消毒供應中心風險評估表.doc

消毒供應中心風險評估表重點環(huán)節(jié)風險評估執(zhí)行現(xiàn)狀加強或改進措施實施評估合格有待改進不合格1、環(huán)境布局流程1.CSSD周圍清潔、無污染源，區(qū)域相對獨立；2.內(nèi)部通風，采光良好；3.工作區(qū)域和輔助區(qū)域分開；4.工作區(qū)劃分流程合理，物品由污到潔，無交叉、無逆流；5.空氣流向由污到潔，如有機械通風，去污區(qū)保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓；6.工作區(qū)域溫度、濕度、通風換氣次數(shù)、照明符合WS 310.1要求；7.工作區(qū)域中化學物質(zhì)濃度符合GBZ2.1要求；8.各工作區(qū)域之間設置實際屏障、物品傳遞窗、人員出入緩沖間（帶）；9.緩沖間（帶）設置洗手設施，采用非手觸式水龍頭，無菌物品存放區(qū)不應設洗手池；10. 各工作區(qū)域設計和使用材料需安全、便于清洗和消毒。2、設施設備1.清洗消毒設備及設施，檢查、包裝設備，滅菌設備設施，無菌物品儲存、發(fā)放設施及耗材的種類和數(shù)量能滿足醫(yī)院醫(yī)療用品清洗消毒的任務量及要求；1.1.各類清洗劑、酶洗液、除銹劑、潤滑劑等符合要求，在有效期內(nèi)使用；根據(jù)器械材質(zhì)、污染物種類，遵照說明書選擇使用；1.2.清洗、消毒符合要求；1.3.包裝材料符合要求；1.4.對待包裝器械的數(shù)量、清洗質(zhì)量進行檢查；1.5.消毒滅菌監(jiān)測材料符合要求，在有效期內(nèi)使用；2.配有水處理設備；2.1.清洗用水：要有自來水、熱水、軟水、純水的供應；2.2. 滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量符合WS 310.1要求；3.宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置有害氣體濃度超標報警器；4.根據(jù)崗位的需要，配備足夠的、必要的職業(yè)防護用品，包括圓帽、口罩、專用鞋、手套、護目鏡或防護面罩、隔離衣或防水圍裙等，正確使用防護用品，去污區(qū)應配備洗眼裝置。 3、管理制度1.建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理及職業(yè)安全防護等管理制度及突發(fā)事件的應急預案，并根據(jù)國家標準和醫(yī)院實際情況進行修訂和更新；2.根據(jù)各項管理制度，CSSD在院領導和/或相關職能部門的直接領導下開展工作，護理部、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理部門履行各自職能；3.建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的記錄；4.建立與相關科室聯(lián)系制度，對科室關于滅菌物品的意見有調(diào)查反饋、落實，并有記錄。4、信息系統(tǒng)1.CSSD信息系統(tǒng)的管理功能，至少包括人員權限設置、人員培訓等；1.1CSSD物資管理功能，至少包括無菌物品預訂、儲存、發(fā)放管理、設備管理、手術器械管理、外來醫(yī)療器械與植入物管理等；1.2CSSD分析統(tǒng)計功能，至少包括成本核算、人員績效統(tǒng)計等；1.3CSSD質(zhì)量控制功能，至少包括預警功能等；2.CSSD質(zhì)量可追溯功能包括內(nèi)容：記錄復用無菌物品處理各環(huán)節(jié)的關鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發(fā)放、使用等信息，實現(xiàn)可追溯；追溯功能通過記錄監(jiān)測過程和結果(監(jiān)測內(nèi)容參照WS 310.3)，對結果進行判斷，提示預警或干預后續(xù)相關處理流程。3.對追溯的復用無菌用品設置唯一性編碼。4.在各追溯流程點(工作操作崗位)設置數(shù)據(jù)采集終端，進行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。5.追溯記錄應客觀、真實、及時，錯誤錄入更正需有權限并留有痕跡。6.記錄關鍵信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時間、操作內(nèi)容等。7.手術器械包的標識隨可追溯物品回到CSSD。8.追溯信息至少能保留3年。9.系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關信息系統(tǒng)對接的功能。10.系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關鍵設備運行參數(shù)。11.系統(tǒng)具有備份防災機制。5、植入物與外來醫(yī)療器械的處置和管理1.建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制；對CSSD人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓；2.CSSD根據(jù)手術通知單接收植入物與外來醫(yī)療器械，依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同清單核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳?，包括器械?shù)量、原始質(zhì)量、處置時間等；3.擇期手術使用的植入物與外來醫(yī)療器械最晚應于術前日15時前器械送達CSSD，急診手術應及時送達；4.供應商送達的植入物與外來醫(yī)療器械及盛裝容器清潔；5.供應商需提供植入物與外來醫(yī)療器械說明書（包括清洗、消毒、滅菌方法與參數(shù)），CSSD遵循相應說明書進行清洗、消毒、滅菌等操作，急診手術器械及時處理；6.植入物與外來醫(yī)療器械使用前由CSSD遵照WS 310.2和WS 310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測，在監(jiān)測合格后方可發(fā)放，使用后經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。6、人員資質(zhì)1.醫(yī)院根據(jù)CSSD的工作量及崗位需求，科學合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員；2.工作人員接受與其崗位職責相應的崗前培訓并持證上崗；上崗后，根據(jù)工作需要和國家要求定期接受培訓；3.正確掌握各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識和技能；4.遵循各項規(guī)章制度及操作流程；5.掌握職業(yè)防護原則和方法；6.執(zhí)行手衛(wèi)生；7.CSSD的工作人員均需進行醫(yī)院感染相關知識培訓，掌握醫(yī)院感染預防與控制的相關知識；8.掌握CSSD相關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范。7、CSSD操作流程1.診療器械、器具和物品的回收流程符合WS310.2中5.1的要求；2.應根據(jù)器械物品的材質(zhì)、精密程度等進行分類處理，并在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查；3.精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重的器械的初步處理應選用手工清洗，精密器械的清洗遵循生產(chǎn)廠家提供的說明書進行，清洗操作符合WS310.2 附錄B的要求；4.首選機械濕熱法消毒，消毒用水、消毒溫度和時間遵循WS310.2中5.4的要求，其它消毒劑遵循產(chǎn)品說明書使用；5.不應使用自然干燥法進行干燥；5.1金屬類干燥溫度7090，塑膠類干燥溫度6575；5.2不耐熱器械物品用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或95%乙醇進行干燥；5.3管腔器械內(nèi)采用壓力氣槍干燥；6.