藥品質(zhì)量驗收細(xì)則.doc

肇慶市定康藥業(yè)有限公司 V09.0版藥品質(zhì)量驗收細(xì)則第一章 總 則一、藥品驗收是倉貯業(yè)務(wù)把好三關(guān)（入庫驗收、在庫保管、出庫復(fù)核）的第一道關(guān)口，嚴(yán)格入庫驗收關(guān)，防止假劣藥品進入流通領(lǐng)域。搞好流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量驗收，確保藥品質(zhì)量，特制定藥品質(zhì)量驗收細(xì)則（以下簡稱驗收細(xì)則）。二、本驗收細(xì)則參照藥品管理法，中國藥典2005年版，國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則和藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等有關(guān)法律、法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況編寫制定。三、本驗收細(xì)則僅作為藥品物理外觀及包裝質(zhì)量驗收的參考依據(jù)。如有疑問不能下結(jié)論，尚需進行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，需抽樣送藥檢部門進行檢驗，按檢驗結(jié)論處理。四、本驗收細(xì)則是對本公司藥品質(zhì)量驗收管理制度、藥品質(zhì)量驗收工作程序的具體說明和補充。五、在日常驗收工作中，凡是制度、程序中明確規(guī)定的，必須按制度、程序的要求執(zhí)行；凡是制度、程序和本驗收細(xì)則中未明確規(guī)定的，可參照中國藥典2005年版的相關(guān)內(nèi)容作為驗收工作的依據(jù)。第二章 中西成藥各劑型的驗收I. 一般劑型的檢查一. 片劑1、片劑（壓制片）取檢品100片，平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘（觀看一面）。（1） 片子應(yīng)光潔、完整、厚薄形狀一致。帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合規(guī)定要求。（2） 色澤應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并應(yīng)均勻一致，不得有異常現(xiàn)象。（3） 黑點、白點、異物最大直徑在200微米以下者不計，200微米以上的黑點不超過5，色點不超過3，不得有500微米以上者。（4） 除中草藥片劑外，不得有明顯的暗斑。（5） 麻面不得超過5，中草藥片不得超過10。（6） 毛邊、飛邊等邊緣不整片劑，總數(shù)不得超過5。（7） 碎片、松片各不得超過3。（8） 不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象，不得有蟲蛀及異臭。（9） 片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。（10） 裝量檢查應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定，應(yīng)加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。（3）（7）項中如各項均在限度內(nèi)，總數(shù)不得超過82. 片劑（包衣片）取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，在規(guī)定時間內(nèi)，將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣。（1） 同一批號包衣顏色應(yīng)均一，不應(yīng)有顯著的區(qū)別，不得有褪色現(xiàn)象。（2） 黑點、斑點、異物的最大直徑在200微米以下不計，200微米以上者不得超過5，不得有大于500微米者。（3） 直徑為23毫米小珠頭的總數(shù)不得超過2。（4） 癟片（包括凸凹不平）、異形片總數(shù)不得超過2。（5） 花斑不得超過5。（6） 龜裂、爆裂各不得超過3，脫殼不得超過2，掉皮不得超過2（腸溶衣片不得有掉皮）以上四項總和不得超過5。（7） 不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連等現(xiàn)象。（8） 對主藥性質(zhì)不穩(wěn)定及中藥浸膏的包衣片必要時可切開，觀察片心斷面，不應(yīng)有變色及變軟現(xiàn)象。（9） 裝量檢查同壓制片。以上各項檢查結(jié)果超過規(guī)定時，應(yīng)加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。二. 膠囊劑：取膠囊100粒，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘。（1） 膠囊劑 外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。 應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏粉等現(xiàn)象。 應(yīng)無粘連、發(fā)霉、膨脹、變形和異臭。 帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。 內(nèi)容物應(yīng)無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異常現(xiàn)象。（2） 膠囊（膠丸） 大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。 不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散、不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象（漏油檢查是將軟膠囊放在白紙上，應(yīng)無明顯油跡）。 膠丸氣泡不得超過3。 畸形膠丸不得超過3。 膠丸污物、偏心帶尾等總和不超過3。.項總和不得超過5，此三項檢查不符合規(guī)定時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。三. 顆粒劑：（1） 袋裝用手摸，瓶裝上下翻轉(zhuǎn)觀察顆粒疏松、干燥、均勻，色澤一致，無溶化、潮解結(jié)塊等現(xiàn)象。（2） 可溶性沖劑以1份顆粒加熱水20份，攪拌5分鐘，應(yīng)全部溶解，無焦屑雜質(zhì)。（3） 單劑質(zhì)量包裝，裝量差異應(yīng)在5內(nèi)。四. 糖漿劑：（1） 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。（2）除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有酸敗、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、霉變等現(xiàn)象。五.軟膏劑、栓劑：栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。其驗收標(biāo)準(zhǔn)如下：（2） 栓劑應(yīng)具有適宜的硬度，外形完整光滑。一般應(yīng)在30以下密閉保存，因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)應(yīng)拒收。（3） 軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬及油水脫離現(xiàn)象.六.滴眼劑：滴眼劑系指一種或多種藥物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混懸液或乳劑。亦可將藥物以粉末、顆粒塊狀或片狀物的形式包裝，另備有溶劑，在臨用前以溶劑溶解形成澄明的溶液或混懸液的制劑。滴眼劑的驗收標(biāo)準(zhǔn)如下：滴眼劑若為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，滴眼液一般為澄清透明液，有色滴眼液應(yīng)符合色澤均勻且澄清透明。