醫(yī)藥經營企業(yè)內部首營資質培訓教材

首營企業(yè)、品種審核,公司內部GSP培訓2014年1月,首營審核的重要意義,藥品的質量是藥品行業(yè)的生命！對首次往來的公司、企業(yè)、客戶進行資質審核是重要的質量控制標準。對首次經營的品種進行審核是保證所經營品種質量的重要手段。通過嚴格規(guī)范的首營審核，可以在一定程度上有效避免假劣藥經過我公司流入市場，可以在一定程度上有效避免藥品流入不具備資質的黑診所、黑藥店。,首營審核的范圍,對于首次往來的企業(yè)、生產廠家、客戶、醫(yī)療機構進行資質審核，確認對方具備合法的有效的藥品經營資格，方可簽訂合同。首營品種區(qū)分為從生產廠家第一次進貨的品種，以及從本地商業(yè)公司第一次市場調撥的品種。對于從生產廠家直接進貨的品種，我們一定要進行嚴格的首營品種審核。對于本地商業(yè)公司（已經過首營企業(yè)審核）市場調撥的品種，因為所有公司遵循同樣的GSP質量標準，我們可以認為對方已經對品種進行了同樣嚴格的首營審核，所以我們可以不對該品種進行首營審核，直接經營。某些品種生產廠家委托了一個甚至多個醫(yī)藥經營公司作為品種全國總代理。此時我公司依然要進行嚴格的首營審核。包括對生產廠家、代理公司、品種的資質，以及他們之間商業(yè)委托的關系。,我公司對首營資料準備的要求,供貨企業(yè)所需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（需有年檢章）2、藥品生產（經營）企業(yè)許可證副本復印件；3、稅務登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機構代碼證復印件（需由年檢章）5、GMP或GSP證書6、醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證7、醫(yī)療器械注冊證8、商品條碼證9、藥品注冊批件10、藥品質量標準（必需含有標準號碼）11、省級藥檢報告（最近一次）12、藥品說明書原件13、產品資料及最小包裝14、物價批文15、商標注冊證16、商品名批件17、首營企業(yè)審批表18、首營藥品審批表19、供貨方檔案表20、質量保證協(xié)議書21、銷售人員法人授權書及身份證復印件22、進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產品注冊證,我公司對首營資料準備的要求,銷售企業(yè)需提供如下資料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（需有年檢章）2、藥品經營企業(yè)許可證副本復印件；（需有年檢章）3、稅務登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機構代碼證復印件5、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證6、GSP證書7、銷售人員法人授權書及身份證復印件醫(yī)療機構需提供以下資料：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構營業(yè)執(zhí)照注：以上資料需加蓋企業(yè)公章,首營資料說明,需要特別指出的是，首營資料的各個證明之間，是一個邏輯關系。并不是列表中所有的資料都需要準備，而是至少要與首營品種相關的資料必須準備。例1：醫(yī)藥經營或生產企業(yè)向我公司銷售藥品時，自然無需向我公司提供醫(yī)療器械生產（經營）許可證。例2：有些醫(yī)藥生產企業(yè)生產范圍涵蓋多個劑型。而不同的劑型有不同的GMP認證證書。在向我公司銷售膠囊劑的時候，只需提供膠囊劑的GMP證書即可，無需同時提供注射劑、滴眼液的GMP證書。例3：有些醫(yī)藥生產企業(yè)因為改制等原因，多次發(fā)生名稱變更。而延續(xù)下來生產的藥品，其注冊批件上的生產廠家名稱還是最老的名稱，這時就需要廠家提供藥品補充申請批件來證明，該品種的生產廠家已經變更為現在的名字，并已經在國家藥監(jiān)局進行備案得到批準。,實例,Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.下面我們就以昆明積大制藥生產的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標：倍拉新）為例，詳細了解所需要提供的首營資料。,首營企業(yè)和品種所需提供的資料目錄,1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；（需有年檢章）2、藥品生產（經營）企業(yè)許可證副本復印件；3、稅務登記證；（包括國稅、地稅）4、企業(yè)組織機構代碼證復印件（需由年檢章）5、GMP或GSP證書6、醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)許可證7、醫(yī)療器械注冊證8、商品條碼證9、藥品注冊批件10、藥品質量標準（必需含有標準號碼）11、省級藥檢報告（最近一次）12、藥品說明書原件13、產品資料及最小包裝14、物價批文15、商標注冊證16、商品名批件17、首營企業(yè)審批表18、首營藥品審批表19、供貨方檔案表20、質量保證協(xié)議書21、銷售人員法人授權書及身份證復印件22、進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港、澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產品注冊證,首營企業(yè)審批表通常由我公司自行填寫。