中藥飲片調(diào)劑規(guī)程》修訂意義.ppt

關(guān)于 北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程 2011年版 整體情況介紹及修訂內(nèi)容 中藥飲片調(diào)劑歷史沿革 中藥湯劑相傳是始于公元前1700年商代的伊尹 據(jù)考證中藥湯劑至今已有3745年的歷史 經(jīng)過歷史沿革與發(fā)展 歷代前賢通過實踐不斷積累了極為豐富的經(jīng)驗 早已形成了學術(shù)性 技術(shù)性較強的中國獨有的一門學科 當然 不可否認其中的確混雜有糟粕與錯誤 需要經(jīng)過整理辨別 加以 取其精華 去其糟粕 新中國成立后 黨中央 毛主席陸續(xù)提出了繼承發(fā)揚中醫(yī)藥遺產(chǎn)的方針政策 北京市衛(wèi)生局遵照上級指示開始組織有關(guān)專家著手整理中醫(yī)藥經(jīng)驗 陸續(xù)編輯發(fā)布了 北京市中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別手冊 中藥飲片炮制規(guī)范 中藥調(diào)劑操作規(guī)程 中藥煎藥操作規(guī)程 等資料 逐步納入了法制化軌道 在整理編寫和調(diào)查研究過程中 了解到中藥用藥習慣 在全國各地區(qū)乃至北京市的東 西 南 北城的不同地域 都有很大差異 醫(yī)生處方所書寫的藥名 到各藥店或本醫(yī)療單位 中藥房調(diào)配處方所付給的藥味并不一定是相同的品種 生與制也不相同 所謂 處方應付 各單位 個人理解大不相同 經(jīng)常發(fā)生的藥療事故案件 無法判斷孰對孰錯 分不清法律責任 司法部門 主管部門無法判決與處理 1980年黨和政府倡導建立法制社會 特別對藥品提出單獨立法 當時國務院責成衛(wèi)生部牽頭組織有關(guān)專家起草 藥政法 北京市衛(wèi)生局根據(jù)衛(wèi)生部 北京市政府指示精神 首先針對當時比較突出的中藥調(diào)劑混亂問題 率先于1983年編輯出 北京市中藥調(diào)劑規(guī)程 要求組織全市中醫(yī)藥工作者認真學習 貫徹執(zhí)行 自行對照檢查糾正 規(guī)定于1984年5月1日正式實行 從此 成為全國 北京市中醫(yī)藥有史以來 第一個由政府主管部門頒布的中藥調(diào)劑工作的技術(shù)法規(guī) 北京市衛(wèi)生局于1984年頒布實施的 中藥調(diào)劑規(guī)程 迄今已經(jīng)過了28年 因時過境遷 實際情況已有了較大變化 特別是國家對藥品已正式立了法 其中對中藥調(diào)劑工作已規(guī)范了法律條款 因此 亟應根據(jù)已經(jīng)變化了的新情況 依據(jù)新法律 進行必要的修訂 十余年來 北京中醫(yī)藥學會在幾次會議上多位中醫(yī)藥有識之士對中藥調(diào)劑工作存在的問題都提出了意見 向政府主管部門提出了相應的建議 據(jù)此 北京中醫(yī)藥學會于1994年就組織有關(guān)專家著手對前制定的 中藥調(diào)劑規(guī)程 進行了第一次具體修訂 1999年進行再次修編工作 2006年后再次進行修訂 經(jīng)過多年的不斷修改完善 于2011年定稿 分別向北京市衛(wèi)生局 北京市藥監(jiān)局 北京市中醫(yī)管理局做了匯報 希望盡快頒布實施 中藥飲片調(diào)劑規(guī)程修訂意義 1 是關(guān)系維護廣大群眾用藥安全有效和人民健康事業(yè)的重要工作2 是關(guān)系如何正確教育培養(yǎng)中醫(yī)藥后繼人才 繼承發(fā)揚中醫(yī)藥學術(shù) 健康發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的大事3 具有很強的專業(yè)性 技術(shù)性 法制性 