小容量注射車(chē)間實(shí)習(xí)小結(jié).doc

小容量注射車(chē)間實(shí)習(xí)小結(jié) 一、小容量注射車(chē)間小容量注射劑生產(chǎn)工藝過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、安瓿處理、配液過(guò)濾、灌裝封口、滅菌撿漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等工序，其一般生產(chǎn)區(qū)以及潔凈區(qū)劃分如圖1。下面對(duì)小容量車(chē)間的重要工藝進(jìn)行闡述：1、制水車(chē)間主要包括三個(gè)部分原水預(yù)處理、反滲透過(guò)程、多級(jí)蒸餾過(guò)程。11原水預(yù)處理 進(jìn)入制藥廠的自來(lái)水稱(chēng)為原水。原水中一般含有懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體、多種有機(jī)化合物、無(wú)機(jī)化合物及其他雜質(zhì)。圖2 制水車(chē)間工藝流程 進(jìn)行預(yù)處理的方法通常有兩種，即凝聚沉降法和機(jī)械過(guò)濾法。海王采用的是機(jī)械過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾。 （1）機(jī)械過(guò)濾器：通常由鋼制襯膠或不銹鋼材質(zhì)做外殼，內(nèi)部分兩層，上層填料為無(wú)煙煤或錳砂，下層填料為精制石英砂。設(shè)備底部采用為多孔板新型水帽排水結(jié)構(gòu)，設(shè)備效率高、出水量大。它的主要作用是過(guò)濾掉飲用水中的部分泥沙、石等大顆粒的物質(zhì)。（2）活性碳過(guò)濾器活性碳是一種非極性強(qiáng)力吸附劑,在水中能將絕大多數(shù)有機(jī)化合物和重金屬離子吸附，對(duì)水中氯離子的吸附可達(dá)99%以上。海王在水處理過(guò)程中，采用活性碳柱，其內(nèi)裝填有大小為 的活性碳顆粒。其操作過(guò)程有預(yù)處理、正常運(yùn)行、反洗、更換活性碳的步驟。在預(yù)處理階段常采取清水浸泡、鹽酸和氫氧化鈉交替處理，最后用水沖洗至中性等操作措施。當(dāng)活性碳工作一段時(shí)間后，由于截留了大量的懸浮物，使其進(jìn)出水壓差增大，當(dāng)壓差達(dá)到 時(shí)，必須用水反沖洗，反沖洗時(shí)須密切注意排出水中不得有大量顆?；钚蕴汲霈F(xiàn),否則應(yīng)立即關(guān)小輸氣閥門(mén)。經(jīng)過(guò)反洗后的活性碳柱即可投入生產(chǎn)運(yùn)行，操作方法是先關(guān)閉發(fā)洗閥，再打開(kāi)進(jìn)水閥、下排閥然后關(guān)閉上排閥，待出水水質(zhì)合格后，打開(kāi)出水閥、關(guān)閉下排閥，即進(jìn)入正式運(yùn)行產(chǎn)水?；钚蕴荚谒兄饕降氖怯嗦群陀袡C(jī)化合物，也可吸附部分重金屬離子，當(dāng)運(yùn)行一段時(shí)間后（一般設(shè)計(jì)為6個(gè)月），活性碳吸附容量已達(dá)到飽和，此時(shí)應(yīng)立即更換活性碳，操作方法是打開(kāi)上部人孔和下部手孔，放出原來(lái)的活性碳，裝入新的活性碳。（3）精密過(guò)濾器的主要作用進(jìn)一步過(guò)濾掉水中所含的較小的微粒，其較機(jī)械過(guò)濾器的過(guò)濾介質(zhì)較密。