章節(jié)、25道質量管理控制程序，既經典又實用】

文件編號： 版 本： C 版 受控狀態(tài)： 受 控 號： 發(fā)布 實施 1 目 錄 章節(jié)號 0.1 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 標 題 ISO9001:2008 標準條款對照 0.1 目錄 0.2 頒布令 0.3 任命書 0.4 公司概況 1.0 質量手冊說明 2.0 公司組織機構圖 2.1 公司質量管理體系結構圖 3.0 質量管理體系過程職責分配表 4.0 質量管理體系 4.1、 4.2 4.2.3 文件控制程序 4.2.3 4.2.4 記錄控制程序 4.2.4 5.0 管理職責 5.1、 5.2 5.3 質量方針 5.3 5.4 管理策劃控制程序 5.4 5.5 職責、權限和溝通 5.5 5.6 管理評審控制程序 5.6 6.0 資源管理 6.1 6.2 人力資源控制程序 6.2 6.3 基礎設施控制程序 6.4 工作環(huán)境控制程序 6.4 6.3 6.4 7.0 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃程序 7.1 7.2 與顧客有關的過程控制程序 7.2 7.3 設計和開發(fā)控制程序 7.3 7.4 采購控制程序 7.4 7.5 生產過程控制程序 7.5 7.5.3 標識和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5.4 顧客財產控制 程序 7.5.4 7.5.5 產品防護控制程序 7.5.5 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制程序 7.6 8.0 測量、分析和改進 8.1 8.2.1 信息反饋控制程序 8.2.1 8.2.2 內部審核程序 8.2.2 8.2.4 過程和產品的監(jiān)視和測量程序 8.2.3、 8.2.4 8.3 不合格品控制程序 8.3 8.4 數(shù)據(jù)分析控制程序 8.4 8.5 糾正與預防措施控制程序 8.5 附錄 1：質量手冊修改記錄 2 頒 布 令 章節(jié)號 0.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 頒 布 令 本質量手冊根據(jù) GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008質量管理體系 要求并結合公司實際制定。手冊規(guī)定了公司的質量方針和質量目標，描述了質量管理體系，是公司質量管理的法規(guī)性、綱領性文件。公司發(fā)布的程序和規(guī)定都必須符合本手冊的要求。所有從事影響產品質量工作的人員都必須貫徹本手 冊和其他質量管理體系文件，保持質量管理體系的有效運轉，時刻關注顧客需求的變化，持續(xù)改進質量管理體系和業(yè)績，確保公司提供的產品達到顧客的滿意。 本手冊也是顧客和認證機構評價審核公司質量管理體系的依據(jù)。 本質量手冊第 C 版，于 2009 年 5 月 31 日發(fā)布， 2O09 年 6 月 1 日實施。 本質量手冊自 2009 年 6 月 1 日起正式實施，公司全體人員自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。 總經理 ： 年 月 日 3 任 命 書 為了對我公司質量管理體系進行有效管理，貫徹執(zhí)行 ISO9001:2008質量管理體系 要求和 公司質量管理體系運行的需要 ，加強對質量管理體系運作的領導，特任命 XXX 為我公司的管理者代表。其職責是： 1.確保質量管理體系的過程得到建立和保持； 2.向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3.確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4.就質 量管理體系有關事宜對外部各方進行聯(lián)絡。 望公司各部門和全體員工團結協(xié)作、共同履行質量職責，以保證質量管理體系的有效實施與不斷改進。 總經理 ： 年 月 日 任 命 書 章節(jié)號 0.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 4 質量手冊說明 章節(jié)號 1. 0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 一、手冊內容 本手冊依據(jù) ISO9001:2008質量管理體系 要求 ，結合本公司實際編制。它包括了： 1本質量手冊描述了公司質量管理體系覆蓋的范圍包括： a） 過程：管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的四大過 程； b） 產品：石油配件生產及銷售： c） 部門：生產計劃部（含生產車間）、辦公室、技術質量部、供銷業(yè)務部 2.刪減的細節(jié)與合理性 石油配件均按照國家標準或顧客要求組織生產。不存在設計和開發(fā)，故刪減 7.3。 產品均可以“由后續(xù)的監(jiān)視和測量過程加以驗證”，故刪減 7.5.2。 以上刪減不影響本公司提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品、施工和服務的能力或責任的要求。 3.ISO9001:2008質量管理體系 要求的所有程序文件。 二、術語和定義 本手冊采用 ISO9001:2008質量管理體系 基礎和術語的術語和定義。 三、 本手冊為公司的受控文件，手冊管理的所有相關事宜未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還技術質量部，辦理核收登記。 四、 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 五、 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到技術質量部；技術質量部應根據(jù)需要對手冊的適宜性、有效性和充分性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 5 公司 組織機構圖 章節(jié)號 2.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 公司組織機構圖 供銷業(yè)務部 總經理 辦 公 室 財 務 部 副 總經理 （生產車間） 生產計劃部 技術質量部 6 質量管理體系 結 構圖 章節(jié)號 2.1 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 質量管理體系 結 構圖 技術質量部 總經理 管理者代表 供銷業(yè)務部 生產計劃部 （車間主任） 辦公室 采 購 銷 售 技術崗位 檢驗崗位 生產崗位 設備管理 組裝崗位 人力資源 體系管理 庫 房 7 質量管理體系過程職責分配表 領導及部門 標準條款 總 經 理 管 理 者 代 表 生產計劃部（生產車間） 辦 公 室 技 術 質 量 部 供 銷 業(yè) 務 部 4 質量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 5 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限與溝通 5.6 管理評審 6 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境 7 產品實現(xiàn) 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.3 設計和開發(fā) （刪減） 7.4 采購 7.5 生產和服務提供（刪減 7.5.2） 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 8 測量、分析和改進 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.2 內部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 8.5.1 總則 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施 主管領導 主管部門 配合部門 質 量管理體系過程職責分配表 章節(jié)號 3.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 8 質量管理體系 章節(jié)號 4.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/4 1 目的 根據(jù) ISO9001:2008質量管理體系 要求，建立實施和保持公司的質量管理體系，使之最大程度滿足相關法律法規(guī)和顧客的要求；說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。 3 職責 3.1 總經理 3.1.1 負責領導公司建立，實施和保持質量管理體系。 3.1.2 制定質量方針、質量目標，批準和發(fā)布質量手冊。 3.1.3 進行質 量策劃，主持管理評審。 3.2 管理者代表 3.2.1 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持并正常運行。 3.2.2 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求。 3.2.3 確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 3.3 技術質量部 3.3.1 負責組織編制和宣貫公司內與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。 3.4 各部門 3.4.1 在管理者代表的領導下，組織開展質量改善活動，確保公司質量管理體系正常運行； 3.4.2負責組織編制并實施本部門的質量目標及與質量方針和目標相一致的質量管理 體系文件。 4 要求 4.1 質量管理體系的總要求 4.1.1 公司按照 ISO9001:2008質量管理體系 要求 標準建立質量管理體系，形成文件，實施運行，并予以保持和持續(xù)改進并保持其有效性。 為此應做到下述要求： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這 些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。 為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 (包括所需外包過程 )、過程的相互關系及運行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠對其進行測量和監(jiān)控，獲得必要的信息進而通過充分的定性定量分析，尋找持續(xù)改進的機會。 9 質量管理體系 章節(jié)號 4.