藥品缺陷及其法律歸責的探討.doc

藥品缺陷及其法律歸責的探討摘要：目的：準確定義藥品缺陷并初步研究其法律歸責。方法：通過比較研究和系統(tǒng)思維,發(fā)現(xiàn)我國尚未對藥品缺陷有科學的認識，并由此導致了對藥品責任的法律適用困境。結(jié)果與結(jié)論：藥品缺陷不等于藥品不良反應(yīng)，藥品缺陷應(yīng)該是藥品不能提供對使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險，其法律歸責可以考慮為無過錯責任輔以國家救濟的原則。沸沸揚揚的“龍膽瀉肝丸”事件，全國200多個服用“龍膽瀉肝丸”的受害者參入訴訟，狀告同仁堂?！褒埬憺a肝丸”能導致腎功能損害，已是不爭的事實，其罪魁禍首是其中的關(guān)木通(含馬兜鈴酸)。受害人苦不堪言，而賠償卻顯得遙不可及，“龍膽瀉肝丸”的受害者之一北京市民李玲訴北京同仁堂有限責任公司人身損害賠償?shù)恼埱笊踔帘获g回，理由是受害人不能證明其服用了被告生產(chǎn)的“龍膽瀉肝丸”。而事件的另一方同仁堂則稱，同仁堂集團二廠生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸是嚴格按照藥典配方，并根據(jù)藥品管理法的規(guī)定上報審批、生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品。企業(yè)嚴格按照法律進行生產(chǎn)經(jīng)營，不應(yīng)為此承擔法律責任，而且藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法僅僅要求企業(yè)對藥品的不良反應(yīng)作出報告，并沒有規(guī)定其他的法律義務(wù)和責任。受害人權(quán)益得不到保障，企業(yè)也是依法辦事，此種尷尬的局面折射出了我國在藥品責任尤其是藥品缺陷責任方面立法的欠缺，并由此導致的司法困惑。一.藥品與藥品缺陷我國藥品管理法第102條明確定義為，“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！彼幤饭芾矸ㄟ€規(guī)定，藥品必須依法經(jīng)過生產(chǎn)商制造、加工，然后經(jīng)生產(chǎn)商、銷售商或醫(yī)療機構(gòu)提供給消費者使用或服用，顯然藥品屬于產(chǎn)品的范疇。從法律意義來講，藥品即具有產(chǎn)品的法律屬性。在卞耀武主編的中華人民共和國藥品管理法釋義(2001年版)也明確指出，“藥品是用于防病、治病，關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品”。藥品作為特殊產(chǎn)品，我們可以理解為藥品是具有危險不可避免性、危險難以預期性的一類產(chǎn)品。所謂“危險不可避免性”從藥理學上講，是藥品在正常治療劑量下的副作用，使用不慎就有可能產(chǎn)生有害結(jié)果;“危險難以預期性”是由于藥品從設(shè)計、制造到使用均以當時文獻所知為限，因此對于一些藥品，雖然在研發(fā)階段做了大量基礎(chǔ)和臨床實驗，甚至也符合當時法定要求，依然可能不可完全預見藥品隱藏的不良反應(yīng)，比如1直接催生了德國，也是歐洲最早一部關(guān)于藥品責任專門立法的藥物傷害法的“反應(yīng)停藥害”。如前所述藥品是一種特殊的產(chǎn)品，因此當然具有產(chǎn)品的法律屬性。我們知道，產(chǎn)品缺陷是產(chǎn)品責任得以成立的必備條件，產(chǎn)品責任即是產(chǎn)品缺陷造成消費者人身傷害、財產(chǎn)損害而應(yīng)承擔的民事責任。我國在產(chǎn)品質(zhì)量法中表述“缺陷”為，“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險;產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準?！睋?jù)該法條可知，我國對產(chǎn)品缺陷的定義采用的是雙重標準，即“不合理危險”和“強制性標準”。但是這種雙重標準卻給我們因為藥品缺陷受到損害的消費者維權(quán)留下了隱患，即符合“強制性標準”的藥品仍然因為存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險導致了損害的發(fā)生。如“龍膽瀉肝丸”事件中制造商所言，龍膽瀉肝丸按照國家藥典標準生產(chǎn)，同仁堂不應(yīng)承擔責任。