醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(完整樣本模板).doc

YZB YZB (企業(yè)單位名稱) 發(fā)布200-實(shí)施200-發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB 200 代替:醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1YZB /津 XXXX-200X前 言XXX產(chǎn)品是我公司開發(fā)的新產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。XXX產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用了GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，GBT14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法，GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求等標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.11995。并將其列入本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本注冊標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXXXXX公司提出并負(fù)責(zé)起草。本注冊標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXX。本注冊標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于200X年XX月。本注冊標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXX（企業(yè)名稱）法定代表人 批準(zhǔn)，并對所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。I標(biāo)準(zhǔn)名稱1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXX產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX產(chǎn)品（以下簡稱XX）。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位_( 用途 )_。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 1912000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)本GB 9706.11995 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T 147101993 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3 結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)3.1 結(jié)構(gòu)：XXX產(chǎn)品由主機(jī)、控制部分、輸出部分組成。3.2 XXX產(chǎn)品的型號為：XX-XX-XXXX-XX-XX（對符號的解釋）設(shè)計(jì)序號（產(chǎn)品規(guī)格）（羅馬字母）（對符號的解釋）產(chǎn)品分類（英文字母）（對符號的解釋）企業(yè)名稱簡稱（以漢字拼音字頭）3.3 XXX產(chǎn)品的基本參數(shù)3.3.13.3.24 要求4.1 XXX產(chǎn)品的工作條件 a）溫度： 540 b）相對濕度： 不大于80% c）電源電壓： AC220V22V d）頻率： 50Hz1Hz4.2 性能指標(biāo)：4.2.1 XXX產(chǎn)品工作時(shí)噪聲不大于60dB（A）4.2.2 牽引力設(shè)置范圍：4.2.3 牽引治療時(shí)間：4.2.4 預(yù)置指示力示值與實(shí)際作用力誤差：4.2.5 預(yù)置指示時(shí)間與實(shí)際有效時(shí)間誤差不大于5%4.3 安全 見附錄A（規(guī)范性附錄）4.4 環(huán)境試驗(yàn)要求XXX產(chǎn)品的主機(jī)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GBT14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組設(shè)備的要求。4.5 外觀4.5.1 XXX產(chǎn)品外觀色澤均勻，各控制機(jī)構(gòu)靈活可靠，緊固件無松動(dòng)。5 試驗(yàn)方法5.1 預(yù)處理：開始試驗(yàn)前，XXX產(chǎn)品的主機(jī)必須在試驗(yàn)場所不工作的停放至少24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)XXX產(chǎn)品。5.2 性能5.2.1 噪聲檢測：XXX產(chǎn)品通電10min后，距XXX產(chǎn)品前、后、左、右各1m處用聲級計(jì)（A檔）測試四次取平均值，應(yīng)符合4.2.1的規(guī)定。5.2.2 預(yù)置力檢測：.。應(yīng)符合4.2.4的規(guī)定。 5.2.3 時(shí)間檢測：.。應(yīng)符合4.2.5的規(guī)定。5.3 安全項(xiàng)目試驗(yàn)見附錄A（規(guī)范性附錄） 5.4 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-1993中的有關(guān)規(guī)定及表1的規(guī)定進(jìn)行。表1試驗(yàn)要求及檢測順目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)（h）恢復(fù)（h）初始檢測中間檢測或最后檢測定額工作底溫4全項(xiàng) 4.2 4.5低溫貯存46 4.2.1 4.5額定工作高溫及運(yùn)行試驗(yàn)54.2 4.5 高溫貯存424.2.1 4.5 定額工作濕熱64.2 4.5 濕熱貯存48464.2.1 4.5 震動(dòng)15次4.2.1 4.5 運(yùn)輸200Km全項(xiàng)5.5 外觀：以目力觀測。應(yīng)符合4.5的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 XXX產(chǎn)品由廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐譃橐韵聨追N檢驗(yàn)：6.2.1 出廠檢驗(yàn)（含交收檢驗(yàn)）。6.2.2 一般類型型式試驗(yàn)，包括：a) 試產(chǎn)注冊檢驗(yàn)；b) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)；c) 周期檢驗(yàn)。6.2.3 特殊類型型式試驗(yàn)：安全認(rèn)證檢驗(yàn)6.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目按表2規(guī)定表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)類型檢驗(yàn)項(xiàng)目性能安全外觀出廠檢驗(yàn)4.2A2.31，A2.34，A2.36，4.5一般類型型式試驗(yàn)A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109特殊類型型式試驗(yàn)A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108注：1）一般類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目，除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外，包含出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 2）特殊類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目，除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還包含一般類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目。