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修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司 文件編號:SOPQC-YC-001 版本號:00文件名稱塵埃粒子計數器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-001起 草 人起草日期年 月 日原文件編號-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日 -批 準 人批準日期年 月 日版本號00頒發(fā)單位質量管理部生效日期年 月 日分發(fā)號分發(fā)單位與數量質量管理部、質控實驗室辦公室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據及內容00依據藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)編寫。目的:建立塵埃粒子計數器使用、維護及保養(yǎng)操作規(guī)程,供化驗員標準操作。范圍:適用于塵埃粒子計數器的管理。職責:由塵埃粒子計數器負責人編寫;質控實驗室經理、質量管理QA審核;質量負責人批準; 塵埃粒子計數器負責人及操作人員執(zhí)行。內容: 1 編制依據:塵埃粒子計數器說明書、藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)。2 儀器:2.1 儀器參數:2.1.1 采樣流量:28.3L/min10% ;2.1.2 粒徑通道:0.3m、0.5m、1.0m、3.0m 、5.0m、10m;2.1.3 供電系統(tǒng):內置鋰電池;充電器輸入: AC 80-240V 50H輸出:DC 16.8V 5A2.1.4 額定功率:35W;2.1.5 采樣周期:0100分鐘任選(最小分度秒);2.1.6 自凈時間:不大于10分鐘;2.1.7 環(huán)境要求:溫度:1030,濕度:2075%RH3 操作方法:3.1 打開電源開關,預熱5分鐘;3.2 選擇潔凈度標準,根據設置好單位、時間、采樣延遲等功能;3.3 連接自凈過濾器(注意自凈過濾器的氣流方向),選擇“單一測量”,點擊“啟動”進行自凈,直至實時顯示界面的數據不再跳動或者變化很??;3.4 取下自凈過濾器,用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來,并把采樣探頭固定于待測環(huán)境中,采樣探頭的開口方向正對該潔凈區(qū)內層流方向;3.5 返回選擇需要的測量方式,并在測量方式的參數設置中更改所需要的周期、頻率等,然后點擊啟動開始測量;可根據需要打開或者關閉報警、打印以及存儲功能。4 各個界面具體操作:4.1 接通電源,并打開電源開關,顯示公司標志,然后會自動進入歡迎界面;在屏幕上任意處點擊一下,進入操作選項。 圖一 公司標志 圖二 歡迎界面 圖三 操作選項 在操作選項面板界面上,可以用手點擊對應菜單來選擇工作模式。進入各工作模式后,可以通過右下角的返回按鈕來退回到操作選項界面,各工作模式具體內容包括測量方式、參數設置、數據處理、數據備份。4.1.1 測量方式:采樣的方法,也是主要的工作模式,包含三種采樣方式,單一、計算和置信度測量。 圖四 測量方式4.1.1.1 單一測量:直接連續(xù)采樣計數,不進行任何計算;此種采樣為常規(guī)采樣,也是最常用的采樣方式,如圖四所示(紅色方框內表示可設置參數)。 圖五 單一測量主界面首先點擊“參數設置”選項,設置采樣周期時間、采樣頻率和采樣地址,如下圖所示。設置方法,在需要設置的數字上點擊一下,然后用設置界面右側的虛擬鍵盤輸入需要的數字即可;設置完成后,點擊“Enter”退出小鍵盤,然后點擊“確定”自動返回單一測量主界面。1)采樣周期:單次累加計數的時間。2)采樣頻率:相鄰兩次采樣之間的間隔時間。3)采樣地址:自由設定,以區(qū)分不同采樣地點。 圖六 單一測量參數設置點擊下圖中的“啟動”按鈕,啟動采樣泵,等待延遲結束后儀器開始采樣計數。在主界面的中間欄有數字在跳動,表示的是實時顯示的顆粒值;主界面左側欄,“上次采樣值”顯示的是上個周期內的計數值,以及潔凈度等級。右側欄顯示的當前采樣的各項參數和存儲總量。在主界面下面,可以分別點擊“報警”、“打印”和“存儲”選項來打開或者關閉對應的功能。下圖所示為報警、打印和存儲關閉時的顯示?!