山東艾滋病驗測實驗室驗收規(guī)范.doc

山東艾滋病驗收規(guī)范魯衛(wèi)疾控發(fā)20144號各市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生局），委直屬有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，有關(guān)高等院校附院： 為認(rèn)真貫徹落實全國艾滋病檢測工作管理辦法，進一步加強我省艾滋病實驗室檢測工作，我委組織制定了山東省艾滋病檢測實驗室建設(shè)管理規(guī)范，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好落實。工作中有問題和建議，請及時與我委疾控處聯(lián)系。聯(lián) 系 人：侯哲李韜聯(lián)系電話67876369 山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會2014年5月16日（信息公開形式：主動公開）山東省艾滋病檢測實驗室建設(shè)管理規(guī)范為加強全省艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作管理辦法（以下簡稱辦法）和中國疾病預(yù)防控制中心全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）（以下簡稱規(guī)范），制訂本規(guī)范。一、艾滋病檢測實驗室的設(shè)置艾滋病檢測實驗室實行分類管理。按照實驗室的職能、檢測工作的性質(zhì)及范圍，全省的艾滋病檢測實驗室分為艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點五類。山東省艾滋病確證中心實驗室設(shè)在山東省疾病預(yù)防控制中心；確證實驗室可設(shè)在市級疾病預(yù)防控制中心、三級甲等醫(yī)療機構(gòu)等具有艾滋病病毒抗體(以下簡稱HIV抗體)確證條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和計生機構(gòu)；篩查中心實驗室設(shè)在市級疾病預(yù)防控制中心；篩查實驗室可設(shè)在各級疾病預(yù)防控制中心等具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、采供血機構(gòu)和計生機構(gòu)；檢測點可設(shè)在有檢測需求但不具備建立實驗室條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和計生機構(gòu)，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。二、艾滋病檢測實驗室的職能（一）艾滋病確證中心實驗室職能1、負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測實驗室建設(shè)與管理的技術(shù)指導(dǎo)與評價，開展艾滋病檢測實驗室人員技術(shù)培訓(xùn)。2、建立艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制體系，組織實驗室能力省級驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。3、承擔(dān)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的HIV抗體篩查、確證和其他艾滋病相關(guān)檢測任務(wù)。4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。5、建立全省的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。6、收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生計生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合有關(guān)部門做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。7、對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室進行質(zhì)量考評和督導(dǎo)。8、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報上報。9、出具艾滋病相關(guān)檢測報告。（二）艾滋病確證實驗室職能1、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門指定的HIV抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病相關(guān)檢測工作。 2、向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，每半年將確證可疑、陽性樣本移交艾滋病確證中心實驗室統(tǒng)一保存，并配合做好個案調(diào)查、登記等工作。3、承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門指定的艾滋病篩查實驗室的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。4、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生計生行政部門。5、對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報上報。7、出具艾滋病相關(guān)檢測報告。（三）艾滋病篩查中心實驗室職能1、負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)HIV抗體篩查試驗，根據(jù)需要開展其他艾滋病相關(guān)檢測工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查和復(fù)檢呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病確證實驗室。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證實驗室。配合有關(guān)部門做好個案調(diào)查、登記等工作。4、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作。5、負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點的質(zhì)量考評和督導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報上報。7、出具HIV抗體陰性報告。（四）艾滋病篩查實驗室職能1、開展HIV抗體的篩查工作，根據(jù)需要可開展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相關(guān)檢測工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室進行復(fù)檢。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實驗室。4、對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。5、縣級疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實驗室負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)HIV檢測點提供技術(shù)指導(dǎo)。