6.4 抽樣6.4.1 出廠檢驗(yàn)逐臺(tái)進(jìn)行，交收檢驗(yàn)抽樣按表3規(guī)定。 表3 抽樣交驗(yàn)數(shù)量（臺(tái)）抽樣比例（%）備 注505不少于一臺(tái)50200320026.4.2 試產(chǎn)注冊檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)為送樣檢驗(yàn)，送樣數(shù)量為一臺(tái)。6.4.3 周期檢驗(yàn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)抽樣3臺(tái)，試驗(yàn)1臺(tái)。6.5 XXX產(chǎn)品在下列情況之一時(shí)進(jìn)行型式試驗(yàn)a） 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；c） 設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大變化時(shí)；d） 停產(chǎn)一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。6.6 判定規(guī)則6.6.1 出廠檢驗(yàn)在交收檢驗(yàn)的驗(yàn)收過程中，如安全有一臺(tái)一項(xiàng)不合格則該批產(chǎn)品判為不合格。如性能有一臺(tái)一項(xiàng)不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)重新分類整理，如外觀有一臺(tái)一項(xiàng)不合格，應(yīng)抽取雙倍數(shù)量對不合格項(xiàng)重新檢驗(yàn)，若仍不合格，該批產(chǎn)品應(yīng)退回重新分類整理。 經(jīng)分類整理后可重新提交驗(yàn)收；復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)抽取雙倍數(shù)量檢驗(yàn)，若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求則該批產(chǎn)品判為不合格。6.6.2 試產(chǎn)注冊檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)在檢驗(yàn)項(xiàng)目中如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，允許對不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)；修復(fù)后對不合格項(xiàng)及驗(yàn)收方和生產(chǎn)方共同商議的其它項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，如有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。6.6.3 周期檢驗(yàn)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)在檢驗(yàn)過程中，如安全有一臺(tái)一項(xiàng)不合格判為不合格。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提取另兩臺(tái)產(chǎn)品對不合格項(xiàng)復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)時(shí)如仍有一臺(tái)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1 標(biāo)志7.1.1 XXX產(chǎn)品的固定銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造廠名稱、地址；b） 產(chǎn)品名稱和型號； c） 電源電壓、頻率、額定輸入功率；d） 生產(chǎn)日期或出廠編號；e） 安全分類；f） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品注冊號。7.1.2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱和型號；a） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或出廠編號；b） 檢驗(yàn)員代號；c） 檢驗(yàn)日期d） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品注冊號。7.1.3 XXX產(chǎn)品外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱、地址、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和型號；c) 毛重、凈重、體積（長寬高）、數(shù)量；b) 出廠日期與產(chǎn)品編號；e） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品注冊號。F） “小心輕放”“向上”“防潮”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合GB191-2000中的有關(guān)規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 XXX產(chǎn)品應(yīng)以瓦楞紙箱包裝，在包裝箱內(nèi)應(yīng)有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套隨機(jī)文件、說明書、合格證。外包裝箱為封閉的木箱，箱底應(yīng)有墊木。7.2.2 XXX產(chǎn)品在箱內(nèi)必須牢固定位，壓木與產(chǎn)品接觸面間應(yīng)墊有適當(dāng)厚度的軟性墊料，防止運(yùn)輸時(shí)松動(dòng)或相互摩擦。7.2.3 配套件應(yīng)牢固地固定在箱內(nèi)，不得使其脫落或相互碰撞。7.3 運(yùn)輸包裝后的XXX產(chǎn)品可使用一般交通工具，但應(yīng)防止運(yùn)輸中的劇烈沖擊和震動(dòng)。并應(yīng)有防潮、防雨的措施。7.4 貯存包裝后的XXX產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。附錄A（規(guī)范性附錄）安全A1. 產(chǎn)品特征A1.1 XXX產(chǎn)品為非移動(dòng)式設(shè)備,由主機(jī)、控制部分、輸出部分組成。A1.2 XXX產(chǎn)品按GB9706.1對電擊危險(xiǎn)防護(hù)類型屬類、B型、普通設(shè)備。A1.3 XXX產(chǎn)品沒有信號輸入、輸出部分，有應(yīng)用部分。A1.4 XXX產(chǎn)品的輸入電壓為AC220V+22V，輸入功率為：XX W。A2 要求和試驗(yàn)方法A2.1 外部標(biāo)記A2.1.1 要求：至少應(yīng)有下列“永久帖牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a） 生產(chǎn)廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱和型號；c） 電源：交流220V+10%、頻率：50HZ+2%； d） 輸入功率：e） 設(shè)備安全分類：f） 從儀器外面能觸及的熔斷器，在熔斷座旁標(biāo)明型號及額定值。