質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法.doc

質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法九三二三廠質(zhì)管部質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法（ISO9001：2000）標(biāo)準(zhǔn)條款（過程）審 核 要 點(diǎn)審核策略/方法范圍1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？詢問/確認(rèn)2、組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？查問/確認(rèn)4質(zhì) 量 管 理 體 系4.1總要求1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn)QMS？概況切入審核2、組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？概況切入審核3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？選擇過程審核4、組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？概況切入審核5、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS是否明確，實施了控制？提問、確認(rèn)6、組織是否接受顧客對過程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性（軍標(biāo)要求）概況切入審核關(guān)于對4.1中外包過程的審核提示：外包過程：是一個組織質(zhì)量管理體系需要的，由組織外部機(jī)構(gòu)履行的過程。外包過程的控制：4.1的意圖是強(qiáng)調(diào)組織一旦選擇使用影響其提供合格產(chǎn)品能力的外包過程，就應(yīng)該重視該過程，必須表明，對該外包過程進(jìn)行控制，以確保該過程的運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)過程要求，并且符合組織的質(zhì)量管理體系要求?？刂频某潭取⒎N類：視其重要程度和涉及的風(fēng)險而定。應(yīng)通過與外包過程提供者簽訂合同或協(xié)議規(guī)定以下內(nèi)容：過程規(guī)范；或確認(rèn)要求；法律法規(guī)或法則的要求；質(zhì)量管理體系要求，包括過程的監(jiān)視測量方法，過程實現(xiàn)目標(biāo)和結(jié)果報告，組織實施現(xiàn)場檢查，驗證和/或?qū)徍说?。審核時注意：組織是否識別了外包過程？對外包過程的控制是否滿足要求？4.1總要求注意與采購過程的區(qū)別，對外包過程控制中存在：沒有與采購過程區(qū)別，還未控制到過程的情況，注意理解標(biāo)準(zhǔn)4.1的意圖。案例1：某廠關(guān)鍵件（火炮身管）熱處理外包：要求提供必須滿足的整個過程的技術(shù)參數(shù)規(guī)范；要求供方表明進(jìn)行炮身熱處理部件的時間和溫度域值控制圖、記錄；其質(zhì)量管理體系滿足GJB9001A2001要求。案例2：某摩托車公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程外包：提出要求：要求供方按標(biāo)準(zhǔn)7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5 要求進(jìn)行策劃和控制，組織自己按7.2,7.3.2（部分），7.3.6,7.3.7進(jìn)行控制，并有外包過程控制程序支持。案例3：某建筑工程公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程外包：提出明確的7.3.1要求，提出適宜階段對設(shè)計方案與批準(zhǔn)的要求，按規(guī)定定期召開建筑師、本公司、顧客參加的評審會。4.2文件要求4.2.1總則1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？概況切入審核2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，并予確認(rèn)3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？查閱文件目錄，并予確認(rèn)4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？查閱記錄清單并予確認(rèn)5、組織QMS詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/驗證6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？調(diào)查/確認(rèn)7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。調(diào)查/確認(rèn)4.2.2質(zhì)量手冊1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法？對照核實2、組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否說明？說明是否充分，可信？問題溯源審核/調(diào)查核實3、組織質(zhì)量手冊是否對QMS中所有過程進(jìn)行描述？是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？概況切入審核/調(diào)查核實4、組織質(zhì)量手冊對組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？概況切入審核/調(diào)查核實5、質(zhì)量手冊是否受控？驗證4.2.3文件控制1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？概況切入審核/調(diào)查核實2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證3、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？概況切入審核/查看、確認(rèn)4、文件是否發(fā)到使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？選擇過程審核/面談、確認(rèn)5、文件是否得到及時的更改？文件更改是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗6、不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰，易于識別和檢查？概況切入審核/查驗7、組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9、作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？重點(diǎn)發(fā)散審核10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？選擇部門過程審核/抽驗11、組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？選擇部門審核/抽驗12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)檢查？圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效？組織是否識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中需要保存的文件并及時歸檔？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核4.2.4質(zhì)量記錄的控制1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告，相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？概況切入審核/調(diào)查核實2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？概況切入審核/查驗3、組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？選擇過程審核/查驗4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？概況切入審核/查驗4.2.4質(zhì)量記錄的控制5、質(zhì)量記錄填寫是否真實、及時、清楚、正確？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗6、質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限、？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便。重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？選擇部門審核/問驗10、記錄是否能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的完整的質(zhì)量證據(jù)？是否能清楚地證明產(chǎn)品滿足要求的程度？