(SOP·QC-YC-001)塵埃粒子計數器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程.doc

修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司 文件編號：SOPQC-YC-001 版本號：00文件名稱塵埃粒子計數器使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-001起 草 人起草日期年 月 日原文件編號-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日 -批 準 人批準日期年 月 日版本號00頒發(fā)單位質量管理部生效日期年 月 日分發(fā)號分發(fā)單位與數量質量管理部、質控實驗室辦公室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據及內容00依據藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立塵埃粒子計數器使用、維護及保養(yǎng)操作規(guī)程，供化驗員標準操作。范圍：適用于塵埃粒子計數器的管理。職責：由塵埃粒子計數器負責人編寫；質控實驗室經理、質量管理QA審核；質量負責人批準； 塵埃粒子計數器負責人及操作人員執(zhí)行。內容： 1 編制依據：塵埃粒子計數器說明書、藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）。2 儀器：2.1 儀器參數：2.1.1 采樣流量：28.3L/min10% ；2.1.2 粒徑通道：0.3m、0.5m、1.0m、3.0m 、5.0m、10m；2.1.3 供電系統(tǒng)：內置鋰電池；充電器輸入: AC 80-240V 50H輸出:DC 16.8V 5A2.1.4 額定功率：35W；2.1.5 采樣周期：0100分鐘任選（最小分度秒）；2.1.6 自凈時間：不大于10分鐘；2.1.7 環(huán)境要求：溫度：1030，濕度：2075%RH3 操作方法：3.1 打開電源開關，預熱5分鐘；3.2 選擇潔凈度標準，根據設置好單位、時間、采樣延遲等功能；3.3 連接自凈過濾器（注意自凈過濾器的氣流方向），選擇“單一測量”，點擊“啟動”進行自凈，直至實時顯示界面的數據不再跳動或者變化很??；3.4 取下自凈過濾器，用潔凈取樣管把等速采樣探頭和儀器的采樣口連接起來，并把采樣探頭固定于待測環(huán)境中，采樣探頭的開口方向正對該潔凈區(qū)內層流方向；3.5 返回選擇需要的測量方式，并在測量方式的參數設置中更改所需要的周期、頻率等，然后點擊啟動開始測量；可根據需要打開或者關閉報警、打印以及存儲功能。4 各個界面具體操作：4.1 接通電源，并打開電源開關，顯示公司標志，然后會自動進入歡迎界面；在屏幕上任意處點擊一下，進入操作選項。 圖一 公司標志 圖二 歡迎界面 圖三 操作選項 在操作選項面板界面上，可以用手點擊對應菜單來選擇工作模式。進入各工作模式后，可以通過右下角的返回按鈕來退回到操作選項界面，各工作模式具體內容包括測量方式、參數設置、數據處理、數據備份。4.1.1 測量方式：采樣的方法，也是主要的工作模式，包含三種采樣方式，單一、計算和置信度測量。 圖四 測量方式4.1.1.1 單一測量：直接連續(xù)采樣計數，不進行任何計算；此種采樣為常規(guī)采樣，也是最常用的采樣方式，如圖四所示（紅色方框內表示可設置參數）。 圖五 單一測量主界面首先點擊“參數設置”選項，設置采樣周期時間、采樣頻率和采樣地址，如下圖所示。設置方法，在需要設置的數字上點擊一下，然后用設置界面右側的虛擬鍵盤輸入需要的數字即可；設置完成后，點擊“Enter”退出小鍵盤，然后點擊“確定”自動返回單一測量主界面。1)采樣周期：單次累加計數的時間。2)采樣頻率：相鄰兩次采樣之間的間隔時間。3)采樣地址：自由設定，以區(qū)分不同采樣地點。 圖六 單一測量參數設置點擊下圖中的“啟動”按鈕，啟動采樣泵，等待延遲結束后儀器開始采樣計數。在主界面的中間欄有數字在跳動，表示的是實時顯示的顆粒值；主界面左側欄，“上次采樣值”顯示的是上個周期內的計數值，以及潔凈度等級。右側欄顯示的當前采樣的各項參數和存儲總量。在主界面下面，可以分別點擊“報警”、“打印”和“存儲”選項來打開或者關閉對應的功能。