進(jìn)一步純化水的作用。12反滲透過(guò)程（制備純化水）：這一部分也是制備純化水的關(guān)鍵過(guò)程，主要利用了反滲透膜只能通過(guò)水分子而不能透過(guò)溶質(zhì)的選擇透過(guò)性，可將原水 中的懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌、病毒、鹽類(lèi)和離子化狀態(tài)的其他物質(zhì)等除去。海王采用的反滲透裝置是中空纖維式反滲透裝置。該裝置所使用的反滲透膜為尼龍做成的 型空心纖維管，其外徑是 ，內(nèi)徑為 ，許多根這種 型空心纖維管集中裝在圓形耐壓容器中，用還氧樹(shù)脂管板將兩管口固定，即構(gòu)成一支中空纖維反滲透裝置組件。在中空纖維反滲透裝置中，含鹽原水從殼層流動(dòng)，純水透過(guò)管壁滲透到管層流動(dòng)，通過(guò)管板從一端引出。中空纖維反滲透裝置大大提高了單位體積內(nèi)膜的有效面積，從而提高了單位體積產(chǎn)水量，13多級(jí)蒸餾過(guò)程（制備注射用水）： 圖3 多級(jí)蒸餾工藝流程多效餾水器是有多個(gè)單效蒸餾水器組合而成，海王是五效， 它是由五個(gè)單效蒸餾水器組合而成，其加料方式為五效并流加料，每一效中都設(shè)置有隔沫器以除去二次蒸汽中夾帶的液沫。如圖所示，五效蒸餾水器的工作過(guò)程是從純化水預(yù)熱開(kāi)始。純化水在蒸餾水蒸汽冷凝器中獲得熱量被預(yù)熱，經(jīng)預(yù)熱器進(jìn)一步預(yù)熱后在第一效被生蒸汽加熱至130而沸騰汽化成二次蒸汽，所產(chǎn)生的二次蒸汽進(jìn)入第二效進(jìn)行熱交換后再次進(jìn)入第三效進(jìn)行熱交換。第一效中剩余的水流向第二效被加熱至120沸騰汽化，所產(chǎn)生的二次蒸汽與第二效來(lái)的加熱蒸汽一起進(jìn)入第三效進(jìn)行熱交換，隨后進(jìn)入冷凝器冷凝成蒸餾水。第二效中剩余的水流向第三效被加熱至110沸騰汽化，所產(chǎn)生的二次蒸汽直接進(jìn)入冷凝器冷凝成蒸餾水。第三效蒸餾后所剩余的水含鹽濃度高而被棄去。 成品蒸餾水被貯存在蒸餾水貯存罐中。汽液分離器主要是用來(lái)分離生蒸汽中夾帶的液滴，提高生蒸汽的傳熱效果。在多效蒸餾流程中，充分地利用了熱源，將水蒸氣的冷凝和純化水的預(yù)熱有機(jī)結(jié)合起來(lái)達(dá)到了熱量的綜合利用目的，節(jié)約了能源消耗成本，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)較好。由于注射用水純度極高，性質(zhì)不穩(wěn)定，很容易染菌，為了避免水質(zhì)下降，生產(chǎn)出的蒸餾水不能停滯，要保持流動(dòng)狀態(tài)。因此，在制水工藝流程貯水罐中的蒸餾水不能長(zhǎng)期停留，一般規(guī)定再24小時(shí)為一周期，否則需要回流到蒸餾器中重新蒸餾。同時(shí)，在貯存罐內(nèi)的蒸餾水需要保溫在 以上才能避免再次染菌。另外，制水生產(chǎn)用的蒸餾水器必須是由惰性無(wú)陰陽(yáng)離子溶出的不銹鋼材料制作成的，一般采用 型不銹鋼材料制成的蒸餾水器可滿足質(zhì)量要求。2、空調(diào)機(jī)房圖4 空調(diào)機(jī)房工藝流程3、安瓿清洗31安瓿的粗洗采用超聲波安瓿洗瓶機(jī)，用它作為安瓿的粗洗，效率喲機(jī)效果均很理想，是安瓿洗瓶機(jī)的換代產(chǎn)品。