新版GSP認證常見問題以及采取措施

1 新版 GSP 認證常見問題及采取措施 一 質量管理體系 一 質量管理體系 1 容易出現問題的地方 藥品經營的內 外部環(huán)境發(fā)生了變 化 如國家相應法律 法規(guī)的變化 外部環(huán)境變化 企業(yè)內部 組織機構變化 內部變化 相應的管理制度沒有及時修改 補 充和完善 如上一年廣東省新檢查條款培訓后 好些企業(yè)都沒有 及時進行修訂 00801 采取措施 應及時開展內審 分析內審情況及制定改進措施 采取措施 應及時開展內審 分析內審情況及制定改進措施 并建檔 并建檔 2 容易出現問題的地方 內審的檢查內容不完整 GSP 內審 后沒有整改 追蹤 完結的有效文件 未能建立符合邏輯 能相 互佐證 相互關聯的內審文件 00801 采取措施 對照現場檢查項目逐一進行評審 根據評審結果制采取措施 對照現場檢查項目逐一進行評審 根據評審結果制 定整改計劃及落實整改 內審文件實現高度統(tǒng)一 保存相關佐證定整改計劃及落實整改 內審文件實現高度統(tǒng)一 保存相關佐證 材料 材料 3 容易出現問題的地方 財務部相關人員未參與質量管理 01201 采取措施 全員參與質量管理培訓 財務部負責發(fā)票 收支管采取措施 全員參與質量管理培訓 財務部負責發(fā)票 收支管 理等職責 理等職責 二 組織機構與質量管理職責 二 組織機構與質量管理職責 2 1 容易出現問題的地方 未根據企業(yè)經營情況設立相適應的 組織機構 如年營業(yè)額超 5000 萬的企業(yè)未設立驗收組 養(yǎng)護組 質管部經理與質管員兼職 01301 采取措施 應及時到財務部門查看上一年度的營業(yè)額判定企業(yè)采取措施 應及時到財務部門查看上一年度的營業(yè)額判定企業(yè) 類型 配置相適應的組織機構 類型 配置相適應的組織機構 eg eg 藥品零售連鎖企業(yè)組織機構圖藥品零售連鎖企業(yè)組織機構圖 2 容易出現問題的地方 原負責人未達到大專學歷或中級以 上職稱 或企業(yè)負責人未實際全面負責企業(yè)日常管理 01401 采取措施 采取措施 1 1 提升自身的學歷 提升自身的學歷 2 2 增加相關藥品法律法規(guī)的 增加相關藥品法律法規(guī)的 培訓學習 切實履行企業(yè)負責人職責 培訓學習 切實履行企業(yè)負責人職責 3 容易出現問題的地方 企業(yè)未能保障質量管理部門人員有 效履行職責 01401 采取措施 企業(yè)負責人需提供必要的條件保證質管部門行駛相采取措施 企業(yè)負責人需提供必要的條件保證質管部門行駛相 關職責 同時做好相關任命文件 關職責 同時做好相關任命文件 3 4 容易出現問題的地方 企業(yè)負責人未真正授權質量負責人 獨立行駛裁決權 01501 采取措施 企業(yè)負責人需提供必要的條件保障質量負責人行駛采取措施 企業(yè)負責人需提供必要的條件保障質量負責人行駛 裁決權 同時做好相關任命文件 裁決權 同時做好相關任命文件 5 容易出現問題的地方 質量負責人不在職在崗 藥師在 其它單位兼職現象 未履行全面負責藥品質量管理工作職責 01501 采取措施 若質量負責人離職或不能保證在公司管理藥品質量采取措施 若質量負責人離職或不能保證在公司管理藥品質量 工作的 需及時換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)及藥品經營許可證變更 工作的 需及時換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)及藥品經營許可證變更 6 容易出現問題的地方 零售連鎖企業(yè)未能實行統(tǒng)一質量管 理 統(tǒng)一采購 統(tǒng)一配送 01601 采取措施 采取措施 統(tǒng)一質量管理 組織 人員 文件 控制 統(tǒng)一質量管理 組織 人員 文件 控制 統(tǒng)一采購 所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購 統(tǒng)一采購 所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購 統(tǒng)一配送 所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送 統(tǒng)一配送 所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送 