現(xiàn)場(chǎng)管理_某藥業(yè)公司現(xiàn)場(chǎng)管理與qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控

現(xiàn)場(chǎng)管理與QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 漢斯通藥業(yè) 質(zhì)量部 史加桂2020 2 21 2020 2 21 2 現(xiàn)場(chǎng)管理 概念 20世紀(jì)初 泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點(diǎn) 他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析研究工人的操作 選用最合適的勞動(dòng)工具 集中先進(jìn)合理的操作步驟 省去多余不合理的操作程序 制訂出各種工作的標(biāo)準(zhǔn)操作方法 讓工人按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作 同時(shí) 對(duì)工人的工時(shí)消耗進(jìn)行研究 規(guī)定完成合理操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時(shí)間 制訂先進(jìn)的工時(shí)定額等等 從而達(dá)到了提高生產(chǎn)效率的目的 2020 2 21 3 現(xiàn)場(chǎng)管理可以分為廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理和狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理 廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理 是指對(duì)企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng) 而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng) 設(shè)備現(xiàn)場(chǎng) 物流現(xiàn)場(chǎng) 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng) 運(yùn)輸現(xiàn)場(chǎng)和安全現(xiàn)場(chǎng) 還包括企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)信息 現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)律 現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 現(xiàn)場(chǎng)流程 現(xiàn)場(chǎng)定置及現(xiàn)場(chǎng)診斷 現(xiàn)場(chǎng)改善等企業(yè)所有現(xiàn)場(chǎng)的管理 狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理 主要是指對(duì)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理 它主要是對(duì)企業(yè)的各個(gè)生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場(chǎng) 倉庫 運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的管理 2020 2 21 4 我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理 特指現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場(chǎng)管理 主要指作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理 而且是要附合GMP要求 目的 既要提高效率又要附合GMP要求 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量 2020 2 21 5 GMP要求下的現(xiàn)場(chǎng)管理強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理 是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理 分類 整潔工衣清洗 按時(shí) 區(qū)分更衣要求 標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔 消毒 規(guī)定 執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確 信息完整數(shù)量 帳 卡和實(shí)物一致放行控制明確 質(zhì)量參與特殊物料管理 不合格物料 返回產(chǎn)品 樣品等 規(guī)定區(qū)域 標(biāo)識(shí) 隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致 記錄完整 2020 2 21 6 人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫 批記錄 運(yùn)行記錄等 標(biāo)識(shí)管理文件 記錄標(biāo)識(shí) 有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 完好 運(yùn)行 待修 停用各種容器標(biāo)識(shí) 已清潔 待清潔 有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí) 已清潔 待清潔 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)品名 批號(hào) 生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng) 各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖 管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí) 校驗(yàn)合格 有效期 停用 校驗(yàn)不合格等 2020 2 21 7 現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔 有序標(biāo)識(shí)完整 清晰記錄填寫完整 清晰 及時(shí)行為符合SOP QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2020 2 21 9 QA QulityAssurance 質(zhì)量保證 目的 實(shí)現(xiàn) 零缺陷 減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生 通過對(duì)以下因素的控制實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)持續(xù)改進(jìn) 2020 2 21 10 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 對(duì)上述因素的監(jiān)控方法 從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實(shí)現(xiàn) 一 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控二 文件管理本課主要講現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2020 2 21 11 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目的 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 對(duì)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制 2020 2 21 12 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的方式 詢問相關(guān)人員了解職責(zé) GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 物料 標(biāo)示等 物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄 2020 2 21 13 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的基礎(chǔ) 工藝規(guī)程 工藝流程及要求各工序所需要的設(shè)備工藝參數(shù)生產(chǎn)環(huán)境要求檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證 合格后方可用于正式生產(chǎn) 2020 2 21 14 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控涉及的部門 生產(chǎn)部門 制定工藝規(guī)范 負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn) 過程檢驗(yàn)及監(jiān)控 負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作 注冊(cè)技術(shù)部門 從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核 設(shè)備動(dòng)力部門 負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作 QA 從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況 參與偏差過程的處理 審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄 負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作 QC 負(fù)責(zé)中間體 半成品及成品的檢驗(yàn)工作 物控部門 負(fù)責(zé)物料采購 驗(yàn)收 貯運(yùn) 成品的出庫等工作 2020 2 21 15 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的時(shí)機(jī)與重點(diǎn) 生產(chǎn)前 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔 任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料 生產(chǎn)環(huán)境檢查 生產(chǎn)環(huán)境 如 溫度 濕度 潔凈度等 應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求 生產(chǎn)設(shè)備檢查 生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求 生產(chǎn)物料檢查 生產(chǎn)所使用的原輔料 半成品 包裝材料等 其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求 生產(chǎn)參數(shù)檢查 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定 生產(chǎn)文件的檢查 2020 2 21 16 生產(chǎn)期間 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 