2017年藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃.doc

2017年藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃2017年藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃2017年全縣藥品化妝品流通監(jiān)管工作以推行“兩票制”為抓手，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，以數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性為重點(diǎn)，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)管信息公開，大力推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域追溯體系建設(shè)等有效監(jiān)管措施的落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，強(qiáng)化監(jiān)管確保安全。一、加強(qiáng)藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管 （一）加強(qiáng)日常檢查?？h局組織開展藥品零售企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)督檢查，各食品藥品監(jiān)管所組織開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所及化妝品經(jīng)營使用的的日常監(jiān)督檢查?？h局采取不定期的方式監(jiān)督抽查食品藥品監(jiān)督所轄區(qū)內(nèi)部分藥品使用單位和化妝品經(jīng)營企業(yè)。各單位要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，把藥品流通監(jiān)管日常檢查作為常態(tài)化監(jiān)管重要措施，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,制定檢查計(jì)劃，并在每月底前將本月檢查報(bào)表報(bào)縣局,縣局每月匯總后上報(bào)市局?？h局定期將檢查信息在縣政府網(wǎng)站公布，督促藥品經(jīng)營使用單位切實(shí)規(guī)范藥品銷售和使用管理，防止出現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）開展飛行檢查。依據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、2017年全市藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案，采取隨機(jī)抽取、突擊檢查的方式，對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)等涉藥單位開展飛行檢查。加大對(duì)歷次檢查存在問題多、投訴舉報(bào)集中、安全信用等級(jí)為失信及警示、農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品經(jīng)營使用單位的飛行檢查力度，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)單位，嚴(yán)肅依法查處?？h局將組織監(jiān)管人員對(duì)全縣的藥品零售實(shí)施飛行檢查，覆蓋面不低于80%，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施有重點(diǎn)的飛行檢查,對(duì)食品藥品監(jiān)督所飛行檢查工作開展督查和抽查。各食品藥品監(jiān)督所要結(jié)合實(shí)際,制定2017年度飛行檢查方案，于4月中旬前報(bào)縣局藥品股。（三）開展專項(xiàng)整治。一是根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，組織開展全縣范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治,結(jié)合日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，認(rèn)真抓好專項(xiàng)整治工作；二是結(jié)合實(shí)際，在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，開展中藥材、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種和處方藥銷售等專項(xiàng)檢查（檢查方案及時(shí)報(bào)市局）；三是根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，開展疫苗配送運(yùn)輸儲(chǔ)存專項(xiàng)檢查；四是開展美容整形醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用藥品專項(xiàng)檢查；五是開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況專項(xiàng)檢查。（四）推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。在總結(jié)2016年度藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)經(jīng)驗(yàn)、成效的基礎(chǔ)上，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品分級(jí)監(jiān)管，提升監(jiān)管整體能力水平。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，及時(shí)消除流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保公眾用藥安全。嚴(yán)格按照省局轉(zhuǎn)發(fā)總局關(guān)于修訂印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知（*食藥監(jiān)藥化流秘201724號(hào)）要求，督查企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。在日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查及專項(xiàng)檢查工作中，發(fā)現(xiàn)符合撤銷GSP認(rèn)證證書行為、存在嚴(yán)重違法行為的藥品經(jīng)營企業(yè)的,必須及時(shí)做好檢查筆錄等行政執(zhí)法文書，收集、保存相關(guān)證據(jù)材料，報(bào)請(qǐng)市局撤銷GSP認(rèn)證證書，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證，涉嫌犯罪的必須移交公安機(jī)關(guān)。二、加強(qiáng)新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則貫徹執(zhí)行力度（一）組織開展國家總局新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）實(shí)施工作，按照省局、市局有關(guān)工作要求，督促藥品經(jīng)營企業(yè)及時(shí)完善質(zhì)量管理規(guī)范，及時(shí)、真實(shí)的開展經(jīng)營活動(dòng)。（二）指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)按照國家總局總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科2016122號(hào)）和省局即將出臺(tái)的指導(dǎo)意見要求，將藥品流通追溯體系的相關(guān)要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)藥品流通可追溯的法律主體責(zé)任。（三）支持鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率。三、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo) 根據(jù)監(jiān)管職責(zé)，認(rèn)真貫徹落實(shí)*省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、省局聯(lián)合省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的*省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（*食藥監(jiān)藥化流201617號(hào)），結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定和日常監(jiān)管，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所）藥品使用監(jiān)管,繼續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房 （庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)工作，今年縣局完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)建達(dá)