《處方點評管理規(guī)范》與合理用藥評價周文

1 處方點評管理規(guī)范 與合理用藥評價 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥劑科 周 文 2011.4.12 濟南 2 內(nèi)容依據(jù) 藥品管理法 處方管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行） 3 內(nèi)容提要 合理用藥 合理用藥的循證思考 合理用藥 -系統(tǒng)工程 “ 醫(yī)療質(zhì)量萬里行 ” 活動要求 藥物臨床使用的適宜性評價方法 處方審核 處方點評 醫(yī)院處方點評管理及問題處方分析、干預(yù)、改進和案例分析 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 解讀 小結(jié) 4 背景資料 合理用藥，評價醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理指標之一 合理用藥 (藥物臨床應(yīng)用的管理 )是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分 藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章 藥品管理法 麻醉和精神藥品管理條例 處方管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 麻醉 /精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范 . 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知 中藥注射劑臨床使用基本原則 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知 衛(wèi)生行政管理部門關(guān)注合理用藥的措施 2005-2009醫(yī)院管理年檢查指標 2009-2010年醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動重點內(nèi)容 5 2011年全國醫(yī)政工作會議要求 醫(yī)療機構(gòu)要貫徹落實 處方管理辦法 、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 、 國家處方集 和 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 等部門規(guī)章和規(guī)范性文件，全面梳理本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理和臨床實踐中存在的問題，及時研究解決。 加強處方、醫(yī)囑點評和不合理用藥預(yù)警監(jiān)測工作，完善日常監(jiān)督機制。 各省級衛(wèi)生行政部門要按照衛(wèi)生部統(tǒng)一部署和統(tǒng)一標準，組織開展本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項檢查。采取突擊檢查、現(xiàn)場點評等多種形式，在全面梳理整治醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物不合理使用問題的基礎(chǔ)上，突出重點環(huán)節(jié)，針對預(yù)防使用抗菌藥物、濫用喹諾酮類抗菌藥物等醫(yī)療機構(gòu)不合理用藥最為嚴重的問題進行集中打擊 6 合理用藥 永恒的主題 臨床呼喚合理用藥 合理用藥是一個涉及面廣，難度高的復(fù)雜性工作 藥物品種隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展而迅速增加，現(xiàn)在國內(nèi)常用的處方藥物已達 7000種之多 但臨床藥物治療水平并未隨著藥品品種的增多而提高 有報道我國每年死于藥源性疾病者近 20萬人 有預(yù)言， 21世紀藥物仍然是醫(yī)療中的重要手段 大力推動合理用藥，使臨床用藥做到安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)，可減少 60的資源浪費和大量藥害事件 醫(yī)生的職責(zé)不僅是治病，更主要的是醫(yī)治病人； 藥師的職責(zé)不僅是給患者調(diào)劑藥品，更主要的是保證患者用藥安全 醫(yī)院藥學(xué)的核心是研究藥物的合理應(yīng)用，要求藥師從 “ 以藥物為中心 ”轉(zhuǎn)變?yōu)?“ 以病人為中心 ” 7 合理用藥 永恒的主題 合理用藥要求 醫(yī)生處方，適合患者個體的臨床需求 了解掌握藥品制劑的生物利用度 ,選擇恰當(dāng)?shù)膭┝?、正確的給藥間隔、給藥途徑和方法 掌握藥物的藥代動力學(xué)特性和與臨床關(guān)系密切的藥動學(xué)參數(shù) 藥師審核、調(diào)劑處方，確保安全用藥 護士正確執(zhí)行醫(yī)囑 患者良好的依從性 8 合理用藥的涵義 合理用藥最初起源于合理治療學(xué)，倡導(dǎo)以當(dāng)代系統(tǒng)的醫(yī)、藥學(xué)知識和理論指導(dǎo)實施治療 合理用藥的涵義隨著社會、經(jīng)濟和科學(xué)的整體進步不斷演變，其發(fā)展水平呈現(xiàn)一個不斷完善的遞進趨勢 現(xiàn)代意義上的合理用藥 不僅包括從用藥的安全性、有效性等各方面評價其防病治病的效果 而且包括從社會、經(jīng)濟等方面評價其合理性，以獲得最大的社會、經(jīng)濟效益 9 臨床現(xiàn)狀 臨床藥物治療中 ,不是所有醫(yī)師能夠應(yīng)用、踐行循證醫(yī)學(xué)的理念，體現(xiàn)在臨床合理用藥中 ,出現(xiàn)了多種問題 藥物治療學(xué)知識老化 不了解藥物的發(fā)展動態(tài)，不能很好地掌握各類藥物作用特點及同類藥品不同品種間的差別 特別是跨科用藥、患者有其他基礎(chǔ)疾病 不了解多藥合用時藥物的相互作用 未能根據(jù)患者綜合狀況，恰當(dāng)選擇藥物、給藥途徑、方法和劑量 不合理應(yīng)用藥物問題突出 抗菌藥物 注射劑濫用 尤其中藥注射劑 血液制品 輔助用藥品種 激素 不合理用藥現(xiàn)象的存在，既是一個醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)問題，也是社會公共問題在醫(yī)藥領(lǐng)域的具體體現(xiàn)，倡導(dǎo)合理用藥應(yīng)引起廣泛關(guān)注 10 合理用藥 合理用藥（ Rational drag use）的概念 （ 1985） 內(nèi)羅畢國際合理用藥專家會議提出合理用藥的標準： 對癥開藥，供藥適時，價格低廉，配藥準確，以及劑量、用藥間隔和時間均正確無誤，藥品必須有效，質(zhì)量合格，安全無害。 