工作原理：在超聲波震蕩的作用下，水與物體的接觸表面將產(chǎn)生空化現(xiàn)象。所謂空化是在聲波的作用下，液體中產(chǎn)生微氣泡，小氣泡在超聲波的作用下逐漸長(zhǎng)大，當(dāng)尺寸適當(dāng)時(shí)產(chǎn)生共振而閉合。在小泡小時(shí)時(shí)自中心向外產(chǎn)生微駐波，隨之產(chǎn)生高壓、高溫，小泡漲大時(shí)會(huì)產(chǎn)生摩擦生電、發(fā)光現(xiàn)象，氣泡附近的微沖流增強(qiáng)了流體攪拌以及沖刷作用，超聲波的洗滌效果是其他清洗方法不能比擬的，當(dāng)將安瓿浸沒(méi)在超聲波清洗槽中，它不僅能保證外壁潔凈，也可以保證安瓿內(nèi)部無(wú)塵、無(wú)菌，而達(dá)到潔凈指標(biāo)。32安瓿的精洗 ：采用甩水洗滌法將安瓿經(jīng)過(guò)沖淋機(jī)罐滿濾凈的水，在用甩水機(jī)甩出，一般重復(fù)三次就可以達(dá)到清洗的目的，此法洗滌安瓿潔凈度一般可以達(dá)到要求，生產(chǎn)效率高、勞動(dòng)強(qiáng)低，但是洗滌的質(zhì)量不高，一般也就適于5ML以下的安瓿。整個(gè)清洗過(guò)程可概括為如下：圖5 安瓿清洗過(guò)程4、安瓿干燥滅菌安瓿經(jīng)過(guò)淋洗只能除掉稍大的菌體、塵埃以及雜質(zhì)粒子，還需要經(jīng)過(guò)干燥滅菌去除生物粒子的活性海王采用的工藝是將洗靜的安瓿放置與350-450度溫度下，保溫6-8MIN，就能達(dá)到殺滅細(xì)菌和熱原的目的，采用遠(yuǎn)紅外滅菌隧道烘箱，工作原理：紅外線是波長(zhǎng)大于5.6微米的紅外線，它是以電磁波的形式直接輻射到被加熱的物體上，不需要其他介質(zhì)的傳遞，所以加熱快，熱損少，能迅速實(shí)現(xiàn)干燥滅菌。隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱是由遠(yuǎn)紅外發(fā)生器、傳送帶和保溫排氣罩組成。瓶口朝上的盤(pán)裝安瓿有隧道的一端用鏈條傳送帶送到烘箱。隧道加熱分為預(yù)熱段、中間段、降溫段，預(yù)熱段內(nèi)安瓿油室溫升至100度左右，大部分水分在這里蒸發(fā)；中間段為高溫干燥滅菌，溫度打300-450度，參與水分進(jìn)一步蒸干，細(xì)菌以及熱原被殺滅；降溫區(qū)是由高溫降至100度左右，而后安瓿離開(kāi)隧道。為保證箱內(nèi)的早速率不降低，在隧道頂部設(shè)有強(qiáng)制排風(fēng)系統(tǒng)，即使將濕熱空氣排出；隧道上方的罩殼上部應(yīng)該保持5-20兆帕的負(fù)壓，以保證遠(yuǎn)紅外發(fā)生器的穩(wěn)定燃燒。隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱的結(jié)構(gòu)如下圖：烘箱材質(zhì)介紹：均采用1Crl8Ni9Ti或進(jìn)口SUS304不銹鋼板制成，輸送帶采用不銹鋼鏈條或不銹鋼網(wǎng)帶，傳動(dòng)速度采用無(wú)級(jí)調(diào)速。烘箱加熱元件采用遠(yuǎn)紅外石英加熱管或按用戶要求采用鍍金石英管， 圖6 隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱的結(jié)構(gòu)安裝在烘箱頂端，并設(shè)有起調(diào)節(jié)作用的反射機(jī)構(gòu)，提高了熱效率。烘箱配有電器控制柜，溫度數(shù)字顯示自動(dòng)控制可將溫度控制在任一恒溫狀態(tài)。