記錄保存時間是否滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗5管 理 職 責(zé)5.1管理承諾1、最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取措施？概況切入審核/抽驗3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？概況切入審核/抽問4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？選擇過程審核5、最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？選擇過程審核/問驗6、建立實施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如確保提供？有否實例佐證？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/面談5.1管理承諾關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)層的審核提示：對領(lǐng)導(dǎo)層審核，非常重要，涉及到組織的質(zhì)量管理體系能否有效運(yùn)行的關(guān)鍵所在，一般要求領(lǐng)導(dǎo)層都參加。請領(lǐng)導(dǎo)介紹如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用，履行承諾（以5.1管理承諾為主線），身體力行，落實管理職責(zé)，策劃、運(yùn)行、保持質(zhì)量管理體系的有效性；強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)層最關(guān)注的問題、方針、目標(biāo)的策劃；如何針對組織的特點(diǎn)、經(jīng)營發(fā)展策略，策劃建立一個有特色的質(zhì)量方針，有效的目標(biāo)體系；如何對方針、目標(biāo)進(jìn)行動態(tài)管理、控制、保證其實現(xiàn)；如何確保資源提供，實現(xiàn)并實施。保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及增強(qiáng)顧客滿意的目的；如何確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（管理評審，持續(xù)改進(jìn)）。對領(lǐng)導(dǎo)層的審核，涉及到4.1總要求,5.1管理承諾，5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，5.3質(zhì)量方針，5.4策劃，5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通，5.6管理評審,6.1資源的提供,8.1總則,8.5改進(jìn),不但聽其承諾落實，履行職責(zé)，強(qiáng)調(diào)其身體力行；同時要推動、啟發(fā)，使領(lǐng)導(dǎo)層真正認(rèn)識到質(zhì)量管理體系是管理平臺（是市場經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，是世界范圍最成功的管理標(biāo)準(zhǔn)），質(zhì)量管理體系是為保證方針、目標(biāo)實現(xiàn)而運(yùn)作，方針、目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，也是落腳點(diǎn)、歸宿，是評價質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任，領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮在于如何策劃一個符合組織的特點(diǎn)和特色的方針和目標(biāo)體系，并調(diào)動全員參與，全力以赴保證目標(biāo)體系的實現(xiàn)，目標(biāo)實現(xiàn)與否是組織業(yè)績的測量指標(biāo)之一。使領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識到質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工程，領(lǐng)導(dǎo)層成員都承擔(dān)著體系的一部分，通過對管理職責(zé)的落實， 對所負(fù)責(zé)的部門/過程結(jié)果負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量管理體系過程目標(biāo)的實現(xiàn)。使領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識到對質(zhì)量管理體系策劃，保持的更深層次的意義在于如何提高管理水平和參與市場競爭的實力上，在于質(zhì)量管理體系執(zhí)行的有效性上下功夫。也正是組織期望得到的審核所做增值服務(wù)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上？概況切入審核/面談2、為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問確認(rèn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3、組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、確認(rèn)4、在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任，環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)，指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問確認(rèn)5.3質(zhì)量方針1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？概況切入審核/面談、確認(rèn)2、質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向。概況切入審核/面談、確認(rèn)3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？重點(diǎn)發(fā)放審核/查看、確認(rèn)4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？選擇過程審核/提問、確認(rèn)5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？選擇過程審核/提問、確認(rèn)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？概況切入審核（查看確認(rèn)）2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？選擇部門審核/查看核對3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)4、組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1、組織各部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？概況切入審核/提問2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽問、驗證3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)？是否對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)？是否確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息？（軍標(biāo)要求）？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、核對5.5.2管理者代表1、最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權(quán)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、核對2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？5.5.3內(nèi)部溝通1、在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？概況切入審核/面談2、在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？自上而下審核/面談、確認(rèn)5.6 管理評審5.6.1管理評審輸入5.6.2管理評審輸出1、最高管理者是否按照計劃進(jìn)行管理評審？評審時間間隔是否適宜？選擇過程審核2、管理評審是否評價組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？概況切入審核/查閱、確認(rèn)3、為提高管理評審的有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會？概況切入審核/查閱、驗證4、管理評審結(jié)果是否形成報告（記錄）？報告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會和措施？