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 輸入 輸出 圖釋： 增值活動 信息流 4.1.2 本公司質量管理體系 所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程， 從而確保質量管理體系運行的有效性和在滿足相關法律法規(guī)的條件下進行改進。 4.1.3 當公司內外部環(huán)境發(fā)生變化時，對公司質量管理體系引起的相應變更，進行策劃和實施，保證質量管理體系的完整性。 針對任何影響產 品符合要求的 外包過程，應加以識別， 應確保對此 過程的控制。本公司的外包過程是部件的 熱處理 加工。 對此類外包過程控制要考慮：外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；對外包過 程控制的分擔程度；要通過應用 7.4 實現(xiàn)所需控制的能力。 4.2 質量管 理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 4.2.1 按照 ISO9001:2008 的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質量管理體系有效運行。 4.2.2 公司質量管理體系文件結構圖： 質量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產品 實現(xiàn) 顧客 要求 顧客 產品 滿意 10 質量管理體系 章節(jié)號 4.0 版 本 第 C 版，第 0 次修訂 頁 次 3/3 質量手冊 第一級文件 (包括程序文件 ) 管理標準、工作標準、技 術標準，記錄文件、表格及其它 第二級文件 質量文件 等。 4.2.3 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 企業(yè) 確定的 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 ，包括 記錄 ； e) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求； 4.2.4 文件規(guī)定應與實際運作保持一致，公司針對市場變化、顧客要求、產品涉及的法規(guī)變化，進行 質量方針、質量目標及質量管理體系的持續(xù)改進等，應 及時進行評審，修訂質量管理體系文件，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 4.2.4 文件的詳略程度應取決于公司規(guī)模、產品類型、過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。 4.2.5 文件可 采用任何形式或 類型的媒介 ，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，本 公司的質量管理體系文件以文字為主，并 都應按 照文件控制程序進行管理。 4.3 質量手冊 4.3.1 本質量手冊是根據(jù) ISO9001:2008標準的要求編制的，其中規(guī)定了公司質量方針、目標、適用范圍和主要職責，包括了形成文件的程序。 4.3.2 規(guī)定了質量管理的范圍， ISO 9001： 2008 標準中 7.3、 7.5.2 條款不適用于本公司。 4.3.3 質量手冊是本公司質量管理體系文件的重要組成部分，必須按 文件控制 程序 的 要求予以控制； 4.3.4 由 總經理 批準發(fā)布，公司所有員工都必須遵照執(zhí)行，以實現(xiàn)公司所確立的質量目標。 4.4 為實施 上述要求，本章編 制了下述程序文件： 章節(jié)號 標 題 4.2.3 文件控制程序 4.2.3 4.2.4 記錄控制程序 4.2.4 11 文件控制程序 章節(jié)號 4.2.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/3 1 目的 對公司質量管理體系所要求的文件進行控制，確保各相關場所使用的文件 為適用版本。 2 范圍 適用于與質量管理體系有關的 所有 文件控制。 3 職責 3.1 總經理 負責批準、發(fā)布質量手冊 (包括程序文件 )。 3.2 管理者代表負責審核質量手冊 (包括程序文件 )。 3.3 辦公室 是文件控制程序的主管部門 3.3.1 負責現(xiàn)有體系文件的定期評審 ,并負責體系文件的編制、更改、管理工作； 3.3.2 技術質量 部負責技術文件 （技術文檔） 的編制 、使用和保管 、更改、收集工作。 3.4 各部門負責相關文件的編制和保管并對本部門與質量管理體系有關文件的收集、整理等。 4 程序 4.1 文件分類： 4.1.1 公司質量手冊（包含了所有過程控制的程序文件）。 4.1.2 公司第二級質量管理體系文件分為： a)包括管理 文件 (含崗位責任制和任職 /能力要求等 )、技術 文件 （工藝文件、檢驗規(guī) 范等）、國家標準、行業(yè)標準、 產品 標準、部門質量文件等文件； 部門記錄文件等。由各相關部門自行保存并報 辦公室 備案存檔。 b)其他質量文件：可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃等有關技術資料，文件的組成應適合于其特有的活動方式。 c)外來文件包括：國家、行業(yè)標準、法律法規(guī)、規(guī)范等。 4.2 文件的編號 4.2.1 質量管理體系文件的編 號 a)質量手冊（含程序文件）： Q/MSP01 2009(表示公司名稱代號 質量手冊發(fā)布實施的年限 )，手冊中各章以章節(jié)號區(qū)分； b)二層文件 MSP GL（ JS） A/O (表示公司 文件 代號 管理文件（技術文件） 文件的版本 文件序號 )； c)記錄 JL- . . - (記錄 標準條款號 序號 )。 4.3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。 a)質量手冊由技術質量部負責組織編寫，管理者代表審核， 上報總經理批準， 由技術 12 文件控制程序 章節(jié)號 4.2.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 4.3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準。 a)質量手冊由技術質量部負責組織編寫，管理者代表審核，上報 總經理 批準，由技術質量部負責登記、發(fā)放； b)各部門管理文件由各部門相關人員編寫、匯總，由部門負責人審核，報管理者代表批準，并由 辦公室 負責登記、發(fā)放； c)各種技術類文件，如產品標準、作業(yè)指導書、 檢驗規(guī)程 等，由技術人員編制，主管領導審批后， 由技術質量部負責 發(fā)放到相關部門。 d)應確保文件使用的各場所都應得到相關文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄。 4.4 文件的受控狀況 4.4.1 文件分為：“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量 管理 體系運行緊密相關的文件應為受控。所有受控文件必須在該文件上加蓋表明其受控狀態(tài)的印章 。 4.5 文件的管理 4.5.1 辦公室 負責建立公司受控文件清單，并負責文件受控狀態(tài)各種印章的管理。 4.5.2 各部門負責建立本部門 受控文件清單，由部門負責人兼管，負責收集、整理、保管。 4.6 文件的更改 4.6.1質量手 冊由 辦公室 組織更改，填寫 資料文件更改、保留 /銷毀登記表 ，經管理者代表審核，上報 總經理 批準后更改，由 辦公室 發(fā)放。 辦公室 應保留文件更改內容的記錄。 4.6.2 其它文件的更改由各相應主管部門填寫 資料文件更改、保留 /銷毀登記表 ，經原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改，更改后由 辦公室 統(tǒng)一發(fā)放和處理。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得作出決定的相關背景資料。 4.6.3 所有被更改的原文件必須由 辦公室 收回，以確保有效文件的唯一性。 4.7 文件的發(fā)放 4.7.1 文件發(fā)放時，要辦理登記手續(xù)，填寫文件發(fā) 放、回收記錄。 4.7.2 因破損而重新領用的文件，分發(fā)號不變，并收回相應舊文件，因丟失而補發(fā)的文件，應給予新的編號，并注明已丟失的文件編號的失效。發(fā)放部門做好相應發(fā)放的簽收記錄。 4.8 文件的保存、作廢與銷毀 4.8.1 文件的保存 a)與質量管理體系相關的文件，應分類存放在干燥、通風的地方。 b)對受控文件，各部門負責人應填寫本部門使用文件的受控文件清單。由部門負責人保管。 辦公室 隨時對各部門文件保管情況進行抽查。 c)任何人不得在受控文件上亂涂、亂畫、亂改，以確保文件清晰、易于識別和檢索，任何 人不準私自外借受控文件。 d)當受控文件丟失時，應及時向辦公室匯報，責任人應編寫受控文件丟失說明，由辦公室 13 文件控制程序 章節(jié)號 4.2.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 3/3 處理。 4.8.2 文件的作廢與銷毀 a)所有失效或作廢文件由相關部門負責人及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預期使用； b)如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R， 如加蓋“作廢保留”的印章。 c)對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫 資料文件更改、保留 /銷毀登記表 ，經管理者代表或相應的主管領導批準后進行銷毀。 4.8.3 文件的借閱、復制 借閱、復制與質量管理體系有關的文件，應填寫 資料文件借閱及歸還登記表 和 資料文件復制登記表 ，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由 辦公室 登記編號。 4.9 外來文件的控制 4.9.1 確保本公司 所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；4.9.2 各部門收集本部門適用的法律、法規(guī)、 標準等文件，上交 辦公室 備案，由 辦公室 統(tǒng)一發(fā)放。 4.10 根據(jù)需要由技術質量部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，修改時執(zhí)行本程序中的 4.6 條款規(guī)定。 4.11 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規(guī)定執(zhí)行。 4.12 作為質量記錄的文件應執(zhí)行記錄控制程序。 