A2.1.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-1995中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法。A2.2 內(nèi)部標(biāo)記：不適用。A2.3 控制器件及儀表標(biāo)記。A2.3.1 要求：a) 下列標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 a)的規(guī)定。b) 功能鍵的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 b)的規(guī)定。A2.3.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.4 符號A2.4.1 要求A2.1A2.3中用作標(biāo)記的符號應(yīng)符合GB9706.11995中附錄D的規(guī)定。A2.4.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.5 導(dǎo)線絕緣顏色A2.5.1 要求a） 保護(hù)接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；b） 電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5e）關(guān)于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。A2.5.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.6 氣體識別，不適用。A2.7 氣體連接點(diǎn)識別，不適用。A2.8 指示燈顏色A2.8.1 要求：應(yīng)符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。A2.8.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.9 按鈕顏色A2.9.1 要求：按鈕顏色應(yīng)符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。A2.9.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.10 隨機(jī)文件齊全性A2.10.1 要求：應(yīng)提供使用說明書，使用說明書應(yīng)符合GB9706.1中6.8.1的規(guī)定。A2.10.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.11 使用說明書A2.11.1 要求：使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容：a） GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）d）規(guī)定的內(nèi)容；b） 本企業(yè)可按要求提供GB9706.1中6.8.3c）所列文件的承諾。A2.11.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.12 技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。A2.13 輸入功率A2.13.1 要求：輸入功率應(yīng)為：XX W。A2.13.2 試驗(yàn)方法：用有效值交流安培表電壓表測量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。A2.14 環(huán)境試驗(yàn)A2.14.1 運(yùn)輸和貯存a） 環(huán)境溫度范圍：-4055b） 相對濕度范圍：80%c） 大氣壓力范圍：5001060hPaA2.14.2 運(yùn)行a) 環(huán)境溫度范圍：540b) 相對濕度范圍：70%c) 大氣壓力范圍：8601060hPad） 電源：Ac220+10%，50+2%HZe） 預(yù)熱時(shí)間：2minA2.15 安全類型A2.15.1 要求：類B型設(shè)備A2.15.2 試驗(yàn)方法：通過檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A2.16 剩余電壓A2.16.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中的15 b的要求。A2.16.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1中15b）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A2.17 剩余能量：不適用A2.18 外殼的封閉性A2.18.1 要求：應(yīng)符合（GB9706.11995中16 a）的要求。A2.18.2 試驗(yàn)方法：按（GB9706.11995中16 a）的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)。A2.19 不用工具就可打開的罩、門的安全性： 不適用。A2.20 燈泡安全性：不適用。A2.21 頂蓋安全性：不適用。A2.22 控制器件的保護(hù)阻抗：不適用。A2.23 帶電件防護(hù)：不適用。A2.24 整機(jī)外殼安全性A2.24.1 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。A2.24.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.25 調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。A2.26 隔離程度A2.26.1 要求：XXX產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1中17的要求。A2.26.2 試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。A2.27 應(yīng)用部分的隔離A2.27.1 要求：應(yīng)符合GB9706.1中17.c）的要求。A2.27.2 試驗(yàn)方法：查閱技術(shù)文件和使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測試儀與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A2.28 軟軸的隔離： 不適用A2.29 可觸及部件隔離A2.29.1 要求：應(yīng)符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。A2.29.2 試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。A2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置： 不適用A2.31 保護(hù)接地阻抗A2.31.1 要求：電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1。A2.31.2 試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1中18f）的規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.32 功能接地端子：不適用A2.33 功能接地線的標(biāo)記： 不適用A2.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A2.34.1 要求：應(yīng)不超過表A1所列容許值。 