ISO90012000質(zhì)量管理體系—要.ppt

前言0引言1範(fàn)圍1 1總則1 2應(yīng)用2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義4質(zhì)量管理體系4 1總要求4 2文件要求5管理職責(zé)5 1管理承諾5 2以顧客為關(guān)注焦點5 3質(zhì)量方針5 4策劃5 5職責(zé) 權(quán)限與溝通5 6管理評審6資源管理 ISO9001 2000質(zhì)量管理體系 要求 6 1資源的提供6 2人力資源6 3基礎(chǔ)設(shè)施6 4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7 2與顧客有關(guān)的過程7 3設(shè)計與開發(fā)7 4採購7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供7 6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量 分析和改進(jìn)8 1總則8 2監(jiān)視和測量8 3不合格品的控制8 4數(shù)據(jù)分析8 5改進(jìn) 目錄 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 ISO成員團(tuán)體 組成的世界性的聯(lián)合會 制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成 各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣 均有榷參加該委員會的工作 與ISO保持聯(lián)繫的各國際組織 官方的或非官方的 也可參加有關(guān)工作 ISO與國際電工委員會 IEC 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)係 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決 需取得至少75 參加表決的成員團(tuán)體的同意 才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問題 對此應(yīng)引起注意 ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利榷問題 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO TC176 SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的 ISO9001第三版取代了第二版ISO9001 1994以及ISO9002 1994 和ISO9003 1994 包括對這些文件的技術(shù)性修訂 原已使用ISO9002 1994和ISO9003 1994的組織只需按1 2條的規(guī)定刪減某些要求 仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化 不再有 質(zhì)量保證 一詞 這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外 還旨在增強(qiáng)顧客滿意 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄 AuditorTraining 引言 0 1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策 一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求 具體目標(biāo) 所提供的產(chǎn)品 所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 注 是理解和說明有關(guān)要求的能力 本標(biāo)準(zhǔn)能於內(nèi)部和外部 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) 評定組織滿足顧客 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 本標(biāo)準(zhǔn)的製訂已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則 0 2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立 實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性中采用過程方法 通過滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意 為使組織有效運作 必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動 通過使用資源和管理 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程 通常 一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用 連同這些過程的識別和相互作用及其管理 可稱之為 過程方法 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互中作用進(jìn)行連續(xù)的控制 過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 AuditorTraining a 理解和滿足要求 b 需要從增值的角度考慮過程 c 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 d 基于客觀的測量結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)過程 圖一所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系的模式展示了4 8章中所提出的過程聯(lián)繫 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時 顧客起著重要的作用 對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價 該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 但卻未詳細(xì)地反映各過程 注 此外稱之為 PDCA 的方法可適用于所有過程 PDCA模式可簡述如下 P 策劃 根據(jù)顧客的要求和組織的方針 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程 D 實施 實施過程 C 檢查 根據(jù)方針 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量 並報告結(jié)果 A 行動 采取措施 以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 AuditorTraining 引言 P D C A P C D A 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量 分析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 圖一 0 3與ISO9004的關(guān)係ISO9001 2000和ISO9004 2000已制定為一隊協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 它們相互補充 但也可單獨使用 雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的範(fàn)圍 但卻具有相似的結(jié)構(gòu) 以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 ISO9001 2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 可供組織內(nèi)部使用 也可用于認(rèn)證或合同目的 在滿足顧客要求方面 ISO9001 2000所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 與ISO9001 2000相比 ISO9004 2000為質(zhì)量管理體系更寬範(fàn)圍的目標(biāo)提供了指南 除了有效性 該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率 對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001 2000要求的那些組織 ISO9004 2000推薦了指南 然而 用于認(rèn)證或合同不是ISO9004 2000的目的 0 4與其他管理體系的兼容性為了使用者的利益 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001 1996相互趨近 以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求 如環(huán)境管理 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理 財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 可能會改變現(xiàn)行的管理體系 AuditorTraining 引言 質(zhì)量管理體系 要求 1範(fàn)圍1 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b 通過體系的有效應(yīng)用 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 旨在增強(qiáng)顧客滿意 注 在本標(biāo)準(zhǔn)中 術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 1 2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 可以考慮對其進(jìn)行刪減 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 本標(biāo)準(zhǔn)出版時 所示版本均為有效 所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 ISO9000 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 AuditorTraining ISO 1 2 本標(biāo)準(zhǔn)採用ISO9000 2000給出的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 以反映當(dāng)前的使用情況 供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 組織 取代了取代了ISO9001 1994使用的術(shù)語 供方 術(shù)語 供方 用以取代術(shù)語 分承包方 本標(biāo)準(zhǔn)表中所出現(xiàn)的術(shù)語 產(chǎn)品 也可指 服務(wù) 4質(zhì)量管理體系4 1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 形成文件 加以實施和保持 並持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng) a 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d 確?？梢垣@得必要的資源和信息 以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 e 監(jiān)視 測量和分析這些過程 f 實施必要的措施 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 3 術(shù)語和定義 AuditorTraining ISO 3 4 1 質(zhì)量管理體系 要求 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 組織應(yīng)確保對其實施控制 對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)包括與管理活動 資源提供 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 4 2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b 質(zhì)量手冊 c 本表標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d 組織為確保其過程的有效策劃 運行和控制所需的文件 e 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 見 注1 在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 並加以實施和保持 注2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程及其相互作用的複雜程度 c 人員的能力 注3 文件可采用任何形式或類型的媒體 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 4 2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊包括 a 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 包括任何文件刪減的細(xì)節(jié)與合理性 見1 2 b 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應(yīng)依據(jù)的要 求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) 以確保文件是否充分與適宜的 b 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 並再次批準(zhǔn) c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保外來文件得到識別 並控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 若因任何原因而保留作廢文件時 對這些文件進(jìn)行適當(dāng) 的標(biāo)識 AuditorTraining 質(zhì)量管理體系 要求 ISO 記錄控制應(yīng)建立並保持記錄 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 記錄應(yīng)保持清晰 易于識別和檢索 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標(biāo)識 貯存 保存期限和處置所需的控制 5管理職責(zé)5 1管理承諾最高管理層應(yīng)通過以下以下活動 對其建立 實施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性 的承諾提供證據(jù) a 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性b 制定質(zhì)量方針c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d 進(jìn)行管理評審e 確保資源的獲得5 2以顧客為觀注焦點最告管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) 確保顧客的要求得到確定並予以滿足 見和 