5 相關文件 5.1記錄控制程序 6 記錄 6.1受控文件清單 JL-4.2.3-01 6.2文件發(fā)放、回收記錄 JL-4.2.3-02 6.3 資料文件借閱及歸還登記表 JL-4.2.3-03 6.4 資料文件復制登記表 JL-4.2.3-04 6.5 資料文件更改、保留 /銷毀登記表 JL-4.2.3-05 6.1文件 更改通知 單 JL-4.2.3-06 6.1圖紙發(fā)放記錄 JL-4.2.3-07 6.1圖紙更改明細表 JL-4.2.3-08 6.1 圖紙銷毀記錄 JL-4.2.3-06 6.1 圖紙更改 /復制申請表 JL-4.2.3-06 14 記錄控制程序 章節(jié)號 4.2.4 版本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁次 1/2 1 目的 對記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存 期和處置進行控制，以提供產品、過程符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)，同時也為產品的可追溯性及制定糾正、預防措施以及保持和改進質量管理體系提供信息。 2 范圍 適用于為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 3 職責 3.1 辦公室 負責公司的記錄的控制與管理。 3.2 各職能部門負責本部門所產生的質量記錄的控制與管理。 4 程序 4.1 各部門負責收集、整理、保存本部門的記錄。 4.2 記錄的標識編號 記錄的標識編號按文件控制程序執(zhí)行。 4.3 記錄填寫 4.3.1 記錄一律用 鋼筆或簽字筆 填寫，記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；記錄一定是原始記錄，不準整理后再記上；記錄一定是現(xiàn)場記錄，不準過后補記；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關欄目負責人簽名不允許空白。 4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應采用單扛劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 4.4 記錄的貯存、保護、檢索 4.4.1 各部門必須把所有記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風，干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定 的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄進行裝訂保存。 4.4.2 貯存環(huán)境適宜，防止丟失或損壞，應防盜、防火、防腐蝕、防蟲蛀、防潮；計算機軟件里的記錄貯存要防潮、防變形、防劃傷，且有備份。 4.4.3 各部門的記錄，為了便于檢查，易于檢索，要填寫 記錄清單 。 4.4.4 辦公室 編制公司 總的 記錄清單 ，并匯集備案記錄的原始樣本，規(guī)定編號、保存期限等。 4.4.5 各部門負責人確保本部門正確使用各種記錄表格， 生產計劃部 隨時抽查各部門記錄的使用、管理情況。 4.5 記錄的借 閱和復制借閱或復制記錄，需經相關部門負責人批準 ，按文件控制程序執(zhí)行，并填寫 資料文件借閱及歸還登記表 和 資料文件復制登記表 ，由記錄管理人員登記 15 備案。 4.6 記錄的銷毀處理 記錄如超過保存期或其它特殊情況需要銷毀時， 按文件控制程序執(zhí)行， 由各相關部門記錄保管人員填寫資料文件更改、保留 /銷毀登記表交部門負責人審核，報管理者代表批準，由授權人執(zhí)行銷毀。 4.7 公司應建立并保持對每批 石油配件 的記錄，以滿足可追溯性的要求，并且標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 ，每批的記錄應被核實和認可。 4.9 記錄格式 4.9.1 各部門的記錄格式，由各部門負責人負責組織編制，部門負責人審批，交 辦公室 備案。 4.9.2 各相關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更改，執(zhí)行文件控制程序有關文件更改的規(guī)定。 5 相關文件 5.1文件控制程序 6 記錄 6.1記錄清單 JL-4.2.4-01 記錄控制程序 章節(jié)號 4.2.4 版本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁次 2/2 16 管理職責 章節(jié)號 5.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 1 目的 規(guī)定公司 總經理 應承諾和實 施的各項質量管理活動。 2 范圍 適用于公司 總經理 為建立 、實施 和改進質量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 要求 3.1 管理承諾 公司 總經理 應通過以下的活動，對其建立、實施和改進質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 3.1.1 向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性： a)總經理 應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b)總經理 應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關； c)總經理 應采取培訓、 利用任何宣傳媒體 內部刊物或會議等各種方式使 全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經常持續(xù)地加強員工對質量的意識，使他們積極參與提高質量有關的活動。 3.1.2 總經理 負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見質量方針和管理策劃控制程序。 3.1.3 總經理 按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序。 3.1.4 總經理 應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源 (包括人、財、物、技術等 )。 3.2 以顧客為關注焦點 總 經理以增強顧客滿意為目標，要求公司各有關部門和人員加強與顧客的溝 通，通過合同信息、現(xiàn)場服務、顧客滿意的測量等途徑，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 3.3 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件： 章節(jié)號 標 題 5.3 質量方針 5.3 5.4 管理策劃控制程序 5.4 5.5 職責、權限與溝通 5.5 5.6 管理評審 控制程序 5.6 17 質量方針 章節(jié)號 5.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 1.為實現(xiàn)以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉化為公司的產品和服務要求，特確定本公司的質量方針： 提高全員素質， 追求卓越質量， 滿足顧客需求。 2.本方針與公司總體經營方針相適應、協(xié)調，它是公司經營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾 及確保質量管理體系有效性的承諾。 3.本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司 與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標，執(zhí)行管理策劃控制程序。 4.各級領導要將質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 5.公司應根據(jù)需要對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。 6.對質量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經理： 年 月 日 18 管理策劃控制程序 章節(jié)號 5.4 版 本 第 C 版 ，第 1 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質量目標的資源加以識別和策劃。 3 職責 3.1 總經理 根據(jù)公司的 質量目標，配置必要的資源，負責批準有關部門編制的管理策劃輸出文件。 3.2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。 3.3 技術質量部負責對管理策劃文件的實施情況進行監(jiān)督檢查。 3.4 各部門負責人負責 組織本部門進行 質量 管理策劃，編寫相應的策劃文件。 4 程序 4.1 質量目標 4.1.1 為實現(xiàn)公司的質量方針，公司 在其框架內制定了公司的 質量目標： 產品 出廠 合格率： 100% 產品 一次交驗合格 率： 100% 顧客滿意率： 95% 4.1.2 相關的職能部門應根據(jù)公司總目標，針對本 部門具體的過程進行識別，將總目標分解，轉化為本部門具體的質量 目標，形成部門質量目標。為保證目標的順利完成，需進行相應的質量策劃，并組織實施。 4.2 進行質量管理體系策劃的時機 公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃： a)按照質量管理標準建立、改進質量管理體系； b)公司的質量方針、質量目標、公司機構發(fā)生重大變化； c)公司的資源配置、 市場情況及顧客要求發(fā)生重大變化； d)產品涉及的法律法規(guī)出現(xiàn)變化； e)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 針對具體的產品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行產品實現(xiàn)的策劃程序。 4.3 質量管理體系策劃的內容 總經理 應確保對實現(xiàn)質 量目標所需的資源加以識別和策劃。質量策劃的內容應包括： a)確定質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并作出相應的規(guī) 定； b)識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置； c)對實現(xiàn)總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程 19 管理策劃控制程序 章節(jié)號 5.4 版 本 第 C 版 ，第 1 次修訂 頁 次 2/2 和活動的改進； d)根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的有效性和效率； e)質量管理體系策劃的結果（包括變更）可以是新的質量管理體系文件，或者是涉及體系建設的質量計劃。 