04臨床醫(yī)學(xué)科研的選題與立題(2010).ppt

臨床醫(yī)學(xué)科研的選題與立題 臨床醫(yī)學(xué)研究的目的探索人類疾病發(fā)生 發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的規(guī)律 提高對疾病的診斷和防治水平 消除或減輕疾病對人體的損害 改善人類的健康 臨床醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性 挑戰(zhàn)性疾病眾多 負(fù)擔(dān)程度各異 病因和致病機(jī)制的認(rèn)識程度差異 診斷與防治措施的效果不一 造成了臨床醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性 選擇 確立有價值的課題具有挑戰(zhàn)性 臨床醫(yī)學(xué)研究遵循的原則預(yù)防為主 防治結(jié)合 改善人民健康 促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)事業(yè)的興旺發(fā)達(dá) 第一節(jié)臨床醫(yī)學(xué)研究的特點 一 差異性與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的實驗性研究不同與預(yù)防醫(yī)學(xué)的群體健康性研究也不同二 研究對象特征的復(fù)雜性臨床醫(yī)學(xué)研究的對象是病人 各自的生理特點 心理狀態(tài) 文化水平及所處的自然環(huán)境 社會經(jīng)濟(jì)狀況都存在不同的差異 疾病的臨床病程和病情亦頗復(fù)雜 因此 即使同一種疾病 病理損害相似 而臨床表現(xiàn)的個體差異往往十分顯著 這就構(gòu)成了臨床科研對象的復(fù)雜性 三 臨床科研的措施要安全有效 臨床治療的藥物或治療措施包括診斷性措施 要有確實的臨床試驗前的科學(xué)依據(jù) 證明對病人是安全和有效者 方可進(jìn)行立題研究 例如 新藥的臨床治療試驗 一定要有可靠的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實驗研究及一期臨床試驗 即選擇少量的健康志愿者 按正規(guī)的劑量與療程用藥 觀察藥物代謝動力學(xué)的指標(biāo)及藥物的毒副效應(yīng) 證明安全有效者 方可立題進(jìn)行正式的臨床試驗 為了對比療效 需要設(shè)立對照組 而對照組的研究措施亦要保證病人的安全性 安慰劑的使用應(yīng)根據(jù)治療性試驗的具體情況和要求使用 臨床研究基本上是在醫(yī)院范圍內(nèi)進(jìn)行 當(dāng)涉及到病因或危險因素的致病效應(yīng) 疾病的早期診斷 以及疾病的早期治療或稱二級預(yù)防時 則要面向社區(qū) 對具有臨床前期或僅有早期臨床表現(xiàn)而照常工作的患病群體進(jìn)行研究 臨床流行病學(xué)的研究特點之一包括院內(nèi)與院外患者的綜合性群體研究 四 研究的場所 五 醫(yī)德 赫爾辛基宣言 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會關(guān)于人體臨床試驗的要求 凡是以人體為研究對象的臨床研究 所使用的試驗藥品或措施 都必須具有充分的科學(xué)依據(jù) 要安全 有效 保證無損于病人的利益 對于接受試驗的患者 要明確地解釋接受治療或試驗措施的目的 意義 可能發(fā)生的副作用 堅持自愿的原則 要尊重病人的人格 不能欺騙研究對象 如果接受試驗 要簽署知情同意書 以防日后發(fā)生爭議 即使在試驗進(jìn)程中 患者亦有退出的權(quán)利 任何涉及到以病人為對象的臨床試驗 研究課題 必須首先向有關(guān)倫理委員會申請 接受倫理委員會的審查 通過后方可進(jìn)行研究 第二節(jié)選題與立題的原則 一 投標(biāo)指南原則按國家各級機(jī)構(gòu)確定的科研課題投標(biāo)指南 二 選擇疾病負(fù)擔(dān)重大的疾病研究選擇高發(fā)病率 高致殘率 潛在減壽年 potentialyearsoflifelost PYLL 或傷殘調(diào)整壽命年 disabilityadjustedlifeyear DALY 損失大的 造成疾病負(fù)擔(dān)重的疾病為重點課題進(jìn)行研究 如惡性腫瘤 腦血管病 呼吸系統(tǒng)以及心血管病 新生兒疾病等疾病負(fù)擔(dān)是十分突出的 為國家確定的重點防治研究疾病 人體暴露于致病因素后 具有不同的易感性和抵抗力 因此 應(yīng)將高危人群列為重點防治研究的對象 隨著疾病譜及其疾病負(fù)擔(dān)的變化而變化 例1 建國初期 鼠疫 霍亂和天花等急性 烈性傳染性疾病負(fù)擔(dān)非常嚴(yán)重 為防治研究重點 當(dāng)被控制或消滅后 