環(huán)境 物料 生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn) 已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求 產(chǎn)品質(zhì)量檢查 生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控 檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控 以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài) 2020 2 21 17 生產(chǎn)后 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔 剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確 生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔料 中間體 半成品 成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡 平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求 2020 2 21 18 特殊過程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 對(duì)于有些工藝 如有壓力要求 危險(xiǎn)環(huán)節(jié) 由于封閉型生產(chǎn) 其制造結(jié)果無法及時(shí)通過隨后的檢驗(yàn)來確認(rèn) 只能等到整個(gè)制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn) 故這些制造工藝過程屬于特殊過程 這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成控制整個(gè)制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)過程中操作者必須對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制 以確保滿足規(guī)定要求 過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上 2020 2 21 19 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件 工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn) 2020 2 21 20 異常情況的處理 偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離 標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制 案例分析原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 2020 2 21 22 一 環(huán)境監(jiān)控 表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè) 定期監(jiān)測(cè) 分級(jí)分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測(cè) 特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測(cè)部位 口罩 前肘 胸或腹部 手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域 百級(jí) 無菌萬級(jí)區(qū) 廠房設(shè)施 設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況 手套手指 直接接觸藥品內(nèi)包材的工具 鑷子 勺子等 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面 2020 2 21 23 溫濕度監(jiān)測(cè) 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況 空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核 抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄 是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施 2020 2 21 24 壓差 抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性 準(zhǔn)確性 真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況 2020 2 21 25 風(fēng)速測(cè)定 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)烘干 粉碎 包裝百級(jí)區(qū)域 操作面0 45m s 20 2020 2 21 26 環(huán)境趨勢(shì)分析 應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù) 主要是塵粒數(shù) 微生物數(shù) 進(jìn)行歸納總結(jié)分析 密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì) 一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施 2020 2 21 27 二 工藝控制 QA 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn) 檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 不得進(jìn)行任何私自改變 質(zhì)量控制點(diǎn) 主要的工藝參數(shù) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備參數(shù) 范圍控制 一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以操控的范圍 操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi) 2020 2 21 28 開工 根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核 清場(chǎng) 設(shè)備設(shè)施 工具 相應(yīng)的文件 人員裝備 經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工 2020 2 21 29 投料 據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 原料 含溶劑 品名 批號(hào) 檢驗(yàn)編號(hào) 合格狀態(tài)標(biāo)識(shí) 含量 實(shí)際投料量 體積 重量 等 根據(jù)SOP復(fù)核 配料 pH 溫度 攪拌情況 強(qiáng)度 頻率 時(shí)間 均勻性 投料時(shí)間 及過程控制 2020 2 21 30 反應(yīng) 根據(jù)SOP復(fù)核 溫度 壓力 真空度 攪拌 pH值 進(jìn)度控制點(diǎn) 質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn) 操作記錄進(jìn)行監(jiān)控 2020 2 21 31 處置 根據(jù)SOP復(fù)核 處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備 操作記錄 關(guān)鍵點(diǎn)等 2020 2 21 32 精制 烘干 包裝 環(huán)境監(jiān)測(cè) 是否達(dá)到文件的規(guī)定 2020 2 21 33 包材準(zhǔn)備工序 物料平衡 標(biāo)簽 小盒 中盒 大箱 待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容 品名 入庫編號(hào) 檢驗(yàn)編號(hào) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 數(shù)量 包材版本號(hào)QA復(fù)核品名 入庫編號(hào) 檢驗(yàn)編號(hào) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 包材版本號(hào)標(biāo)簽 小盒 中盒 大箱批號(hào) 生產(chǎn)日期 有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場(chǎng)確認(rèn) 四清 2020 2 21 34 包裝打碼 物料平衡清場(chǎng)管理待包品交接情況 2020 2 21 35 三 人員控制 新上崗人員是重點(diǎn)操作再確認(rèn) 關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時(shí)向車間管理人員提出建議 2020 2 21 36 四 清場(chǎng)確認(rèn) 現(xiàn)場(chǎng)QA工作的重點(diǎn)之一四清 清潔 清物料 清文件 清記錄 清狀態(tài)重點(diǎn)工序 合成 精制 烘干 包材準(zhǔn)備 包裝 打碼 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2020 2 21 37 五 現(xiàn)場(chǎng)物料控制 現(xiàn)場(chǎng)物料 原輔料 內(nèi)包材 印刷性包材 精制品 待檢品 待包裝品 成品品名 批號(hào) 數(shù)量 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚?不合格品 尾數(shù) 取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2020 2 21 38 六 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 文件 記錄標(biāo)識(shí) 有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí) 完好 運(yùn)行 待修 停用各種容器標(biāo)識(shí) 已清潔 待清潔 有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí) 已清潔 待清潔 相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)品名 批號(hào) 生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng) 各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖 管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí) 校驗(yàn)合格 有效期 停用 校驗(yàn)不合格等 2020 2 21 39 七 衛(wèi)生管理 潔具管理 分類 整潔工衣清洗 滅菌 按時(shí) 標(biāo)識(shí) 記錄更衣要求 標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔 消毒 按時(shí) 記錄 2020 2 21 40 八 偏差管理 發(fā)現(xiàn)隱患 評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量