出口處可采用100度及潔凈垂直層流的凈化空氣對(duì)物料進(jìn)行冷卻，使物料處于嚴(yán)格無(wú)菌無(wú)塵狀態(tài)。烘箱保溫層內(nèi)采用超細(xì)玻璃棉或硅酸鋁作為保溫材料，保溫性能良好。5、配藥工藝圖7 配藥工藝流程在進(jìn)行液體制劑生產(chǎn)時(shí)，先要將主藥、輔藥和其他添加劑在配液罐中溶解配制成溶液，然后再用罐封機(jī)進(jìn)行分裝。制藥生產(chǎn)用的配液罐是用耐酸、堿和電化學(xué)腐蝕的不銹鋼材料制成，主要部件有缸體、攪拌器，配藥罐設(shè)計(jì)有夾套，夾套外填充保溫材料，夾套內(nèi)可通蒸汽或冷卻水進(jìn)行恒溫控制，罐頂裝設(shè)人孔、進(jìn)料口、回流口、消毒口、清洗口，并裝設(shè)空氣呼吸器，底部裝有出料口、液位探頭、側(cè)面裝設(shè)溫度計(jì)接口。配制方法有濃配法和稀配法兩種。將原料加入所需的溶劑中，一次性配制成規(guī)定濃度的溶液，此法叫稀配法；先將原料藥加入部分溶劑中配制成濃溶液，經(jīng)加熱、過(guò)濾、冷藏、除沉淀后，再稀釋成所需溶液濃度的過(guò)程叫濃配法，又叫熱處理冷藏法。稀配法采用稀配罐，濃配法采用濃配罐。上面工藝是采用濃配法，另外，海王也有一個(gè)是稀配車(chē)間，這里尚未畫(huà)出，兩者主要的區(qū)別在于：濃配的少了里面的配藥罐進(jìn)行配藥，直接一次性的配完后就將藥液送入罐封車(chē)間進(jìn)行罐封。6、灌封安瓿灌封機(jī)是注射劑生產(chǎn)所用的關(guān)鍵設(shè)備，根據(jù)每次灌封的安瓿數(shù)可分為雙針灌封機(jī)、四針灌封機(jī)、六針灌封機(jī)，海王采用的是六針灌封機(jī)，罐封分為三個(gè)罐封間，拉絲安瓿灌封機(jī)根據(jù)每次灌裝液體體積的數(shù)量可分為1 2 、5 10 等幾種機(jī)型。海王的罐封車(chē)間也是根據(jù)灌裝液體體積分別為：?jiǎn)螜C(jī)生產(chǎn)線1（1 2 ）、抗腫瘤藥物生產(chǎn)線以及單機(jī)生產(chǎn)線2（5 10 ），拉絲安瓿灌封機(jī)的主要部件有送瓶機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)、及封口機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)分別介紹如下：安瓿送瓶機(jī)構(gòu)安瓿送瓶機(jī)構(gòu)的主要部件是固定齒板和移動(dòng)齒板。其工作過(guò)程是：梅花盤(pán)由鏈條帶動(dòng)，每旋轉(zhuǎn)1/3周即可將2支安瓿推至固定齒板上，固定齒板由上下兩條組成，每條齒板的上端均設(shè)有三角形槽，安瓿與水平線成45夾角以上下端放置在三角形槽中。移瓶齒板由上下兩條齒形板構(gòu)成，其齒間距與固定齒板相同，其齒形為橢圓形。移瓶齒板通過(guò)連桿與偏心軸相連，在偏心軸帶動(dòng)移瓶齒板向上運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中，將安瓿從固定齒板上托起，然后超過(guò)固定齒板三角形槽的齒頂，接著偏心軸帶動(dòng)移瓶齒板前移2格，將安瓿重新放入固定齒板中并空程返回。因此，偏心軸轉(zhuǎn)動(dòng)一周，固定齒板上的安瓿將向前移動(dòng)2格，隨著偏心軸的轉(zhuǎn)動(dòng)，安瓿將不斷前移，并依次通過(guò)灌注區(qū)和封口區(qū)，完成灌封過(guò)程。