主要是通過固定的格式和內容要求來對首營企業(yè)的一些質量關鍵文件進行審核。本表為質量檔案必備表格。,其他內容（首營企業(yè)）,其他內容（首營品種）,這是首營品種審批表。通常由我公司質管部在做首營審核的時候根據提供的材料進行填寫，逐級簽署意見后開始購進。首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營資料當中選取幾個關鍵數據，作為后續(xù)審批的依據。本表為質量檔案必備表格。,其他內容（授權書）,首營質量審核必備文件還有授權書。授權書分為兩種。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對某地域或某公司進行銷售的授權書（并附身份證復印件）。二是銷售企業(yè)授權某公司在某地開展銷售的商業(yè)授權書。第一種授權書與供貨企業(yè)與我公司進行業(yè)務接洽的代表身份認證的依據。第二種商業(yè)授權書是我公司下一步開展銷售時必須出具的證明文件。,其他內容（商業(yè)授權書）,商業(yè)授權書有時會有比較復雜的邏輯關系。這里我們著重舉例說明。因為生產企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產的復方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達新藥業(yè)全國總代理。海南康達新藥業(yè)又委托了湖南柏頤藥業(yè)作為本品的全國總代理。經過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。為了下一步開展工作，我公司就需要獲得三份商業(yè)授權書： 一、廣州白云山明興藥業(yè)出具的委托海南康達新全國總代理的授權書。 二、海南康達新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國總代理的授權書。 三、湖南柏頤藥業(yè)出具的委托我公司作為本品云南省總代理的授權書。 具備了以上授權書，我公司作為云南省總代理的地位才會被其他經銷商或者客戶認可。比如向云南省醫(yī)藥有限公司銷售本藥品之前，就必須出具以上授權書，才可以得到省公司的銷售認可。,其他內容（醫(yī)療器械）,Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat.國家對醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。目前醫(yī)療器械的批準文號可以由各省級藥監(jiān)部門頒發(fā)。我們在做首營器械品種的審核工作時，對企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產（經營）許可證要變?yōu)獒t(yī)療器械生產（經營）許可證，同樣要注意有效期、范圍等內容。醫(yī)療器械生產（經營）企業(yè)無需GMP（GSP）認證。首營醫(yī)療器械資料審核時，必須要求提供醫(yī)療器械注冊證（相當于藥品注冊批件）。不一定有標準、說明書、物價備案、包裝標簽備案、檢驗報告等內容。,其他內容（進口藥品）,進口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。一是成藥直接進口。此時藥品的批準文號將不會有國藥準字，而是直接標注為“H+8位數字”。全稱應為“進口藥品注冊證H+8位數字”。此時提供的首營品種審核資料當中，藥品注冊批件變?yōu)檫M口藥品注冊證；省級藥檢報告變?yōu)楹ｊP口岸檢驗檢疫機構出具的口岸藥檢報告。另一種是進口半成品后在境內分包企業(yè)進行分包。境內分包企業(yè)可能是境內的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準文號將會是“國藥準字J+8位數字”。其中J代表進口藥品。此時首營審核需提供的資料實際上和其他國產藥品需要提供的資料一樣。,結語,營業(yè)執(zhí)照,營業(yè)執(zhí)照副本,營業(yè)執(zhí)照,藥品生產（經營）許可證,許可證副本,許可證審核注意項目,許可證分為正本和副本。注意核對企業(yè)名稱、法人、生產經營范圍、有效期等。許可證通常無需年檢。所以只需注意是否在有效期限內即可。由于副本紙張厚薄的問題，一般復印時副本背面的內容會被復印出來，導致副本復印的比較不清晰。,許可證審核注意項目,許可證上除了法人外還有負責人，這里通常是指企業(yè)的質量負責人（不一定是質量機構負責人）。企業(yè)的許可項目發(fā)生變更時，藥監(jiān)部門會重新頒發(fā)許可證正本，同時在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內容和情況。,許可證變更記錄,稅務登記證,一般納稅人資格,稅務登記證審核注意事項,查看企業(yè)名稱、法人、地址、經營范圍是否與營業(yè)執(zhí)照相符。稅務登記證通常不標注營業(yè)期限。通常默認為與營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)期限相同。一般納稅人的資格認證有兩種方式，一是查看稅務登記證副本上加蓋的“一般納稅人”印章，或者提供上年度最后一個月的“企業(yè)納稅申報表”復印件以證明該企業(yè)具備一般納稅人資格。