




已閱讀5頁,還剩1頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
藥品市場監(jiān)管工作計劃( 2 篇) 藥品市場監(jiān)管工作計劃(范文一) 一、深入開展醫(yī)療器械專項整治工作 為扎實推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作,規(guī)范市場秩序,根據(jù)省局關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知要求,今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項整治,全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。 檢查內(nèi)容主要包括: 1、經(jīng)營單位:檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì);是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械;進(jìn)貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效; 進(jìn)貨驗收記錄和 銷售 記錄是否齊全規(guī)范并保存;經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求;質(zhì)量管理人員是否在職在崗;經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致;計算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行;產(chǎn)品是否可以追溯等。 2、使用單位:檢查進(jìn)貨渠道是否合法;產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效;進(jìn)貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存;產(chǎn)品是否可以追溯 等。 時間安排: 1、全面檢查、集中整治( ) 對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,逐一提出整改意見,督促限期整改。對違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處。 2、總結(jié)提高階段( ) 對專項檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題,在整改的基礎(chǔ)上,完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析,為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。 二、全力確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量安全 繼續(xù)抓好 高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。 重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況,原材料采購控制和驗證情況,工藝過程控制情況,檢驗和質(zhì)量控制情況,包裝標(biāo)識規(guī)范情況,檢驗設(shè)施完備情況,采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全,凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求,產(chǎn)品的可追溯性,顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。 對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進(jìn) 貨渠道是否合法,是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,購進(jìn)驗收記錄是否建立,植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄,設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案,定期校驗、養(yǎng)護(hù),并做記錄等。 以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點,以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點,嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān),確保檢查工作取得實效,對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄,檢查覆蓋率達(dá)到 100%,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正,涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。 三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度 繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度;在日常監(jiān)督檢查中,將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來,確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作,推進(jìn)誠信體系建設(shè),切實增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。 四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作 按照省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法的規(guī)定,對重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次,對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實,嚴(yán)格落實缺陷的跟蹤檢查,徹 底消除質(zhì)量安全隱患;加強(qiáng)對重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。 五、切實加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作 嚴(yán)格按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的要求,審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的注冊,認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。 