4.4 質量管理體系策劃輸出文件的編制要求： a)應參照質量手冊的有 關內容，應符合質量方針、目標，并與產品實現(xiàn)過程的策劃及其他質量體系文件的內容協(xié)調一致； b)已有的質量文件中的內容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內容。 4.5 質量管理體系策劃輸出文件應由技術質量部保存，并監(jiān)督實施。 5 相關文件 5.1文件控制程序 5.2產品實現(xiàn)的策劃控制程序 5.3內部審核程序 5.4公司質量目標、質量方針 5.5 各 部門質量目標 的分解 6.質量記錄 6.1 質量目標完成情況表 JL-5.4.1-01 20 職責、權限與溝通 章節(jié)號 5.5 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/3 1 目的 對公司內的職能及其相互關系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質量管理。 2 范圍 適用于公司內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關崗位的職責、權限的規(guī)定及溝通。 3 職責和權限 3.1 總經理 a)負責貫徹執(zhí)行國家的方針、政策和法律、法規(guī)以及上級有關質量管理的規(guī)定； b)全面負責建立、實施公司質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； c)組織制定和批準發(fā)布公司的質量方針和質量目標，并管理和監(jiān)督質量方針和目標的實施； d)主持管理評審； e)確保為質量管理體系的建立和運行配備必要的資源； f)確定公司的組織機構，并明確和賦予各部門有關質量工作的職責和權力，以確保質量方針、目標的貫徹及實施； g)任命管理者代表，明確規(guī)定管理者代表的職責權限，對產品質量負領導責任； h)組織分管的職能部門對相關質量管理體系要求進行實施與控制，保證質量管理體系的有效運行，對體系和產品質量負主要責任； 3.2 管理者代表 a)確保公司質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向 總經理 報告質量管理體系的業(yè)績和任何 改進的需求； c)確保整個組織內提高滿足顧客要求的意識； d)負責 就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡 ； e)組織編制質量管理體系文件，負責審核質量手冊，并組織實施； f)負責審批內部質量管理體系審核中出現(xiàn)的不合格項的糾正、預防措施，負責主持內部質量管理體系審核； g)負責配合 總經理 做好管理評審工作，收集整理管理評審資料 。 3.3 技術質量部 a)根據(jù)公司質量方針、質量目標，在管理者代表的領導下， 策劃并組織建立文件化的質量管理體系，采取措施保持質量管理體系的有效運行，對體系符合 性負直接責任； b)負責對質量管理體系文件進行控制； c)負責組織內部審核工作和管理評審的準備工作，對內部審核和管理評審中提出的問 21 題督促有關部門制定糾正措施，并組織對糾正措施的結果進行驗證； 職責、權限與溝通 章節(jié)號 5.5 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 d)負責公司質量管理體系實施監(jiān)督檢查，對質量目標的完成情況實施定期檢查； e)負責建立、保持公司技術標準、規(guī)范，并對其有效性負責，組織貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒發(fā)的技術標準、規(guī)范、規(guī)程及技術管理規(guī)定； f)負責產品實現(xiàn)的策劃 管理，對特定的合同、項目負責編制質量計劃 ； g)對產品質量負有直接責任； 負責原材料、外協(xié)、外購件、生產過程產品、最終成品的監(jiān)視和測量； h)負責監(jiān)視測量裝置的檢定與管理； i)負責對不合格品的控制、管理，參與重大質量事故的處理；負責產品實現(xiàn)過程中存在的不合格品與潛在的不合格品糾正預防措施的實施和跟蹤驗證 ； j)負責收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行統(tǒng)計與分析，對分析的結果制定改進措施，實施改進；負責糾正與預防措施的監(jiān)督實施。 3.4 生產計劃部 a) 負責記錄的管理； b) 負責生產設備的管理、維護、保養(yǎng)和監(jiān)督檢查工作 ； c) 對生產環(huán)境進行管理； d) 編制和落實生產計劃，并檢查生產目標的執(zhí)行情況 ,對生產的全過程實施控制； e) 負責產品加工和制造過程的控制及生產過程中產品的標識、防護等管理工作； h) 負責對生產過程進行監(jiān)視和測量，對過程中出現(xiàn)的不合格品實施控制 , 并制定糾正和預防措施，對措施的實施結果進行驗證； g) 參與 實施不合格品的糾正措施。 3.5 供銷業(yè)務部 a)負責顧客要求的識別，組織產品要求的評審與顧客的溝通和聯(lián)絡 ,負責將顧客溝通的信息在公司內部傳遞和溝通； b)負責產品的銷售和售后服務工作； c)負責組 織對供方進行選擇、評價；編制采購 文件 ，實施采購工作 。 d)負責成品的防護，顧客產品的保護； e)負責顧客滿意度調查和調查方案的批準，做好顧客的反饋； f)協(xié)調和處理顧客投訴并認真做好記錄，并將顧客投訴轉達到有關部門； 3.6 辦公室 a) 負責 人力資源管理工作， 編制各部門的 崗位人員 能力評定準則 和 崗位責任制 及負責崗位 員工 的基礎教育，編制培訓計劃及監(jiān)督實施，并對培訓效果進行評估 ； 22 b) 負責辦公環(huán)境的管理及監(jiān)督、檢查。 職責、權限與溝通 章節(jié)號 5.5 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 3/3 4 內部溝通 4.1 組織應確保在不同層次和職能之間 全方位溝通 ，就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與。 4.2 質量管理體系有關的各種信息溝通，可采用例會、各種會議、布告欄、 書面通知 及各種媒本等， 以促進公司各職能部門和層次間的信息交流，從而增進理解和提高有效性。 5 相關文件 5.1 公司組織機構及部門、崗位職責 23 管理評審控制程序 章節(jié)號 5.6 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/3 1 目的 按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對公司質量管理體系的評審活動。 3 職責 3.1 總經理 主持管理評審活動，批準管理評審報告。 3.2 管理者代表負責向 總經理 報告體系運行情況，提出改進意見，組織編制管理評審報告，批準糾正措施計劃。 3.3 辦公室 負責編制管理評審計劃，協(xié)助管理者代表收集、匯總管理評審所需的材料；組織有關人員對管理評審報告中提出的各項整改 /改進 措施的實施情況進行跟蹤和驗證。 3.4 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾正、預防措施。 4 程序 4.1 管理評審頻次與時機 4.1.1 一般每年至少進行一次管理評審，一般在內審完畢后進行，兩次間隔不得超過十二個月，技術質量部負責編制管理評審計劃，報 總經理 批準。 4.1.2 當出現(xiàn)下情況之一時，可增加管理評審頻次： a)公司組織機構、公司領導層、產品范圍、資源配置、質量體系發(fā)生重大變革時； b)公司發(fā)生重大質量事故或顧客關于質量有嚴重投訴 時； c)質量審核中發(fā)現(xiàn)多起嚴重不合格時； d)公司 總經理 認為必要時； e)當法律法規(guī)、標準及其他要求有變化時。 4.2 管理評審輸入應包括以下方面： a)審核結果，包括第一方、第二方，第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等； c)過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果； d)預防措施和糾正措施的狀況 ，包括對內部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及有效性的監(jiān)控結果； 24 e)以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； 管理評審控制程序 章節(jié)號 5.6 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 f)可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技 術、新工藝，新設備的開發(fā)等； g)質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性以及改進建議等； h)改 進 的 建 議 ； 4.3 評審準備 4.3.1 辦公室 于每次管理評審前七天編制管理評審計劃， 總經理 批準，并發(fā)至相關部門。計劃的主要內容包括： a)評審目的； b)計 劃評審時間； c)各部門準備工作要求； d)評審參加部門、人員。 4.3.2 各部門按管理評審計劃準備評審材料。 4.4 管理評審會議 4.4.1 總經理 主持會議，公司管理層、各部門負責人和 總經理 認為有必要的人員參加會議。辦公室 負責填寫簽到表及管理評審會議記錄。 4.4.2 各有關部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正預防措施，確定責任人和整改時間。 4.4.3 總經理 對所涉及的評審內容做出結論。 4.5 管理評審的輸出 4.5.1 管理評審的輸出應包括以下方 面有關的措施： a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進 ,包括質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價； b) 與顧客要求有關的產品的改進，對現(xiàn)有產品符合要求的評價包括是否需要進行產品、過程審核等； c) 資源需求。 4.5.2 會議結束后，由管理者代 表組織根據(jù)管理評審記錄及評審的結論編寫管理評審報告，交 總經理 批準，發(fā)至相關部門并監(jiān) 督執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 4.6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證。 