統(tǒng)一信息系統(tǒng) 同一信息平臺 數據聯網 資料共享 統(tǒng)一信息系統(tǒng) 同一信息平臺 數據聯網 資料共享 三 三 人員與培訓人員與培訓 4 休息一下 加個廣告 休息一下 加個廣告 歡迎加入 QQ 群 220839613 時空軟件 王坤 期待你的加入 電話 186 6890 9502 執(zhí)業(yè)藥師資源現狀執(zhí)業(yè)藥師資源現狀 我國現有藥品批發(fā)企業(yè) 1 3 萬家 零售企業(yè) 42 萬余家 廣東省現有藥品批發(fā)企業(yè) 1633 家 藥品零售連鎖企業(yè) 218 家 零售企業(yè) 5 萬余家 我國現僅約 23 萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格 其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師 1 4 萬多人 全國正式注冊的約 8 萬人 1 容易出現問題的地方 質管部經理無執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師 職稱 屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺 02101 采取措施 采取措施 1 1 提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試 提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試 2 2 零售企業(yè)核減處方藥的經營范圍 零售企業(yè)核減處方藥的經營范圍 5 3 3 零售連鎖政策扶持遠程審方 零售連鎖政策扶持遠程審方 4 4 零售單體并入連鎖 零售單體并入連鎖 5 5 單體聯合籌建連鎖企業(yè) 單體聯合籌建連鎖企業(yè) 2 容易出現問題的地方 每年的培訓計劃相同 缺乏針對性 培訓內容不全 培訓沒有完整的一套記錄 培訓不能達到應有的 目的 02501 采取措施 采取措施 1 1 培訓計劃根據企業(yè)實際及政策變化制定 內容包括相關法律法 培訓計劃根據企業(yè)實際及政策變化制定 內容包括相關法律法 規(guī) 藥品專業(yè)知識及技能 質量管理制度 職責及崗位操作規(guī)程規(guī) 藥品專業(yè)知識及技能 質量管理制度 職責及崗位操作規(guī)程 等 等 2 2 做好一整套培訓檔案 計劃 講義 記錄 簽到 考評等等 做好一整套培訓檔案 計劃 講義 記錄 簽到 考評等等 3 3 培訓不能過于形式化 應重視培訓 切實履行 達到真正意義 培訓不能過于形式化 應重視培訓 切實履行 達到真正意義 的培訓效果 保障有效運行的培訓效果 保障有效運行 GSPGSP 3 容易出現問題的地方 新員工及員工崗位調整后不進行 培訓或者時間不能合理銜接 02501 采取措施 新員工上崗前需組織進行崗前培訓 做好交接工作 采取措施 新員工上崗前需組織進行崗前培訓 做好交接工作 下發(fā)任免文件 下發(fā)任免文件 4 容易出現問題的地方 健康檔案不全 沒有體檢原始單 時間銜接不對 直接接觸藥品的人員未經崗前體檢直接上崗 體 檢項目不全 驗收人員應有辨色力項目 03001 6 采取措施 組織質量管理 驗收 養(yǎng)護 儲存等直接接觸藥品采取措施 組織質量管理 驗收 養(yǎng)護 儲存等直接接觸藥品 人員進行崗前及年度體檢并保存原始證明 人員進行崗前及年度體檢并保存原始證明 四 質量管理體系文件 四 質量管理體系文件 1 容易出現問題的地方 質量管理體系文件不符合企業(yè)管理 實際 03101 采取措施 制定原則 采取措施 制定原則 1 1 合法性 應符合國家相關法律法規(guī) 合法性 應符合國家相關法律法規(guī) 2 2 實用性 必須實事求是 應與企業(yè)藥品經營與質量管理的實 實用性 必須實事求是 應與企業(yè)藥品經營與質量管理的實 際緊密結合 勿簡單地照搬 照抄其他企業(yè)的制度或有關參考資際緊密結合 勿簡單地照搬 照抄其他企業(yè)的制度或有關參考資 料的內容 料的內容 3 3 指令性 應明確各部門 崗位的具體工作要求 并保證有效 指令性 應明確各部門 崗位的具體工作要求 并保證有效 的落實和執(zhí)行 的落實和執(zhí)行 4 4 系統(tǒng)性 編制的制度既要層次清晰 又要保持協(xié)調 系統(tǒng)性 編制的制度既要層次清晰 又要保持協(xié)調 5 5 可操作性 