是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有歷史里程碑意義的系統(tǒng)工程4 是我們這一代中醫(yī)藥工作者不可推卸的歷史責任 中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的內(nèi)涵 臨床醫(yī)生經(jīng)過辨證論治 應用需要炮制加工質(zhì)量合格的中藥飲片開具處方 中藥調(diào)劑人員按照處方 遵照 規(guī)程 進行調(diào)劑操作 配制中成藥也可參照本 規(guī)程 其是否準確無誤 是涉及患者用藥安全有效 負有法律責任的重要工作 規(guī)程 只是針對 中藥湯劑調(diào)劑 如何正確操作而制定的 技術(shù)法規(guī) 為使其不被誤解 更加 名符其實 因此 改稱 北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程 相應配套的規(guī)范 中藥湯劑調(diào)劑是中藥藥劑工作的重要組成部分 醫(yī)療臨床處方所使用的中藥飲片是與中藥湯劑調(diào)劑不可分割的物質(zhì)基礎(chǔ) 其能否確保品種準確 加工炮制 是否符合質(zhì)量標準 都是極為重要的環(huán)節(jié) 因此 必須同時制定與之配套 論述口徑一致的 中藥飲片炮制規(guī)范 規(guī)程 應發(fā)揮的作用 本 規(guī)程 頒布后 處方醫(yī)師應按本 規(guī)程 的要求書寫處方 從事中藥調(diào)劑工作的人員都必須遵照本 規(guī)程 進行調(diào)配 衛(wèi)生 中醫(yī)管理 藥監(jiān)以及司法部門在處理有關(guān)中藥調(diào)劑所發(fā)生的藥療事故都要以本 規(guī)程 做為法定依據(jù) 培訓中醫(yī)藥工作者應以本 規(guī)程 為依據(jù) 新版 規(guī)程 名稱的修改 將 北京市中藥調(diào)劑規(guī)程 改為 北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程 中藥調(diào)劑應包含兩個內(nèi)容 即對中成藥的調(diào)劑和對中藥飲片的調(diào)劑新版 規(guī)程 只涉及傳統(tǒng)飲片的調(diào)劑 不涵蓋中成藥的調(diào)劑和新型飲片 小包裝飲片 免煎顆粒等 故將名稱改為 中藥飲片調(diào)劑規(guī)程 全書章節(jié)變化 將83版 規(guī)程 第一章 中藥調(diào)劑人員條件與職責 取消 改為 總則 將83版 規(guī)程 第四章 毒性中藥管理 改名為 有毒中藥的調(diào)劑 取消83版 規(guī)程 第五章 煎藥 關(guān)于需特殊煎煮的品種 列在第三章中 調(diào)劑時需單包 以便于煎藥時特殊處理的品種 一節(jié)內(nèi) 取消83版 規(guī)程 第六章 中藥保管與養(yǎng)護 增加 中藥用藥禁忌 章節(jié) 增加 麻醉中藥的調(diào)劑 章節(jié) 新舊版本章節(jié)對比 第一 二 四 六章修改內(nèi)容 第一章 總則 第二章 中藥飲片調(diào)劑操作程序 文字方面修改內(nèi)容 為節(jié)約時間 不作具體匯報增加第四章 中藥用藥禁忌 詳細列出配伍禁忌品種及妊娠禁忌品種 增加第六章 麻醉中藥的調(diào)劑 專述罌粟殼的管理 劑量誤差率的修改 每劑藥總量的誤差不得超過 原規(guī)定 3 修改為 5 第三章修改內(nèi)容 1 收載品種的修改2 處方藥名的改變3 處方藥味應付的修改4 調(diào)劑具體操作方法的修改 一 收載品種的修改 取消原版收載的品種60余種 國家明令取消的品種5種 毒性較大且有其他品種可替代 關(guān)木通 青木香珍稀野生動物 犀角 虎牙 虎骨國家藥典未收載 北京地區(qū)從不使用的品種近50個 排香草 紅旱蓮 鐵莧菜 臭梧桐 水三七 羊乳等 基本不會出現(xiàn)在普通處方中 調(diào)劑處方時不會遇到的品種5個 