WHO提出合理用藥的標準：（ 1987） 1）處方的藥物應(yīng)為適宜藥物 2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應(yīng) 3）正確地調(diào)劑處方 4）以準確的劑量，正確的用法和用藥日數(shù)服用藥物 5）確保藥物質(zhì)量安全有效 11 安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng) 1997年， WHO與美國健康管理科學(xué)中心 -MSH將合理用藥的生物醫(yī)學(xué)標準修訂為安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤?，具體要求包括： （ 1）藥品正確無誤； （ 2）用藥指征適宜； （ 3）藥物的療效、安全性、適用性、使用方法及價格對患者適宜； （ 4）劑量、用法與療程適當(dāng)； （ 5）用藥對象適宜，無禁忌證、不良反應(yīng)??； （ 6）藥品調(diào)配及提供給患者的藥品信息準確無誤； （ 7）患者遵醫(yī)囑情況良好 12 合理用藥四個基本要素 安全 藥物治療的效果 -風(fēng)險比，臨床上要求藥物治療獲得最大治療效果，而承受最小風(fēng)險 有效 指藥物產(chǎn)生預(yù)期的效果 經(jīng)濟 指盡可能用低的醫(yī)藥費用支出，取得盡可能好的治療效果，強調(diào)臨床治療的療效與費用的相對關(guān)系 適當(dāng) 體現(xiàn)在臨床用藥的多個環(huán)節(jié)上，包括個體化的藥物選擇及藥物劑量、療程、給藥途徑等 13 相對標準 合理用藥是指醫(yī)療機構(gòu)中的醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防、診斷、治療疾病的過程中，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識及理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬铮ㄋ幬镞x擇正確、劑量適當(dāng)、給藥途徑適宜、合并用藥合理 合理用藥是相對標準 無統(tǒng)一標準、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一模式、統(tǒng)一計量指標、統(tǒng)一檢驗尺度 14 合理用藥的基本原則 臨床用藥千變?nèi)f化 個體化用藥、用藥新進展、同病異治、異病同治 目前尚無公認、明確的合理用藥定義。絕對合理用藥也難以達到，一般所指的合理用藥只是相對的 合理用藥的 “ 5R” To the Right patient Give the Right drug At the Right time In the Right dose By the Right route 15 合理用藥需共同努力 合理用藥是一個系統(tǒng)工程 需要醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)務(wù)人員的共同參與 醫(yī)院職能部門管理人員 醫(yī)生 藥師 檢驗師 護士 醫(yī) 師 護 士 行政領(lǐng)導(dǎo) 檢 驗 師 藥 師 系統(tǒng)工程 16 醫(yī)院合理用藥中的思考 醫(yī)院不合理用藥誰來買單？ 醫(yī)院行政職能部門？ 院長、醫(yī)師？ 藥劑科？ 藥劑科應(yīng)做那些工作 ? 藥劑科藥學(xué)技術(shù)支持系統(tǒng)是否有效 ? 醫(yī)院合理用藥情況 抗菌藥物使用量、使用率和使用強度 外科圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物是否規(guī)范？ 內(nèi)科治療應(yīng)用抗菌藥物是否規(guī)范？ 醫(yī)院抗菌藥物分級管理制度落實情況？ 處方醫(yī)師資格、級別 每次檢查督導(dǎo)后，醫(yī)院合理用藥水平如何持續(xù)改進提高？ 17 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 第一章 總則（ 1 6條） 第二章 組織機構(gòu)（ 7 14條） 第三章 藥物臨床應(yīng)用管理（ 15 22條） 第四章 藥劑管理（ 23 31條） 第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（ 32 36條） 第六章 監(jiān)督管理（ 37 42條） 第七章 附則（ 43 46條） 18 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定 第三章 藥物臨床應(yīng)用管理 第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù) 19 醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人承擔(dān)用藥管理工作 強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)對臨床合理用藥的責(zé)任，衛(wèi)生部已將合理用藥提升到醫(yī)療機構(gòu)層面，其負責(zé)人是第一責(zé)任人 合理用藥與醫(yī)療機構(gòu)綜合評價結(jié)合 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作 藥事管理已成為醫(yī)療機構(gòu)的核心工作之一 20 衛(wèi)生部 