結合企業(yè)的實際操作流程進行 可操作性 結合企業(yè)的實際操作流程進行 6 6 可檢查性 質量管理制度對各部門 各環(huán)節(jié)的質量職責和工 可檢查性 質量管理制度對各部門 各環(huán)節(jié)的質量職責和工 作要求應明確具體 質量活動的要求盡可能給予量化 以便于監(jiān)作要求應明確具體 質量活動的要求盡可能給予量化 以便于監(jiān) 督和檢查 審核 督和檢查 審核 連鎖企業(yè)門店的質量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定 連鎖企業(yè)門店的質量管理制度由連鎖總部統(tǒng)一制定 2 容易出現問題的地方 文件起草 修訂 審核 批準 分發(fā) 保管 修改 撤銷 替換 銷毀無相關記錄 03201 7 采取措施 應按照文件管理操作規(guī)程做好記錄 采取措施 應按照文件管理操作規(guī)程做好記錄 3 容易出現問題的地方 已廢止或修訂過的文件仍放在現 場 如驗收養(yǎng)護室儀器操作程序等 03401 采取措施 撤掉已廢止或修訂過的文件 存檔備查 采取措施 撤掉已廢止或修訂過的文件 存檔備查 4 容易出現問題的地方 計算機系統(tǒng)操作未經授權及密碼登 陸限制可以直接訪問修改相關數據 04001 采取措施 根據各實際崗位設置權限控制 各崗位職能做指定采取措施 根據各實際崗位設置權限控制 各崗位職能做指定 的系統(tǒng)操 未經授權 不得越權 系統(tǒng)數據的更改需經質管部審的系統(tǒng)操 未經授權 不得越權 系統(tǒng)數據的更改需經質管部審 核及留存記錄 核及留存記錄 五 設施與設備 五 設施與設備 1 容易出現問題的地方 倉庫面積與企業(yè)經營規(guī)模不相適應 部分企業(yè)的倉庫沒有達到經營規(guī)模的要求 導致倉庫藥品堆放混 亂 也有用作其他用途如醫(yī)療器械 保健食品 食品等非藥品存 放 04302 采取措施 結合經營規(guī)模增加藥品倉庫 倉庫使用面積不小于采取措施 結合經營規(guī)模增加藥品倉庫 倉庫使用面積不小于 300 300 非藥品與藥品分開存放 醫(yī)療器械與藥品分庫存放 非藥品與藥品分開存放 醫(yī)療器械與藥品分庫存放 2 容易出現問題的地方 個別企業(yè)辦公地址與倉庫地址不 在一起 存在有管理不到位 各項記錄以及資料沒有及時歸檔備 查 采取措施 加強管理 在管理操作程序上規(guī)定相關記錄歸檔及采取措施 加強管理 在管理操作程序上規(guī)定相關記錄歸檔及 存放位置及保管人 存放位置及保管人 8 3 容易出現問題的地方 倉庫設施設備未達到規(guī)定要求 防蟲防鼠設施 空調故障未及時維修 遮光窗簾老化透光未及 時更換 采取措施 及時增加各項避光 通風 防潮 防蟲 防鼠的等采取措施 及時增加各項避光 通風 防潮 防蟲 防鼠的等 設備 設備 4 容易出現問題的地方 倉庫溫度未能達到規(guī)定要求 特別 是陰涼庫 20 采取措施 采取措施 1 1 加強庫房的密封 隔熱 保溫等措施 加強庫房的密封 隔熱 保溫等措施 2 2 配備足夠的空調設備 配備足夠的空調設備 5 容易出現問題的地方 溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)未能合符新版 GSP 附錄要求 如探頭安放位置未經測試確認 或測試原始記錄 未保存?zhèn)洳?系統(tǒng)沒有保持獨立不間斷運行的設備及措施等 04704 采取措施 按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點需經測試確認留采取措施 按照附錄要求溫濕度監(jiān)控探頭布點需經測試確認留 存測試報告?zhèn)洳?系統(tǒng)不得與溫濕度調控設備電路聯動 分開電存測試報告?zhèn)洳?系統(tǒng)不得與溫濕度調控設備電路聯動 分開電 路 路 6 容易出現問題的地方 冷藏 保溫 箱配置不符合附錄 要求 如不具有外部顯示箱內溫度數據的功能 05101 采取措施 按要求配備具有外部顯示和采集箱體內溫度數據功采取措施 按要求配備具有外部顯示和采集箱體內溫度數據功 能的冷藏設備 能的冷藏設備 9 六 校準與驗證 六 校準與驗證 1 容易出現問題的地方 企業(yè)未每年對計量器具及溫濕度監(jiān) 測設備進行校準或檢定 或時間銜接不上 05301 采取措施 由質管部制定計劃及組織對計量器具 溫濕度監(jiān)測采取措施 由質管部制定計劃及組織對計量器具 溫濕度監(jiān)測 