重申第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械.doc

工作動態(tài) 金德水副省長對我市“流動放心店”做法作出重要批示6 / 61月25日，金德水副省長在桐鄉(xiāng)市開辦“流動放心店” 消除農(nóng)村食品安全盲區(qū)專報信息上做出重要批示，充分肯定了我市的這一做法。金德水副省長批示：“桐鄉(xiāng)市開辦流動放心店，我專程去調(diào)研過，這是一大創(chuàng)新和探索。在規(guī)模較小、人口居住分散、交通不便的無店村及自然村，建設(shè)固定的放心店，由于營業(yè)額少，業(yè)主積極性不高，難以持久。因此，由商品統(tǒng)一配送的流動放心店，定期送貨下村，只要有一定的營業(yè)額和薄利，必定會有生命力，既保證了食品安全，也開拓了農(nóng)村市場，一舉多得，深受廣大農(nóng)民的歡迎。”他要求省工商局等部門作進一步的研究，深化措施，積累經(jīng)驗，逐步推廣，推進“千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店”工程深入發(fā)展。桐鄉(xiāng)市從去年10月以來，扎實推進“農(nóng)村放心店”工程，并針對人口分散的村鎮(zhèn)和“無店村”創(chuàng)建難的實際，推行“流動放心車”，成功地消除了農(nóng)村食品安全盲區(qū)，實現(xiàn)了“村村有連鎖”、“戶戶食放心”的“農(nóng)村放心店”全覆蓋，有效地保障了全市農(nóng)民的食品消費安全。朱福祥局長在全市食品藥品監(jiān)管工作會議上做表態(tài)發(fā)言2月16日，嘉興市局召開了全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議。會議回顧總結(jié)了2005年工作，研究部署了2006年工作任務(wù)，表彰了2005年度先進集體和先進個人，并提出了2006年全市食品藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想和總體要求：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實黨的十六大和十六屆五中全會精神，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作全局，以確保公眾飲食用藥安全為中心任務(wù)，著力構(gòu)筑長效監(jiān)管機制，努力實現(xiàn)食品安全綜合監(jiān)管有新突破，藥械監(jiān)管水平有新提高，隊伍建設(shè)有新加強，為建設(shè)“平安嘉興”，構(gòu)建和諧社會做出新的貢獻。嘉興市副市長沈雪康出席會議并作重要講話。 陸娟梅局長在深入分析“十一五”時期形勢的基礎(chǔ)上，提出了今年工作的指導(dǎo)思想和總體要求，要求全系統(tǒng)以實施好“五個一”工程為抓手，主要抓好三方面的工作：一是大膽探索實踐，努力實現(xiàn)食品安全綜合監(jiān)管有新突破。二是創(chuàng)新監(jiān)管方式，努力實現(xiàn)藥械監(jiān)管水平有新提高。三是夯實工作基礎(chǔ)，努力開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面。朱福祥局長在會上做了表態(tài)發(fā)言，在新的一年重點做好以下幾方面工作：一是堅持創(chuàng)新和挖潛，強化藥械市場整治工作。二是深化信用體系建設(shè)，促進藥械市場規(guī)范發(fā)展。三是強化主動協(xié)調(diào)意識，履行食品安全監(jiān)管職能。四是立足和諧機關(guān)目標，推進機關(guān)建設(shè)全面進步。桐鄉(xiāng)局傳達上級會議精神，明確06年工作目標2月17日，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局召開了全局會議，認真?zhèn)鬟_省、市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，學(xué)習(xí)金德水副省長、鄭尚金局長及沈雪康副市長、陸娟梅局長講話，明確我局06年食品藥品監(jiān)管的工作目標。朱福祥局長要求全體干部職工，分析形勢、抓住機遇、銳意進取、不斷創(chuàng)新。一是要大力推進食品“三網(wǎng)”建設(shè)，確?！扒ф?zhèn)連鎖超市”和“萬村放心店”覆蓋面達到100；在注重量的同時注重質(zhì)，加強配送中心建設(shè)，提高配送率，提升“放心店”管理、人員水平，擴展經(jīng)營范圍和領(lǐng)域，增強村級放心店的競爭力。二是要深入實施食品放心工程和專項整治，全面落實上級統(tǒng)一部署的專項整治工作和節(jié)假日專項整治工作，針對桐鄉(xiāng)食品行業(yè)危險性比較大的領(lǐng)域和品種，聯(lián)合有關(guān)部門開展專項整治。三要穩(wěn)步推進信用體系建設(shè)。深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)和“誠信藥房”、“誠信藥店”建設(shè)，健全信用體系評價體系；推進食品安全信用體系建設(shè)，全面推廣醬腌菜行業(yè)試點工作成果。