6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報上報。7、出具HIV抗體陰性報告。（五）艾滋病檢測點職能1、開展HIV抗體篩查工作。2、負(fù)責(zé)將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)乜h級疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實驗室進行復(fù)檢。3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當(dāng)?shù)乜h級疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查實驗室。4、開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。5、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)直報上報。6、出具HIV抗體陰性報告。三、艾滋病檢測實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（一）艾滋病確證（中心）實驗室1、人員條件：至少由5名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗的技術(shù)人員需具有3年以上從事HIV抗體檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、建筑條件：需有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據(jù)需要設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等區(qū)域。3、儀器設(shè)備：配備血清學(xué)檢測和BSL-2所需儀器設(shè)備，包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉(zhuǎn)震蕩器、全自動免疫印跡儀、加樣器、專用計算機、洗眼器、條碼機、傳真機、攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報制度等。（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護，結(jié)果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟與方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理等。（二）艾滋病篩查（中心）實驗室1、人員條件：至少由3名醫(yī)療技術(shù)人員組成，其中具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。2、建筑條件（1）疾病預(yù)防控制中心：需有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，布局合理，符合生物安全二級標(biāo)準(zhǔn)。在實驗室入口處必須貼有生物安全標(biāo)識，并標(biāo)明級別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識，并按所在生物安全防護實驗室的級別予以標(biāo)明。（2）醫(yī)療保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等：有條件的可設(shè)立獨立的血清學(xué)檢測實驗室，也可根據(jù)工作需要與其他血清學(xué)檢測共用一個實驗室，但要設(shè)立艾滋病檢測專用工作臺或工作區(qū)域。實驗室要達(dá)到生物安全二級標(biāo)準(zhǔn)。在實驗室入口處必須貼有生物危險標(biāo)識，并標(biāo)明級別。所有盛裝傳染性物質(zhì)的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標(biāo)識。根據(jù)需要，可設(shè)置核酸檢測和免疫學(xué)檢測等區(qū)域。3、儀器設(shè)備：配備HIV抗體篩查試驗所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀（或化學(xué)發(fā)光儀）、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器、條碼機、消毒與污物處理設(shè)備（單位集中消毒可不配備高壓滅菌器）、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜、洗眼器、計算機等。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理，質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護，結(jié)果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟與方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。（三）艾滋病檢測點1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)合格證書的專業(yè)人員組成。2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ霉ぷ髋_，能開展簡便、快速檢測。3、儀器設(shè)備：需配備快速試驗所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機、條碼機和免疫層析結(jié)果判讀儀等。4、質(zhì)量保證文件（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報制度等。（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質(zhì)量控制樣品的應(yīng)用方法，儀器的使用與維護，結(jié)果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟和方法。（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。四、艾滋病檢測實驗室的驗收（一） 開展艾滋病檢測工作的實驗室應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門組織的驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。（二）艾滋病確證（中心）實驗室、篩查(中心)實驗室的驗收工作由省級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)；艾滋病檢測點的驗收工作由市級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生計生行政部門可委托同級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)艾滋病檢測實驗室的驗收工作。（三）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照職責(zé)分工，對各類艾滋病檢測實驗室分別進行驗收：1、艾滋病確證（中心）實驗室（1）申報。符合條件的艾滋病篩查(中心)實驗室，可申報艾滋病確證（中心）實驗室。