設備定期進行校準或檢定 設備定期進行校準或檢定 2 容易出現問題的地方 冷庫 儲運溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷 藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整 05302 采取措施 進行使用前驗證和再驗證 驗證方案 采取措施 進行使用前驗證和再驗證 驗證方案 eg 1eg 1 驗證 驗證 目的 目的 2 2 驗證標準及依據 驗證標準及依據 3 3 驗證實施時間 驗證實施時間 4 4 驗證地點 驗證地點 5 5 驗證人員 驗證人員 6 6 安裝確認 安裝確認 7 7 運行確認 運行確認 8 8 性能確認 性能確認 9 9 驗 驗 證分析數據 證分析數據 1010 偏差處理 偏差處理 1111 驗證結論 驗證結論 實施驗證方案并制作驗證報告 實施驗證方案并制作驗證報告 七 計算機系統(tǒng) 七 計算機系統(tǒng) 1 容易出現問題的地方 計算機管理系統(tǒng)不能合符新版 GSP 附錄 1 規(guī)定內容 05701 采取措施 升級計算機管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄采取措施 升級計算機管理系統(tǒng)軟件直到符合附錄 1 1 要求或重要求或重 新購買新的計算機管理系統(tǒng)軟件 新購買新的計算機管理系統(tǒng)軟件 2 容易出現問題的地方 連鎖企業(yè)總部 配送中心 倉庫 零售門店之間數據未能實現共享 05701 采取措施 配置統(tǒng)一的計算機管理系統(tǒng)軟件 采取措施 配置統(tǒng)一的計算機管理系統(tǒng)軟件 10 3 容易出現問題的地方 計算機系統(tǒng)數據未按日進行備份 或無配備安全的備份儲存設備 06001 采取措施 可購買優(yōu)質的移動存儲硬盤 按日從計算機系統(tǒng)導采取措施 可購買優(yōu)質的移動存儲硬盤 按日從計算機系統(tǒng)導 出企業(yè)經營和管理的數據 并移入移動存儲硬盤備份 出企業(yè)經營和管理的數據 并移入移動存儲硬盤備份 八 采購 八 采購 1 容易出現問題的地方 藥品采購過程中審核環(huán)節(jié)薄弱 主 要表現在 對供貨單位 銷售人員資質審核不嚴 多見供貨方資 料過期 質保協(xié)議規(guī)定的內容不全 無蓋本公司公章 無簽署人 及簽署時間 銷售人員委托資質資料過期等現象 采取措施 嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及采取措施 嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及 檢驗報告 對快到期的資料需及時索回更新 檢驗報告 對快到期的資料需及時索回更新 2 容易出現問題的地方 購進票據不規(guī)范 票據管理不到位 主要存在著對購進未按規(guī)定項目開具票據的藥品就予以驗收入庫 未及時索取增值稅發(fā)票 或在無任何票據情況下就驗收入庫 未 認真核對供貨方的銷售票據真實性情況 發(fā)票未能全部列明藥品 的未附 銷售貨物或者提供應稅勞務清單 06601 采取措施 加強票據管理 對發(fā)票與送貨單一致的藥品進行驗采取措施 加強票據管理 對發(fā)票與送貨單一致的藥品進行驗 收入庫工作 特別是對高風險藥品購進一定要憑發(fā)票驗收 每一收入庫工作 特別是對高風險藥品購進一定要憑發(fā)票驗收 每一 筆藥品名稱 批號 數量 金額都要相符 特殊管理藥品禁止現筆藥品名稱 批號 數量 金額都要相符 特殊管理藥品禁止現 金交易 金交易 九 收貨與驗收 九 收貨與驗收 11 1 容易出現問題的地方 驗收時未及時索取查驗相關批準 證明文件和檢驗報告書 需批簽發(fā)的生物制品未及時索取批簽發(fā) 合格證明 驗收人員未對藥品的包裝 標簽 說明書進行認真檢 查 存在先入庫后驗收以及不在相對應的庫區(qū)驗收的現象 采取措施 按照附錄采取措施 按照附錄 3 3 規(guī)定的程序逐批進行收貨 驗收 冷凍規(guī)定的程序逐批進行收貨 驗收 冷凍 冷藏藥品到貨還需對其運輸方式 運輸過程的溫度記錄 運輸時冷藏藥品到貨還需對其運輸方式 運輸過程的溫度記錄 運輸時 間等進行重點檢查及記錄 不符合溫度要求的應當拒收 間等進行重點檢查及記錄 不符合溫度要求的應當拒收 2 容易出現問題的地方 個別企業(yè)電子監(jiān)管數據未及時上傳 