六、大力規(guī)范重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序 對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動,產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否 合法,是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。 加大對重點檢查對象的日常檢查頻次,對重點檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到 100,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正,涉嫌違法違規(guī)問題的及時進(jìn)行處理,確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。 藥品市場監(jiān)管工作計劃(范文二) 一、認(rèn)真抓好藥品安全專項整治工作 一是組織開展疫苗質(zhì)量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、甲型 感疫苗、麻疹疫苗等預(yù)防性生物 制品的進(jìn)貨渠道、冷鏈運(yùn)輸、儲存條件,保障公眾疫苗接種安全。 二是開展違法廣告專項整治行動。積極配合工商部門,大力整治虛假違法藥品廣告。對違法情節(jié)嚴(yán)重的廣告藥品,堅決采取行政強(qiáng)制措施,暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。 三是組織開展中藥材、中藥飲片質(zhì)量專項檢查。重點檢查中藥材、中藥飲片質(zhì)量及購銷渠道合法性,嚴(yán)厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。 作為組織協(xié)調(diào)方面的工作,要按照省局的部署要求,全面組織協(xié)調(diào)好四個階段的工作: X 日為企業(yè)自查整改階段。通過宣傳發(fā)動,組織企業(yè)認(rèn)真 開展自查,整改結(jié)束后,填寫藥品安全專項整治自查整改情況表,并寫出自查整改報告。市場科負(fù)責(zé)批發(fā)及零售連鎖企業(yè)的自查整改,其余實行轄區(qū)負(fù)責(zé)制。 為全面檢查集中整治階段。要開展全面的監(jiān)督檢查,集中力量查處專項整治活動中發(fā)現(xiàn)的大案要案,切實解決專項整治中查出的重大問題。 X 日為督導(dǎo)檢查階段。要在適宜的時間,組織人員對各市區(qū)的專項整治活動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查,促使各市區(qū)落實整改措施,實現(xiàn)整治目標(biāo)。同時,要做好迎接省局組織的督導(dǎo)檢查的各項準(zhǔn)備。 X 日為總結(jié)提高階段。要在整改完善的基礎(chǔ)上,建立長效機(jī)制,消除安全隱患,提升藥品安全保障水平。 二、加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理 一是要強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營配送的監(jiān)管,嚴(yán)格配送企業(yè)的資格審查,建立配送企業(yè)監(jiān)管檔案,加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的儲存、運(yùn)輸條件的監(jiān)督檢查。要特別關(guān)注過渡期 (份 )基本藥物配送情況,有針對性地采取監(jiān)管措施,保證基本藥物及時、足量、保質(zhì)供應(yīng)。 二是按照省局的統(tǒng)一安排,積極推進(jìn)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)控,完善藥品安全追溯手段,進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量 保質(zhì)體系。 對這項工作總的要求是:從現(xiàn)在起,市縣兩級藥監(jiān)部門,都要積極行動,不斷探索,認(rèn)真總結(jié)這方面的監(jiān)管經(jīng)驗,擬定于第四季度,召開一次基本藥物監(jiān)管研討會,以達(dá)到交流經(jīng)驗、共同提高的目的。 三、加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可證換證和 證工作 一是到今年年底,全市應(yīng)換證的藥品零售企業(yè)總共為 210 家,要從嚴(yán)掌握換證標(biāo)準(zhǔn),保證做到公平、公正、公開。從細(xì)安排工作進(jìn)度,認(rèn)真做好今年的換證工作。市局將把每家藥店的有效期的具體到期時間,逐月細(xì)化,通知各市區(qū)局,以便各市區(qū)局及時督導(dǎo),促使各藥店適時換證。 二是今年全市的藥品零售企業(yè),新開辦的藥店和 證到期后應(yīng)重新認(rèn)證的藥店共有 497 家。按照經(jīng)營許可證換證的原則和方法,從嚴(yán)從細(xì),全面做好認(rèn)證工作。 這兩項工作,從年初起已經(jīng)開始進(jìn)行,全年需要隨到期隨安排辦理,到 X 旬
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 心理健康教育與學(xué)生綜合素質(zhì)提升研究
- 教育技術(shù)在智慧城市中的應(yīng)用與發(fā)展
- 技術(shù)促進(jìn)教育與培訓(xùn)領(lǐng)域的均衡發(fā)展
- 心理資本對學(xué)習(xí)行為的影響研究
- 從教育大數(shù)據(jù)看未來人才培養(yǎng)趨勢
- 教育信息化的視覺設(shè)計與傳播效果分析研究報告
- 教育機(jī)器人技術(shù)的國際合作與交流
- 2025屆湖北省鄂州市吳都中學(xué)物理高二下期末達(dá)標(biāo)檢測試題含解析
- 教育技術(shù)在增強(qiáng)全民數(shù)字素養(yǎng)中的作用和價值體現(xiàn)
- 中職護(hù)理老師課件下載
- 2024年10月中國郵政儲蓄銀行大連分行社會招聘筆試歷年參考題庫附帶答案詳解
- 2025年沈陽市高校畢業(yè)生“三支一扶”計劃招募考試筆試試題(含答案)
- 2025年廣西中考英語真題(原卷版)
- 無人機(jī)應(yīng)用技術(shù) 1.32.穿越機(jī)的三種飛行形式
- 2025年兵團(tuán)職工面試試題及答案
- 2025年西式面點師(技師)考試必刷題庫(含答案)
- 委書記的榜樣-焦裕祿公開課一等獎創(chuàng)新教學(xué)設(shè)計統(tǒng)編版高中語文選擇性必修上冊
- 臨床護(hù)理的論文
- 寧夏城市發(fā)展集團(tuán)有限責(zé)任公司招聘筆試題庫2025
- 麻醉術(shù)中肺水腫臨床處理與預(yù)防
- 食堂人員替補(bǔ)方案(3篇)
評論
0/150
提交評論