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、驗證5、管理評審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/查閱、確認(rèn)6資 源 管 理6.1資源的提供1、為實施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程，關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2、組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證，消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？問題溯源審核/考察、確認(rèn)關(guān)于對6.1資源提供的審核的提示 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息（GB/19004中還包括財源資源、自然資源、供方），資源的提供的目的是實施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。（標(biāo)準(zhǔn)對資源提供要求是很高的，不僅僅是實施、保持質(zhì)量管理體系，要能持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、增強(qiáng)顧客滿意）。那么誰來確定并提供資源？檢查其職責(zé)分配，最高管理者是決策者。5.1管理承諾審核已是必審內(nèi)容。誰是策劃參謀機(jī)構(gòu)（職能機(jī)構(gòu)）？一般職責(zé)分配，涉及：1、人力資源部門：負(fù)責(zé)人力資源的策劃、開發(fā)、確定和提供（經(jīng)最高管理者決策），并為人員核對崗位能夠勝任負(fù)責(zé)。2、計劃部門：負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意所需基礎(chǔ)設(shè)施的策劃、確定和提供。3、技術(shù)部門：負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有關(guān)的設(shè)備和環(huán)境的確定。4、生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)與生產(chǎn)保障有關(guān)的設(shè)備和環(huán)境的提供。其審核、除了審領(lǐng)導(dǎo)層外，到相關(guān)部門審核時，注意審查其對所負(fù)責(zé)的資源確定提供方面的證據(jù)收集與評價包括其規(guī)劃、改善方面的信息與評價。6.2人力資源6.2.1總則1、組織各個崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2、組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？概況切入審核/面談、驗證6.2.2能力、意識和培訓(xùn)1、組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？選擇過程審核/面談、驗證2、組織是否為滿足組織發(fā)展、個人成長、必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？問題溯源審核/提問、驗證3、組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工具等）是否充分適宜？概況切入審核/抽驗4、根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗6.2.2能力、意識和培訓(xùn)5、組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往等能力）培訓(xùn)？是否注重意識（參與意識質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？選擇過程審核/抽問、驗證6、組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？選擇過程審核/抽驗7、組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？選擇部門審核/抽查確認(rèn)8、組織是否對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行有關(guān)的培訓(xùn)，并按規(guī)定持證上崗？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗6.3基礎(chǔ)設(shè)施1、組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？概況切入審核/考察、確認(rèn)2、基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？概況切入審核/考察、確認(rèn)3、組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、驗證4、組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？選擇過程審核/查閱、觀察、驗證5、組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？概況切入審核/調(diào)查、驗證6、組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？概況切入審核/考察、驗證6.4工作環(huán)境1、組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？概況切入審核/提問、核對2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等）是否充分、適宜，并得到控制？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、確認(rèn)3、組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯誤過程（活動）？選擇發(fā)散審核/查看、確認(rèn)4、工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作現(xiàn)場？現(xiàn)場掃描審核/觀察、驗證6.5信息1、組織是否確定對質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對質(zhì)量信息的需求？（軍標(biāo)要求）2、組織是否建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問、核對7產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？概況切入審核/抽驗2、組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？操作流程審核/抽查、確認(rèn)3、對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需的客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定和提供方式？重點(diǎn)發(fā)放審核/評審4、產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)放審核/確認(rèn)5、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？選擇過程審核/確認(rèn)6、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？概況切入審核/面談、確認(rèn)7、組織是否對復(fù)雜產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段進(jìn)行風(fēng)險分析和評估？是否編制質(zhì)量保證大綱并征得顧客同意？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/面談、確認(rèn)關(guān)于7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的審核提示產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是對具體產(chǎn)品、項目或合同，從確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，到產(chǎn)品交付和交付后活動所需的過程進(jìn)行策劃識別和安排，包括確定所需階段、過程、文件、資源和控制活動，保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求。1、審核準(zhǔn)備時，了解組織（文件檢查）對7.1策劃是如何進(jìn)行職責(zé)分配和規(guī)定的，依其規(guī)定，檢查其策劃責(zé)任部門/人員，問其在審核時間段內(nèi)是否進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃？其輸出文件/記錄？如有無編制的產(chǎn)品計劃或質(zhì)量保證大綱？2、抽查質(zhì)量計劃檢查其策劃的適宜性，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件要求。