扒辶恪卑粹o表示清除當前采樣計數,重新開始采樣?!按鎯ξ恢谩北硎疽咽褂每臻g/總空間。 圖七 報警、打印、存儲功能關閉4.1.1.2 計算測量:表示將測量的結果求最大值、最小值和平均值,界面如下圖所示。 圖八 計算測量主界面操作方法等同單一測量,區(qū)別在于:參數設置中增加了采樣次數的設定,最后的結果增加了最大、最小值和平均值計算。 圖九 計算測量參數設置完成設定的采樣次數后,會跳出計算結果,并自動打?。ù蛴∵x項關閉時,只打印計算結果)。 圖十 計算測量結果4.1.1.3 置信度測量:表示將設置的采樣點數進行置信度計算。 圖十一 置信度測量主界面點擊“參數設置”功能按鈕,打開設置界面如下圖所示,設置的方法見單一測量參數設置。 圖十二 置信度測量參數設置注:采樣周期設置為1分鐘,采樣點數設置-9個點。 圖十三 置信度測量結果4.1.2 參數設置在操作選項界面,點擊“參數設置”選項按鈕,進入參數設置界面,如下圖所示(標定選項為出廠設置,禁止調動),共分為8個選項。 圖十四 主參數設置4.1.2.1 時鐘設置:表示修正儀器系統(tǒng)時間,分別點擊“時鐘設置”欄內對應的日期和時間,通過右側的數字面板輸入正確的日期時間,然后點擊“確定”;更改之前請清除已存儲的采樣數據,方法見后續(xù)的“數據處理”,以防止數據紊亂; 圖十五 時鐘設置4.1.2.2 報警設置:表示可以設置0.3、0.5、1.0和5.0m通道顆粒超標報警,超標后,對應通道后面會有黃色感嘆號出現。 圖十六 報警設置4.1.2.3 單位設置:表示計數單位可以選擇28.3L或者m,直接點擊所需要的單位,所選擇的的單位以綠色突起表示。 圖十七 單位設置4.1.2.4 房間、延時:表示采樣時點擊啟動后,延遲一段時間后,才開始計數。房間號不能大于255。 圖十八 采樣延遲設置4.1.2.5 標定:為儀器校準時使用,普通操作時禁止使用。4.1.2.6 潔凈度標準:表示測量結果判斷潔凈等級的標準,根據需求選擇其中一種。點擊需要的標準,以綠色亮度表示當前選擇。 圖十九 潔凈度標準4.1.2.7 屏幕亮度:通過拖拉移動滑塊來增加或者減小屏幕的亮度。 圖二十 調節(jié)屏幕亮度4.1.2.8 打印設置:表示點擊對應粒徑通道,選擇打印時該粒徑通道是否打印出來。綠色高亮顯示的,打印該通道顆粒數,灰色的則不打印。 圖二十一 打印設置4.1.3 數據處理在操作選項界面,點擊“數據處理”選項按鈕,進入存儲位置選擇界面。 圖二十二 數據存儲位置數據存儲分別存儲在三個位置:單一測量、計算測量和UCL測量,可以點擊相對應的存儲位置查找歷史數據。查詢時,可以通過測量日期進行查詢,也可以根據房間號查詢。4.1.3.1 單一測量數據查詢通過向左或向右按鈕,可以翻頁?!按蛴 卑粹o表示打印所選日期內的所有存儲數據,“頁打印”表示只打印當前頁面內的數據。日期查詢:點擊進入,根據需要更改起始和結束日期,然后點擊“查詢”,則篩選出選擇日期內的所有單一測量存儲數據。 圖二十三 日期查詢房間查詢:點擊進入如下圖所示,輸入所查房間號,再點擊查詢即可。 圖二十四 房間查詢4.1.3.2 計算測量數據查詢查詢方式等同于單一測量查詢,在翻頁上,“”表示該一次計算測量內,各次采樣間的翻頁;“”表示不同計算測量之間的翻頁。數據打?。捍蛴‘斍绊撁骘@示的計算測量的所有數據打印所有存儲的計算測量數據圖二十五 計算測量日期查詢圖二十六 計算測量房間查詢4.1.3.3 UCL測量查詢:方法見計算測量查詢。圖二十七 UCL測量日期查詢圖二十八 UCL測量房間查詢4.1.3.4 清除數據:表示清空對應測量方式內的所存儲數據。點擊后跳出清除提示界面,選擇是即可清除數據,清除完成后下方會有“數據已清除”提示。4.1.4 數據備份通過U盤等外接存儲設備,將儀器內存儲的數據導出來。先插入U盤(儀器后面板有接口),然后點擊“數據備份”按鈕,等待提示“備份完成”即可拔出U盤;此時數據已經存儲到U盤內,可在電腦端通過excel表格查看。注:所用U盤不能帶自啟程序或病毒,否則會提示“U盤空”或者“無法備份數據”。 圖二十九 數據備份5 注意事項:5.1 測量結束不要立即關機,把采樣管拔出,并把零計數過濾器插入按嘴,同時讓儀器繼續(xù)工作3-5分鐘以清除管路系統(tǒng)中的塵埃。當0.5m顯示數接近0時關掉電源,儀器放入包裝箱。5.2 不能在沒有人員管理的情況下任其充電

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