藥企實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核管理規(guī)程

質(zhì)量管理規(guī)程文件名 實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動(dòng)日志審核管理規(guī)程編制部門：質(zhì)量部頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草（修訂）人： 日期：文件編號(hào)和版本號(hào)：編制部門審核人： 日期：原文件編號(hào)和版本號(hào)：質(zhì)量部門審核人： 日期：頁(yè) 碼：1/3批準(zhǔn)人： 日期：生效日期：分發(fā)單位：質(zhì)量部目 的：建立實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動(dòng)日志的管理規(guī)程，確保所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)與系統(tǒng)活動(dòng)日志都得到審核和評(píng)估。范 圍：適用于檢驗(yàn)中心計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檢驗(yàn)儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)及相應(yīng)的紙質(zhì)記錄、儀器審計(jì)追蹤活動(dòng)日志。責(zé)任人：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部(QC)副經(jīng)理、檢驗(yàn)主管、檢驗(yàn)員責(zé)任人職責(zé)：1.質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：督促檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況，可有因或臨時(shí)發(fā)起審核指令。2.質(zhì)量部副經(jīng)理：分配檢查人執(zhí)行電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤的審核；對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行批準(zhǔn)；批準(zhǔn)審核結(jié)果在審核表單上簽名和標(biāo)注日期。3.檢驗(yàn)主管：每月執(zhí)行一次電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤審核，在審核表上記錄所有發(fā)現(xiàn)的缺陷；對(duì)不合規(guī)項(xiàng)提出偏差調(diào)意見；對(duì)偏差進(jìn)行糾正和預(yù)防；對(duì)審核表進(jìn)行歸檔；審核完成后在檢查表單上簽名和注明日期。4.系統(tǒng)管理員（IT）：為審核員分配執(zhí)行電子記錄和審計(jì)追蹤審查活動(dòng)所需要的權(quán)限。5.檢驗(yàn)員：全面配審核，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和糾正預(yù)防措施。內(nèi) 容：1.定義1.1電子數(shù)據(jù)：指文字、圖、數(shù)據(jù)、聲音、圖標(biāo)或其他數(shù)字形式信息的任何組合，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、擷取或分發(fā)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管制。1.2審計(jì)追蹤：安全的、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的、有時(shí)間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等系統(tǒng)活動(dòng)的事件過程。1.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：包含硬件、軟件、外圍裝置、人員及管理規(guī)程。2.審核頻次 檢驗(yàn)主管定期審查每個(gè)系統(tǒng)的電子記錄和系統(tǒng)活動(dòng)日志，頻次為每月一次。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。3.審核目標(biāo)： 液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計(jì)、紅外光譜、紫外分光光度計(jì)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)。4.審核方式 每個(gè)自然月對(duì)儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機(jī)抽查部分?jǐn)?shù)據(jù)的方式，每人每月抽查自上次審查之后生成的2個(gè)批次數(shù)據(jù)，如當(dāng)月該操作員生成數(shù)據(jù)少于2個(gè)批次的則全部抽查。含蓋設(shè)備包括色譜類與光譜類。必要時(shí)也可以按人員、產(chǎn)品、物料或儀器類型等，有針對(duì)性的抽查或全面查驗(yàn)審核。5.審核內(nèi)容 電子數(shù)據(jù)審核和系統(tǒng)活動(dòng)日志審核。表格見附件。6.電子數(shù)據(jù)審核6.1電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在（注意不要重處理，避免產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)版本）并與對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致。6.2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人應(yīng)相同。6.3批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn)。6.4審核同一產(chǎn)品或物料有無(wú)復(fù)測(cè)的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理記錄并得到的批準(zhǔn)。6.5應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的備份數(shù)據(jù)，并且完整可讀取。7.審計(jì)追蹤系統(tǒng)活動(dòng)日志的審核7.1審計(jì)追蹤是否處于開啟狀態(tài)。7.2沒有刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象。7.3 系統(tǒng)時(shí)間是否鎖定不可修改。7.4審核儀器啟用時(shí)間與儀器使用記錄登記日期是否一致。7.5審核系統(tǒng)活動(dòng)日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。7.6審核所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動(dòng)日志中所產(chǎn)生的全部信息，查看設(shè)備硬件或軟件警告或錯(cuò)誤的相關(guān)信息，如有是否有處理記錄并得到批準(zhǔn)。8.審核人記錄審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和依據(jù)該問題執(zhí)行的調(diào)查，如有必要，提起偏差調(diào)查，并在審查記錄中記錄偏差調(diào)查的編號(hào)。9.審核人完成“電子記錄和審計(jì)追蹤審核記錄”后，交質(zhì)量(QC)經(jīng)理簽審確認(rèn)已經(jīng)完成所有必要調(diào)查與糾正預(yù)防措施后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人終審簽字。10.審核記錄的保存 審訂記錄編號(hào)歸檔保存，編號(hào)規(guī)則：SJSH（數(shù)據(jù)審核拼音首字母簡(jiǎn)寫）+年份+月份+月流水號(hào)，如“SJSH”即為數(shù)據(jù)審核2018年6月份第1份審核記錄。審核的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存?zhèn)洳椤８郊簩?shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核表數(shù)據(jù)審核編號(hào)：SJSH 文件編碼：*產(chǎn)品/物料批 號(hào)設(shè)備名稱及編碼數(shù)據(jù)產(chǎn)生日期內(nèi)容編號(hào)審核標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合規(guī)性不合規(guī)原因發(fā)起偏差調(diào)查偏差或OOS編號(hào)電 子 數(shù) 據(jù)1電子數(shù)據(jù)真實(shí)存在并與對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)打印數(shù)據(jù)內(nèi)容一致 是 否 是 否2電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生可追溯到操作人，電子記錄的賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人應(yīng)相同 是 否 是 否3批檢驗(yàn)生成的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與所打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)的數(shù)量一致，如有不一致的應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄或處理措施并得到確認(rèn)或批準(zhǔn) 是 否 是 否4審核同一產(chǎn)品或物料有無(wú)復(fù)測(cè)的情況，如有應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理記錄并得到的批準(zhǔn) 是 否 是 否5應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的備份數(shù)據(jù)，且完整可讀 是 否 是 否審 計(jì) 追 蹤 活 動(dòng) 日 志1儀器審計(jì)追蹤是否處于開啟狀態(tài) 是 否 是 否2系統(tǒng)時(shí)間是否鎖定不可修改 是 否 是 否3有無(wú)刪除數(shù)據(jù)等異?，F(xiàn)象 是 否 是 否4儀器啟用時(shí)間與儀器使用記錄登記時(shí)間是否一致 是 否 是 否5系統(tǒng)活動(dòng)日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致 是 否 是 否6查看所調(diào)取的批次在系統(tǒng)活動(dòng)日志中所產(chǎn)生的全部信息，有無(wú)設(shè)備或系統(tǒng)運(yùn)行警告或錯(cuò)誤的相關(guān)信息，如有是否有處理記錄并得到批準(zhǔn) 是 否 是 否經(jīng)按實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)與審計(jì)追蹤審核