技術質量部根據(jù)糾正與預防措施控制程序的規(guī)定，對不合格項填寫糾 正和預防措 施處理單，并對糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 25 管理評審控制程序 章節(jié)號 5.6 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 3/3 4.7 如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。 4.8 管理評審產生的相關的記錄應由技術質量部按記錄控制程序保存，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄、管理評審報告等。 5 相關文件 5.1內部審核程序 5.2糾正與預防措施控制程序 5.3文件控制程序 5.4記錄控制程序 6 記錄 6.1管理評審計劃 JL-5.6-01 6.2簽到表 JL-5.6-02 6.3會議記錄 JL-5.6-03 6.4 管理評審報告 JL-5.6-04 6.5 糾正與預防措施處理單 JL-5.6-05 6.6 管理評審改進 決定實施計劃 JL-5.6-06 26 1 目的 確定并及時提供建立和改進質量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質量管理體系、生產過程和產品符合性的需求，達到顧客的滿意。 2 范圍 適用于人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 3 要求 3.1 資源提供 為實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意，公司建立和保 持人力資源控制程序、基礎設施控制程序、工作環(huán)境控制程序。確保質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，滿足顧客要求，增強顧客滿意，公司確定、提供并管理以下方面所需的資源。 3.2 人力資源管理 辦公室負責人力資源的管理，其內容包括人員安排、崗位人員的業(yè)績考核、人員培訓需求、任職要求、培訓計劃、培訓的實施以及培訓效果評估等管理工作。 3.3 信息資源管理 3.3.1 技術質量部負責質量信息的管理，明確公司需要的內外部信息的具體類別，并負責督促各部門進行相應職責范圍內各類信息的收集、傳遞和處理。并確保已獲取 信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進的機會。 3.4 設施和工作環(huán)境的管理 生產計劃部確定和提供生產現(xiàn)場和為實現(xiàn)產品的符合性所必須的基礎設施（如生產設施、水電供應等），并進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)；負責確定工作環(huán)境中相關的人和物的因素（如生產方法、工效、溫濕度等），并創(chuàng)造良好的生產環(huán)境。 3.5 公司為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關法律法規(guī)的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號 標 題 6.2 人力資源控制程序 6.2 6.3 基礎設施控制程序 6.3 6.4 工作環(huán)境控制程序 6.4 資源管理 章節(jié)號 6.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 27 人力資源控制程序 章節(jié)號 6.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/3 1 目的 對從事影響產品 要求符合性 工作人員進行培訓，以提高員工能力， 獲得所需的能力 。 2 范圍 適用于從事影響產品 要求符合性 工作人員。 包括臨時雇 用的人員，必要時還包括供方的人員。 3 職責 3.1 辦公室 3.1.1 負責組織各部門編制 公司組織機構及部門、崗位職責 。 3.1.2 負責按人力資源配置的要求，編制全公司年度培訓計劃，并全面組織實施。 3.1.3 負責組織對培訓效果進行評估。 3.1.4 負責對公司員工 任職能力的鑒定和年度 業(yè)績 的 考核。 3.2 各部門 3.2.1 負責提出培訓申請，并按公司培訓計劃組織實施。 3.2.2 負責編制本部門員工的崗位責任制。 3.2.3 負責對本部門的員工進行崗位技能培訓。 3.3 總經理 負責為生產和質量管理體系 運行配備人力資源；批準公司年度培訓計劃，批準 公司組織機構及部門、崗位職責 。 4 程序 4.1 人員能力 4.1.1 從事影響服務質量工作的所有人員應是勝任的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經驗等方面考慮。 4.1.2 辦公室負責編制 公司組織機構及部門、崗位職責 報 總經理 審批。 4.1.3 公司組織機構及部門、崗位職責 經審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 4.2 能力、培訓和意識 4.2.1 公司應識別從事影響質量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、各類專業(yè)人員 、內審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓需求。 4.2.2 新員工培訓 a)公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保 意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由辦公室組織進行； b)部門基礎教育：學習與本部門有關的管理文件和相關程序文件的主要內容，由部門負責人組織進行； 28 人力資源控制程序 章節(jié)號 6.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 c)崗位技能培訓：學習生產作業(yè)指導書、所用設備的性 能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。 4.2.3 在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 4.2.4 專業(yè)技術人員培訓 公司應為各類技術人員創(chuàng)造條件，使他們的知識不斷更新，由辦公室負責人安排老師組織培訓或外送培訓。 4.2.5 通過教育和培訓，使員工意識到： a)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)違反這些要求所造成的后果； c)自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性 。 公司鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 4.2.6 評價所提供培訓的有效性 a)通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力； b)辦公室應加強對員工工作業(yè)績的評價，每年 12 月份對全體員工進行業(yè)績考核，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 4.2.7 根據(jù)公司發(fā)展需要，還應從社會上招聘素質高的專業(yè)人才，充實公司的人力隊伍。對于引進的人才，在試用期間需進行全面的考 核，以確保人才的質量。 4.2.8 辦公室負責建立員工檔案，保存員工的教育、培訓、崗位資格認可和經驗的適當記錄，如學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷等。 4.3 培訓計劃及實施 4.3.1 每年 11 月各部門上報辦公室下年度的培訓申請表，根據(jù)公司需求及下年度各部門培訓申請表，辦公室于 12 月制定下年度的培訓計劃 (包括培訓內容、對象、時間、考 核方式等內容 )，經 總經理 批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 4.3.2 每次培訓各相關部門應填寫培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后 將有關記錄、試卷或操作考核記錄等 交辦公室存檔。 4.3.3 各部門 的計劃外培訓，應填寫培訓申請表，報管理者代表批準，由相 關部門組織實施。 5 相關文件 29 人力資源控制程序 章節(jié)號 6.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 3/3 5.1公司組織機構及部門、崗位職責 6 記錄 6.1培訓申請表 JL-6.2-01 6.2年度培訓計劃 JL-6.2-02 6.3培訓 記錄表 JL-6.2-03 6.4 員工業(yè)績考核表 JL-6.2-04 6.5員工檔案 30 基礎設施控制程序 章節(jié)號 6.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 識別并提供和維護為達到產品符合要求所需的生產設備，確保其滿足生產要求。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)符合產品所需的生產設備和工具的控制。 3 職 責 3.1 生產計劃部是本程序的主管部門 3.1.1 負責建立全公司的 生產設備臺帳，建立設備檔案。 3.1.2 各部門所需的監(jiān)視和測量設備，均需向生產計劃部提出申請，填寫設備購置申請單，經生產計劃部審核匯總，報 總經理 批準后，由生產計劃部復核廠家產品質量信譽后統(tǒng)一購買，并負責新購設備的驗收及測試工作，設備符合規(guī)定要求后，方可交付使用。 3.1.3 負責設備日常運行的維護和保養(yǎng)工作，并填寫設備維修保養(yǎng)記錄。 3.1.4 對欲報廢設備填寫設備報廢單，報主管領導審核。 4 工作程序 4.1 基礎設 施的控制 生產計劃部 負責維護必要的基礎設施以保證所生產的產品符合要求，這些基礎設施主要包括： (1)工作場所：車間、倉庫等產品實現(xiàn)活動所需的空間設施和其他相關設施 (如水、氣、電等供應設施等 ) (2)各種過程設備，包括：硬件 (如機器、工藝裝備、器械、電腦等 )和相應的軟件系統(tǒng)。 (3)支持性服務 (如運輸和 通訊設施 或信息系統(tǒng) 等 )。 4.2 設備的提供和驗收 4.2.1 新設備的購置。根據(jù)生產發(fā)展的要求添置新設備時，應填寫設備購置申請單報 總經理 審批后有辦公室進行采購。 4.2.2 設備的驗收 4.2.2.1 新 購的設備，生產計劃部負責組織安裝調試，確認滿足要求后，由生產計劃部在設備驗收單上簽字驗收，并記錄設備名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內容。