在偏心軸的一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)周期內(nèi)，前1/3個(gè)周期用來(lái)使移瓶齒板完成托瓶、移瓶和放瓶動(dòng)作，在后2/3個(gè)周期內(nèi)，安瓿在固定齒板上滯留不動(dòng)，以便完成灌注、充氮和封口等操作。通過(guò)瓶斗前的舌板，在移動(dòng)齒板推動(dòng)的慣性力作用下，安瓿轉(zhuǎn)動(dòng)40，并成豎直狀態(tài)進(jìn)入瓶斗。灌裝機(jī)構(gòu)灌裝機(jī)構(gòu)主要由凸輪杠桿裝置、吸液灌液裝置和缺瓶止瓶裝置組成。待灌裝藥液儲(chǔ)存于貯液瓶中，當(dāng)壓桿順時(shí)針擺動(dòng)時(shí)，壓簧使針筒芯向上運(yùn)動(dòng)，針筒的下部產(chǎn)生了真空，藥液被吸入針筒。當(dāng)壓桿逆時(shí)針擺動(dòng)而使針筒向下運(yùn)動(dòng)時(shí)，藥液經(jīng)管路及伸入安瓿內(nèi)的針頭注入安瓿，完成藥液灌裝操作。為提高制劑穩(wěn)定性，常在給安瓿灌裝藥液后再充入氮?dú)饣蚱渌栊詺怏w。充氣針頭與灌裝藥液針頭并列安裝于同一針頭托架上，灌裝完藥液后立即充入氮?dú)?。?dāng)灌裝液體的工位缺安瓿瓶時(shí)，拉簧將擺桿下拉，并使擺桿觸頭與行程開(kāi)關(guān)觸頭接觸，行程開(kāi)關(guān)閉合，電磁閥開(kāi)始動(dòng)作，把伸入頂桿座的部分拉出，導(dǎo)致頂桿頂不了壓桿，從而不能使壓桿動(dòng)作，達(dá)到停止灌裝的目的。封口機(jī)構(gòu)封口機(jī)構(gòu)由壓瓶裝置、加熱裝置和拉絲裝置組成。壓瓶裝置主要由壓瓶滾輪、拉簧、擺桿、壓瓶凸輪和蝸輪蝸桿箱等部件構(gòu)成。壓瓶滾輪的作用是防止拉絲鉗拉安瓿頸時(shí)發(fā)生移動(dòng)。加熱裝置的主要部件是燃?xì)鈬娮?，所用燃?xì)庖话闶敲簹?、氧氣和壓縮空氣組成的混合物，其氧化焰溫度可達(dá)1400左右。拉絲裝置主要由鉗座、拉絲鉗、氣閥和凸輪等部件組成。鉗座上設(shè)計(jì)有導(dǎo)軌。拉絲鉗可上下移動(dòng)。通過(guò)凸輪和氣閥，可控制進(jìn)入拉絲鉗管路的壓縮空氣流量，從而可控制鉗口的張合。當(dāng)灌注了藥液的安瓿瓶被移至封口共位時(shí)，壓瓶凸輪及擺桿連動(dòng)壓瓶滾輪將安瓿壓住，由于蝸輪蝸桿箱的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)滾輪旋轉(zhuǎn)，使安瓿在固定位置自轉(zhuǎn)，噴嘴噴出的高溫火焰對(duì)其瓶頸均勻加熱直至熔融，此時(shí)，拉絲鉗沿導(dǎo)軌下移，鉗住安瓿頭部并上移，把熔融了的瓶口玻璃拉成絲頭，使安瓿封口。在拉絲鉗上移到一定位置時(shí)，鉗口再次啟閉兩次，拉斷并甩掉玻璃絲頭，完成封口操作。已封口的安瓿由壓瓶凸輪和擺桿拉開(kāi)壓瓶滾輪，被移動(dòng)齒板送出。7、安瓿撿漏滅菌柜由耐高壓合金材料制造、具有夾套的柜式結(jié)構(gòu)，柜內(nèi)設(shè)置有鋼軌，可安放載物格車(chē)，格車(chē)從上到下有若干層由活動(dòng)鐵絲網(wǎng)構(gòu)成的格架，格架上可防止輸液瓶或其他待滅菌的物品。每個(gè)臥式熱壓滅菌柜都配置有搬運(yùn)車(chē)，格車(chē)可推至搬運(yùn)車(chē)上送到裝卸物品的地點(diǎn)。