四是深化行政許可改革，做好藥品分類管理工作，加強駐店藥師管理；嚴格藥械企業(yè)依法準入工作，切實做好新開辦醫(yī)藥企業(yè)的GMP、GSP認證工作，促進全市醫(yī)藥行業(yè)的進一步發(fā)展和壯大。五是大力整頓和規(guī)范藥械市場秩序。嚴厲打擊制售假劣藥械行為，違法違規(guī)案件查處率實現(xiàn)100；加大對違法藥械、保健品廣告的監(jiān)測力度。六是繼續(xù)完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)。充分發(fā)揮群眾監(jiān)督網(wǎng)作用，完善藥品供應(yīng)網(wǎng)，進一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理；深化乙類非處方藥進入放心店工作。七是加強機關(guān)內(nèi)部軟硬件建設(shè)，完善各項配套制度，做好我局“四型機關(guān)”創(chuàng)建；積極開展調(diào)研和各項活動，做好群眾宣傳教育和報道工作。桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)管局連續(xù)第四年被評為系統(tǒng)先進集體在剛剛結(jié)束的全市食品藥品監(jiān)管工作會議上傳來喜訊，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)管局榮獲2005年度嘉興市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“先進集體”稱號。這是我局第四次榮獲該榮譽稱號。桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)管局在上級局和桐鄉(xiāng)市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下,圍繞國家局提出的“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，以省局提出爭創(chuàng)“五個一流”目標，堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，結(jié)合保持共產(chǎn)黨員先進性教育活動的開展，以保障桐鄉(xiāng)人民群眾飲食用藥安全有效為己任，深入推進“食品藥品放心工程”，勤奮務(wù)實、開拓創(chuàng)新，積極履行食品綜合監(jiān)管新職能，在機關(guān)隊伍建設(shè)、整頓和規(guī)范藥械市場秩序、食品安全及藥械信用體系建設(shè)等多個方面取得了較好的成績，切實保障了全市人民飲食用藥安全。桐鄉(xiāng)局近日查獲兩起已注銷藥店無證經(jīng)營藥品案在近日開展的滋補品專項檢查中，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局查獲了兩起已注銷藥店無證經(jīng)營藥品案件。這兩起案件的當事人都已將老藥店注銷，分別在新的地址另外開辦了藥店，新藥店的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和企業(yè)負責(zé)人均已重新申辦完畢。案件當事人為了減少此過程中的藥品退還麻煩，在明知這種經(jīng)營行為違法的情況下，繼續(xù)在注銷后的老藥店內(nèi)銷售藥品。我局執(zhí)法人員在現(xiàn)場仔細查看了當事人的相關(guān)證照后，查封扣押了現(xiàn)場正在銷售的阿莫西林、頭孢拉定等百余種藥品，涉案金額均達數(shù)千元。目前，這兩起案件都在進一步處理之中。在這兩起案件的處理中，我們也想到了一個問題老藥店關(guān)停后原有的藥品該如何處理?，F(xiàn)在，由于各種原因，老藥店關(guān)停、新藥店開張比較頻繁，那老藥店注銷后，原庫存的藥品該如何處理呢？按藥品管理法的要求，一般的處理方法是將藥品按原渠道退回批發(fā)企業(yè)，新開辦藥店再從藥品批發(fā)企業(yè)購進。這樣的操作流程對于藥品監(jiān)管無可厚非，但從便民角度上來說就顯得比較繁瑣，特別是地處相對偏遠鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥店。很多藥店只不過變換了地址或負責(zé)人，但從本質(zhì)上來說其實真正的出資人等內(nèi)容并沒有變化，對于這部分藥店來說，進貨渠道、驗收、儲存等工作都是一貫在做的，從藥品質(zhì)量上來說是能夠得到保障的。我們也了解到其他地區(qū)藥監(jiān)部門在處理此類問題時采取的是備案登記的做法，備案登記后的這部分藥品允許在新開辦藥店繼續(xù)經(jīng)營。因此，我們嘉興地區(qū)的藥品監(jiān)管部門在處理老藥店遺留藥品方式上，能否也采取類似的辦法，方便管理相對人，我們也能盡好監(jiān)管職責(zé)。 桐鄉(xiāng)局查獲飲片關(guān)木通，凸現(xiàn)經(jīng)營使用單位意識薄弱近日，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)和某藥品經(jīng)營企業(yè)接連查獲2起使用、銷售中藥飲片關(guān)木通的案件。由于中藥飲片關(guān)木通對人的腎臟存在毒副作用，國家食品藥品監(jiān)管局早在2003年就下發(fā)了關(guān)于取消關(guān)木通藥用標準的通知（國藥監(jiān)注2003121號），取消了關(guān)木通的藥用標準，禁止其作為藥品經(jīng)營和使用。