SOP-CFE-LRH-513LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案.doc

類 別LRH-250A生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案文件編號SOP-CFE-513-03LRH-250A生化培養(yǎng)箱起 草 人：-起草日期：-審 核 人：-審核日期：-批 準(zhǔn) 人：-批準(zhǔn)日期：-執(zhí)行日期：-分發(fā)部門質(zhì)量部 設(shè)備部 1. 適用范圍本方案適用于LRH-250A生化培養(yǎng)箱的驗(yàn)證。2. 目的通過驗(yàn)證確認(rèn)生化培養(yǎng)箱能達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。3. 職責(zé)設(shè)備計(jì)量室：負(fù)責(zé)生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。副總：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4. 內(nèi)容4.1. 概述生化培養(yǎng)箱是我公司質(zhì)量部QC室用于霉菌、酵母菌培養(yǎng)之用。生化培養(yǎng)箱通過電加熱升溫和制冷裝置控制一定的溫度達(dá)到培養(yǎng)的目的。驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證管理程序、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程、儀器設(shè)備使用SOP4.2. 生化培養(yǎng)箱的安裝確認(rèn)4.2.1. 目的確認(rèn)所供應(yīng)的設(shè)備整個(gè)安裝過程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備的使用SOP，并納入文件管理系統(tǒng)，確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。4.2.2. 安裝確認(rèn)：見表一4.3. 運(yùn)行確認(rèn)4.3.1. 目的：在不使用任何試樣的前提下，確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.3.2. 運(yùn)行確認(rèn)：見表二。4.4. 性能確認(rèn)4.4.1. 目的：通過一定的方法測定儀器的性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。4.4.2. 溫度穩(wěn)定性設(shè)定一個(gè)溫度點(diǎn)，每隔一定時(shí)間觀察顯示溫度，誤差1，見表三。4.4.3. 溫度均勻性4.4.3.1. 空載測試過程：取15支經(jīng)過校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，如下圖布置：123第一層45678910第二層 11 1213 第三層1514開啟培養(yǎng)箱，設(shè)定溫度值，當(dāng)數(shù)顯窗溫度顯示設(shè)定溫度值時(shí)，記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，溫度恒定1小時(shí)后，再記錄各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度，控溫精度應(yīng)為1。見表四。4.4.3.2. 滿載在最大裝載的情況下，按照空載分布的測試過程進(jìn)行測試，作好記錄，觀察控溫情況，控溫精度應(yīng)為1。見表五。5. 再確認(rèn)5.1. 線路控制：檢查連接線路5.2. 附件：檢查工作記錄，使用SOP5.3. 清潔： 清潔儀器外部5.4. 檢查溫度穩(wěn)定性溫度均勻性5.5. 工作日記每次試驗(yàn)均應(yīng)有操作者填寫的包括日期、結(jié)果和其它相關(guān)說明記錄。6. 再確認(rèn)周期： 一年半7. 驗(yàn)證總結(jié)論見驗(yàn)證報(bào)告安裝確認(rèn)記錄（表一）設(shè)備名稱： 設(shè)備型號 設(shè)備編碼： 項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)果安裝環(huán)境安裝環(huán)境通風(fēng)良好，適合微生物培養(yǎng)要求安裝平穩(wěn)度應(yīng)平穩(wěn)設(shè)備情況培養(yǎng)箱內(nèi)外表面應(yīng)無腐蝕或破損，密封條應(yīng)完好供電系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠設(shè)備檔案檔案內(nèi)容齊全文件及人員培訓(xùn)已起草相應(yīng)的使用SOP（包括維護(hù)保養(yǎng)），并對使用人員進(jìn)行了必要的培訓(xùn)計(jì)量校驗(yàn)用經(jīng)過校正的精密溫度計(jì)置于探頭處，測得溫度與屏幕顯示溫度比較，誤差1結(jié)論 檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_運(yùn)行確認(rèn)記錄（表二）項(xiàng)目要求實(shí)測情況結(jié)果電源開關(guān)、制冷開關(guān)應(yīng)靈活風(fēng) 