設備驗收單由生產計劃部保管。驗收不合格的設備，生產計劃部與供方協(xié)商解決，并在設備驗收單上記錄處理結果； 4.2.2.2 生產計劃部對驗收合格的設備在生產設備臺帳 上登記。 4.3 設備的管理、使用、維護和保養(yǎng) 4.3.1 生產計劃部負責建立生產設備臺帳。生產設備臺帳應包括：設備名稱、編號、型號、規(guī)格、產地、購置時間、使用部門（使 用人）等。 31 基礎設施控制程序 章節(jié)號 6.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/2 4.3.2 生產計劃部負責保存相關的設備圖紙資料（使用說明書 ）、供方聯(lián)系方式等設備檔案材料。 4.3.3 生產操作員應嚴格按使用說明書或操作規(guī)程正確使用設備。 4.3.4 生產計劃部應加強對設備的維護及保養(yǎng)的檢查，保證設備的正常使用。 4.3.5 日常生產中，應定期對設備進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行設備操作規(guī)程并填寫設備維護保養(yǎng)記錄。 4.4 設備的報廢 對無法修復或無使用價值的設備由生產計 劃部填寫設備報廢單并進行評價，經主管領導審批后方可辦理報廢。生產計劃部在生產設備臺帳中注明報廢情況。報廢設備應掛牌標識。 5 相關文件 5.1 記錄控制程序 5.2 采購控制程序 5.3 生產設備管理制度 5.4 設備操作規(guī)程 6 質量記錄 6.1 生產設備臺帳 JL-6.3-01 6.2 設備購置申請單 JL-6.3-02 6.3 設備驗收單 JL-6.3-03 6.4 設備檔案 JL-6.3-04 6.5 設備運行記錄 JL-6.3-05 6.6 設備一級保養(yǎng)卡 JL-6.3-06 6.7 設備二級保養(yǎng)卡 JL-6.3-07 6.8 主要生產設備維修保養(yǎng)計劃 JL-6.3-08 6.9設備維修記錄表 JL-6.3-09 6.10設備工裝臺帳 JL-6.3-10 6.11設備大修申請單 JL-6.3-11 6.12設備報廢單 JL-6.3-12 32 1 目的 規(guī)定產品的生產環(huán)境并予以控制 ，以確保生產環(huán)境達到規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于本公司的產品生產過程中環(huán)境的控制。 3 職責 3.1 生產計劃部負責生產環(huán)境的維護、清潔、保養(yǎng)，保證生產環(huán)境符合規(guī)定要求。 4 工作程序 4.1 工作環(huán)境的控制 4.1.1 “工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 4.1.2 辦公室對本公司工作場所的環(huán)境控制和支持性服務設施進行管理。 4.2 生產環(huán)境的清潔： 生產車間負責生產環(huán)境清潔，保證清潔的有效性和及時性。生產計劃部和辦公室負責定期監(jiān)督檢查。 4.3 生產車間衛(wèi)生要求： 4.3.1 生產車間的地面應每天清潔，要求清潔后的地面無積塵、無污漬、無異物、無積水。 4.3.2 操作臺應保持干凈、整潔、無可視異物、污漬。 4.3.3 放置在生產車間的原材料、半成品應按規(guī)定擺放整齊。 4.3.4 生產 器具要求潔凈、擺放整齊、有序。 4.4 安全生產 4.4.1 在產品配置、組裝、檢驗過程中，應嚴格按照操作規(guī)程進行操作。 4.4.2 生產車間和庫房應按要求配備消防器材，并定期檢驗。 4.5 對從事生產操作人員的要求應執(zhí)行 文明生產管理辦法和工藝紀律管理辦法 的規(guī)定 。 4.6 生產計劃部負責人應 每月 對生產車間 檢查兩次 ，對于不符合要求的應立即整改，使生產環(huán)境符合產品的要求。 5 相關文件 5.1 文明生產管理辦法 5.2 工藝紀律管理辦法 5.3 崗位安全操作規(guī)程 工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 6.4 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 33 1 目的 確定產品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 2 范圍 包括產品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、生產和服務提供、標識和可追溯性，產品防護、監(jiān)視和測量設備的控制等相關內容 。 3 要求 公司將過程管理的原則應用于所有的活動，并充分認識到產品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產品的一組有序的主要過程與支持性過程，它們使公司獲得產品、產生增值。對于這些過程應進行充分的確定，以確保質量管理體系的充分性。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，為保證產品實現(xiàn)過程受控，其產品符合規(guī)定的要求，公司編制下列程序文件： 章節(jié)號 標 題 7.1 產品實現(xiàn)的策劃程序 7.1 7.2 與顧客有關的過程控制程序 7.2 7.4 采購控制程序 7.4 7.5.1 生產過程控制程序 7.5.1 7.5.3 產品標識和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5.4 顧客財產 控制程序 7.5.4 7.5.5 產品防護控 制程序 7.5.5 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制程序 7.6 產品實現(xiàn) 章節(jié)號 7.0 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 34 產品實現(xiàn)的策劃程序 章節(jié)號 7.1 版本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁次 1/2 1 目的 對實現(xiàn)產品的實現(xiàn)過程進行策劃，保證產品滿足規(guī)定的要求，并最大限度使顧客滿意。 2 范圍 適用于公司的生產項目及有特定要求的產品、項目及合同有關的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編制、實施和控制。 3 職責 3.1 技術質量部組織相關部門進行產品實現(xiàn)的策劃，對特定的產品、項目、合同編制相應的質量計劃及監(jiān)督、檢查各部門質量計劃完成情況。 3.2 各相關部門負責有關本部門質量計劃的實施。 3.3 供銷業(yè)務部隨時與顧客溝通，了解顧客對產品的需求及需求變更，及時向技術質量部相關人員提供信息。 4 程序 4.1 產品策劃的條件 4.1.1 根據(jù)合同或協(xié)議、訂單中顧客對產品、項目的特定要求進行策劃。 4.1.2 對生產中所使用的設備、工具、生產工藝、技術、材料進行策劃。 4.2 常規(guī)過程的策劃 4.2.1 為過程提供必要的資源，包括人員、信息 、供方、基礎設施、工作環(huán)境、財務資源等。 4.2.2 策劃過程的驗證和確認活動，包括使用的方法和責任人，對關鍵過程的監(jiān)視和測量。 4.2.3 明確過程的驗收準則，針對過程輸入驗收準則。 常規(guī)產品的生產過程按已編制的質量體系文件執(zhí)行，不再編制質量計劃。 4.3 特定產品、項目、合同的策劃 針對特定產品、項目、合同進行產品實現(xiàn)的策劃 , 規(guī)定專門的質量措施、資源活動順序，形成質量計劃。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。 4.4 進行質量策劃的時機 4.4.1 公司在下列情況下應進行質量策劃： a)采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造； b)銷售合同中顧客對產品有特定的要求； c)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 4.5 質量策劃的內容 4.5.1 針對特定產品、項目或合同，要確定產品的質量特性，建立質量目標、質量要求和約束條件，并滿足顧客和法律法規(guī)要求。 4.5.2 針對特定產品、項目或合同所需建立的過程和子過程：應識別關鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件； 4.5.3 識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系， 35 產品實現(xiàn)的策 劃程序 章節(jié)號 7.1 版本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁次 2/2 如設備、工具、人員能力、技術方法、過程文件和環(huán)境要求等，確保這些過程有效運行。 4.5.4 確定產品要求的驗證、確認、監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動及產品的接收準則；對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排監(jiān)視和測量活動； 4.5.5 確定為過程和產品的符合性提供證據(jù)的記錄。 4.6 質量計劃的編制要求 4.6.1 質量計劃是產品策劃的結果之一，質量計劃應根據(jù)產品策劃內容和結果確定。 4.6.2 編制質量計劃要參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針和目 標，并與質量體系文件的內容相協(xié)調一致。 4.6.3 可引用已有的質量文件的相關內容，如有特殊要求要編制新內容。 4.6.4 根據(jù)情況可編制總體質量計劃，也可編制單項質量計劃。 4.7 質量計劃的編制、審批及發(fā)放 4.7.1 質量計劃由技術質量部組織編制，經主管領導批準后實施。 4.7.2 質量計劃由技術質量部以技術文件的形式發(fā)放到相關的執(zhí)行部門，如顧客有要求時，可發(fā)給顧客。 4.8 質量計劃的實施與監(jiān)督 4.8.1 各部門在執(zhí)行中應按照質量計劃的規(guī)定要求進行控制 , 并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋給技術質量部。 4.8.2 技術 質量部負責監(jiān)督質量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調相關人員之間的接口和資源配置，做好檢查記錄，以進行總體控制。 4.9 質量計劃的修改 當質量計劃需要修改時，由修改部門提出申請，經技術質量部批準，修改質量計劃時，按文件控制程序執(zhí)行。 4.10 質量計劃完成后，其有關文件由技術質量部存檔保存。 