3、檢查其質(zhì)量計劃實施效果，對規(guī)定的活動實施記錄、報告、監(jiān)督記錄以及反饋的意見、故障處理記錄進(jìn)行檢查。4、注意對五項專業(yè)工程技術(shù)應(yīng)有和項目的檢查，包括識別制約產(chǎn)品、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵技術(shù)和薄弱環(huán)節(jié)制定相應(yīng)措施的檢查。5、對于樣機(jī)和批生產(chǎn)產(chǎn)品、查其過程的設(shè)計和開發(fā)，特別是關(guān)鍵過程、特殊過程、新過程的識別、確認(rèn)和控制。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃6、通過對所策劃產(chǎn)品的實物質(zhì)量，過程業(yè)績，顧客滿意測量等結(jié)果的分析，綜合評價策劃的實施及效果。7、注意檢查質(zhì)量計劃的動態(tài)控制，其修改補(bǔ)充完善情況，文件的有效性。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1 、組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？概況切入審核/面談、確認(rèn)2、顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證3、顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證4、與組織有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證5、為滿足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？選擇過程審核/提問、核實7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評審？概況切入審核/提問、核實2、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證3、針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？概況切入審核/抽查，確認(rèn)4、評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收，能夠達(dá)到？概況切入審核/抽查、確認(rèn)5、組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？概況切入審核/抽查、驗證6、組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引起哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7、抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保（1）產(chǎn)品要求最終確定并被理解？（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求？選擇過程審核/抽查、驗證8、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？問題溯源審核/抽查、驗證9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？問題溯源審核/抽查、驗證10、組織提出的變更產(chǎn)品要求影響到顧客要求時，其相應(yīng)文件的修改是否征得顧客同意？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證7.2.3顧客溝通1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗證2、組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗證3、組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？選擇過程審核/抽驗4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？問題溯源審核/抽查、驗證5、在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證6、組織是否對顧客要求理解與實現(xiàn)？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、驗證7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1開發(fā)和設(shè)計策劃1、組織產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么？概況切入審核/提問、評價2、在設(shè)計開發(fā)前，組織的市場調(diào)研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調(diào)研報告）？概況切入審核/驗證3、誰提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？選擇過程審核/驗證7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1開發(fā)和設(shè)計策劃4、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評審、驗證和確認(rèn)活動？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗5、參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？選擇部門過程審核/抽驗6、參加設(shè)計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗證7、設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？選擇過程審核/抽查、確認(rèn)8、組織在編制產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃時，是否編編制預(yù)先規(guī)劃的產(chǎn)品改進(jìn)計劃？（軍標(biāo)要求）選擇過程審核/抽查、確認(rèn)9、組織的設(shè)計、制造和服務(wù)人員是否共同參與設(shè)計和開發(fā)活動？（軍標(biāo)要求）選擇過程審核/抽查、確認(rèn)10、組織是否識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)原措施？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證11、組織是否提出實施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保設(shè)計和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證12、組織是否運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計和可靠性、維修性和保障性專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證13、組織是否對復(fù)雜產(chǎn)品過行特性分析？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證14、組織是否按軟件工程方法，設(shè)計和開發(fā)計算機(jī)軟件？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證15、組織在開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材是否經(jīng)過認(rèn)證、試驗和鑒定？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證16、組織是否按規(guī)定要求確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗證關(guān)于對7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃審核提示通過對設(shè)計和開發(fā)的策劃和控制，確?！皩⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品過程的規(guī)定的特性或規(guī)范，達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，滿足顧客要求”。根據(jù)其職責(zé)分配，一般是由設(shè)計和開發(fā)部門，負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)品設(shè)計和7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1開發(fā)和設(shè)計策劃開發(fā)策劃和控制；由技術(shù)部門負(fù)責(zé)組織實施過程設(shè)計和開發(fā)策劃和控制。到產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)部門抽查（在組織的新產(chǎn)品研制計劃中抽樣）在研的“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃”，檢查所確定的內(nèi)容是否符合7.3.1規(guī)定的要求。