清寧片 普洱茶 熊掌 燕窩 銀耳其他 野山人參等 修改原版收載的品種24種 原歸為一個品種現(xiàn)分開收載的品種14個 木槿皮 木槿皮 川槿皮大小薊炭 大薊炭 小薊炭黃芩 黃芩 條黃芩大棗 大棗 烏棗五味子 五味子 南五味子炮姜炭 炮姜 姜炭大戟 京大戟 紅大戟 化橘紅 橘紅 化橘紅陳皮 陳皮 廣陳皮青花椒 青椒 花椒黃柏 黃柏 關(guān)黃柏葛根 葛根 粉葛萆薢 萆薢 綿萆薢冰片 冰片 天然冰片 原分開收載的品種現(xiàn)合并的品種10個 黑牽牛子 白牽牛子 牽牛子 蒼術(shù) 茅蒼術(shù) 蒼術(shù) 蘄蛇 蘄蛇肉 蘄蛇黃連 云連 雅連 黃連青皮 四花青皮 青皮石斛 金釵石斛 石斛黃菊花 杭菊花 滁菊花 白菊花 菊花烏梅 烏梅肉 烏梅陽春砂 砂仁 殼砂仁 砂仁南柴胡 柴胡 柴胡 增加原版未收載品種15 余個 北京常用品種 但原版遺漏未收載100種 槐米 枳實 馬錢子 虎杖等 原版只收載炮制品 未收載生品26種 生枳殼 生何首烏 生白術(shù)等 有些品種遺漏了部分炮制品27種 滑石粉 當歸炭 土當歸 煨葛根等 將原規(guī)格混淆不清品種單列 當歸身 細生地 馬鹿茸 紅參等 修改藥品處方名稱近 個 藥品 處方名稱 應為法定名稱 均采用 中華人民共和國藥典 2010版 使用的名稱 如 藥典 未收載 依次查閱 北京市中藥飲片炮制規(guī)范 2008年版 北京市中藥飲片標準 中華本草 的規(guī)范名稱 舉例 括弧內(nèi)為修改前的不規(guī)范正名 王不留行 王不留 芥子 白芥子 六神曲 神粬 龜甲 龜板 法半夏 半夏 延胡索 元胡 京大戟 大戟 益智 益智仁 橘核 桔核 禹余糧 禹糧石 枯礬 煅白礬 血余炭 血余 綿馬貫眾 貫眾 廣藿香 藿香 等等 二 處方常用名的修改 取消不規(guī)范處方藥名4 0余個 對由明顯的錯別字 隨意簡化字形成的處方用名 直接取消 對于各種歷史原因形成的處方用名 在第八章 附錄 中設(shè) 處方不規(guī)范藥名與處方名稱對照表 以便查閱 處方常用名中有隨意簡化的字或錯別字103個如 只殼 卜荷 力枝核 川山甲 土別 下曲等等 處方常用名中有繁體字 不提倡的2個如 乾地黃 鬰金 商品規(guī)格名充當處方用名19個如 元寶貝 玉果 當門子 伽楠沉等等 藥材原植物名充當處方用名20余個如 紅蓼子 水紅花子 龍芽草 仙鶴草 石松 伸筋草 等等 在實際調(diào)配中極少見到 在本草著作中也沒有出現(xiàn)過的用名250余個如 定風草 天麻 泡參 南沙參 朱砂七 紅藥子 紅姑娘 錦燈籠 天師粟 娑羅子 等等 以日常俗稱 不宜以處方用名出現(xiàn) 應規(guī)范的數(shù)個如 蝙蝠糞 夜明砂 驢扎嘴 大薊 野兔糞 望月砂 等等 處方用名存在同名異物現(xiàn)象 避免混亂規(guī)范用名如 冬青子 為女貞子別名 是木樨科女貞的果實 但冬青子存在同名異物的現(xiàn)象 如冬青科冬青的果實也稱為冬青子 薺苨 與桔梗不是一物 不應混用 十大功勞 本為小檗科植物十大功勞及闊葉十大功勞的葉 功勞葉為冬青科枸骨的葉 不是一物 不應混用 草河車 拳參和重樓不是一物 卻均以草河車為別名 造成混亂 應取消此用名血見愁 與血見愁同名的藥很多 北京習慣付茜草 為規(guī)范 應取消此用名水半夏 水半夏為天南星科鞭檐犁頭尖的塊莖與半夏不是一物 不應混用 33 可編輯 石竹草 與瞿麥同科 不是一物 不應作瞿麥的處方藥名使用 鐵絲靈仙 鐵桿靈仙 為百合科短梗菝契和華東菝契的根及根莖 不應作為威靈仙入藥 刺五加 為五加科刺五加的根及根莖和莖 與五加皮不是一物 不應混用 紫花地丁 原同為苦地丁和如意草的別名 紫花地丁本為堇菜科植物 與菊科的苦地丁不是一物 不應與苦地丁混用 現(xiàn)將紫花地丁與苦地丁分開 列為如意草的正名 修改處方常用名4 余個 山查片 山楂片栝婁子 栝樓子鵝眼只十 鵝眼枳實吳芋 吳萸溫術(shù) 溫莪術(shù)紅茜根 茜草根板蘭根 板藍根栝蔞根 栝樓根等等 