則以監(jiān)控為主 例2 但隨后 腫瘤 心腦血管病等非傳染性疾病上升為主要健康問題 三 要有創(chuàng)新性研究課題的創(chuàng)新性 有新的見解和新的發(fā)現(xiàn) 具備這些特點則可立題研究 課題涉及的內(nèi)容 應(yīng)力求居于該領(lǐng)域的研究前沿和具有領(lǐng)先水平 或者在過去研究的基礎(chǔ)上有所突破和改進(jìn) 不作盲目的 無價值的重復(fù) 否則 就會造成人力 物力和財力的損失或浪費(fèi) 四 研究問題要明確具體具體和明確地提出期望要解決的問題 根據(jù)自己的基礎(chǔ) 專業(yè)特長 興趣愛好 工作條件 技術(shù)力量 經(jīng)濟(jì)支持等 實事求是地選擇某一個關(guān)鍵問題去重點研究 絕不能在一個研究中企圖去解決多個問題 綜合性的重大課題 可根據(jù)具體內(nèi)容 以主題為中心 設(shè)若干分題 子題 分題是主題的一部分 與主題密切相聯(lián) 諸分題最終結(jié)果的有機(jī)綜合 則構(gòu)成總課題的研究整體 五 有足夠的研究對象根據(jù)實際情況充分考慮研究對象的來源和數(shù)量 如果在一個地區(qū)或單位 在規(guī)定期間內(nèi)有足夠?qū)ο蟮膩碓凑邉t可行 否則要考慮組織具有相同或相似水平的地區(qū) 單位進(jìn)行多中心協(xié)作 以保證樣本量的需求 六 干預(yù)措施要安全有效選擇任何干預(yù)措施和診斷方法進(jìn)行研究 都要確保安全 有效 尚無有效治療的疾病進(jìn)行治療性試驗 其試驗的藥物或措施 亦要有科學(xué)依據(jù) 特別是藥效學(xué)的實驗依據(jù) 七 措施執(zhí)行的可行性選題對擬采用的研究措施 一定要考慮執(zhí)行的可行性 1 儀器設(shè)備及實驗室條件試驗研究的措施及試驗結(jié)果 都需要相應(yīng)的儀器設(shè)備進(jìn)行測試 例如 涉及抗生素或化學(xué)治療藥物的耐藥性基因或腫瘤病因?qū)W的研究 有關(guān)抑癌或致癌基因的研究 需要具備分子生物學(xué)實驗的儀器設(shè)備和實驗條件 否則 即使研究的問題選得好 客觀上卻不可行 2 有執(zhí)行研究課題的配套人才要有一支能勝任負(fù)責(zé)科研設(shè)計 實施和觀察 資料收集 統(tǒng)計分析 以及科研的總體指導(dǎo)和管理等技術(shù)力量較強(qiáng)的專業(yè)隊伍 這是保證選題立題后能夠執(zhí)行的重要條件 3 干預(yù)措施 測試項目不能過繁采取的試驗干預(yù)措施或藥物 在劑型 用法 用藥的途徑等方面 應(yīng)力求簡單易行 測試效應(yīng)的指標(biāo)不應(yīng)過多 在保證準(zhǔn)確可靠的前提下 選用敏感性和特異性好的指標(biāo) 做到少而精 既可以保證執(zhí)行的可行性 也可以減少假陽性或假陰性偏倚的影響 八 經(jīng)費(fèi)支持實事求是的預(yù)算 以保證儀器設(shè)備 實驗試劑 藥品開支 勞務(wù)報酬 學(xué)術(shù)交流等必需的費(fèi)用 九 預(yù)測研究成果的價值研究者要根據(jù)科學(xué)的依據(jù) 對所選擇和立題研究的課題價值進(jìn)行實事求是的預(yù)測估計它在防病治病中可能產(chǎn)生的效果可否被推廣應(yīng)用 可能的社會效益及經(jīng)濟(jì)效益等 這些因素及指標(biāo) 對選題申報有重要參考價值 一 國家級課題涉及對國家重大疾病的防治范疇 如每五個年度的重點攻關(guān)項目 研究者按照國家的招標(biāo)立題的項目要求 有針對性地提出研究課題的申請書 經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^ 并報經(jīng)政府主管部門批準(zhǔn)后 則正式立題進(jìn)行研究 第三節(jié)科研課題的類別 二 部 省級研究課題凡未能納入國家級 而確需進(jìn)行研究以提高疾病防治水平 改善人群健康的研究項目 特別涉及有關(guān)地區(qū)性需要的重大研究項目 國家衛(wèi)生部以及省級衛(wèi)生 科技主管部門 亦分別制訂課題的招標(biāo)指南 指導(dǎo)研究人員按要求提出科研課題的申請 評審與批準(zhǔn)程序與國家級相同 部省級重點主要是對防病治病具有實效的應(yīng)用性研究課題 三 國際合作研究課題改革開放以來 我國的國際性學(xué)術(shù)合作研究有很大進(jìn)展 有許多健康問題與國際醫(yī)學(xué)界共同進(jìn)行合作研究 如艾滋病及心血管病等 四 新藥及新技術(shù)的臨床試驗藥廣生產(chǎn)的新藥經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批合格后 進(jìn)行臨床治療試驗 或新儀器 器械 的臨床應(yīng)用試驗 