注意：1）是否針對產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確了設(shè)計和開發(fā)階段，包括每個階段的輸入、輸出要求；2）適合每個階段的評審、驗證、確認(rèn)等控制活動安排；3）職責(zé)、權(quán)限分配與接口管理；4）關(guān)鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)的識別及相應(yīng)措施的確定；5）五項專業(yè)工程技術(shù)的運(yùn)用要求和安排。注意對計劃的動態(tài)控制：是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，調(diào)整，補(bǔ)充更新，是否按文件控制確保其適宜、充分。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？概況切入審核/抽驗2、設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：（1）產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？（2）新產(chǎn)品預(yù)計產(chǎn)量、成本、價格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場的目標(biāo)？（3）適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？（4）以前類似設(shè)計提供的適用信息？（5）其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開發(fā)的材料、工藝工求等）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看，核實3、設(shè)計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？選擇過程審核/查閱，核實7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？概況切入審核/抽查、核實7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出2、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：（1）每一設(shè)計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？（2）每一輸出文件都能滿足輸入要求？（3）在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？（4）輸出文件能夠滿足采購、運(yùn)作、服務(wù)的需要？（5）在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？（6）已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？選擇過程審核/查閱、確認(rèn)3、是否編制有關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和圖樣上作出標(biāo)識？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽驗4、組織是否規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽驗7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1、在形成設(shè)計開發(fā)的結(jié)果各階段、設(shè)置了哪些評審點(diǎn)？各評審點(diǎn)的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點(diǎn)采取了哪些適宜的評審方法？概況切入審核/抽查、評價2、被評審的設(shè)計和開發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個集思廣益，科學(xué)評價的過程？概況切入審核/抽查、評價3、評審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持？操作流程審核/抽驗4、評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計階段？問題溯源審核/抽驗5、通過設(shè)計和開發(fā)評審，已達(dá)到：（1）設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？（2）對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進(jìn)行了驗證？概況切入審核/抽查、評價6、只要有顧客參加設(shè)計評審的需求，組織是否邀請顧客參加評審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評價7、組織是否對評審中提出的問題以及采取的必要措施進(jìn)行跟蹤管理？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評價7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證1、當(dāng)某項設(shè)計和開發(fā)活動結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設(shè)置驗證點(diǎn)？各驗證點(diǎn)驗證內(nèi)容是否明確？選擇過程審核/評價2、各驗證點(diǎn)是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱，評價7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證3、各驗證點(diǎn)驗證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇過程審核/抽查，核實4、驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？問題發(fā)散審核/抽查，核實5、對于顧客要求控制的驗證項目，組織是否在相關(guān)文件中予以明確并通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證？（軍標(biāo)要求）選擇過程審核/抽查，核實7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)？設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計確認(rèn)方式是否適宜？選擇過程審核/抽查，核實2對設(shè)計確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。問題溯源審核/抽問、核實3、確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持？抽查，核實7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1、當(dāng)發(fā)生設(shè)計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認(rèn)、并進(jìn)行更改？問題溯源審核/查看、核實2、所有設(shè)計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實3、對某些設(shè)計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認(rèn)？評審是否包括評價更改（如零部件）對已交付產(chǎn)品及組成部分的影響？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證4、設(shè)計和開發(fā)更改是否對關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關(guān)職能部門和人員？順藤摸瓜審核/抽查、核對5、更改、更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？順藤摸瓜審核/抽查、核對6、對于重要的更改，組織是否進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗證，并嚴(yán)格履行審批程序？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評價7、已定型產(chǎn)品的更改，組織是否按有關(guān)產(chǎn)品定型工作規(guī)定辦理？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評價7.3.8新產(chǎn)品開發(fā)1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件？是否在設(shè)計和開發(fā)適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問、核實2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？是否在試制過程中進(jìn)行首件檢查？