廣東醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法.doc

廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易辦法（試行）（征求意見稿）第一章 總 則第一條為改革和完善廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購制度，轉(zhuǎn)變政府職能，強(qiáng)化市場機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購行為，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。第二條 本辦法所稱的醫(yī)用耗材交易是運(yùn)用現(xiàn)代電子信息技術(shù)，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺），開展醫(yī)用耗材掛牌、成交、采購、配送和結(jié)算等交易活動，實(shí)現(xiàn)“在線競價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”。第三條 全省范圍內(nèi)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易適用本辦法，鼓勵(lì)其他民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入交易平臺進(jìn)行交易。第四條 已制定競價(jià)采購目錄的我省現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)定單獨(dú)收費(fèi)的品種實(shí)行競價(jià)交易；已制定議價(jià)采購目錄的我省現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)定打包收費(fèi)的品種實(shí)行議價(jià)交易。未制定采購目錄的品種實(shí)行直接掛網(wǎng)交易。第五條 醫(yī)用耗材交易應(yīng)遵循公開、公平、公正和誠實(shí)信用原則。第二章 報(bào)名及審核第六條 實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。第七條 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名應(yīng)符合下列條件：（一）依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）和營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及營業(yè)執(zhí)照。取得國藥準(zhǔn)字號的檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得藥品生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書，參加廣東省醫(yī)用耗材交易。歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及營業(yè)執(zhí)照。（二）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。第八條 凡符合規(guī)定的品種均可隨時(shí)報(bào)名。進(jìn)口品種由執(zhí)行境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國機(jī)構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)參與報(bào)名。新取得生產(chǎn)批件的醫(yī)用耗材可隨時(shí)報(bào)名。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)名材料應(yīng)符合以下條件和要求：（一）企業(yè)資料：屬于國產(chǎn)產(chǎn)品的，須提交醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報(bào)名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于進(jìn)口產(chǎn)品的，須提交醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照、代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、報(bào)名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品，企業(yè)須提交藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報(bào)名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。屬于消毒劑管理的，企業(yè)須提交消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）、報(bào)名品種目錄總表、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書。（二）產(chǎn)品資料：1.報(bào)名品種目錄總表；2.歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：（1）提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證（或第一類產(chǎn)品備案憑證）、醫(yī)療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；（2）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或產(chǎn)品技術(shù)要求）；（3）產(chǎn)品說明書（外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；（4）應(yīng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢測報(bào)告，或其它可以證明投標(biāo)產(chǎn)品的檢測報(bào)告為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢測報(bào)告材料；（5）外購件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購件的注冊證及制造認(rèn)可表）。3.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：消毒藥劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書及標(biāo)簽、衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒缸C明、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑部分：提交藥品批準(zhǔn)文號批件（進(jìn)口藥品應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、藥品最新批次廣東省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告書和企業(yè)自檢全檢報(bào)告書、企業(yè)已加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的材料（基本藥物）。（三）圖片及產(chǎn)品介紹提交清晰的產(chǎn)品照片（包括產(chǎn)品實(shí)體與包裝的正面、反面、側(cè)面等），并附上詳細(xì)產(chǎn)品介紹。