獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.docx

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2010年 第3號獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫為GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范折疊第一章總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)獸藥管理條例，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。折疊第二章場所與設(shè)施第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與獸藥經(jīng)營許可證載明的地點一致。獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第六條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備:(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺;(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;(五)進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。折疊第三章機構(gòu)與人員第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。折疊第四章規(guī)章制度第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé);(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度;(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度;(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄:(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;(三)獸藥質(zhì)量評估記錄;(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;(五)獸藥清查記錄;(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。折疊第五章采購與入庫第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。第二十條 獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫:(一)與進貨單不符的;(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;(三)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的;(四)質(zhì)量異常的;(五)其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進行檢查驗收。折疊第六章陳列與儲存第二十一條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放;(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識;合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。折疊第七章銷售與運輸?shù)诙鍡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售:(一)標(biāo)識模糊不清或者脫落的;(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;(三)超出有效期限的;(四)其他不符合規(guī)定的。第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第二十九條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。折疊第八章售后服務(wù)第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。折疊第九章附則第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