表A1連續(xù)漏電流 單位為毫安電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流0.51患者漏電流0.10.5A2.34.2 試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.11995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電器設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流： 不適用A2.36 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A2.36.1 要求：設(shè)備的A-a1部位應(yīng)能承受1500V、50HZ，歷時(shí)1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A2.36.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A2.37.1 要求：應(yīng)不超過表1所列容許值。A2.37.2 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理可與環(huán)境實(shí)驗(yàn)中的濕熱貯存試驗(yàn)一并進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后連續(xù)漏電流試驗(yàn)，按GB9706.11995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電壓防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流： 不適用A2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.39.1 要求：見A2.36.1A2.39.2 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理與環(huán)境實(shí)驗(yàn)中的濕熱貯存實(shí)驗(yàn)一并進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，按GB9706.11995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A2.40 外殼及零部件鋼度A2.40.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中21b）的要求。A2.40.2 試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.11995中21b）的規(guī)定，用彈簧沖擊試驗(yàn)裝置。A2.41 外殼機(jī)零部件強(qiáng)度A2.41.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中21a）的要求。A2.41.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中21ba）的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置試驗(yàn)。A2.42 提拎裝置承載能力：不適用A2.43 支撐件A2.43.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中21.3）的要求。A2.43.2 試驗(yàn)方法：XXX產(chǎn)品必須承受額定載荷的兩倍試驗(yàn)力，試驗(yàn)力必須均勻分布在0.1平方米表面上達(dá)1min。A2.44 墜落A2.44.1 要求：手控開關(guān)應(yīng)能承受GB9706.11995中21.5規(guī)定的墜落試驗(yàn)。A2.44.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中21.5的規(guī)定。A2.45 搬運(yùn)應(yīng)力：不適用A2.46 運(yùn)動(dòng)部件的安全性：不適用A2.47 傳動(dòng)部件的安全性A2.47.1 要求：牽引用繩帶必須被限制不會(huì)脫離或跳出其引導(dǎo)裝置。或必須有其他方法防止造成安全方面的危險(xiǎn)。A2.47.2 試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性。A2.48.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中22.4的要求。A2.48.2 試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.49 保留易磨損不見得可查性。A2.49.1 要求：受機(jī)械磨損可能引起安全的危險(xiǎn)的部件，必須可以接觸，以便檢查。A2.49.2 試驗(yàn)方法：通過目測檢查來驗(yàn)證是否符合要求。A2.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性。A2.50.1 要求：若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，必須提供容易識別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷。A2.50.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.51 緊急裝置可靠性A2.51.1 要求：緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流。A2.51.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.52 面、角、邊A2.52.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中第23條的要求。A2.52.2 試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證A2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A2.53.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中24.1和24.3的要求。A2.53.2 試驗(yàn)方法；按GB9706.11995中24.3的規(guī)定，實(shí)際操作觀察。A2.54 可搬運(yùn)性：不適用A2.55 防飛濺物能力：不適用A2.56 顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力：不適用A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：不適用A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)A2.58.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中28.4的要求。A2.58.2 試驗(yàn)方法：通過檢驗(yàn)使用說明書，予以驗(yàn)證。A2.59 離子輻射：不適用。A2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求：不適用。A2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記：不適用。A2.62 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件：不適用。A2.63 電氣連接：不適用。A2.64 外殼結(jié)構(gòu)：不適用。A2.65 靜電預(yù)防：不適用。A2.66 電暈：不適用。A2.67 AP型設(shè)備性能要求：不適用。A2.68 APG型調(diào)和性能要求：不適用。A2.69 超溫運(yùn)行的防止。