（四）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本）。第九條 配送企業(yè)報(bào)名須符合下列條件：（一）依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證及營業(yè)執(zhí)照，檢驗(yàn)試劑的配送商須依法取得藥品經(jīng)營許可證；（二）未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單；（三）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)名應(yīng)符合下列條件：須提交醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、組織機(jī)構(gòu)代碼證及單位法人證復(fù)印件。第十一條 以上資料屬復(fù)印件的須加蓋企業(yè)公章。報(bào)名材料由廣東省藥品交易機(jī)構(gòu)（以下簡稱交易機(jī)構(gòu)）受理，具體程序和要求由交易機(jī)構(gòu)另行公告。第三章 采購目錄與競價(jià)分組規(guī)則第十二條 采購目錄分為競價(jià)品種采購目錄與議價(jià)品種采購目錄。由廣東省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同有關(guān)部門制定。第十三條 根據(jù)注冊證或生產(chǎn)批件類別劃分以下競價(jià)層次：第一層次：注冊證或生產(chǎn)批件“進(jìn)”字號產(chǎn)品；第二層次：經(jīng)歐盟（CE）、美國(PMA)、日本(JGMP)、加拿大(CMDCAS)或澳大利亞認(rèn)證，且具體品種上一會計(jì)年度上述所有認(rèn)證國出口總額按當(dāng)期匯率折算高于100萬人民幣的國產(chǎn)產(chǎn)品；注冊證號或生產(chǎn)批件“許”字號產(chǎn)品；第三層次：其他產(chǎn)品。第十四條 競價(jià)品種按競價(jià)品種采購目錄中列明的規(guī)格、型號、材質(zhì)、功能分組（具體目錄另行公布），未制定采購目錄的品種不進(jìn)行分組。第四章入市價(jià)計(jì)算規(guī)則第十五條 省衛(wèi)生計(jì)生主管部門負(fù)責(zé)采集同一醫(yī)用耗材不同生產(chǎn)企業(yè)的全國各省（自治區(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格和廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)等數(shù)據(jù)，作為入市價(jià)計(jì)算依據(jù)，并公開價(jià)格采集信息。第十六條 入市價(jià)由交易機(jī)構(gòu)按以下方法進(jìn)行計(jì)算：（一）同生產(chǎn)企業(yè)同一品種取全國（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)格最低值與廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行最低采購價(jià)兩者之間低值作為入市價(jià)。（二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)的品種，同組有其他生產(chǎn)企業(yè)的，取同組平均入市價(jià)。（三）沒有全國各省（自治區(qū)、直轄市）中標(biāo)價(jià)及廣東省內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)的品種，同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)為議價(jià)交易。（四）同廠家涉及長度、面積、容量等不同的同類醫(yī)用耗材，交易價(jià)格出現(xiàn)倒掛時(shí)，按最低價(jià)格調(diào)平處理。（五）未制定采購目錄的品種暫不按上訴方法計(jì)算入市價(jià)，但交易價(jià)格不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該品種的現(xiàn)行采購價(jià)。入市價(jià)計(jì)算結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生主管部門、省發(fā)展改革部門備案。第十七條 采集的數(shù)據(jù)源和入市價(jià)公示7個(gè)工作日后，生產(chǎn)企業(yè)如有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出，由交易機(jī)構(gòu)復(fù)核。第五章 交易規(guī)則第十八條 實(shí)行競價(jià)交易的品種按以下規(guī)則實(shí)施交易：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照安全有效、價(jià)格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本機(jī)構(gòu)的診療科目、使用特點(diǎn)，公開、透明、合理的遴選擬使用的品種、規(guī)格、材質(zhì)，不能直接選擇生產(chǎn)企業(yè)。（二）各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主選擇聯(lián)合采購方式：方式一：交易平臺按品規(guī)匯總進(jìn)行團(tuán)購。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可每日在交易平臺上填報(bào)本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度自動按品種匯總?cè)♂t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬采購量，并向企業(yè)公布。方式二：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主聯(lián)合進(jìn)行團(tuán)購。由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主組成聯(lián)合體，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可每日在交易平臺上填報(bào)本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度按聯(lián)合體匯總擬采購量，并向企業(yè)公布。 （三）交易平臺于每季度最后1個(gè)工作日在網(wǎng)上公布全廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照公布匯總的采購量進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)應(yīng)符合以下要求：1.報(bào)價(jià)不得高于本品種的入市價(jià)及報(bào)名后同組入市價(jià)平均值；2.報(bào)價(jià)后為獨(dú)家的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入議價(jià)交易；3.不報(bào)價(jià)或者報(bào)價(jià)為零的品種視為自動放棄；4.生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)價(jià)格是指可供應(yīng)給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)；5.實(shí)際報(bào)價(jià)時(shí)，按最小單位（個(gè)、套、組件等）報(bào)價(jià)；6.所有品種報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（即0.001），如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入；7.