采用目測或帶光源的放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查；6.1器械表面及其關節(jié)處、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留和銹斑，功能完好，無損毀；6.2清洗質(zhì)量不合格的，應重新處理；器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢；6.3帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查；6.4應使用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)，不應使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑；7.器械和敷料應分室包裝；7.1包裝應符合GB/T 19633的要求；7.2包裝前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量；7.3手術器械應擺放在籃筐或有孔的托盤中進行配套包裝；7.4手術所用盤、盆、碗等器皿，宜與手術器械分開包裝；7.5剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內(nèi)容器開口朝向一致；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等采取保護措施；7.6壓力蒸汽滅菌包重量和體積要求需符合WS310.2中的5.7.7和5.7.8的要求； 7.7包裝方法及要求符合WS310.2中的5.7.9； 7.8封包硬質(zhì)容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應可識別；滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容；滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息；標識應具有可追溯性；其余要求符合WS310.2中的5.7.10；8.耐濕耐熱的物品首選壓力蒸汽滅菌；8.1應根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序?？焖賶毫φ羝麥缇绦虿粦鳛槲锲返某Ｒ?guī)滅菌程序，應在緊急情況下使用，使用方法應遵循WS/T 367的要求。8.2滅菌器操作方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。8.3壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量符合WS 310.1附錄B的要求；壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設置符合WS 310.2的5.8.1.6的要求；硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)；8.4管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌；8.5壓力蒸汽滅菌器操作程序符合WS 310.2的5.8.1.8；8.6耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透物品采用干熱滅菌法。滅菌程序、參數(shù)及注意事項應符合WS/T 367的規(guī)定并應遵循生產(chǎn)廠家使用說明書；8.7不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品采用低溫滅菌法。滅菌的器械、物品應清洗干凈，并充分干燥；滅菌程序、參數(shù)及注意事項符合WS/T 367的規(guī)定，并應遵循生產(chǎn)廠家使用說明書；滅菌裝載應利于滅菌介質(zhì)穿透。9. 無菌物品存放需符合WS 310.2的5.9.5要求；9.1滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)；一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。9.2物品存放架或柜應距地面高度20 cm，距離墻5 cm，距天花板50 cm；9.3物品放置應固定位置，設置標識，接觸無菌物品前應洗手或手消毒；9.4消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放；10. 無菌物品發(fā)放應遵循先進先出的原則；10.1發(fā)放時應確認無菌物品的有效性和包裝完好性；植入物應在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放；緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。10.2應記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)量、物品領用科室、滅菌日期等,。10.3運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。11.全流程CSSD人員防護及著裝需符合WS 310.2附錄A的要求；8、質(zhì)量監(jiān)測1.專人負責質(zhì)量監(jiān)測；2. 定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結果應符合WS 310.1的要求。3.進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS/T 367的有關要求。4.應遵循設備生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。5.按照WS310.3中4.1.5的要求進行設備的檢測；6. 定期對清洗效果進行評價；對清洗消毒質(zhì)量進行日常和定期（每月）監(jiān)測，包括清洗消毒器和清洗后的物品；7. 消毒后直接使用物品應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果應符合GB 15982的要求。每次檢測3件5件有代表性的物品。7.1濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS 3102的要求。應每年檢測清洗消毒器的溫度、時間等主要性能參數(shù)。結果應符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊的要求。7.2化學消毒應根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。8. 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合WS310.3的要求。8.1物理監(jiān)測不合格的滅菌物品和包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學監(jiān)測不合格的滅菌物品和濕包不得使用，生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用；發(fā)現(xiàn)不合格后需分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。8.2使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。8.3按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。8.4滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，進行濕包檢查。8.5 壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、低溫滅菌的監(jiān)測按WS310.3 中4.4.2、4.4.3、4.4.4要求進行；9.建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄；滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結果等，并存檔。9.1應對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。9.2記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應3年。9.3滅菌標識符合WS310.3 中5.4的要求；9.4建立持續(xù)質(zhì)量改進制度