扇轉(zhuǎn)向正確，無異常響聲指示燈應(yīng)明亮，反應(yīng)靈敏箱 門開關(guān)靈活，密封條無斷裂或老化現(xiàn)象溫 度2060的溫度范圍內(nèi)均可任意調(diào)節(jié)一種溫度靈敏度1檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_溫度穩(wěn)定性記錄（表三）設(shè)置溫度： 時(shí)間1小時(shí)2小時(shí)3小時(shí)4小時(shí)6小時(shí)8小時(shí)顯示溫度顯示時(shí)間10小時(shí)12小時(shí)24小時(shí)36小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)顯示溫度接受標(biāo)準(zhǔn)測量溫度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定溫度1以內(nèi)結(jié)論復(fù)核人：_ 檢查人：_ 日期：_空載溫度均勻性記錄（表四）設(shè)置溫度： 編號記錄123456789101112131415剛到設(shè)置溫度時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_滿載溫度均勻性記錄（表五）設(shè)置溫度： 編號記錄123456789101112131415剛到設(shè)置溫度時(shí)1小時(shí)結(jié)論檢查人：_ 復(fù)核人：_ 日期：_嚴(yán)歌苓說，人之間的關(guān)系不一定從陌生進(jìn)展為熟識，從熟識走向陌生，同樣是正常進(jìn)展。人與人之間的緣分，遠(yuǎn)沒有想像中的那么牢固，也許前一秒鐘還牽手一起經(jīng)歷風(fēng)雨，后一秒就說散就散，所以，你要懂得善待和珍惜。人與人相處，講究個(gè)真心，你對我好，我就對你好，你給予真情，我還你真意，人心是相互的。兩個(gè)人在一起，總會(huì)有人主動(dòng)，但主動(dòng)久了，就會(huì)累，會(huì)傷心，心傷了就暖不回來了，凡事多站在對方的角度想一想，多一份忍耐和謙就，就不會(huì)有那么多的怨氣和誤解，也少了一些擦肩而過。做人不要太苛刻，太苛無友，人無完人，每個(gè)人都有這樣或那樣的缺點(diǎn)，重在包容。 包容是一種大度，整天笑呵呵的人并不是他沒有脾氣和煩惱，而是心胸開闊，兩個(gè)懂得相互包容的人，才能走得越久。人與人相處，要多一份真誠，俗語說，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬別拿人性來試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂庌q的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠，無論是朋友親人愛人都不要太較真了，好好說話，也是一種修養(yǎng)。俗語說，良言一句三冬暖， 你對我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變越好，你尊重我，我也會(huì)用尊重來回報(bào)你，你付出愛，必會(huì)得到更多的愛。與人相處，要多一份和善，切忌惡語相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個(gè)人心中都有一座天平，每個(gè)人心中都藏一份柔軟，表面再強(qiáng)勢的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會(huì)謙虛，虛懷若谷。人人都喜歡和謙虛的人交往，司馬懿說：“臣一路走來，沒有敵人，看見的都是朋友和師長”.這就是胸懷。有格局的人，心中藏有一片海，必能前路開闊，又何愁無友。人與人相處，開始讓人舒服的也許是你的言語和外表，但后來讓人信服的一定是你的內(nèi)在。就如那句，欣賞一個(gè)人，始于顏值，敬于才華，合于性格，久于善良，終于人品。人這一生，遇見相同的人不容易，遇見正確的人更不容易，只有選擇了合適的相處方式，帶上真誠與人相處，才會(huì)走得更長，更遠(yuǎn)更久。人與人相處，要多一份真誠，俗語說，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬別拿人性來試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂庌q的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠，無論是朋友親人愛人都不要太較真了，好好說話，也是一種修養(yǎng)。俗語說，良言一句三冬暖， 你對我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變越好，你尊重我，我也會(huì)用尊重來回報(bào)你，你付出愛，必會(huì)得到更多的愛。與人相處，要多一份和善，切忌惡語相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個(gè)人心中都有一座天平，每個(gè)人心中都藏一份柔軟，表面再強(qiáng)勢的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會(huì)謙虛，虛懷若谷。