依據(jù)中華人民共和國藥品管理法第三款第一項之規(guī)定，此次查獲的關(guān)木通定性為假藥。上述情況從一定程度上反映了部分醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理意識還相對比較薄弱，對自己平時經(jīng)營、使用藥品的有關(guān)信息關(guān)注程度還很不夠，也不重視自身相關(guān)的知識及時更新，對食品藥品監(jiān)管局的規(guī)定置若罔聞就不奇怪了。要形成良好的藥品質(zhì)量管理意識，其實并不難。首先，各醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)自身素質(zhì)要不斷提高，要積極、認真地參加藥監(jiān)部門舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，及時貫徹落實國家局的有關(guān)文件和通知，在教育學(xué)習(xí)中不斷更新自身的知識體系。其次，需要各醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)在平時自覺關(guān)注和收集藥品質(zhì)量相關(guān)信息，做到心中有數(shù)?，F(xiàn)在社會信息發(fā)達，藥品質(zhì)量信息取得的渠道是很多的，雜志、報刊、網(wǎng)站，食品藥品監(jiān)管局也會及時把有關(guān)信息刊登在分發(fā)的簡報上，醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)只要再多一點心，完全可以把絕大多數(shù)的假劣藥品置之門外。在此提醒醫(yī)療機構(gòu)和藥品批發(fā)、經(jīng)營企業(yè)：不加強藥品質(zhì)量管理，不關(guān)注藥品的最新信息和有關(guān)政策，而仍然按照老一套的管理模式繼續(xù)經(jīng)營和使用藥品，就可能既害了患者，又害了自己。藥品作為特殊商品，使用者和經(jīng)營者必須時刻保持高度的責(zé)任心和為民意識，豈能拿百姓的生命健康當兒戲？附：關(guān)木通與木通藥材性狀鑒別表性狀關(guān)木通木通（正品）形態(tài)長圓柱形稍扭曲圓柱形稍扭曲大小長100200cm，直徑 16cm長3070cm，直徑0.52cm表面灰黃色或棕黃色灰棕色至灰褐色質(zhì)地體輕、質(zhì)硬、不易折斷體輕、質(zhì)堅實，不易折斷斷面皮部薄，黃色或淡黃色，木部寬廣， 有多層整齊環(huán)狀排列的導(dǎo)管、射線、放射線，髓部不明顯摩擦殘余粗皮皮部較厚，黃棕色，可見淡黃色顆粒狀小點，木部黃白色，射線呈放射狀排列，髓小或有時中空。氣味有樟腦樣臭。氣微，味苦無臭，味微苦而澀桐鄉(xiāng)市進一步加強藥品信用分類管理工作 通過近兩年的扎實有效地工作，除新開零售藥店外，桐鄉(xiāng)市所有藥品零售企業(yè)均已完成了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，現(xiàn)在，對零售藥店管理工作的重心己經(jīng)轉(zhuǎn)移到對認證后企業(yè)的監(jiān)督檢查上來。在認真分析了05年藥品質(zhì)量信用分類管理試點工作、GSP認證、藥品分類管理以及規(guī)范經(jīng)營方面的情況和存在的不足后，我局確定了2006年的藥品管理工作思路：一是進一步加強藥品信用分類管理，強調(diào)藥品零售企業(yè)應(yīng)在GSP認證的基礎(chǔ)上，加強自律、誠信經(jīng)營；二是切實做好藥品分類管理工作，加強對憑處方銷售處方藥制度以及處方藥銷售登記制度執(zhí)行的檢查，促進藥品分類管理水平進一步提高。同時，將調(diào)整藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用評定的部分項目，把藥師到崗、違法藥品廣告等突出問題作為日常監(jiān)督檢查的重點項目，實行一票否決制，只要發(fā)現(xiàn)一項不符合要求，該企業(yè)就不得評為守信企業(yè)；三是有計劃地組織對各藥店的駐店藥師進行培訓(xùn)，不斷提高藥師的總體水平。桐鄉(xiāng)局力爭通過加強認證后企業(yè)的監(jiān)管，促進全市藥品零售企業(yè)的健康發(fā)展，努力營造藥品零售業(yè)良性發(fā)展的格局。 桐鄉(xiāng)市召開藥品安全分類管理工作會議2月22日，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局在梧桐大酒店召開了全市藥品安全分類管理工作會議。桐鄉(xiāng)市的180多家藥品零售企業(yè)和28家醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人參加了此次會議，市物價局、市衛(wèi)生局的領(lǐng)導(dǎo)也出席了此次大會。會上向榮獲2005年度桐鄉(xiāng)市“誠信藥房”稱號的3家醫(yī)療機構(gòu)和“誠信藥店”稱號的7家藥品零售企業(yè)頒發(fā)了獎牌。朱福祥局長在會上作了加強藥品信用分類管理，促進企業(yè)信用體系建設(shè)的講話。