2010年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動方案 “持續(xù)改善質(zhì)量、保障醫(yī)療安全” 三、活動內(nèi)容和重點要求 （一） . （七）貫徹實施 中華人民共和國藥品管理法 、 麻醉藥品和精神藥品管理條例 、 處方管理辦法 、 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 、 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 、 關(guān)于加強全國合理用藥監(jiān)測工作的通知 、 中國國家處方集 和 衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知 （衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā) 2009 38號）等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，積極推進臨床合理用藥。重點要求 .（十六） 21 （七）貫徹實施 . 1. 成立本機構(gòu)藥事管理組織，完善相關(guān)工作與管理制度并認真落實。 2. 貫徹落實 中國國家處方集 ，制定本機構(gòu)處方集，并認真組織培訓(xùn)、實施和評估工作，促進臨床合理用藥。 3. 認真落實處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，對不合理用藥及時予以干預(yù)。 4. 按照 抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 的規(guī)定，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，切實采取措施推進抗菌藥物合理應(yīng)用工作。 5. 以嚴格控制 I類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點，進一步加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理。加強臨床微生物檢測、抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥預(yù)警機制。 6. 認真做好合理用藥監(jiān)測工作，按照監(jiān)測工作方案的要求，認真、及時、準確做好數(shù)據(jù)的收集和上報工作。 7. 建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。 8. 建立臨床藥師制，有明確的臨床藥師崗位職責(zé)和相應(yīng)的臨床藥師工作與管理制度，明確其在醫(yī)療質(zhì)量管理體系中的責(zé)任和任務(wù)并認真落實。 22 處方流程 處方開具 審核 調(diào)配與核對 發(fā)藥 用藥交代 23 處 方 處方管理辦法 第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書 處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單 處方使醫(yī)師和藥師建立了不可分割的聯(lián)系 處方的質(zhì)量管理 主體是醫(yī)師和藥師 24 處方管理辦法 處方是重要的醫(yī)療文書 法律性、技術(shù)性、經(jīng)濟性 規(guī)范處方管理， 提高處方質(zhì)量，對促進合理用藥，保障醫(yī)療安全具有重要的意義 處方管理辦法 是衛(wèi)生行政部門完善監(jiān)管職能的體現(xiàn) ,具有規(guī)范處方行為的積極作用 處方管理辦法 使處方管理走上規(guī)范化、法制化的軌道，是對醫(yī)療行為進行規(guī)范的重要體現(xiàn) 處方作為醫(yī)療文書 ,是醫(yī)務(wù)人員開展藥物治療活動的真實記錄，是法律訴訟中的重要證據(jù) 通過處方分析，可以判斷醫(yī)師是否遵循用藥原則、符合診療規(guī)范，便于責(zé)任追究、劃分責(zé)任歸屬 25 相關(guān)因素 人 醫(yī)師 藥師 護士 管理制度 流程 規(guī)范 細節(jié) 26 相關(guān)環(huán)節(jié) 醫(yī)師診斷疾病、處方藥品（合理用藥、避免書寫錯誤） 藥師調(diào)配、調(diào)劑藥品 門診患者用藥 四查十對，準確調(diào)配、調(diào)劑（正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等）。 住院患者用藥、 護士執(zhí)行醫(yī)囑的全過程（正確執(zhí)行醫(yī)囑、避免配伍禁忌等、溶媒、濃度、速度、途徑） 患者的依從性（定期監(jiān)測） 醫(yī)師、藥師是各自獨立而又密切合作的職業(yè)人群，共同擔(dān)負著為公眾健康服務(wù)的責(zé)任 全體醫(yī)務(wù)人員必須以謹慎和積極的態(tài)度，防范用藥過程中潛在的危險發(fā)生，為患者營造一個安全的用藥環(huán)境 27 醫(yī)師在合理用藥中的職責(zé) 處方管理辦法 第十四條規(guī)定 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。 詳盡的規(guī)定，對于促進合理用藥、保證公眾用藥安全非常重要 28 醫(yī)師存在藥物知識盲點 學(xué)科分工越來越細化，新藥層出不窮，要求醫(yī)生對所有藥物的使用都如同掌握本專業(yè)藥物一樣熟練，顯然是不切實際的 醫(yī)師不可能僅靠大腦記憶，掌握藥物劑量、給藥方法、禁忌癥及注意事項 對于一些前沿動態(tài)的新藥知識，要經(jīng)過一段時間的藥物應(yīng)用實踐，才能逐漸了解和掌握 臨床醫(yī)師由于各自所掌握的藥物治療學(xué)知識不同 ,運用知識的能力不同，醫(yī)療水平也就出現(xiàn)了差異 29 用藥糾紛典型案例評析（孫安修） 藥品使用不當(dāng) 患者十二指腸潰瘍用地塞米松，致患者出血死亡 疼痛注射曲馬多，掩蓋病情，患者腸梗阻死亡 大劑量米索前列醇催產(chǎn)，產(chǎn)婦子宮破裂死亡 長期服用強地松，造成患者股骨頭壞死 用藥途徑不當(dāng) 慶大霉素注射液滴