下圖所示為報警、打印和存儲關閉時的顯示?！扒辶恪卑粹o表示清除當前采樣計數，重新開始采樣?！按鎯ξ恢谩北硎疽咽褂每臻g/總空間。 圖七 報警、打印、存儲功能關閉4.1.1.2 計算測量：表示將測量的結果求最大值、最小值和平均值，界面如下圖所示。 圖八 計算測量主界面操作方法等同單一測量，區(qū)別在于：參數設置中增加了采樣次數的設定，最后的結果增加了最大、最小值和平均值計算。 圖九 計算測量參數設置完成設定的采樣次數后，會跳出計算結果，并自動打?。ù蛴∵x項關閉時，只打印計算結果）。 圖十 計算測量結果4.1.1.3 置信度測量：表示將設置的采樣點數進行置信度計算。 圖十一 置信度測量主界面點擊“參數設置”功能按鈕，打開設置界面如下圖所示，設置的方法見單一測量參數設置。 圖十二 置信度測量參數設置注：采樣周期設置為1分鐘，采樣點數設置-9個點。 圖十三 置信度測量結果4.1.2 參數設置在操作選項界面，點擊“參數設置”選項按鈕，進入參數設置界面，如下圖所示（標定選項為出廠設置，禁止調動），共分為8個選項。 圖十四 主參數設置4.1.2.1 時鐘設置：表示修正儀器系統(tǒng)時間，分別點擊“時鐘設置”欄內對應的日期和時間，通過右側的數字面板輸入正確的日期時間，然后點擊“確定”；更改之前請清除已存儲的采樣數據，方法見后續(xù)的“數據處理”，以防止數據紊亂； 圖十五 時鐘設置4.1.2.2 報警設置：表示可以設置0.3、0.5、1.0和5.0m通道顆粒超標報警，超標后，對應通道后面會有黃色感嘆號出現。 圖十六 報警設置4.1.2.3 單位設置：表示計數單位可以選擇28.3L或者m，直接點擊所需要的單位，所選擇的的單位以綠色突起表示。 圖十七 單位設置4.1.2.4 房間、延時：表示采樣時點擊啟動后，延遲一段時間后，才開始計數。房間號不能大于255。 圖十八 采樣延遲設置4.1.2.5 標定：為儀器校準時使用，普通操作時禁止使用。4.1.2.6 潔凈度標準：表示測量結果判斷潔凈等級的標準，根據需求選擇其中一種。點擊需要的標準，以綠色亮度表示當前選擇。 圖十九 潔凈度標準4.1.2.7 屏幕亮度：通過拖拉移動滑塊來增加或者減小屏幕的亮度。 圖二十 調節(jié)屏幕亮度4.1.2.8 打印設置：表示點擊對應粒徑通道，選擇打印時該粒徑通道是否打印出來。綠色高亮顯示的，打印該通道顆粒數，灰色的則不打印。 圖二十一 打印設置4.1.3 數據處理在操作選項界面，點擊“數據處理”選項按鈕，進入存儲位置選擇界面。 圖二十二 數據存儲位置數據存儲分別存儲在三個位置：單一測量、計算測量和UCL測量，可以點擊相對應的存儲位置查找歷史數據。查詢時，可以通過測量日期進行查詢，也可以根據房間號查詢。4.1.3.1 單一測量數據查詢通過向左或向右按鈕，可以翻頁?！按蛴　卑粹o表示打印所選日期內的所有存儲數據，“頁打印”表示只打印當前頁面內的數據。日期查詢：點擊進入，根據需要更改起始和結束日期，然后點擊“查詢”，則篩選出選擇日期內的所有單一測量存儲數據。 圖二十三 日期查詢房間查詢：點擊進入如下圖所示，輸入所查房間號，再點擊查詢即可。 圖二十四 房間查詢4.1.3.2 計算測量數據查詢查詢方式等同于單一測量查詢，在翻頁上，“”表示該一次計算測量內，各次采樣間的翻頁；“”表示不同計算測量之間的翻頁。數據打?。捍蛴‘斍绊撁骘@示的計算測量的所有數據打印所有存儲的計算測量數據圖二十五 計算測量日期查詢圖二十六 計算測量房間查詢4.1.3.3 UCL測量查詢：方法見計算測量查詢。圖二十七 UCL測量日期查詢圖二十八 UCL測量房間查詢4.1.3.4 清除數據：表示清空對應測量方式內的所存儲數據。點擊后跳出清除提示界面，選擇是即可清除數據，清除完成后下方會有“數據已清除”提示。4.1.4 數據備份通過U盤等外接存儲設備，將儀器內存儲的數據導出來。先插入U盤(儀器后面板有接口)，然后點擊“數據備份”按鈕，等待提示“備份完成”即可拔出U盤；此時數據已經存儲到U盤內，可在電腦端通過excel表格查看。注：所用U盤不能帶自啟程序或病毒，否則會提示“U盤空”或者“無法備份數據”。 圖二十九 數據備份5 注意事項：5.1 測量結束不要立即關機，把采樣管拔出,并把零計數過濾器插入按嘴，同時讓儀器繼續(xù)工作3-5分鐘以清除管路系統(tǒng)中的塵埃。當0.5m顯示數接近0時關掉電源，儀器放入包裝箱。5.2 不能在沒有人員管理的情況下任其充電