同樣在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司對歐美使用了該產(chǎn)品的受害者給予了巨額賠償，而在我國的邢淑芬老人2，雖然被鑒定為因橫紋肌溶解癥導致七級傷殘，卻是全球惟一未獲賠償?shù)氖芎θ?。訴訟中拜耳公司的抗辯理由即是拜斯亭是根據(jù)我國藥品管理法，經(jīng)有關(guān)部門批準后進口的。在進口過程中，北京藥監(jiān)部門也進行了檢驗，符合我國對進口藥品的規(guī)定。并依據(jù)沖突規(guī)范，本案適用侵權(quán)行為地即我國法律，被告不應(yīng)承擔法律責任。以上事件我們看出，在藥品缺陷導致的產(chǎn)品缺陷責任中，我國法律中的雙重標準是有瑕疵的。筆者認為，至少對于藥品缺陷的定義應(yīng)該為，藥品不能提供對使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險。二.藥品缺陷侵權(quán)的法律適用困境(一)關(guān)于民通法則第122條的適用我國民法通則第122條規(guī)定，“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的， 產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當依法承擔民事責任。運輸者、倉儲者對此負有責任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失。”學理上認為民通122條規(guī)定的是特殊侵權(quán)行為，產(chǎn)品制造者、銷售者不論有無過錯，均應(yīng)對產(chǎn)品所造成的損害承擔賠償責任，也即無過錯責任(我國系大陸法系，在此區(qū)別于英美法系之嚴格責任)。我們認為無過錯責任之歸責原則，最大限度的保護了消費者權(quán)益，但是遺憾的是該法條以“質(zhì)量不合格”這一術(shù)語作為產(chǎn)品責任的歸責事由，顯然給現(xiàn)實生活中如筆者討論的“藥品缺陷”造成的特殊產(chǎn)品責任的歸責造成了尷尬-對于藥品這種特殊產(chǎn)品質(zhì)量合格并沒有當然排除其存在危及人身安全的不合理危險-比如3美國的“DES安胎劑案”， DES(乙烯雌酚)即是由美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)于1941年批準投放市場的一種保胎藥，但其依然發(fā)生了孕婦服用這種藥后，如果其生育的孩子為女性，女兒極可能得一種陰道癌，發(fā)病率高達30%90%的不合理危險。(二)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量法的適用產(chǎn)品質(zhì)量法中第四章對產(chǎn)品責任的規(guī)定較之民通122條更為完善，對缺陷定義、免責條件、訴訟時效和賠償范圍作了較為詳細的規(guī)定，因此更具操作性，實務(wù)中涉及產(chǎn)品責任的損害賠償一般以產(chǎn)品質(zhì)量法作為法律依據(jù)。但是，除了如前所述產(chǎn)品質(zhì)量法對產(chǎn)品缺陷定義的雙重標準導致藥品缺陷經(jīng)過國家藥品上市審批權(quán)力的行使,變成國家代表患者接受的缺陷,并固定于國家藥品標準中,從而使藥品缺陷受害者權(quán)益得不到合理維護之外，在產(chǎn)品質(zhì)量法第41條規(guī)定的生產(chǎn)者的免責條款中有表述，如若生產(chǎn)者能證明“產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的;將產(chǎn)品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”則不承擔責任。按此理論，日本的斯蒙病判決和氯喹訴訟4均不得成立。因此我國產(chǎn)品質(zhì)量法對于藥品缺陷致人損害的保護是欠缺的。(三)關(guān)于消費者權(quán)益保護法的適用我國消費者權(quán)益保護法和產(chǎn)品質(zhì)量法從立法目的來看，都是以保護消費者合法權(quán)益為目的。藥品的使用者無疑屬于消費者，因此當消費者因使用藥品造成人身傷害或死亡的，當然可以依消費者權(quán)益保護法請求損害賠償。但是消費者權(quán)益保護法首先對賠償主體限定在了經(jīng)營者，對于藥品缺陷致人損害中受害者求償不利;其次該法并未就構(gòu)成產(chǎn)品責任的缺陷、免責事由及訴訟時效等予以規(guī)定，實務(wù)中操作性并不強，對我們討論關(guān)心的藥品缺陷致人損害中受害者有保護不力之嫌。三.