5 相關文件 5.1文件控制程序 5.2記錄控制程序 6 記錄 6.1質量計劃 JL-7.1-01 36 與顧客有關的過程控制程序 章節(jié)號 7.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 對與顧客有關的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持，以確保公司有能力滿足相關的法律法規(guī)和顧客的要求。 2 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。 3 職責 3.1 供銷業(yè)務部 3.1.1 負責識別顧客的需求與期望，并負責與顧客溝通。 3.1.2 負責組織相 關部門對 顧客有特殊要求的銷售合同（包括口頭訂單）進行評價，并針對合 同履行中出現(xiàn)的變更商洽修訂情況，起草補充合同，再次進行評審。 3.2 總經理 負責審批評審結果。 4 程序 4.1 與產品有關要求的確定 供銷業(yè)務部負責識別顧客對產品的需求與期望，根據(jù) 顧客規(guī)定的訂貨要求進行評審 。 4.1.1 顧客規(guī)定的產品要求，包括產品質量要求及 交貨日期、交貨地點、交貨方式、付款方式、交易價格等方面的要求； 4.1.2 顧客沒有明確要求，但預期或規(guī)定的用途所必要的產品要求； 4.1.3 適用于產品的法律法規(guī)要求 ； 4.1.4 公司 認為必要的任何附加要求。 4.2 對產品要求的評審 4.2.1 在與顧客簽訂購銷合同或 訂單 之前，供銷業(yè)務部應對已識別的顧客要求和本公司確定的附加要求，組織相關部門對合同 或 訂單 實施評審。 4.2.2 評審 包括顧客對交付及交付后的活動要求 4.2.2.1 產品要求的評審應確保： a)產品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）已得到規(guī)定； b)顧客沒有以文件形式提供要求時，顧客的要求在接受前得到確認； c)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； d)公司有能力滿足規(guī)定的要求。 e)若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 4.3 評審過程 4.3.3 當顧客對產品有特殊要求或潛在要求時，供銷業(yè)務部負責識別顧客的要求（特別是對于特殊要求 ），包括相關法律、法規(guī)、標準的要求，產品本身適用性要求，以及顧客對產品的可靠性、運輸、服務等方面的要求，填寫合同評審表中的相關內容，并組織相關人員進 37 與顧客有關的過程控制程序 章節(jié)號 7.2 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/2 行評審，上報總經理批準。 4.3.4 與產品有關要求的評審應由供銷業(yè)務部在合同或訂單簽訂之前進行，確保顧客的各項要求合理、明確，雙方協(xié)調一致，公司有能力滿足。 4.3.5 對于常規(guī)合同，由辦公室對物料采購能力、生產能力、交貨日期進行評價，辦公室對產品的檢驗 能力進行評審， 由相應負責人在 合同 評審表簽名確認，然后供銷業(yè)務部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫 合同 評審表的相關欄目，供銷業(yè)務部負責人簽字確認即完成評審。 4.4 合同簽訂與實施 4.4.1 對產品要求評審后，當顧客有要求簽訂合同時，由供銷業(yè)務部負責人代表公司與顧客簽訂合同。 4.4.2 供銷業(yè)務部負責合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。 4.5 合同的修訂 當產品要求由于某種原因需要變更時，相應的文件應得到修改，應把變更的要求與顧客 協(xié)商一致，由供銷 業(yè)務部在 合同 評審表中注明“修訂的原產品有關要求的評審表編號”后，及時通知相關部門。必要時，對更改內容還需再評審。 4.6 供銷業(yè)務部負責與顧客的溝通 4.6.1 在產品售出前及銷售過程中，供銷業(yè)務部應通過多種渠道向顧客介紹產品，回答顧客的咨詢，重要的意見和建議予以記錄，并通報有關部門予以及時解決。 4.6.2 根據(jù)需要將合同的執(zhí)行和進展情況反饋給顧客，包括產品要求方面的更改，要與公司內部相關部門及顧客協(xié)調一致。 4.6.3 交付后活動包括諸如擔保條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回 收或最終處置）等。 產品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，一般投訴由供銷業(yè)務部處理；處理不了的報生產計劃部解決；生產計劃部處理不了的報 總經理 解決。處理結果由生產計劃部交供銷業(yè)務部向顧客解答，以取得顧客的滿意，執(zhí)行反饋信息控制程序的有關規(guī)定。 4.6.4 供銷業(yè)務部負責醫(yī)療器械產品忠告性通知的發(fā)布。 5 相關文件 5.1中華人民共和國合同法 5.2文件控制程序 5.3糾正預 防 措施控制程序 6 記錄 6.1銷售臺帳 JL 7.2 01 6.2 合同 評審表 JL 7.2 02 6.3 發(fā)貨單 JL 7.2 03 38 采購控制程序 章節(jié)號 7.4 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/3 1 目的 對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產品符合規(guī)定要求。 2 范圍 適用于對生產所需的原材料、設備、包裝物的采購，對采購供方和外協(xié)供方進行選擇評價和控制。 3 職責 3.1 供銷業(yè)務部 是 采購控制程序 的主管部 門，負責 編制采購物資分類明細表， 建立、保存 合格供方登記表 ，并對供方的供貨業(yè)績定期進行考核；負責制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)； 3.2 總經理 負責審批采購計劃及合格供方評價表； 3.3 技術質量部負責對采購原材料的進貨檢驗和試驗； 3.4 庫房負責對進貨原材料進行驗收并入庫。 4 程序 4.1 采購物資的分類 4.1.1 采購物資分類 根據(jù)采購產品類型和對隨后產品的實現(xiàn)和產品影響 ，公司采購 物資 分為三類： a)A 類 (重要物資 )： 構成最終產品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產品 使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資； b)B 類 (一般物資 )： 構成最終產品非關鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產品的質量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； c)C 類 (輔料物資 )：對產品質量有輕微影響 (外觀等 )的物資及低值易耗品，輔助材料。 4.1.2 供銷業(yè)務部負責 提供 物資分類 明細表 及技術要求 。 4.2 對供方的評價和選擇 4.2.1 對 A 類和 B 類的供方，由供銷業(yè)務部對供方進行調查，向供方 收集相應資料，收到資料后由供銷業(yè)務部 采購員根據(jù)采購物資技術標準和生產需要，通過對物資 的質量、價格、供貨期等供方提供產品的質量保證能力進行比較，選擇合格的供方 。評審后填寫合格供方評價表，經管理者代表審核， 總經理 批準，最終確定原材料供應方。評定合格的原材料供應方，應納入 合格供方登記表。 4.2.2 對于 A 類 和 B 類 物資供方應根據(jù)供方的具體情況，由供方提供充分的書面證明材料，包括： a)供方的營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、 認證證書 等； b)對供方質量管理體系進行考察的結果； 4.2.3 對于 C 類物資供方只需提供營業(yè)執(zhí)照等。 39 采購控制程序 章節(jié)號 7.4 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/3 4.2.4 對于同類物資有幾家合格供方可注明首選、次選和備用。 4.3 合格供方的控制 4.3.1 供銷業(yè)務部應在合格供方登記表內采購，并建立合格供方供貨業(yè)績登記表。 4.3.2 供銷業(yè)務部每年底組織有關部門對合格供方進行一次考核，填寫合格供方年度業(yè)績評定記錄表。經評審不合格供方予以除名，新更換的供方應建立供方更換評價記錄表，合格的列入下年度合格供方登記表，上年度合格供方登記表予以收回，按文件控制程序執(zhí)行。 4.3.3 除年度評審外，供銷業(yè)務部應對合格物資供方實行動態(tài)管理 ，凡違反合同、產品質量、售后服務不好或其他原因對產品質量造成影響的，經供銷業(yè)務部負責人、管理者代表和 總經理 同意，應從合格供方登記表中除名，并及時通知相關單位。 4.4 采購實施。 4.4.1 采購 計劃 采購員根據(jù)銷售情況及庫存情況編制采購計劃單，報 副 總經理 批準后實施。 4.4.2 采購的實施 a) 采購人員 根據(jù)批準的 采購計劃單 ，按照采購物資技術標準在 合格供方登記表中選擇供方進行采購； b)采購人員應記錄口頭或電話訂貨記錄（代采購合同），如有必要可與主要購貨簽訂采購合 同 或協(xié)議 ，明確產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，技術標準、驗證條件、違約責任，及供貨期限等； c)根據(jù)需要，將技術要求作為合同附件提供給供方，應在合同、協(xié)議中明確。 4.5 采購信息 4.5.1 采購文件 擬采購產品的信息應包括： a)對產品的質量要求（可直接引用各類標準或提供規(guī)范，圖樣等技術文件）； b)對產品的驗證要求； c)其他要求如價格、數(shù)量、交貨期限等。 適當時，還包括： a)對供方的產品、程序、過程、設備 、 人員提出有關批準或資格鑒定的要求，如對供方產品安全認證要求，對加工過程、設備 和人員的要求，委托檢測的服務要求等； b)適用的質量管理體系要求。 4.5.2 本公司的采購文件包括采購計劃、采購物資分類清單、采購合同及附件等。 4.5.3 采購文件發(fā)放前，應由相應部門負責人審批其是否 是 充分和適宜的。 4.5.4 公司 必要時 應保存采購文件的信息 ,所有的采購文件及采購記錄由 供銷業(yè)務部 保存。 4.6 采購產品的驗證 40 4.6.1 驗證方式 a) 應在采購文件中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 b) 由 供銷業(yè)務部 進行進貨驗證， 采購員 口頭通知質檢員進行檢驗， 倉庫保管員核對送貨單，驗證名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、外包裝等， 質 檢員檢查貨物質量合格后，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)； c)檢驗員按過程和產品監(jiān)視和測量控制程序填寫進貨驗證記錄。 