申報單位應(yīng)填寫艾滋病確證實驗室申請表（附件1-1），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門審查合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改。現(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病確證（中心）實驗室建設(shè)情況匯報；專家組現(xiàn)場進行考核和驗收；進行盲樣檢測及報告考核；現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，同時報國家衛(wèi)生計生委備案；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。2、艾滋病篩查(中心)實驗室（1）申報。符合條件的實驗室可申報艾滋病篩查(中心)實驗室。申請單位應(yīng)填寫艾滋病篩查實驗室申請表（附件1-2），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家進行材料審查、現(xiàn)場初審合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。省級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申報單位的申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病篩查（中心）實驗室建設(shè)情況匯報；對實驗室工作人員進行理論考試；專家組現(xiàn)場考核和驗收；進行盲樣檢測及報告考核；現(xiàn)場驗收情況反饋；（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。3、艾滋病檢測點（1）申報。艾滋病檢測點申報單位填寫艾滋病檢測點申請表（附件1-3），報請市級衛(wèi)生計生行政部門驗收。（2）驗收。市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的，由市級實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改。現(xiàn)場驗收應(yīng)按照以下程序進行：專家組現(xiàn)場聽取艾滋病檢測點建設(shè)及準(zhǔn)備情況匯報；艾滋病檢測點工作人員進行理論考試；專家組現(xiàn)場考核和驗收；盲樣檢測及報告；現(xiàn)場驗收情況反饋。（3）驗收結(jié)果公布。通過驗收的實驗室，由市級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，并報省級衛(wèi)生計生行政部門備案；未通過驗收的，由市級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的檢測點經(jīng)整改合格后可重新提出申請。（四）艾滋病檢測實驗室遷移地點或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按上述規(guī)定重新申請驗收。五、艾滋病檢測實驗室的監(jiān)管（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設(shè)置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量。（二）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測工作進行督導(dǎo)檢查。對于未經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予通報批評。對于雖然經(jīng)過驗收并取得艾滋病檢測資格，但有下列情形之一者，責(zé)令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測資格。1、艾滋病篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告，以及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的；2、使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、或不符合相關(guān)要求試劑的；3、未開展實驗室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實驗室能力驗證的；4、使用非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的；5、未按規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；6、在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假報告的；7、擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的。（三）各級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測實驗室的技術(shù)指導(dǎo)，定期組織開展實驗室能力驗證和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。附件：1.山東省艾滋病檢測實驗室申請表 2.山東省艾滋病檢測實驗室驗收標(biāo)準(zhǔn) 附件1-1山東省艾滋病確證實驗室申請表申請單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_傳 真：_負(fù) 責(zé) 人：_ 年 月 日填一、實驗室人員基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)從事病毒血清學(xué)檢驗時間HIV抗體檢測培訓(xùn)情況備注二、實驗室儀器設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱廠家型號主要用途購買時間運轉(zhuǎn)狀況核實者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁2、運轉(zhuǎn)狀況可按運轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章） _年_月_日四、市衛(wèi)生和計劃生育委員會初審意見（蓋章） _年_月_日五、確證實驗室審評專家組意見：組長（簽字）：專家（簽字）： _年_月_日六、省衛(wèi)生和計劃生育委員會意見：單位（蓋章） _年_月_日附件1-2 艾滋病篩查實驗室申請表申請單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_年 月 日填一、實驗室人員基本情況：姓名性別年齡職稱職務(wù) 從事病毒血清學(xué)檢驗時間培訓(xùn)情況備注二、實驗室儀器設(shè)備情況：儀器名稱廠家型號主要用途購買時間運轉(zhuǎn)狀況核實者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁2、運轉(zhuǎn)狀況可按運轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章） _年_月_日四、市衛(wèi)生和計劃生育委員會初審意見：單位（蓋章） _年_月_日五、省級艾滋病檢測實驗室審評專家組意見：組長（簽字）：成員（簽字）： _年_月_日六、省衛(wèi)生和計劃生育委員會意見：單位（蓋章） _年_月_日附件1-3 艾滋病檢測點申請表申請單位：_地 址：_郵 編：_電 話：_年 月 日填一、艾滋病檢測點人員基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱職務(wù)從事血清學(xué)檢測時間艾滋病檢測培訓(xùn)情況備注二、艾滋病檢測點儀器設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱廠家型號主要用途購買時間運轉(zhuǎn)狀況核實者注：1、儀器、設(shè)備表格不夠可另附頁2、運轉(zhuǎn)狀況可按運轉(zhuǎn)正常、需小修、需大修三檔填寫三、申請理由：單位（蓋章） _年_月_日四、市級艾滋病檢測專家組評審意見：組長（簽字）：成員（簽字）： _年_月_日五、市衛(wèi)生和計劃生育委員會意見：單位（蓋章） _年_月_日附件2山東省艾滋病檢測實驗室驗收標(biāo)準(zhǔn)一、艾滋病確證（中心）實驗室（總分100分）（一）規(guī)章制度（5分）按照要求建立實驗室規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行得5分，缺1項扣1分，扣完為止。