藥品缺陷責任的初步探討由于我國藥事法律法規(guī)中找不到藥品缺陷民事責任的具體規(guī)定,而民法通則、產(chǎn)品質(zhì)量法和消費者權(quán)益保護法也難以解決極具特殊性的藥品缺陷責任問題。為了保護人民群眾安全用藥而又能促進醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和健康發(fā)展，應(yīng)急需完善我國的藥品責任立法，相對于本文探討的藥品缺陷責任筆者認為：(一)藥品缺陷不等同于藥品不良反應(yīng)目前國內(nèi)學者在研究藥物致人損害的賠償中，大多應(yīng)用“藥品不良反應(yīng)”這一藥學術(shù)語。我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法指出：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。從藥理學角度也可以把藥品不良反應(yīng)分為可以預期的A型不良反應(yīng)和難以預期的B型不良反應(yīng)。實務(wù)中也是本文探討的藥品缺陷，筆者認為應(yīng)該屬于藥品不良反應(yīng)中所謂意外的、難以預期的不良反應(yīng)，從法學角度而言，即是筆者前面定義的藥品不能提供對使用者所期待的治療效果，存在可能危及人身安全的不合理危險。(二)藥品缺陷責任的構(gòu)成要件與歸責為了便于比較，我們先討論可以預期的A型不良反應(yīng)藥品責任的構(gòu)成，(1)藥品必須合格，即符合我國藥品管理法和國家藥品標準并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。(2)藥品必須合理使用，即患者使用非處方藥品和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師指導使用的處方藥品必須嚴格按照使用說明書或必須符合藥品的明示規(guī)定，沒有違反藥物的用法用量和配伍禁忌，濫用及誤用藥物產(chǎn)生的危害結(jié)果不屬于藥品不良反應(yīng)。(3)超出了治療預期，產(chǎn)生了可以預見的有害結(jié)果，比如非甾體類抗炎藥產(chǎn)生了嚴重的胃腸道反應(yīng)，抗心律失常藥產(chǎn)生了新的心律失常，利尿藥導致了電解質(zhì)失衡等等。(4)有害結(jié)果與藥物的使用有因果關(guān)系。筆者認為這種藥品責任的歸責可以參照最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定規(guī)定8種侵權(quán)訴訟中與藥品不良反應(yīng)聯(lián)系密切的醫(yī)療事故的過錯推定責任原則，具體本文暫不展開討論。本文關(guān)心的藥品缺陷責任，從國外立法來看多以無過錯責任(或嚴格責任)為歸責原則。1977年12月16日頒布，1978年1月1日生效的德國藥品法(臺灣學者也譯為藥品責任法)最為典型，其規(guī)定藥品的經(jīng)營者(制造商、銷售商)不能因為已獲得政府批準或許可，以及他們遵守德國標準藥典的規(guī)定而影響其承擔民事或刑事責任，且生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風險抗辯，即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當時的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請免除責任。筆者認為，任何一種法律制度的設(shè)定都應(yīng)該以當下社會經(jīng)濟發(fā)展作為大背景。我國目前的制藥企業(yè)大多規(guī)模小、重復建設(shè)多、創(chuàng)新能力不足、與國際知名制藥企業(yè)相比競爭能力相當薄弱，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條弱勢地位，國人也可見我國制藥企業(yè)絕大部分以仿制藥為主，因此在我國設(shè)計藥品缺陷責任的歸責時，應(yīng)當兼顧消費者和制藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新兩方面的利益。筆者認為我國藥品缺陷責任的歸責可以以無過錯責任輔以國家救濟的原則，一可以最大限度維護因為藥品缺陷導致人身損害消費者的利益，二可以在警告制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的嚴格注意義務(wù)同時也沒有打擊其新藥開發(fā)的積極性，三還能在我國入世中，遇到類似“拜斯亭”賠償?shù)脑V訟，我國的消費者不至于處于得不到保護的境地。