,組織機構代碼證,組織機構代碼證需年檢。每年在參加完營業(yè)執(zhí)照上一年度年檢后對組織機構代碼證進行年檢。通常年檢的時間為每一年度的3月到7月間。所以在這之后送交的資料當中，營業(yè)執(zhí)照和代碼證均應有參加上一年度年檢的標志。組織機構代碼證存在有效期限，審核時需注意。其他還需要注意的有企業(yè)名稱、地址、法人是否和營業(yè)執(zhí)照及其他證件一致。,組織機構代碼證,GMP,GSP證書,和一個藥品生產企業(yè)可以有多個GMP證書不同，一個藥品經營企業(yè)只會有一個GSP證書。GSP證書的全稱為藥品經營質量管理規(guī)范認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。實際上是一個全面的、全員的、全過程的管理。GSP證書有效期通常為五年，如果企業(yè)在效期內發(fā)生地址、經營范圍增減等項目變更而重新認證頒發(fā)，GSP證書的效期不會順延，依然是原有效期。GSP證書認證范圍通常是企業(yè)的經營方式。例如是批發(fā)還是零售。而經營范圍則是由藥品經營許可證來認定。,GSP證書,條碼證,條碼證由中國物品編碼中心頒發(fā)。條碼證的作用是便于用全國統(tǒng)一的條形碼對商品、生產企業(yè)進行電子化管理。條碼證所涉及的條碼與當前藥業(yè)企業(yè)針對中藥注射劑、精神類藥品等已經實行的20位電子監(jiān)管碼不是一個概念。對于我公司而言，條碼證非必須審核的項目。,條碼證,藥品注冊批件,所有在中華人民共和國境內進行銷售的藥品均應有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件！藥品注冊批件內應有藥品名稱、劑型、規(guī)格、藥品標準編號、藥品批準文號、效期、批準文號有效期、生產廠家等內容。藥品注冊批件具有不同的格式需要進行區(qū)分。,藥品注冊批件,藥品注冊證同樣能作為藥品已經在國家藥監(jiān)部門獲得批準的證明文件。一些藥品同時具備通用名（也就是化學名）和商品名。按照規(guī)定，藥品使用商品名必須獲得國家藥監(jiān)部門的批準。例如左側的注冊證第三項就是商品名稱。此處為空白，意為本藥品沒有商品名。中成藥制劑通常沒有商品名。藥品的批準文號命名規(guī)則通常是“國藥準字+一個字母+8位數的編碼。其中字母部分反應了本藥品的類型。H代表化學藥品、J代表了進口藥品、S代表生物制劑、Z代表了中成藥、B代表保健品上升為藥品。但也不是完全如此。例如進口藥品也可能使用“進口藥品注冊證號H某某”來作為進口藥品的批準文號。,藥品注冊批件,當一個藥品的一些項目發(fā)生改變或變更時，就應提供變更記錄或者補充申請批件。例如生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)地址、藥品的效期、執(zhí)行標準、藥品包裝規(guī)格等項目的變更。右側再注冊登記表就記錄了銀丹心腦通軟膠囊生產企業(yè)從貴州安順制藥廠變更為貴州百靈企業(yè)集團制藥有限公司，以及企業(yè)生產地址的變更。,藥品注冊批件,右側的藥品補充申請批件是銀丹心腦通軟膠囊申請延長藥品有效期并獲得批準的證明文件。其他類似的藥品項目進行變更都會用藥品補充申請批件來作為證明。通常藥品規(guī)格的改變（例如口服藥的每粒含量、針劑的每瓶含量）則不能通過補充申請來進行，必須新注冊藥品。每盒當中的包裝含量（例如銀丹的0.4g24?；蛘?0粒或者36粒）屬于包裝范疇，不是規(guī)格。無需重新注冊，可以進行藥品補充申請甚至省級藥監(jiān)部門備案即可。口服液、外用洗液的每瓶容量與針劑的每瓶含量不是一個概念。所以針劑的每瓶含量不同需要重新注冊，而口服液、外用洗劑的每瓶容量不同無需重新注冊，可以共用一個國藥準字號。除非口服液、外用洗劑的內容物配方比例不同。,藥品注冊批件,國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準文號已經逐漸到期。目前，全國大部分藥品都開始進行藥品再注冊登記，重新發(fā)放批準文號。右側的藥品注冊申請受理通知書就說明銀丹心腦通軟膠囊已經在藥監(jiān)部門進行了再注冊申請并得到受理。但不等同于已經取得新批準文號。此通知書僅能證明申請被受理。僅供審核時參考。此通知書非必要審核資料。,藥品注冊批件,藥品質量標準,為保障人民群眾身體健康和用藥安全，所有藥品均有標準。標準主要規(guī)定了本藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定及測定方法、存儲條件、規(guī)格、有效期等內容。標準必然含有唯一的標準號。右側的標準號見文件上方右側：YBH07802006。,藥品質量標準,審核標準文件時需要注意對比說明書，對說明書描述的藥品性狀、效期、儲藏方式進行核對。,省級藥檢報告,與每批購進藥品所需要的廠檢報告不同，首營需要的藥檢報告必須是省級藥檢部門的報告。省級藥檢報告的日期要求距離當前日期不能太久。例如2009年9月提供的首營資料藥檢報告居然是2002年的藥檢報告，肯定是無法通過的。審核省級藥檢報告要關注藥品的品名、生產企業(yè)、供樣企業(yè)、樣品的規(guī)格包裝、檢驗結論、報告日期是否較近。,說明書,包裝標簽備案,針對藥品包裝標簽的設計不規(guī)范的問題，國家藥監(jiān)局24號令規(guī)定了新的標簽包裝設計原則。全國所有藥品都針