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 5 2 5 3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a 與組織的宗旨相適應(yīng) b 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e 在持續(xù)適宜性方面得到評審 5 4策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 見7 1a 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 並與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保 a 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4 1的要求 b 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時 保持質(zhì)量管理體系的完整性 5 5職責(zé) 權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 5 3 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 實施和保持 b 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 c 在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 5 6管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)保持管理評審的記錄 見 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a 審核結(jié)果 b 顧客反饋 c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d 預(yù)防和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進(jìn)的建議 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c 資源需求 6資源管理6 1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a 實施 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 6 1 6 2人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力 意識和培訓(xùn)組織應(yīng) a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c 評價所採取措施的有效性 d 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)紀(jì)錄 見 6 3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定 提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 適用時 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a 建築物 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b 過程設(shè)備 硬件和軟件 c 支持性服務(wù) 如運輸和通訊 6 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定並管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 6 2 6 4 7 產(chǎn)品實現(xiàn)7 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致 見4 1 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b 針對產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗證 確認(rèn) 監(jiān)視 檢驗和試驗活動 以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄 見 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方式 注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 注2 組織也可以將7 3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 7 2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付和交付後的活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 如 提交標(biāo)書 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 並應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 並確保相關(guān)人員知道已變更的要求 注 在某些情況下 如網(wǎng)上銷售 對每一訂單進(jìn)行正式評審可能是不實際的 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 如產(chǎn)品目錄 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品信息 b 問訊 合同或訂單的處理 包括對其的修改 c 顧客反饋 包括顧客投訴 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 組織應(yīng)確定 a 設(shè)計和開發(fā)階段 b 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 驗證和確認(rèn)活動 c 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 以確保有效的溝通 並明確職責(zé)分工 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 在適當(dāng)時 策劃的輸出應(yīng)予以更新 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 並保持紀(jì)錄 見 這些輸入應(yīng)包括 a 功能和性能要求 b 適用的法律法規(guī)要求 c 適用時 以前類似設(shè)計提供的信息 d 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求 對這些輸入進(jìn)行評審 以確保輸入是充分與適宜的 要求應(yīng)完整 清楚 並且不能自相矛盾 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出 並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng) a 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b 給出採購 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 以便 a 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識別任何問題並提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 評審的結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 驗證結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 只要可行 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改 並保持紀(jì)錄 適當(dāng)時 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 驗證和確認(rèn) 並在實施前得到批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 更改的評審結(jié)果和任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 7 4採購採購過程組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求 對供方及採購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最總產(chǎn)品的影響 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 應(yīng)制定選擇 評價和重新評價的準(zhǔn)則 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 採購信息採購信息應(yīng)包括表述擬採購的產(chǎn)品 適當(dāng)時包括 a 產(chǎn)品 程序 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求 b 人員資格的要求 c 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前 組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的 採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確保並實施檢驗或其它必要的活動 以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 組織應(yīng)在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 7 5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時 受控條件應(yīng)包括 a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 b 必要時 獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c 使用適宜的設(shè)備 d 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 e 實施監(jiān)視和測量 f 放行 交付和交付後活動的實施 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 組織應(yīng)對這些過程作出安排 適用時包括 a 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑑定 c 使用特定的方法和程序 d 紀(jì)錄的要求 見 e 再確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 在有可追溯性要求的場合 組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 見 注 在某些行業(yè)中 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)識別 驗證 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 應(yīng)報告顧客 並保持紀(jì)錄 見 注 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 搬運 包裝 貯存和保護(hù) 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 7 6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 為產(chǎn)品符合確定的要求 見 提供證據(jù) 組織應(yīng)建立過程 以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施 為確保結(jié)果有效 必要時 測量設(shè)備應(yīng) a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 應(yīng)紀(jì)錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 c 得到識別 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e 在搬運 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 7 6 此外 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和紀(jì)錄組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持 見 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 必要時再確認(rèn) 注 作為指南 見ISO10012 1和ISO10012 28測量 分析和改進(jìn)8 1總則組織應(yīng)策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視 測量 分析和改進(jìn)過程 a 證實產(chǎn)品的符合性 b 確保質(zhì)量管理體系的符合性 c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 8 2監(jiān)視和測量顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿意其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 並確定獲取和利用這種信息的方法 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 8 1 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 以確定質(zhì)量管理體系是否 a 符合策劃的按排 見7 1 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 範(fàn)圍 頻次和方法 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 審核員不應(yīng)審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持紀(jì)錄 見 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確保及時采取的措施 以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 見 注 作為指南 見ISO10011 1 ISO10011 2 和ISO10011 3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 並在適用時進(jìn)行測量 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 以確保產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量管理體系 要求 AuditorTraining ISO 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足