乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒2.doc

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（膠體金法）包裝鋁箔袋單人份包裝或簡(jiǎn)裝25人份包裝樣本收集取靜脈血于干凈容器中分離血清或血漿樣本，如不及測(cè)定可置4冰箱貯存，超過(guò)3天應(yīng)加入0.1的硫柳汞防腐，測(cè)試前注意復(fù)溫使用方法、 待測(cè)樣本，檢測(cè)試紙或其他檢測(cè)用材料等均在室溫平衡取出試紙。不可使用凍干血清。、 將測(cè)試紙有箭頭的一端插入檢測(cè)樣本中，約10秒鐘后取出平放，滿10分鐘觀察顯示結(jié)果。測(cè)試紙插入檢樣本深度不可超過(guò)標(biāo)志線。、 弱陽(yáng)性樣本和陰性樣本滿25分鐘判讀結(jié)果。結(jié)果判定陽(yáng)性：在檢測(cè)線位置及對(duì)照位置各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。陰性：僅在對(duì)照線位置出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。無(wú)效：測(cè)試紙無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)?；騼H在檢測(cè)線位置出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。表明實(shí)驗(yàn)失敗或檢測(cè)試紙失效。注意事項(xiàng)、 測(cè)試紙從冰箱取出后，應(yīng)先充份復(fù)溫在打開(kāi)包裝。開(kāi)啟請(qǐng)盡快使用。筒裝注意取出試紙后及時(shí)扣嚴(yán)筒蓋，謹(jǐn)防受潮，切勿冰凍。、 樣本視為傳染品，注意安全操作。、 鋁箔袋或塑料筒內(nèi)有干燥劑，不可內(nèi)服。、 本測(cè)試紙?jiān)?0分鐘后的顯示結(jié)果無(wú)臨床意義。人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體診斷試劑盒（膠體金法）使用說(shuō)明書名稱通用名：人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體原理本品采用膠體金法免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維膜上預(yù)包被金記HIVgp160和36抗原，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控線上分別包被HIVgp41、36混合抗原和抗HIVgp41抗體，當(dāng)檢測(cè)進(jìn)行時(shí)，樣品中HIV抗體可與金標(biāo)記HIV抗原結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動(dòng)。若樣品中含有可被檢測(cè)的HIV抗體，遇與檢測(cè)線預(yù)包的HIV抗原結(jié)合形成“金標(biāo)記HIV抗原HIV抗體HIV包被抗原”復(fù)合物而凝聚顯色；若樣品中沒(méi)有HIV抗體或HIV抗體的含量低于檢測(cè)限時(shí)，則不形成復(fù)合物而不顯色。本試紙條適用于無(wú)償獻(xiàn)血員的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。試劑盒組成HIV（）抗體膠體金試紙條板50袋（條）10袋5（板）說(shuō)明書1份稀釋液4.0瓶規(guī)格50人份套。樣本要求血清或血漿操作步驟、 將密封袋打開(kāi)，取出所需試紙條板。、 樣本檢測(cè)：取40待檢樣本加在試紙條板的加樣區(qū)，再在近加樣區(qū)上方加1滴稀釋液。、 30分鐘內(nèi)觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果判斷、 陽(yáng)性結(jié)果：在試紙條板的檢測(cè)線和質(zhì)控線位置上各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。、 陰性結(jié)果：僅試紙條板的質(zhì)控線位置上出現(xiàn)一條紫紅條帶。、 無(wú)效結(jié)果：在試紙條板的檢測(cè)線和質(zhì)控線位置上均未出現(xiàn)紫紅色條帶。注意事項(xiàng)、 被檢樣品，試劑應(yīng)在室溫（20度左右）平衡并在該條件下檢測(cè)。要求被檢樣品為新鮮樣品。如發(fā)現(xiàn)試紙條板密封袋破損則需廢棄。