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問、核實3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問、核實7.3.9試驗控制1、組織是否編制試驗大綱？試驗大綱是否經(jīng)顧客同意？組織是否按照試驗大綱組織試驗？（軍標(biāo)要求） 概況切入審核/提問、核實7.4采購7.4.1采購過程1、組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？概況切入審核/提問、核實2、組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評價準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？概況切入審核/抽查、核對3、組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？概況切入審核/抽查，核對4、供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求？選擇組織審核/抽查，核實5、組織是否建立實施合格供方重新評價準(zhǔn)則？對重新評價結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇組織審核/抽查、核實6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)7、臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？提問、驗證8、顧客有要求或組織認(rèn)為必要時，供方更新條件、措施是否確定并予實施？提問、驗證9、組織是否按規(guī)定編制供方名錄？（軍標(biāo)要求）提問、驗證7.4. 2采購信息1、采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？選擇過程審核/抽查、驗證2、當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并實施？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問、確認(rèn)3、當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？選擇組織審核/提問、確認(rèn)4、組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實施？選擇部門審核/抽查、核實5、組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？選擇過程審核/抽查、核實7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1、組織是否針對不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？概況切入審核/抽查、核實2、組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定的采購要求？選擇過程審核/抽查、核實3、組織對供方首件檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實4、組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有效的控制措施（如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實5、組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供現(xiàn)場驗證的情況予以實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實現(xiàn)？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規(guī)定？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？操作流程審核/提問，驗證2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？概況切入審核/抽查、確認(rèn)3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？選擇過程審核/抽查驗證4、進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？選擇過程審核/抽查、確認(rèn)5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對精、大、稀設(shè)備、組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗證評價？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6、為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？選擇過程審核/抽查、驗證7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求或方法是什么？由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？概況切入審核/抽查、驗證8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：（1）放行條件并被遵守？（2）放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？（3）放行手續(xù)并被執(zhí)行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證9、產(chǎn)品交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實施？在交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗證10、組織交付后活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？概況切入審核/抽揥驗證關(guān)于7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃的審核提示1、根據(jù)其職責(zé)分配，到歸口管理、負(fù)責(zé)部門去檢查。一般情況7.5.1的職責(zé)分配涉及到：1）工藝技術(shù)部門：負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的策劃和確認(rèn)，負(fù)責(zé)工藝、工裝設(shè)計和工藝試制、確認(rèn)；并按規(guī)定要求，組織實施生產(chǎn)過程的控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。2）生產(chǎn)管理部門：對生產(chǎn)現(xiàn)場歸口管理，對生產(chǎn)保障條件滿足規(guī)定要求，安全文明生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)品要求負(fù)責(zé)。 3）生產(chǎn)部門：按過程規(guī)定，組織實施生產(chǎn)過程控制，保證產(chǎn)品符合性，包括組織實施產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制，做好產(chǎn)品防護(hù)。 4）銷售部門：負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品交付及交付后服務(wù)活動的控制。5）其他相關(guān)部門單位（人勞、采購、設(shè)備、環(huán)境、計量、檢測部門）：按過程策劃規(guī)定，負(fù)責(zé)保障過程所要求的資源、條件、因素滿足要求。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 上述各部門，都與7.5.1的實施控制相關(guān)，因此，在對上述相關(guān)部門的檢查中，注意對7.5.1相關(guān)要求檢查，包括部門分目標(biāo)建立需考慮7.5.1的要求，有的組織實施時忽視對7.5.1過程目標(biāo)落實。各相關(guān)部門職責(zé)落實中，這方面相對薄弱。對7.5.1的策劃檢查，主要檢查工藝技術(shù)部門。2、針對新開發(fā)產(chǎn)品，抽樣檢查工藝文件、規(guī)程，是否適宜、充分；是否針對7.5.1提出的受控條件進(jìn)行了策劃，優(yōu)化了過程（當(dāng)前條件下）確定了過程的輸入、輸出要求，采用適宜的方法，使用適宜的設(shè)備，獲得和使用監(jiān)視和測量裝置、實施監(jiān)視和測量，以實現(xiàn)產(chǎn)品特性要求和過程目標(biāo)要求。（注意工藝文件、規(guī)程是過程設(shè)計和開發(fā)的策劃輸出，是為過程控制的需要，是為實現(xiàn)產(chǎn)品要求創(chuàng)造價值的。不是解決有無問題，有，但不管用，等于無效。工藝上對過程因素的識別和控制，反映過程控制水平和管理水平。工藝應(yīng)體現(xiàn)一個組織多年生產(chǎn)實踐經(jīng)驗的總結(jié)，應(yīng)體現(xiàn)過程優(yōu)化的結(jié)果，應(yīng)體現(xiàn)新技術(shù)、新方法的運(yùn)用。面不是抄來抄去，對過程起不到控制作用，只是產(chǎn)品要求，而不策劃用什么方法去實現(xiàn)產(chǎn)品特性要求。）3、抽查關(guān)鍵過程（