4.6.2 發(fā)生一般供貨質量問題時，由采購人員負責向供方反饋信息，可以書面也可以口頭，口頭通知也應做記錄，當發(fā)生嚴重質量問題時，必須以書面形式通知供方。 供方發(fā)生不合格時執(zhí)行不合格品控制程序。 5 相關文件 5.1不合格品控制程序 5.2 過程和 產品的監(jiān)視和測量控制程序 5.3物資分類 明細表 5.4庫房管理制度 5.5進貨檢驗規(guī)程 6 記錄 6.1 合格供方評價表 JL-7.4-01 6.2 合格供方登記表 JL-7.4-02 6.3 進貨臺帳 JL-7.4-03 6.4 外協(xié) /外購計劃 JL-7.4-04 6.5 供方更換評價記錄表 JL-7.4-05 6.6 口頭或電話訂貨記錄 JL-7.4-06 6.7 入庫單 沿用 6.8采購合同 采購控制程序 章節(jié)號 7.4 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 3/3 41 生產過程控制程序 章節(jié)號 7.5 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 對生產和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望及法規(guī)的要求。 2 范圍 適用于對產品的形成、過程的確認、產品的防護及放行、產品交付和交付后的活動。 3 職責 3.1 生產計劃部 3.1.1 負責生產過程控制及產品的防護，并負責生產設施的維護保養(yǎng)，對產品實現(xiàn)所需的工作環(huán)境進行控制； 3.1.2 負責編制作業(yè)指導書，并對過程進行確認。 3.2 供銷業(yè)務部負責產品的交付及售后服務工作。 4 程序 4.1 獲得規(guī)定產品特性的信息和文件 4.1.1 根據(jù)供銷業(yè)務部提供的有關市場需求信息、設計和開發(fā)的輸出文件、產品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產服務信息，分別執(zhí)行相應的產品實現(xiàn)的策劃程序、與顧客有關的過程控制程序的有關規(guī)定。 4.1.2 要根據(jù)工作的復雜性、產 品特性的重要性以及人員的技能水平編制生產過程的產品圖紙、工藝文件等，必要時編制作業(yè)指導書。 4.1.3 配備和維護生產與服務提供適宜的設備、工具等。 4.1.4 生產計劃 a)生產計劃部的負責人根據(jù)獲得的生產信息 ,考慮庫存情況 ,結合生產能力和銷售情況，不定期地制定生產計劃 表 ，經 總經理 批準后，發(fā)放至相關人員作為采購、生產的依據(jù)。生產計劃 表 為滾動計劃，將隨銷售、庫存、生產等情況的變動進行修改，執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定； b)生產人員根據(jù)生產計劃 表 ，安排生產， 領料員 向倉庫領取所需物料 并填寫出庫單 ；填寫生產過程中的各種記錄，并按季度統(tǒng)計生產情況 。 4.2 生產過程控制 4.2.1 生產工藝 ：所有石油鉆采配件的生產均圖紙及加工工藝卡完成。 4.2.2 生產設備、工具的控制 所有生產必須使用合適的生產工具，應按規(guī)定對設備、工具進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行 生產設備管理 制度 ，使在用設備工具處于完好狀態(tài)，保證持續(xù)穩(wěn)定的生產能力。 4.2.3 檢測設備的控制 對監(jiān)視和測量設備按規(guī)定進行定期檢定，檢定合格后方可使用。執(zhí)行監(jiān)視和測量設備控制程序。 42 生產過程控制程序 章節(jié)號 7.5 版 本 第 C 版，第 0 次修訂 頁 次 2/2 4.2.4 操作人員 4.2.4.1 生產操作崗位人員，特別是關鍵工序的操作人員，應由生產計劃部進行專業(yè)知識及相關知識技能的培訓，合格后方可上崗。 4.2.4.2對從事生產操作人員的要求應執(zhí)行 文明生產管理辦法和工藝紀律管理辦法的規(guī)定。 4.2.4.3 臨時工作人員在上崗前應接受培訓，考核合格后方可上崗。 4.3 生產環(huán)境和產品清潔要求 4.3.1 生產環(huán)境要求 對生產環(huán)境條件的要求應執(zhí)行 文明生產管理辦法和工藝紀律管理辦法 ，以監(jiān)視和控制生產環(huán)境條件。 4.3.2 產品的清潔和污染的控制 產品 加工完成后應按工藝文件要求對產品進行 清潔 。 4.4 對生產過程實施監(jiān)控，生產過程中要認真做好自檢（檢查本工序產品）、互檢（檢查上一工序產品），各工序的操作應填寫相應的記錄。對產品的放行應執(zhí)行過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序的有關規(guī)定。 4.5 未經檢驗合格的產品，不得放行或支付。 5 相關文件 5.1文件控制程序 5.2記錄控制程序 5.3基礎設施 控制程序 5.4工作環(huán)境 控制程序 5.5采購控制程序 5.6與顧客有關的過程控制程序 5.7監(jiān)視和測量設備控制程序 5.8顧客反饋控制程序 5.9過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序 5.10實現(xiàn)過程的策劃程序 5.11庫房管理制度 5.12 各產品相關操作規(guī)程、作業(yè)指導書 6 記錄 6.1 生產計劃 表 JL-7.5-01 6.2 車間生產檢查記錄 JL-7.5-02 6.3 機械加工工藝過程卡 JL-7.5-03 6.4 機械加工工序卡 JL-7.5-04 43 標識和可追溯性控制程序 章節(jié)號 7.5.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 防止不同類別、不同檢驗狀態(tài)的產品混用和誤用。當有規(guī)定時，實現(xiàn)產品的可追溯性。 2 適用范圍 適用于原材料、半成品、成品和返回的產品標識及檢驗狀態(tài)標識。 3 職責 3.1 生產計劃部負責所有標識的規(guī)定。 3.2 技術質量部負責檢驗狀態(tài)標簽或印章的使用，并對其有效性進行監(jiān)控。 3.3 庫房、生產場地負責所屬區(qū) 域內產品的標識的使用，負責不同檢驗狀態(tài)產品的分區(qū)擺放，及所有標識的維護。 3.4 當出現(xiàn)產品質量問題時，各部門應協(xié)助辦公室對產品質量問題按標識進行追溯，并將追溯結果報相關部門以便采取適當?shù)募m正和預防措施。 4 工作程序 4.1 進貨產品的標識方法 4.1.1 采購產品的標識方法是用標牌和存放地點進行標識。 4.1.2 采購產品的狀態(tài)標識按“合格”、“不合格”、“待檢”三種狀 態(tài)進行標識。 4.2 生產過程中的標識方法 4.2.1 生產過程中的狀態(tài)標識按“合格”、“不合格”、“待檢”三種狀態(tài)進行標識。 最終產品 采用存放地點進行標識。 4.3 產品追溯性要求 4.3.1 產品的可追溯性是根據(jù)記載的標識追溯產品的歷史。本公司產品的追溯起始點和 終 止點確認為 向前可追溯到購買者，向后可追溯到 A 類原料的生產編號 和生產過程等，以防止使用不合格品，對出現(xiàn)的不合格品的質量問題進行調查研究分析，采取糾正措施。 4.3.2 對進貨產品的質量進行追溯時，由庫房、生產計劃部共同進行。由生產計劃部在生產記錄上記錄組成產品的 A 類原料的生產編號。 4.3.3 當要對過程加工質量進行追溯時，由生產計劃部進行?？筛鶕?jù)產品編號和生產記錄追溯到相應的操作者 ，由出庫單追溯到備料情況，并分析解決。 4.3.4 供銷業(yè)務部在售出產品后，應在銷售臺帳中記錄產品的編號，以便對交付顧客 的產品具有可追溯性。 4.4 返回產品的標識 44 標識和可追溯性控制程序 章節(jié)號 7.5.3 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 2/2 對已售出的成品，由于各種原因返回廠時，由 供銷業(yè)務部 對其進行標識，填寫產品返回登記表， 記錄顧客名稱及返回時間，確保與正常產品區(qū)分開。 4.6 狀態(tài)標識 4.6.1生產計劃部 監(jiān)視和測量要求，識別產品的狀態(tài)； 4.6.2生產計劃部 對產品的生產、貯存、 服務的全過程進行狀態(tài)標識，并保持標識 。 鑒于產品的特殊性 ,公司不得采用 讓步或 緊急放行 。 5 相關文件 5.1采購控制程序 5.2不合格品控制程序 5.3庫房管理制度 6 質量記錄 6.1產品返回登記表 JL 7.5.3 01 45 顧客財產控制程序 章節(jié)號 7.5.4 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/1 1 目的 確保顧客的財產得 以有效控制。 2 適用范圍 適用于所有顧客提供人財產，包括：各種原材料，配件，樣品，技術文件及圖紙等。對顧客財產的管理做出規(guī)定，適用于顧客提供產品的控制。 3 職責 3.1 供銷業(yè)務部是顧客財產的歸口管理部門，負責顧客財產的保管和貯存。 3.2 技術質量部負責顧客提供產品的檢驗或驗證。 3.3 生產計劃部負責顧客提供產品的合理使用。 3.4 辦公室負責顧客提供圖紙的保管。 4 工作程序 4.1 顧客財產屬于顧客所有，包括： a) 顧客提供的生產、檢測用的設備； b) 顧客的知識產權，包括提供的規(guī)范、圖樣等； c) 顧客返修的產品。 4.2 顧客提供的產品應附帶產品合格證等質量證明文件，經技術質量部檢驗或驗證后， 填寫顧客財產控制記錄，而后 入庫待用。工廠的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。 4.3 顧客提供產品入庫后，由供銷業(yè)務部負責貯存過程中的質量控制。經檢驗或驗收不合格的產品要進行標識，隔離存放，由供銷業(yè)務部及時通知顧客調換合格品。 4.4顧客提供的產品在加工過程中由生產計劃部進行控制，做好標識，合理安排使用。 4.5顧客提供的產品如有丟失 損壞和不適用等情況發(fā)生，應及時向顧客報告，以求妥善處理，并形成 記錄。 5 相關文件 5.1圖紙管理辦法 6 質量記錄 6.1顧客財產控制記錄 JL 7.5.4 01 46 產品防護控制程序 章節(jié)號 7.5.5 版 本 第 C 版 ，第 0 次修訂 頁 次 1/2 1 目的 確保產品在搬運和包裝過程中的質量得以有效控制。 2 適用范圍 適用于本公司產品內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 3 職責 3.1 庫房負責入庫前后原材料 、外協(xié)件、成品的搬運控制。 3.2 生產計劃部負責