A2.69.1 要求a） 正常條件下部件溫度：繞組及繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過180攝氏度；b） 特定條件下部件溫度，不適用。c） 非熱療設(shè)備表面溫度：手控開關(guān)表面溫度應(yīng)不超過41攝氏度。d） 熱源防護(hù)件，不適用。A2.69.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中42.3.3）4）的規(guī)定，在溫度測試角內(nèi)試驗(yàn)，用溫度計(jì)測量。A2.70 溢流：不適用。A2.71 液體潑灑：不適用。A2.72 泄漏：不適用。A2.73 受潮，A2.73.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中44.5的要求。A2.73.2 試驗(yàn)方法：與A1.37A1.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A2.74 進(jìn)液：不適用。A2.75 清洗、消毒和滅菌A2.75.1 要求：清洗、消毒和滅菌應(yīng)符合GB9706.11995中44.7的要求。A2.75.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中44.7的規(guī)定，采取使用說明書規(guī)定時(shí)清洗、消毒和滅菌的方法。A2.76 壓力容器的水壓試驗(yàn)：不適用。A2.77 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力：不適用。A2.78 壓力釋放裝置：不適用。A2.79 自動(dòng)復(fù)位裝置：不適用。A2.80 電源中斷后的復(fù)位A2.80.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中49.2的規(guī)定。A2.80.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.81 電源中斷后解除機(jī)械壓力A2.81.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中49.3的規(guī)定。A2.81.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.82 危險(xiǎn)輸出的防止A2.82.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中51.1的要求。A2.82.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.83 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)A2.83.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中52.4.3的要求。A2.83.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.84 單一故障狀態(tài)的要求A2.84.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。A2.84.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.85 元器件的標(biāo)記A2.85.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.1b）的要求。A2.85.2 試驗(yàn)方法：檢查元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件是否相違背。A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.1d）的要求。A2.86.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A2.87 電線的固定A2.87.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.1f）的要求。A2.87.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A2.88 連接器的構(gòu)造A2.88.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.3a）關(guān)于電氣連接器的要求。A2.88.2 試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件，實(shí)際操作觀察。A2.89 部件之間的連接A2.89.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.3b）的要求。A2.89.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A2.90 電容器的連接A2.90.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.4的要求。A2.90.1 試驗(yàn)方法：目力觀察。A2.91 保護(hù)裝置A2.91.1 要求：過電流保護(hù)值設(shè)定為2A。A2.91.2 試驗(yàn)方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料。A2.92 溫度和過載控制裝置：不適用。A2.93 電池：不適用。A2.94 指示燈A2.94.1 要求：應(yīng)安裝有指示設(shè)備已通電的指示燈。A2.94.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中56.8規(guī)定通電檢查。A2.95 控制器的操作部件：不適用。A2.96 有電線連接的手控開關(guān)。A2.96.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中56.11a）及GB9706.11995中21.5的要求。A2.96.2 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A2.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵瑧?yīng)符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中57.1的要求。A2.97.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中57.1的規(guī)定，實(shí)際操作，目力觀察。A2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座：不適用。A2.99 電源軟電線的要求。A2.99.1 要求a） 應(yīng)用，應(yīng)符合GB9706.11995中57.3a的要求；b） 類型，電源軟電線的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀胡桃軟電線（GB5023.1中的規(guī)定）的要求。c） 導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2。A2.99.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.11995中57.3a）C）的規(guī)定。A2.100 電源軟電線的連接：不適用。A2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線要求：不適用。A2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求。A2.102.1 要求：應(yīng)符合GB9706.11995中57.6的要求。A2.102.2 試驗(yàn)方法：檢查熔斷器的額定值。A2.103 網(wǎng)電源部分的布線A2.103.1 要求：應(yīng)符合GB9706.