因未及時上傳數據及數據異常的企業(yè)省局組織安排了現場核查 多數被撤銷 GSP 證書的企業(yè)都是因為電子監(jiān)管的問題 08101 采取措施 企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購 銷售 采取措施 企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購 銷售 存儲等電子監(jiān)管數據 并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數據存儲等電子監(jiān)管數據 并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數據 上傳 上傳 十 儲存與養(yǎng)護 十 儲存與養(yǎng)護 1 容易出現問題的地方 藥品未按溫 濕度要求儲存 08501 采取措施 按藥品包裝標識要求或采取措施 按藥品包裝標識要求或 藥典藥典 規(guī)定要求 陰涼處 規(guī)定要求 陰涼處 不超過不超過 20 20 涼暗處 避光并不超過 涼暗處 避光并不超過 20 20 冷處 冷處 2 10 2 10 常溫 常溫 10 30 10 30 冷凍 溫度 冷凍 溫度 10 10 25 25 12 2 容易出現問題的地方 藥品與非藥品混放 內服藥與外 用藥混放 中藥飲片與其他藥品未分庫存放 08506 采取措施 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品應分開存放 中采取措施 藥品與非藥品 外用藥與其他藥品應分開存放 中 藥飲片應與其他藥品分庫存放 藥飲片應與其他藥品分庫存放 3 容易出現問題的地方 搬運和堆碼藥品未按外包裝標示 要求規(guī)范操作 藥品與地面 內墻 頂 溫度調控設備及管道等 設施之間無相應的間距或間距過小 采取措施 藥品與內墻 頂的間距不小于采取措施 藥品與內墻 頂的間距不小于 3030 厘米 與溫度調控厘米 與溫度調控 設備及管道等設施的間距不小于設備及管道等設施的間距不小于 3030 厘米 與地面的間距不小于厘米 與地面的間距不小于 1010 厘米 藥品應按批號集中堆放 垛堆間距不小于厘米 藥品應按批號集中堆放 垛堆間距不小于 5 5 厘米 拆除厘米 拆除 外包裝的零貨藥品應集中存放 外包裝的零貨藥品應集中存放 4 容易出現問題的地方 企業(yè)未通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品 的有效期進行自動跟蹤和控制 08701 采取措施 企業(yè)應通過計算機系統(tǒng)設置對庫存藥品的有效期進采取措施 企業(yè)應通過計算機系統(tǒng)設置對庫存藥品的有效期進 行自動跟蹤和控制 具備近效期預警 超效期自動鎖定及停售功行自動跟蹤和控制 具備近效期預警 超效期自動鎖定及停售功 能 發(fā)現質量可疑的藥品 計算機系統(tǒng)可即時鎖定及停售 能 發(fā)現質量可疑的藥品 計算機系統(tǒng)可即時鎖定及停售 5 5 容易出現問題的地方 不合格藥品的處理程序不完整 容易出現問題的地方 不合格藥品的處理程序不完整 08902 08902 采取措施 建立完善的不合格處理程序 并查明和分析原因 采取措施 建立完善的不合格處理程序 并查明和分析原因 及時采取預防措施 及時采取預防措施 十一 配送 十一 配送 1 連鎖總部對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品 09301 13 2 企業(yè)配送藥品應開具配送單據并建立藥品配送記錄 做到 單 貨相符 配送記錄應包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批 號 有效期 生產廠商 配送門店名稱 配送數量 單價 金額 配送日期等項內容 中藥飲片的配送記錄還應載明產地 09401 十二 出庫 十二 出庫 1 容易出現問題的地方 出庫復核應建立記錄項目不全 09701 采取措施 按要求增加項目 配送門店名稱 藥品的通用名稱 采取措施 按要求增加項目 配送門店名稱 藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 數量 批號 有效期 生產廠商 出庫日期 質量劑型 規(guī)格 數量 批號 有效期 生產廠商 出庫日期 質量 狀況和復核人員等內容 狀況和復核人員等內容 2 容易出現問題的地方 