增加處方常用名近 個 牛子 牛蒡子 北山楂 山楂 苡仁 薏苡仁 炙烏蛇 烏梢蛇 炙蘄蛇 蘄蛇 等等 三 處方藥味應付的修改 增加6類處方應付 處方藥名注膠 付膠類品種 龜甲膠 龜鹿二仙膠 阿膠 鹿角膠 鱉甲膠 處方注明生 付加工品 生麥芽 生谷芽 生稻芽 生硼砂 處方藥名注炒 付清炒的品種 炒白芍 炒蒲黃 炒白扁豆 炒檳榔 處方藥名注炒 付麩炒的品種 炒山藥 處方直寫藥名 付加工過的品種 大豆黃卷 淡豆豉蕪荑 紅曲 青黛等等 處方注明 鮮 應付鮮品 鮮藿香 鮮佩蘭 鮮薄荷等等 修改處方藥味應付13個 處方名稱原處方應付現(xiàn)處方應付黃芪蜜炙黃芪生黃芪杜仲杜仲炭鹽炒杜仲何首烏酒炙何首烏制何首烏蒼術(shù)米泔水制蒼術(shù)麩炒蒼術(shù)三棱麩炒三棱醋制三棱人參紅參生曬參阿膠阿膠珠生阿膠寒水石煅寒水石生寒水石巴豆生巴豆巴豆霜千金子生千金子千金子霜忍冬花藤忍冬花 忍冬藤忍冬藤二丑黑丑 白丑牽牛子紫參石見穿拳參 并開藥的處方應付 有些處方為了簡化 把兩 三味藥并寫為一個名字 這種寫法本應禁止 但考慮到歷史原因 只能采取逐步規(guī)范的辦法 取消一部分并開藥名 取消的并開藥名如下 砂蔻仁 蘇梗葉 蘇子梗 龍齒骨 二地丁 紅白豆蔻 炒稻麥 焦稻麥 炒粬麥 焦粬麥 焦楂麥 生熟棗仁 赤豬苓 全藿香 荷葉梗 保留的并開藥舉例 二冬 二門冬 二術(shù) 蒼白術(shù) 二母 知貝母 二地 生熟地 二活 羌獨活 赤杭芍 杭赤芍 白赤芍 赤白芍 二芍鹽知柏 炒知柏 四 其他的修改內(nèi)容 搗碎品種的修改 預先搗碎取消 個品種 鵝管石 生花蕊石 陰起石 青皮子 青果 官桂 增加 個品種 三七 土貝母 延胡索 赤小豆 金果欖 蛤殼 生蛤殼 珍珠母 白礬 金礞石 青礞石 膽礬 生白石英 爐甘石 鐘乳石 煅自然銅 煅赤石脂 五倍子 雷丸 臨時搗碎 取消9個 生南楂 蓖麻子 相思子 肉桂子黃連 甜瓜子 胡麻子 預知子 塊琥珀 轉(zhuǎn)入預先搗碎6個 雷丸 紅小豆 土貝母 延胡索 五倍子 三七 增加16個 蒼耳子 蕓苔子 訶子 蓽茇 馬藺子 苘麻子 補骨脂 胡蘆巴 紫河車 益智 核桃仁 大皂角 枳椇子 辛夷 兒茶 川貝母 增加調(diào)劑時需去掉非藥用部位的品種項目 人參去蘆白花蛇去頭蛤蚧去頭足大棗破開或去核 朱砂拌的品種需雙簽字 處方藥名寫朱砂拌付朱砂拌品種 但因朱砂不宜水煎 若臨床需要 必須使用時 醫(yī)師須雙簽字確認后 方可調(diào)配 如 朱茯苓 朱茯神 朱遠志 朱麥冬 朱燈心草 取消了原版的朱蓮心 朱菖蒲 朱棗仁 朱天冬 朱龍齒 朱石斛 朱連翹 朱通草 需要特殊煎煮的品種應單包 2010版 中國藥典 中明確要求 先煎 后下 包煎 的品種都應單包 但 藥典 中有些品種注 宜先煎 不宜久煎 宜后下 宜包煎 的 規(guī)范內(nèi)不做強制要求 先煎品種 增加品種12個 生自然銅 生龜甲 生鱉甲 生珍珠母 生蛤殼 生禹余糧 川烏 草烏 附子 水牛角 滑石塊 金礞石 布包先煎 后下品種 增加品種6個 鮮薄荷 鮮藿香 鮮佩蘭 鉤藤 番瀉葉 沉香塊 取消品種4個 廣藿香 佩蘭 炒苦杏仁 香薷 包煎品種 增加品種5個 滑石粉 兒茶 金礞石 海金沙 辛夷 烊化品種取消2個 虎骨膠 蜂蜜另煎品種取消2個 犀角片 野山人參增加1個 冬蟲夏草沖服品種取消2個 麝香 犀角粉增加2個 鹿茸粉 水牛角濃縮粉兌服品種增加1個 蜂蜜 第五章修改內(nèi)容 28種毒性中藥 國務院發(fā)布的 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 1988年12月27日 中規(guī)定的28種毒性中藥品種單獨列出 不在其他項下重復出現(xiàn) 有大毒中藥 28種毒性藥單列后 只有馬錢子粉 巴豆霜2個品種 有毒品種 由原來23個改為43個 1 取消品種2個 茴茴蒜 黃芫花 2 轉(zhuǎn)入其他項下4個 甘遂 雄黃 巴豆霜 罌粟殼 3 增加品種26個 干漆 三棵針 制川烏 制草烏 制天南星 仙茅 制白附子 白果 山豆