滅菌柜頂部裝有夾套蒸汽壓力表和柜內(nèi)蒸汽壓力表指示操作壓力大小，其上所安裝的溫度計(jì)可指示柜內(nèi)操作溫度。滅菌柜上部安裝有安全閥，在其側(cè)壁安裝有蒸汽閥門(mén)、排氣閥以及防水閥等。滅菌柜前后各設(shè)置有一扇圓門(mén)，打開(kāi)圓門(mén)可將格車(chē)推至柜內(nèi)，或從柜內(nèi)推出至搬運(yùn)車(chē)上。滅菌柜的操作步驟如下：首先檢查壓力表、溫度計(jì)是否靈敏，各種閥門(mén)是夠正常，排氣排水管路是否暢通，如有鼓掌必須及時(shí)修理或更換，否則會(huì)造成安全事故的發(fā)生。其次將待滅菌物品放置在格車(chē)上推至搬運(yùn)車(chē)，并推入滅菌柜內(nèi)，待安放好格車(chē)后關(guān)閉柜門(mén)，打開(kāi)蒸汽閥，同時(shí)也打開(kāi)排氣閥，預(yù)熱 后，排凈空氣。當(dāng)柜下部溫度達(dá)到 時(shí)，立即關(guān)閉排氣閥。待柜內(nèi)溫度上升并超過(guò)規(guī)定溫度 時(shí)，調(diào)節(jié)進(jìn)氣閥，維持柜內(nèi)的溫度在指定的范圍。再次，從全部物品達(dá)到規(guī)定的溫度時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，到達(dá)滅菌時(shí)間后，關(guān)閉進(jìn)氣閥，逐漸打開(kāi)排氣閥，約 后柜內(nèi)表壓下降至零，到無(wú)余氣排出時(shí)可稍稍打開(kāi)柜門(mén)，讓柜內(nèi)物品降溫 后再把柜門(mén)全部打開(kāi)，將格車(chē)推至搬運(yùn)車(chē)上運(yùn)送到卸無(wú)品的地點(diǎn)。 圖8 安瓿撿漏滅菌柜結(jié)構(gòu)示意圖8、燈檢注射劑的澄明度檢查是注射劑的重要控制標(biāo)準(zhǔn)之一，其目的是為了控制注射液中的微粒污染。注射液中的微粒一般有:纖維、玻璃屑、炭黑、橡皮屑、紙屑、細(xì)菌、真菌及結(jié)晶體等。眾所周知，微粒異物對(duì)人體可造成嚴(yán)重危害，因此，在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中澄明度檢查是必須逐支進(jìn)行的100%檢查項(xiàng)目。9、注射劑的外包裝簡(jiǎn)介燈檢、熱原、PH等檢驗(yàn)合格的安瓿還需要在瓶上印刷藥品名稱(chēng)、含量、批號(hào)、有效期以及商標(biāo)等標(biāo)記。并將印字后的安瓿每10支裝入貼有明確標(biāo)簽的紙盒里，海王的外包裝主要是先用人工開(kāi)盒，然后使用印字機(jī)進(jìn)行印字，最后也使用人工進(jìn)行裝盒。最后采用熱收縮機(jī)進(jìn)行包扎。10、潔凈區(qū)平面布置圖小容量注射劑的潔凈區(qū)間的潔凈級(jí)別是一萬(wàn)級(jí)，起潔凈區(qū)間有分為一般藥物的潔凈區(qū)間和腫瘤藥物的潔凈區(qū)間，腫瘤藥物的潔凈區(qū)間在一般藥物的基礎(chǔ)上多了一次的更鞋以及更衣的過(guò)程。