、 高血脂和高膽紅素樣品對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)顯著性影響，但溶血樣品，尤其是大量溶血樣品對(duì)檢測(cè)結(jié)果有顯著影響。、 當(dāng)質(zhì)控線與檢測(cè)線上均不出現(xiàn)紫紅色條帶時(shí)，應(yīng)重新測(cè)試，如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品并與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系。、 當(dāng)樣品中抗體含量極高時(shí)，質(zhì)控線條帶有所減弱，此結(jié)果仍視為有效結(jié)果（若需進(jìn)一步確證，可用HIV抗體陰性血適量稀釋后再作測(cè)試、 本品檢測(cè)陽(yáng)性結(jié)果須進(jìn)行確證試驗(yàn)確證。、 本測(cè)試過(guò)程中需接觸血液樣品。請(qǐng)按傳染病試驗(yàn)室規(guī)程操作。、 30分種后觀察，結(jié)果無(wú)效。梅毒螺旋體抗體膠金診斷試劑說(shuō)明書藥品名稱通用名：梅毒螺旋體抗體膠金診斷試劑。本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血血漿檢測(cè)法，是利用免疫層析原理來(lái)快速檢測(cè)全血血清血漿中是否含有梅素抗體，從而用于臨床判斷人體是否受到梅毒螺旋體感染。試驗(yàn)原理ACON梅毒試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析技術(shù)來(lái)定性檢測(cè)全血血清血漿中是否含有梅素抗體，試劑盒含有被事先固定于膜上測(cè)試區(qū)（T）的重組特異性梅毒抗原和質(zhì)控區(qū)（C）的本應(yīng)抗體。測(cè)試時(shí)，血標(biāo)本滴入試劑的加樣區(qū)內(nèi)，血標(biāo)本中的梅毒抗體與預(yù)包被在膜上的膠體金結(jié)合物反應(yīng)。然后，混合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，在測(cè)試（T）與固定在膜上的重組特異性梅毒抗原反應(yīng)。如果血清中含有抗梅毒抗體，在測(cè)試區(qū)內(nèi)（T）會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶，表明是陽(yáng)性結(jié)果。如果在測(cè)試區(qū)內(nèi)（T）沒(méi)有出現(xiàn)紅色條帶，則血標(biāo)本中不含有抗梅毒抗體，表明是陰性結(jié)果。無(wú)論抗梅毒抗體是否存在于血標(biāo)本中，混合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至質(zhì)控區(qū)（C），質(zhì)控區(qū)的本應(yīng)抗體與膠體金結(jié)合物反應(yīng)出現(xiàn)一條紅色條帶，質(zhì)控區(qū)（C）所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。試劑組成、 梅毒螺旋體抗體膠體金診斷試劑、 反應(yīng)緩沖液、 使用說(shuō)明書、 一次性及管檢測(cè)所需設(shè)備、 一次性吸管、 秒表試驗(yàn)方法在進(jìn)行任何測(cè)試前必須完整閱讀使用說(shuō)明書，使用前將檢測(cè)試劑，反應(yīng)緩沖液和全血血清血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫。從原包裝鋁箔袋中取出檢測(cè)試劑（注意：在打開(kāi)鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫）。在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30度或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。在1小時(shí)內(nèi)測(cè)試將會(huì)得到最佳效果。、 將試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管取全血血清血漿標(biāo)本2滴，垂直滴加于加樣區(qū)，然后再加入1滴緩沖液。、 等待紅色條帶的出現(xiàn)，在10分鐘內(nèi)讀取測(cè)結(jié)果，關(guān)鍵要注意，在紅色條帶出現(xiàn)以前，背景清晰，特別當(dāng)樣本中含有低滴度的抗梅毒抗體，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色很淡，此時(shí)更需注意背景要清晰，在30分鐘后讀取的結(jié)果無(wú)效。