廣東醫(yī)療器械生產許可證如何辦理.doc

廣東省醫(yī)療器械生產許可如何申請受理條件符合以下全部條件的，可以提出申請： （1）持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證 （2）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （3）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人； （4）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （5）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第六十二至六十六條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （6）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十條、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求； （7）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。設定依據醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十三條醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十五條生產地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產許可證變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十七條醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產許可證延續(xù)申請。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第十八條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注銷醫(yī)療器械生產許可證；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理醫(yī)療器械生產許可證。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014年)第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法(2014年)第二十二條變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產許可證編號不變。申請材料材料信息序號材料名稱要求份數（份/套）紙質版/電子版來源渠道范本表格空白表格原件復印件1醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載表格下載2營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件查看詳情01紙質/電子化行政機關（工商行政管理部門）3申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件查看詳情01紙質/電子化行政機關（食品藥品監(jiān)督管理局）4法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；查看詳情10紙質/電子化申請人5生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向查看詳情01紙質/電子化申請人6企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載7生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載8主要生產設備及檢驗儀器清單查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載9生產質量管理規(guī)范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄查看詳情10紙質/電子化申請人10產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；查看詳情10紙質/電子化申請人11生產過程有凈化要求的應提供符合要求的環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；查看詳情01紙質/電子化申請人12申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書；查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載13凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權委托書；查看詳情10紙質/電子化申請人表格下載填報須知1.申請材料形式標準 申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。 2.申報資料的具體要求 醫(yī)療器械生產許可核發(fā)申請表中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人、組織機構代碼等內容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證內容一致?！?受理標準1.受理審核辦理要求.docx辦理流程網上辦理流程查看流程圖1.申請申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。（1）申報人必須通過我局的企業(yè)網上辦事平臺或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，如需補充紙質材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業(yè)務受理處，或抵達省局業(yè)務受理處進行遞交。（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。 接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳（3）網上申報不限時間，業(yè)務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)2.受理辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。 3.獲取辦理結果實施機關決定予以許可的，申請人可獲得醫(yī)療器械生產許可證，證書的有效期為5年。實施機關決定不予許可的，申請人可獲得不予行政許可決定書，不予行政許可決定書中應說明不予許可的理由。實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。申請人可選擇自取或者郵寄送達的方式取得辦理結果。窗口辦理流程查看流程圖1.申請申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。（1）申報人必須通過我局的企業(yè)網上辦事平臺或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，如需補充紙質材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業(yè)務受理處，或抵達省局業(yè)務受理處進行遞交。（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。 接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳（3）網上申報不限時間，業(yè)務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)2.受理辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受