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無明 顯的拼箱標志 09901 采取措施 應標有醒目的拼箱標志 采取措施 應標有醒目的拼箱標志 3 容易出現問題的地方 藥品出庫時 隨貨同行單 票 無 加蓋企業(yè)藥品出庫專用章 10001 采取措施 應在貨同行單 票 上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原采取措施 應在貨同行單 票 上加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原 印章 印章 十三 運輸 十三 運輸 1 容易出現問題的地方 在冷藏 冷凍藥品運輸過程中 藥 品直接接觸蓄冷劑 10702 14 采取措施 在冷藏 冷凍藥品運輸過程中 藥品不得直接接觸采取措施 在冷藏 冷凍藥品運輸過程中 藥品不得直接接觸 冰袋 冰排等蓄冷劑 應加一定隔層 防止對藥品質量造成影響 冰袋 冰排等蓄冷劑 應加一定隔層 防止對藥品質量造成影響 運輸途中 應實時監(jiān)測并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內的溫運輸途中 應實時監(jiān)測并記錄冷藏車 冷藏箱或者保溫箱內的溫 度數據 度數據 2 容易出現問題的地方 企業(yè)未對委托其他單位運輸藥品的 質量保障能力進行審計即進行委托運輸藥品 采取措施 企業(yè)應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計 采取措施 企業(yè)應對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計 符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托 并與承運方簽符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托 并與承運方簽 訂運輸協(xié)議 明確藥品質量責任 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限訂運輸協(xié)議 明確藥品質量責任 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限 等內容 等內容 3 容易出現問題的地方 企業(yè)委托運輸藥品無相關運輸記 錄 采取措施 應做好相關運輸記錄 記錄至少包括發(fā)貨時間 發(fā)采取措施 應做好相關運輸記錄 記錄至少包括發(fā)貨時間 發(fā) 貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號 藥品件數 運輸方式 貨地址 收貨單位 收貨地址 貨單號 藥品件數 運輸方式 委托經辦人 承運單位等 委托經辦人 承運單位等 十四 售后管理 十四 售后管理 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題 應立即通知門店停售 追回并做好記錄 同時向藥品監(jiān)督管理部門報告 12001 企業(yè)應協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務 按照召回計劃的要求及 時傳達 反饋藥品召回信息 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立藥品召回記錄 12101 十五 新版 十五 新版 GSPGSP 認證常見問題小結認證常見問題小結 15 以上主要按零售連鎖現場檢查項目從十四個方面分別來闡述 在實施新 GSP 認證過程中容易出現的問題 及采取措施 除此以 外 還有一些細節(jié)需要進一步細化 總之 新舊兩版 GSP 有較大差別 實施過程中需要認真研究 仔細對比 思想上要重視 態(tài)度要積極 措施要有力 才能保證 順利實施新版 GSP 才能保證藥品在流通過程中的質量 才能保 證人民群眾的用藥安全 十六 其他新版 十六 其他新版 GSPGSP 認證工作常見問題認證工作常見問題 一 檢查的重中之重主要有哪些 一 檢查的重中之重主要有哪些 答 重點還是在新版要求的幾個新方面內容 答 重點還是在新版要求的幾個新方面內容 本次檢查省局檢查組達成的共識有以下幾點 部分與提問本次檢查省局檢查組達成的共識有以下幾點 部分與提問 問題相重復 已合并 問題相重復 已合并 1 計算機管理系統(tǒng)是一種管理手段 允許企業(yè)有完善的過程 允 許無紙化 