報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元）；8.每輪網(wǎng)上競價(jià)報(bào)價(jià)只報(bào)1次，在一天內(nèi)完成，具體報(bào)價(jià)要求另行通知。 （四）采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)分開評審。1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審（詳見附表1）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分按按“雙信封”評審比例表（詳見附表2）由高至低篩選出商務(wù)標(biāo)評審候選品種，總分相同的均進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審，不設(shè)門檻分。2.商務(wù)標(biāo)評審。進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審的品種報(bào)價(jià)后，候選產(chǎn)品2個(gè)及以下的，選擇報(bào)價(jià)最低的為交易品種；候選產(chǎn)品2個(gè)以上的，選擇報(bào)價(jià)最低及次低的為交易品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購報(bào)價(jià)最低品種，如要采購次低品種，采購該品種量不得超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的30%。如出現(xiàn)相同價(jià)格的按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)由高至低的順序選擇中標(biāo)；如經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分?jǐn)?shù)相同的由交易機(jī)構(gòu)組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抽簽確定。 （五）對非打包收費(fèi)且未成交的專機(jī)專用品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇議價(jià)交易，但交易價(jià)格不得超過同組競價(jià)品種的成交價(jià)。組套和商品包品種按標(biāo)準(zhǔn)組套和商品包實(shí)行競價(jià)交易，須含組件單項(xiàng)報(bào)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按組件單項(xiàng)報(bào)價(jià)采購單項(xiàng)品種，單項(xiàng)品種價(jià)格不得超過對應(yīng)組其他企業(yè)同單件報(bào)價(jià)的平均值。第十九條 未制定采購目錄的品種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以不高于本機(jī)構(gòu)的現(xiàn)行采購價(jià)與企業(yè)議價(jià)交易。第二十條 新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可順延原交易品種。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過交易平臺采購所有的醫(yī)用耗材。因開展新技術(shù)、臨床急（搶）救需使用成交品種中無替代的成交未報(bào)量或未成交品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須通過交易平臺備案采購（方法由省衛(wèi)生計(jì)生主管部門會同有關(guān)部門另行公布）。備案采購實(shí)行限量限額管理。第二十二條 備案采購的未成交品種生產(chǎn)企業(yè)須在交易平臺申報(bào)備案價(jià)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對成交未報(bào)量的品種，按當(dāng)期成交價(jià)格備案采購。對報(bào)價(jià)未成交的品種，按不高于該品種當(dāng)期報(bào)價(jià)及備案價(jià)備案采購。對未報(bào)價(jià)或未掛牌的品種，按不高于備案價(jià)備案采購。第二十四條 議價(jià)品種由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行遴選品種和生產(chǎn)企業(yè)，在入市價(jià)之下自行、區(qū)域集中或委托交易機(jī)構(gòu)，通過交易平臺議價(jià)交易，具體辦法由省衛(wèi)生計(jì)生行政部門會同相關(guān)部門制定。第七章 附 則第二十五條 本辦法中醫(yī)用耗材的采購與配送、交易結(jié)算、交易監(jiān)督管理、交易機(jī)構(gòu)管理參照廣東省藥品交易相關(guān)辦法執(zhí)行。 第二十六條 本辦法自2015年月日起實(shí)施，試行 年。附表1經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審表評審指標(biāo)描述指標(biāo)分值產(chǎn)品認(rèn)可度（35分）注冊證或生產(chǎn)批件“進(jìn)”字號產(chǎn)品以企業(yè)提供的上一年度我省已采購公立和民營醫(yī)保醫(yī)院（不含基層）清單為依據(jù)按產(chǎn)品每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)得0.5分0-35注冊證或生產(chǎn)批件“準(zhǔn)”字號并被納入第二層次的國產(chǎn)產(chǎn)品，具體品種上一會計(jì)年度對歐盟、美國、日本、加拿大或澳大利亞所有認(rèn)證國出口總額按當(dāng)期匯率折算高于100萬元（含），以出口金額為依據(jù)100萬元得10分，每增加50萬元得1分0-35注冊證或生產(chǎn)批件“許”字號產(chǎn)品以上一會計(jì)年度具體產(chǎn)品總出口額按當(dāng)期匯率折算金額為依據(jù)不足100萬元(含)得10分，100萬元以上每增加50萬元得1分0-35第三層次產(chǎn)品以企業(yè)提供的上一年度我省已采購公立和民營醫(yī)保醫(yī)院（不含基層）清單為依據(jù)按產(chǎn)品每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)得0.5分0-35企業(yè)銷售規(guī)模(30分)以企業(yè)提供的上一會計(jì)年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表中上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額為依據(jù)企業(yè)年銷售額不足500萬元（含）得5分，每增加200萬元得0.5分5-30產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況（10分）出具相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書產(chǎn)品通過PMA和CE認(rèn)證10產(chǎn)品通過PMA或CE認(rèn)證8產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證6其他情況4產(chǎn)品質(zhì)量可靠性（5分）以上一年度國家或廣東省藥品監(jiān)管部門等相關(guān)職能部門的公告或正式文件為依據(jù)沒有不良記錄（與注冊證同組的同企業(yè)品種）5有不良記錄（與注冊證同組的同企業(yè)品種）0 獲獎(jiǎng)情況（僅限第三層次產(chǎn)品 5分）獲國家自