這些并不是臨床研究者自己主動進(jìn)行選題與立題的研究項目 五 其它項目凡在國家和各級政府部門招標(biāo)項目之外 臨床醫(yī)學(xué)工作者根據(jù)自己所處的環(huán)境 為提高疾病檢治等各方面的需要 按照選題立題的原則和方法 自擬研究課題付諸實踐者是相當(dāng)普遍的 許多都可獲得本單位的大力支持 當(dāng)獲得成功后同樣可以產(chǎn)生很好的效益 此后也可與國家各級課題對號再行申請 第四節(jié)選題和立題的程序 一 研究問題的提出與選題某種不易解釋的臨床現(xiàn)象某種疾病嚴(yán)重地威脅人類的健康時 必然促使人們要去探索其病因及發(fā)病的危險因素 弄清楚診斷 為有效地防治提供科學(xué)的依據(jù) 某些疾病對患者造成巨大的負(fù)擔(dān)而缺乏有效治療對策的時候 就會迫使臨床學(xué)家和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)學(xué)科及藥學(xué)專家們?nèi)パ芯堪l(fā)擁有效的防治藥物與措施 以挽救患者 某些難治的 預(yù)后不良的急性或慢性疾病 往往會激勵臨床學(xué)家去研究一些改善預(yù)后的措施以減輕病殘 降低病死率和改善患者的生存質(zhì)量 二 充分掌握現(xiàn)有的科技信息 人們的認(rèn)識水平和臨床經(jīng)驗是十分有限的 陌生或不易解釋的臨床現(xiàn)象 或者發(fā)生了某種未知疾病 臨床醫(yī)學(xué)家必須回答這些挑戰(zhàn)性的問題 這些問題 可能是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里的未知現(xiàn)象 或者是不太清楚的事件 也可能是自己不知而他人已知的事件 帶著問題檢索醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)充分掌握科技信息資料 認(rèn)真進(jìn)行分析 以了解被研究問題的歷史 現(xiàn)狀以及尚待探討的關(guān)鍵問題 采用臨床流行病學(xué)或循證醫(yī)學(xué)的原則和方法 進(jìn)行嚴(yán)格的科學(xué)分析和評價 吸收有充分科學(xué)依據(jù) 真實性和水平高的文獻(xiàn)的精華 好的文獻(xiàn)并不一定都是陽性的結(jié)果 陰性的研究結(jié)果并不意味著是質(zhì)量不好的文獻(xiàn) 標(biāo)準(zhǔn)是取決于文獻(xiàn)的真實性 為研究選題而查閱文獻(xiàn) 切忌視野狹窄 主觀片面 草率從事 結(jié)論武斷 三 確定性研究的關(guān)鍵問題人的精力和時間是有限的 應(yīng)根據(jù)學(xué)術(shù)力量 研究的基礎(chǔ)和研究的具體條件從諸多需要解決的問題中 參照有關(guān)選題的原則 選擇研究的關(guān)鍵問題 對此 要實事求是 要估計研究成功的把握度 以充滿信心地完成研究任務(wù) 達(dá)到預(yù)期的目的 四 撰寫研究計劃書立題研究的課題 應(yīng)按照科研計劃書的格式和內(nèi)容 撰寫科研計劃書 第五節(jié)立題研究的評價標(biāo)準(zhǔn) 一 是否為危害人民健康的重大疾病注重國家或地區(qū)性疾病負(fù)擔(dān)的現(xiàn)況重視對危害人民健康重大的疾病研究考慮臨床研究能為大多數(shù)人服務(wù) 結(jié)合研究者和研究機(jī)構(gòu)的實際水平與研究的能力 實事求是地為國家或地區(qū)有效防治重大疾病 在研究探新方面作貢獻(xiàn) 考慮社會的公正性和需求性 二 研究的重點是否明確有明確的研究重點 即重點要解決的關(guān)鍵問題是什么 例如 對SARS的特異性早期診斷研究 重點究竟是什么 是分離病毒確診或是應(yīng)用特異性抗體檢查早期患者的病毒抗原 還是檢驗SARS患者血中的抗體 方法是什么 是否準(zhǔn)確可信 預(yù)期價值等等問題 必須明確回答 方能論證研究的重點 一個研究課題 如涉及的問題面寬 想通過一個研究解決多方面的問題 必然缺乏重點 其結(jié)果也不會達(dá)到預(yù)期的目的 三 是否掌握了最新科技信息立題與重點 要通過檢索文獻(xiàn)資料 查閱與掌握相關(guān)的最新科技信息 對新知識作到嚴(yán)格評價 取其精華 棄其糟粕 在探新中繼往開來 使研究更具科學(xué)性 四 是否具有創(chuàng)新性重復(fù)他人的 研究 是乏生命力的在國外引進(jìn)一點技術(shù)或試劑 在國內(nèi)照人家作的方法 找一些病人采取一些標(biāo)本 作一下人家作過的試驗 獲得某種結(jié)果 包括分子生物學(xué)的 研究結(jié)果 進(jìn)行報道 盡管在國內(nèi)算首次 但算不上 創(chuàng)新 因為畢竟是重復(fù)人家的 創(chuàng)新應(yīng)該是自己真正的創(chuàng)造 五 是否