2 發(fā)票 一定要有 特別是三個月以前的 必須要提供發(fā)票 開 具發(fā)票也是必須的 不管賣給誰 一定都要開 3 冷鏈的驗證不能拘于形式 對象是冷庫 冷藏車 冷藏箱 驗 證不能完全委托 至少公司員工要有人會操作 報告內容及數據必須 真實有效 4 溫濕計檢定 每類送檢一兩個 然后與其它進行比對 5 針對冷庫的溫度做重點要求 濕度較為薄弱 但日常管理也需 要保證達標 允許濕度偶爾開門作業(yè)時超標 16 6 運輸的冷藏箱 保溫箱至少應配備 2 個以上 同類型同規(guī)格完 全一致的設備 僅需做一個驗證即可 7 冷藏箱 保溫箱有外部顯示 或者內部有發(fā)送短信功能也可 8 企業(yè)具體實施新版 GSP 時間 以企業(yè)參加省局舉辦的 GSP 培訓 班時間為起始 企業(yè)應從該時間點開始 進行新 GSP 的改造工作 按 新版 GSP 要求開展經營活動 二 二 20122012 年以前的資料是否還關注 年以前的資料是否還關注 答 還是會關注 原則依舊是 5 年的資料 重點查看近 3 年 三 檢查方式是怎么樣 關于計算機管理系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控系三 檢查方式是怎么樣 關于計算機管理系統(tǒng) 溫濕度監(jiān)控系 統(tǒng) 冷鏈 發(fā)票方面 統(tǒng) 冷鏈 發(fā)票方面 答 1 計算機管理系統(tǒng) 通過正反兩種方式對查 首先查看流程 運轉 而后通過抽查供貨單位與采購單位各 10 個 查看其基礎數據庫 資料 2 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 查設備 查溫濕度記錄情況 查報警 3 冷鏈 查設備 查驗證報告 查相關記錄 重點要求是溫度 濕度弱化 4 發(fā)票 要求抽樣 5 年 一般抽三年 第一年抽 2 個月 第二年 抽 2 個月 第三年抽 3 個月 每月兩疊 發(fā)票方面 最后一步是實 在查到無票 7 天內即刻補回發(fā)票至省局 四 哪些問題是企業(yè)容易出現的 四 哪些問題是企業(yè)容易出現的 答 報告真實性 驗證報告數據與其它家一致 連續(xù)檢查多家時 很容易發(fā)現 17 五 對人員的考核問題有哪些 五 對人員的考核問題有哪些 答 知道自己的崗位職責 會操作 主要問復核 冷鏈 計算機 管理系統(tǒng) 企業(yè)負責人陪同檢查 書面回答相應法律問題即可 六 主要常見問題 六 主要常見問題 1 倉庫溫濕度控制在多少范圍合適 能否根據實際情況制定 在 25 以下 冷庫超過 75 設濕度報警 答 陰涼庫如果在 20 25 如果沒采取措施的 會下條款 如 果有采取措施的 不會下條款 允許整改 但超過 25 就會下條款 2 GPS GPRS 是否需要兩個都配備 還是只配 GPRS 就行 運輸 時要不要遠程報警 答 暫時沒有定論 3 做驗證的探頭要不要送檢 是送一個校準 其它做比對 還全 部都得送檢 如果可以做比對的 應該怎么做合適 答 送一個校準 其它比對 做幾個溫度值 2 20 30 等 在同一溫度條件下同時監(jiān)測 4 驗證是否需按附錄要求做所有驗證 答 按附錄的要求試行 5 冷鏈設備驗證采集數據的時間需多長 答 48h 國控是 59h 6 開門驗證的作用是什么 如果驗證顯示 1 分鐘就超標 是不是 意味著裝箱不能超過 1 分鐘 加塑料垂簾是否可行 18 答 操作指導 裝箱一般在 25 分鐘完成 應有相應的 SOP 文件規(guī) 范限制裝箱時間 開機溫度在 10 分鐘內下降達標 目前還沒有遇到有 加塑料垂簾 應該也是可行的 7 倉庫放探頭的數量多少 小倉庫可否只設一個 答 小的話設一個也是可行的 只要解釋得通 8 如果經營范圍中有經營注射液品種 澄明度檢測儀需不需要 配置 中藥材養(yǎng)護室需不需要配相關的養(yǎng)護設備 答 驗收養(yǎng)護室取消 可不設相關儀器設備 中藥材養(yǎng)護室可配 除濕機 除蟲一般冷凍就能解決 無明確要求儀器設備 9 風險管理分析應該如何做 檢查標準有哪些 答 參考 GMP 風險管理分析 10 來貨實物 單據與采購計劃不同應如何處理 如采購 100 件 到貨只有 50 件 到貨 100 件 合格 98 件 不合格 2 件 是全部拒收 退回 還是可以接收 98 件 答 都是可以接收的 允許這樣的情況發(fā)生 11 醫(yī)院退的冷藏品種 應該如何處理 是公司接收銷毀嗎 若 是因滯銷而退回的品種 可否再進行銷售 答 建議由醫(yī)生銷毀