（二）實驗用房（10分）1、有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，布局合理并符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求，得6分，反之不得分。2、實驗室裝備空氣調(diào)溫設(shè)施（中央空調(diào)、冷暖空調(diào)、暖氣等）得2分，沒有不得分。3、實驗室房間內(nèi)上下水布局合理得2分，布局不合理、未裝上下水設(shè)備不得分。（三）實驗室人員情況（10分）完全符合要求得10分，人數(shù)不夠扣2分/人，職稱不夠扣2分/人，培訓(xùn)不夠1人扣2分/人，扣分累加至扣完為止。 （四）儀器設(shè)備（10分）所有儀器設(shè)備齊全并運行良好得10分。全自動免疫印跡儀缺少或不能正常運轉(zhuǎn)扣5分，酶標(biāo)讀數(shù)儀缺少或不能正常運轉(zhuǎn)扣2分，洗板機缺少或不能正常運轉(zhuǎn)扣1分；其余缺任何一項儀器扣0.5分，扣分累加至扣完為止。（五）質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（10分） 有樣本接收登記簿得1分，沒有不得分；SOP齊全得2分，少一項扣0.5分，扣分累加至扣完為止；定期做酶標(biāo)儀校準(zhǔn)得2分，不做不得分；定期做洗板機校準(zhǔn)得1分，不做不得分；定期做移液器校準(zhǔn)得1分，不做不得分；有差錯登記得1分，沒有不得分。（六）生物安全（5分）1、建立實驗室生物安全制度或安全守則、人員健康監(jiān)護檔案、廢棄物品處理登記、職業(yè)暴露登記、實驗室意外與事故發(fā)生情況處理程序得2分，缺1項扣0.5分，扣完為止。2、一次性防護用品（手套、口罩、隔離衣等）充足得2分，不能滿足工作所需的不得分。3、無意外事故發(fā)生得1分；有事故發(fā)生，但處理及時得當(dāng)?shù)?.5分；發(fā)生事故未及時處理的不得分。 （七）盲樣血清考核（50分）盲樣血清共5份，結(jié)果全部正確得50分。強陽性樣本報告不確定扣10分，報告陰性扣20分；弱陽性樣本報告不確定扣5分，報告陰性扣10分；陰性樣本樣本報告陽性扣10分，報告不確定扣5分；反應(yīng)條帶少報1條主帶（gp160、gp120、gp41、p24）扣10分，其他條帶（p66、p55、p51、p39、p31、p17）少1條扣2分，扣完為止。（八）綜合考評：以上七項總分100分。優(yōu)秀95分；良好 81-94分；合格71-80分；不合格70以下。實驗室考核血清檢測占50分，小于等于此項分值的60%，即可視為不合格；現(xiàn)場考評占50分，小于等于此項分值的60%，即可視為不合格；綜合考評100分，小于70分的即可視為不合格；凡實驗室檢測結(jié)果出現(xiàn)漏檢、漏報等重大事件者，即可視為不合格。二、艾滋病篩查(中心)實驗室（總分100分）（一）實驗用房（10分）1、 疾控機構(gòu)：有獨立的血清學(xué)檢測實驗室，布局合理并符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求，得5分；僅有專用檢測臺得1分。2、醫(yī)療保健機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等：有獨立的血清學(xué)檢測實驗室或有專用工作臺，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求，得5分。3、疾控機構(gòu)和設(shè)有自愿咨詢檢測點的單位設(shè)有咨詢室，得1分，沒有不得分。4、一次性防護用品（手套、口罩、隔離衣等）充足得1分，不能滿足工作所需的不得分。 5、實驗室裝備空氣調(diào)溫設(shè)施（中央空調(diào)、冷暖空調(diào)、暖氣等）得1分，沒有不得分。6、實驗室房間內(nèi)上下水布局合理得1分，布局不合理、未裝上下水設(shè)備不得分。7、具有連接自來水的洗眼設(shè)備，且正常使用得1分，沒有及無法使用不得分。（二）儀器設(shè)備（5分）所有儀器設(shè)備齊全并運行良好得5分，酶標(biāo)讀數(shù)儀缺少或不能正常運轉(zhuǎn)扣2分，洗板機缺少或不能正常運轉(zhuǎn)扣1分；其余缺任何一項儀器扣0.5分，扣分累加至扣完為止。（三）實驗室人員情況（15分）1、人員配備（5分）完全符合要求得5分，人數(shù)不夠扣1分/人，職稱不夠扣1分/人，培訓(xùn)2人不扣分，培訓(xùn)1人扣1分，沒有培訓(xùn)扣2分；工作經(jīng)歷不夠扣1分/人；扣分累加至扣完為止。2、理論考試（10分）閉卷考試，考試時間50分鐘。3人平均分90分得10分，平均分70-89分得8分，平均70分得6分；2人平均分90分得滿分8分，平均分70-89分得6分，平均70分得4分；1人得分90分得滿分5分，70-89分得3分，70分得1分。（四）質(zhì)量控制與生物安全 （10分） 1、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（8分） 樣本接收登記簿得1分，無不得分；規(guī)章制度及SOP齊全得2分，少一項扣0.5分，扣分累加至扣完為止；定期做酶標(biāo)儀校準(zhǔn)得2分，不做不得分；定期做洗板機校驗得1分，不做不得分；定期做移液器校準(zhǔn)得1分，不做不得分；有差錯登記得1分，沒有不得分。2、生物安全（2分）無意外事故發(fā)生得2分；有事故發(fā)生，但處理及時得當(dāng)?shù)?分；發(fā)生事故未及時處理的不得分；按規(guī)范要求進行工作人員健康監(jiān)護得2分，未進行不得分。（五）盲樣血清考核（60分）盲樣血清共10份，結(jié)果正確每份5分，共50分。采用倒扣分制，具體扣分標(biāo)準(zhǔn)見表1。表1HIV抗體篩查實驗室盲樣血清考核標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果樣品陽性不確定陰性強陽性5-10-20弱陽性5-5-10陰性-20-55另外：測得OD值符合試驗結(jié)果：每份0.5分，共5分，不符合每份扣0.5分；檢測記錄的完整性：有原始記錄、酶標(biāo)儀打印結(jié)果，得3分，缺1項扣1.5分，無扣3分；書寫報告的規(guī)范性：符合規(guī)范2分，不符合規(guī)范每項扣0.5分。（六）綜合考評：以上五項總分100分。具體考評標(biāo)準(zhǔn)見表2。表2HIV抗體篩查實驗室考評標(biāo)準(zhǔn)類別考評得分不合格60較差61-70合格71-80良好81-94優(yōu)秀95備注：實驗室考核血清檢測占60分，小于等于此項分值的60%，即可視為不及格；現(xiàn)場考評占40分，小于等于此項分值的60%，即可視為不及格；綜合考評100分，小于70分的即可視為不合格；凡實驗室檢測