結(jié)核桿菌檢測(cè)試劑盒TBCHECK一步免疫層析法檢測(cè)結(jié)核桿菌一、臨床意義及原理：在全球范圍內(nèi)結(jié)核仍然是一個(gè)重要的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療問(wèn)題。1995年，全球死于結(jié)核病的人數(shù)高于其他任何疾病。根據(jù)疾病控制中心的數(shù)據(jù)，結(jié)核的發(fā)病率從1995年的每年750萬(wàn)例發(fā)展到2005年的1190萬(wàn)例。在未經(jīng)治療的人群中該疾病的死亡率約55，而經(jīng)治療的人群死亡率約15。結(jié)核的發(fā)病率近年來(lái)呈上升趨勢(shì)。新近發(fā)展的用特異性抗原的血清學(xué)檢驗(yàn)方法特異而敏感，對(duì)活動(dòng)性結(jié)核具有較高診斷價(jià)值，尤其給用傳統(tǒng)方法痰涂片和細(xì)菌培養(yǎng)檢驗(yàn)肺結(jié)核和肺外結(jié)核的診斷帶來(lái)方便。本法即為一種可科便、快速檢驗(yàn)抗結(jié)核的血清學(xué)方法。事實(shí)上，對(duì)肺結(jié)核的臨床診斷和流行病學(xué)研究工作而言，最好的方法是進(jìn)行血清測(cè)試，例如血細(xì)胞凝集反應(yīng)、補(bǔ)體結(jié)合、免疫熒光、酶免和放射免疫擴(kuò)散技術(shù)（，）。但是運(yùn)用上述方法進(jìn)行肺結(jié)核實(shí)驗(yàn)所要求的符合資質(zhì)的人員及昂貴的材料在不發(fā)達(dá)地區(qū)有很嚴(yán)重的限制。法國(guó)VEDALAB出品的TBCHECK1是一種快速、定性的過(guò)篩試驗(yàn)，能特異性地檢測(cè)出活動(dòng)性結(jié)核病人血清、血漿或全血中的抗結(jié)核桿菌抗體。主要檢測(cè)G和A，高濃度的M亦可被檢出。接種過(guò)疫苗的人體試驗(yàn)不起反應(yīng)。本試驗(yàn)中應(yīng)用了有色標(biāo)記的抗人免疫蛋白和高純度的BCG蛋白來(lái)特異性地檢測(cè)抗分支桿菌抗體。靈敏度被調(diào)整到350單位與先前研究所建立的值相一致，這樣最符合肺結(jié)核實(shí)驗(yàn)的特異性，靈敏度和預(yù)期值，樣本加于試劑板的一端后通過(guò)層析作用向前流動(dòng)，樣本的抗結(jié)核抗體先與有色物標(biāo)記的抗人免疫球蛋白結(jié)合形成抗原體復(fù)合物，該復(fù)合物再與固定陽(yáng)性反應(yīng)區(qū)（T）處的BCG蛋白結(jié)合，產(chǎn)生一條玫瑰色線條。若樣本中沒(méi)有抗結(jié)核抗體，T處沒(méi)有線條出現(xiàn)，反應(yīng)混合物經(jīng)T流向質(zhì)控區(qū)（C），未結(jié)合的有色標(biāo)記物與固定于（C）處的試劑反應(yīng)，產(chǎn)生一條玫瑰色的線條，表明試劑有效。二、試劑盒組成：20人份盒、試劑板20塊、稀釋液（包含緩沖液，洗滌劑和疊氮化鈉200國(guó)際單位（IU）（紅色瓶蓋）、陰性對(duì)照200IU陽(yáng)性無(wú)凝集出現(xiàn)ASO200IU陰性半定量實(shí)驗(yàn)：血清以生理鹽水（0.9克100蒸餾水）倍比稀釋后按下法操作即可稀釋倍1：21：41：8血清100生理鹽水100100100100100標(biāo)本量505050IU4008001600七、 正常參考值：成人20國(guó)際單位（IU）（紅色瓶蓋）、陰性對(duì)照20IU陽(yáng)性無(wú)凝集出現(xiàn)ASO20IU陰性半定量實(shí)驗(yàn)：血清以生理鹽水（0.9克100蒸餾水）倍比稀釋后按下法操作即可稀釋倍1：21：41：81：16血清100生理鹽水100100100100100100100標(biāo)本量20202020IU4080160320七、 正常參考值：成人20IU。名實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己正常參考值范圍。八、 注意事項(xiàng)：、 使用前搖勻試劑，無(wú)肉眼可見(jiàn)的絮狀出現(xiàn)，方可使用、加試劑和陰性、陽(yáng)性對(duì)照，保證液滴大小一致。試劑盒貯存于210度，切勿冰凍C反應(yīng)蛋白（CRP）測(cè)定試劑盒一、 用途：血清中CRP的測(cè)定，用組織損傷急性期反應(yīng)的診斷。二、 原理：本試劑是C