環(huán)氧乙烷滅菌確認.ppt

1 ISO11135 1994 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 杭州電達消毒設(shè)備廠高黎 2 第一部分 ISO11135 2007最新信息介紹 3 第一部分ISO11135最新信息介紹 標準名稱 ISO11135 1994 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 ISO11135 1 2007 保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第一部分 醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā) 確認和常規(guī)控制的要求 ISO11135 2 2007 保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第二部分 應用指南 4 第一部分ISO11135最新信息介紹 標準內(nèi)容 ISO11135 1994七章1 范圍2 引用標準3 定義4 通則5 確認6 過程控制和監(jiān)測7 產(chǎn)品放行 ISO 11135 1 2007十二章1 范圍2 引用標準3 定義4 質(zhì)量管理體系5 滅菌劑特性6 工藝及設(shè)備特性7 產(chǎn)品的定義8 工藝的定義9 確認 IQ OQ PQ 10 常規(guī)控制和監(jiān)測11 產(chǎn)品放行12 保持工藝有效性 5 第一部分ISO11135最新信息介紹 標準信息 ISO11135 1 20072007 4 27已正式頒布ISO11135 2 2007預計2007年底正式頒布過渡期 三年 6 第一部分ISO11135最新信息介紹 滅菌過程質(zhì)量控制流程 7 第一部分ISO11135最新信息介紹 溫度傳感器數(shù)量對照表C 1 8 第一部分ISO11135最新信息介紹 濕度傳感器數(shù)量對照表C 2 9 第一部分ISO11135最新信息介紹 生物指示物BI數(shù)量對照表C 3 10 第二部分 滅菌工藝的開發(fā) 11 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 典型的滅菌工藝影響滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素 溫度 壓力 濕度 環(huán)氧乙烷濃度 滅菌時間 12 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 典型的滅菌過程 正壓滅菌 13 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 典型的滅菌過程 負壓滅菌 14 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 滅菌工藝的開發(fā) 溫度溫度的常規(guī)極限通常在37 63 一般常用的合適溫度為50 5 但是當溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時 再升高溫度 則殺菌作用亦不再加強 滅菌溫度的確定 同以下因素有關(guān) 1 產(chǎn)品 材料 物理 化學性能 2 堆放 總裝載量 80 裝載物品不能接觸柜壁 有一定距離間隔 3 包裝 材料 大小 厚度 裝載數(shù)量 4 印刷 應保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響 15 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 壓力預真空度的大小決定殘留空氣的多少 而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體 熱量 濕氣到達被滅菌物品的內(nèi)部 所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大 預真空度應考慮以下因素的影響 1 對被滅菌物品 及其包裝的影響 2 負壓滅菌與正壓滅菌 3 對濕度的影響 4 設(shè)定真空度與達到該真空度所需時間 5 真空持續(xù)時間 保壓 16 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 環(huán)氧乙烷濃度300 1000mg L是當今常用的條件 應考慮以下因素的影響 1 產(chǎn)品的裝載量 2 加入時所需的時間 3 環(huán)氧乙烷殘留量 17 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 濕度滅菌物品的含水量 微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度 對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響 在抽真空后 加藥前 此時滅菌器內(nèi)的濕度應控制30 RH 80 RH范圍內(nèi) 滅菌時間采用半周期法進行微生物性能驗證 在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下 確定無存活菌的EO最短有效作用時間 半周期 滅菌工藝規(guī)定的作用時間應至少為半周期的2倍 18 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 滅菌溫度 滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系 理想氣體狀態(tài)方程 PV nRTn m Mc m V 44 P RT P 壓力 kPa 1kPa 0 0102kgf cm2 0 102 103kgf m2 V 體積 L 1L 1 10 3m3n 氣體的摩爾數(shù) mol m 氣體的質(zhì)量 g M 氣體的分子量 M 44 R 氣體常數(shù) J mol K 8 314 1J 0 102kgf m T 氣體的熱力學溫度 K 273 15 c 氣體的濃度 g L kg m3 19 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 理想氣體狀態(tài)方程 壓力計算 20 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 理想氣體狀態(tài)方程 濃度計算 100 ETO 21 第二部分滅菌工藝的開發(fā) 理想氣體狀態(tài)方程 濃度計算 30 ETO 22 第三部分 環(huán)氧乙烷滅菌確認 23 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 確認通過檢查和提供 書面 客觀證據(jù) 表明一些對某一特定預期用途的要求 已經(jīng)滿足的認可 通過獲取記錄和說明所需的結(jié)果 證明某個過程能夠持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定的產(chǎn)品 24 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 驗證通過檢查和提供 書面 客觀證據(jù) 表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認可 按照規(guī)定的程序 評價滅菌周期所采用的滅菌工藝參數(shù)是否達到滅菌要求的過程和方法 25 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 化學指示物暴露于滅菌工藝后 以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和 或 化學變化來指示滅菌過程的化學制品 常通過顏色或形態(tài)改變來指示殺菌因子強度或消毒滅菌情況 26 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 化學指示物 圖例 1 27 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 化學指示物 圖例 2 28 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 生物指示物對特定滅菌處理有確定的抗力 并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體 用于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果的菌片 試驗微生物的額定總數(shù)必須不小于1 106cfu 片 環(huán)氧乙烷滅菌以枯草桿菌黑色變種芽孢 ATCC9372 為指示菌 生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二種 自含式生物指示物是兼菌片與培養(yǎng)基為一體的生物指示物 ISO11138 1 1994 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第一部分 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 29 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 生物指示物 圖例 1 30 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 生物指示物 圖例 2 31 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 生物指示物 圖例 3 32 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 定義 滅菌周期實施環(huán)氧乙烷滅菌的全過程 在一密閉的柜室內(nèi) 包括進行去除空氣 處理 若采用 加入滅菌劑 EO作用 滅菌 去除EO和換氣 若采用 的一系列處理步驟 33 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 目的 保證產(chǎn)品質(zhì)量 持續(xù) 降低企業(yè)成本提供了可證實性的文件資料 34 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 依據(jù)的標準 中國標準 GB18279 2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 GB16886 7 醫(yī)療器械的生物學評價EO滅菌殘留量 GB18281 1 生物指示物通則 YY0503 2005 環(huán)氧乙烷滅菌器 歐洲標準 EN550 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 EN556 標明 無菌 的醫(yī)療器械的要求 EN1422 醫(yī)用滅菌器 環(huán)氧乙烷滅菌器 要求和檢測方法 國際標準 ISO11135 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制 ISO10993 7 醫(yī)療器械的生物學評價EO滅菌殘留量 35 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 過程 36 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 輸入 標準的要求法規(guī)的要求程序文件的要求新產(chǎn)品 新包裝 新工藝的要求其他要求 37 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 策劃 依據(jù)的標準驗證的內(nèi)容 項目 方式人員 成立驗證工作小組 資格審查 計量檢測設(shè)備 校驗證明 編制驗證計劃和驗證方案提出確認 合格 的標準 38 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 實施與協(xié)調(diào) 滅菌驗證流程 39 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 確認 匯總驗證數(shù)據(jù)編制確認報告文檔的管理 匯總 歸檔 40 第三部分環(huán)氧乙烷滅菌確認 確認報告 相關(guān)程序文件被滅菌