七. 注射劑：注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。一）、水針劑的驗收：包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安裝印字等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取檢品100支或大輸液（塑料袋）20瓶（袋），置自然光亮處檢視。液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象。按中國藥典2005年版二部隊附IXA“溶液顏色檢查法”檢查。藥品注射液溶液顏色色號規(guī)定溶 液 顏 色 色 號無 色 黃色1/2號幾乎無色 黃色2號微 黃 色 黃色4號淡 黃 色 黃色6號黃 色 黃色8號不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象。安瓿應(yīng)潔凈、封頭不整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總各不得超過5%。焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過2%。安瓿印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項。不得有裂瓶（裂紋）、封口漏氣及瓶蓋松動，塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動）澄明度檢查：檢查裝置：光源：采用日光燈。無色溶液注射劑于照度10002000lk的位置。透明塑料容器或有色溶液注射劑于照度約20003000lk的位置。用目檢視。式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。背景：用不反光黑色。在背部右側(cè)1/3處和底部為有反光白色（供檢查有色異物）。距離：檢品至人眼距離為2025cm。檢查人員條件：視力：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。色盲測驗：應(yīng)無色盲。檢查品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml以上按直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。二）、粉針劑的驗收：外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢視。色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。 粉針劑溶液顏色色號及比色方法同水針劑。不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。不得有異物（纖維、玻璃屑等）。焦頭及黑點總數(shù)不得超過5%。冷爆不超過2%。凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象。不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明、無氣泡、砂眼等。印字應(yīng)清晰、品名、規(guī)格、批號、效期等不得缺項。以上各項檢查結(jié)果如超過規(guī)定時，則加倍復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不超過規(guī)定時仍按合格判斷。三）、油針劑的驗收：油針劑系指藥物制成的滅菌油溶劑，供注入體內(nèi)的滅菌制劑。觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異嗅、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品100支、置自然光亮外檢視。色澤不得深于黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10時藥液應(yīng)保持澄明。（比色方法同水針劑）。不得有混濁、霉菌生長、異嗅和酸敗等現(xiàn)象。冷爆、焦頭總和不超過2%。不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。印字檢查同水針劑。澄明度檢查及判斷標(biāo)準(zhǔn)同水針劑， 四）、混懸劑的驗收:按水針劑的驗收方法,并不得有色塊等異物。(八)滴眼劑和注射劑可見異物檢查燈檢法檢查適應(yīng)范圍: 除了用有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種外的所有滴眼劑和注射劑.檢查法:取供試品20支(瓶),除去容器標(biāo)簽,擦凈容器外壁,輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產(chǎn)生氣泡)，置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液翻轉(zhuǎn)，用目檢視。無色注射液或滴眼劑光照度應(yīng)為10001500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼劑光照度應(yīng)為20003000lx；混懸型注射液和混懸型滴眼劑光照度應(yīng)為4000lx。判斷標(biāo)準(zhǔn)：均不得檢出可見異物，混懸型注射液和混懸型滴眼劑均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。、中成藥的檢查檢查適應(yīng)范圍：丸劑（水丸、蜜丸、濃縮丸）、散劑、煎膏劑、酒劑。質(zhì)量驗收：藥品質(zhì)量驗收，除按藥品質(zhì)量驗收工作程序?qū)χ谐伤幍膬?nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查外，還需對中成藥的外觀的性狀檢查。中成藥的外觀性狀檢查：大多數(shù)藥品的質(zhì)量變異，可在外觀性狀上反映出來。因此，對藥品進行外觀性狀檢查是藥品入庫驗收的重要內(nèi)容。檢驗員按藥品的不同性質(zhì)與劑型的特點進行感官檢查，并采取一定的方法檢查判斷各種藥品的外觀性狀是否符合規(guī)定。檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）丸劑：取檢品（10倍服用量），平鋪于潔凈白紙或白瓷盤上，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘： 應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致，大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤、軟硬適中。 不得有吸潮、粘連、異臭、霉變等現(xiàn)象。 畸形丸不得超過3，蠟丸表面應(yīng)光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。 裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量。（2）散劑：取3瓶（袋）分別取出適量置光滑紙上，平鋪約5平方厘米。將其平面壓平，距25厘米自然光亮處檢視半分鐘，看色澤是否一致，有無變色現(xiàn)象，觀察散劑混合是否均勻，有無花紋色斑、異物及生霉、蟲蛀等現(xiàn)象，不分劑量散劑不得有風(fēng)化現(xiàn)象。（3）煎膏劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應(yīng)色澤均勻一致，無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出，無漫溢、霉變等現(xiàn)象。 （4）酒劑：取10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視：應(yīng)色澤均勻一致，溶液澄清，允許有少量輕搖易散的沉淀，無滲漏、霉變現(xiàn)象。第三章 原料藥的驗收原料藥的驗收：原料藥的驗收外觀質(zhì)量及內(nèi)外包裝的標(biāo)識檢查：參考藥品