圖9 潔凈區(qū)車(chē)間布置圖1：質(zhì)量管理員室 2：工具間2 3：?jiǎn)螜C(jī)生產(chǎn)線 4：罐封 5：配藥（4）6：更鞋 7：更衣 8：緩沖 9：稱(chēng)量 10：調(diào)碳前室 11：調(diào)碳 12：工具間（4） 13：潔具間（4） 14：安瓿干燥 15：精洗瓶 16：稱(chēng)量室 17：備料 18：調(diào)碳 19：調(diào)碳前室 20：工具間（1） 21：配藥室（1） 22：稱(chēng)量室（2） 23：稱(chēng)量室（1） 24：配藥室（2） 25：工具間（3）26：配藥室（3） 27：?jiǎn)螜C(jī)生產(chǎn)線210、員工出入一般區(qū)、潔凈區(qū)操作程序小容量車(chē)間區(qū)間分布主要是一萬(wàn)級(jí)與一般區(qū)的分別，以下是員工進(jìn)出一般區(qū)以及潔凈區(qū)間的操作流程圖：圖10 員工出入一般區(qū)、潔凈區(qū)操作程序2、其它車(chē)間的簡(jiǎn)介在做好小容量車(chē)間的生產(chǎn)工藝以及平面布置圖的基礎(chǔ)上，我花了一天半的時(shí)間進(jìn)行對(duì)其他車(chē)間的參觀。21大輸液生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程圖11 大輸液生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程同小容量注射液工藝流程相似，大輸液生產(chǎn)工藝流程包含了溶液配制和包裝圖 12 大輸液瓶洗瓶的流程圖兩條生產(chǎn)線。具體的流程如下圖11，罐裝以及大輸液瓶洗瓶?jī)蓚€(gè)流程有所不同。洗瓶的流程如圖13，灌裝就是將合格藥液裝入已洗干凈了的大輸液瓶中。對(duì)進(jìn)行灌裝操作的設(shè)備要求是，第一計(jì)量要準(zhǔn)確，第二不能有雜物混入，需加終端過(guò)濾器，第三要有惰性氣體充填裝置。2.2中藥制劑丸劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖圖13 丸劑、硬膠囊制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖2.3中藥提取生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分和工藝流程：圖14 中藥提取生產(chǎn)潔凈區(qū)域劃分和工藝流程3、對(duì)海王生產(chǎn)工藝的存在問(wèn)題的建議：3.1、燈檢的改進(jìn)海王采用的是傳統(tǒng)的澄明度檢查人工燈檢法，其主要的方法是在黑色背景下，以日光為光源，完全依靠手工及肉眼逐支進(jìn)行檢查。這種方法存在以下的不足：在普通20W的日光燈條件下往往靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷，這樣經(jīng)常出現(xiàn)漏檢誤檢情況，提高澄明度檢查的準(zhǔn)確度存在一定困難，而且耗時(shí)耗力。為提高生產(chǎn)效率，我建議采用上海勝華氣霧機(jī)械有限公司研制生產(chǎn)的TJ-A型自動(dòng)燈檢機(jī)，配備有特殊鹵素光源，并由光纖傳導(dǎo)形成立體光幕，加之輔以低倍放大鏡，使異物更易識(shí)別并大大提高了檢測(cè)準(zhǔn)確度，降低了勞動(dòng)強(qiáng)度。采用TJ-A型燈檢機(jī)具有如下的優(yōu)勢(shì)：首先大大降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了檢測(cè)效率及一次燈檢合格率，其次，配備的特殊光學(xué)系統(tǒng)導(dǎo)致較高的識(shí)別準(zhǔn)確度，最后，它還有適用范圍廣的特點(diǎn)。海王作為一家知名的制藥企業(yè)，燈檢在生產(chǎn)中是一倒非常重要的工