他首先回顧了去年我市藥品信用分類管理工作開展情況，認為通過去年一年的工作，全市已建立了信用分類管理的考評標準和較完善的企業(yè)監(jiān)管檔案，確立了部門聯(lián)合檢查評議機制，企業(yè)職工自律意識不斷提高，藥品經(jīng)營使用行為得到進一步規(guī)范。同時對06年藥品安全分類管理工作進行了部署，要求繼續(xù)深化監(jiān)督實施GSP工作、藥房規(guī)范化管理工作，解決監(jiān)管中的簿弱環(huán)節(jié)和人民群眾反映強烈的熱點問題，做到事前監(jiān)管和事后日常監(jiān)管、形式監(jiān)管和過程監(jiān)管、定性監(jiān)管和定量監(jiān)管并重，著重做好七個方面的工作：一要完善信用評定辦法；二要嚴格工作制度，規(guī)范工作流程；三要把信用分類管理與監(jiān)督實施GSP、深化藥房規(guī)范化管理等工作結(jié)合起來；四要加強藥品分類管理和駐店藥師管理；五要加強高風(fēng)險醫(yī)療器械管理；六要進一步完善信用檔案；七要加強安全信用管理宣傳。朱局長鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)積極爭創(chuàng)“誠信藥房”、“誠信藥店”，要根據(jù)自身實際把信用體系建設(shè)工作進一步細化，解決好用藥安全和藥師到崗等問題，及時舉報假劣藥品線索，進一步規(guī)范醫(yī)藥市場，切實保障人民用藥安全有效。 市衛(wèi)生局許亦農(nóng)副局長就醫(yī)療機構(gòu)誠信藥房創(chuàng)建工作提出了指導(dǎo)性意見。桐鄉(xiāng)市第三人民醫(yī)院和桐鄉(xiāng)市強生醫(yī)藥零售有限公司分別作為醫(yī)療機構(gòu)和零售企業(yè)的代表，就創(chuàng)建工作進行了經(jīng)驗介紹。 會議現(xiàn)場 為“誠信藥房”、“誠信藥店”頒獎?wù)咝畔?對第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄有關(guān)問題的重申根據(jù)浙食藥監(jiān)械200574號轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知的有關(guān)問題作如下重申：一、今后凡僅限于“不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄”（下稱“免證目錄”）范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，無需再辦理許可證；超出該“免證目錄”范圍又屬第二、三類醫(yī)療器械的，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定辦理，按“浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標準”審查合格后發(fā)證，“免證目錄”內(nèi)品種在許可證上不再體現(xiàn)。二、已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)，若其實際經(jīng)營范圍僅限于“免證目錄”，在許可證有效期內(nèi)發(fā)生變更事項的，無需辦理許可證變更手續(xù)；許可證有效期屆滿后，也無需再申請辦理許可證。三、原實行備案管理的藥品零售企業(yè)、百貨商場、綜合超市、24小時營業(yè)的便利連鎖店和計生指導(dǎo)站等五類對象及其他一類企業(yè)的備案，其辦理的備案表自行失效。若銷售范圍超出“免證目錄”又屬第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。四、為體現(xiàn)公平，凡企業(yè)涉及許可證換證或變更時，屬“免證目錄”內(nèi)品種在許可證經(jīng)營范圍中不再予以保留。五、經(jīng)營“免證目錄”產(chǎn)品以外的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，沒有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，屬于無證經(jīng)營。附件： 第一批不需申請許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）制定。食品安全工作責(zé)任制出臺 “六大”情形將追究行政或刑事責(zé)任省政府日前印發(fā)浙江省食品安全工作責(zé)任制實施方案，對以下六種情形，要依照行政監(jiān)察法、公務(wù)員法等有關(guān)法律法規(guī)，依法追究當?shù)厝嗣裾?、有關(guān)部門負責(zé)人及相關(guān)人員的行政責(zé)任，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任： 1、應(yīng)當履行職責(zé)而未履行，或未按規(guī)定和程序履行，造成重大食品安全事故的；2、發(fā)生食品安全事故，未及時采取有效措施，導(dǎo)致事故危害和影響擴大的；3、發(fā)生嚴重區(qū)域性、行業(yè)性食品質(zhì)量問題，在國內(nèi)外造成惡劣影響的；4、發(fā)生食品安全事故，對事故情況隱瞞、謊報、緩報或者授意他人隱瞞、謊報、緩報，阻礙他人報告的；5、阻礙食品安全事故調(diào)查的；6、對重大食品安全事故和重大食品違法案件查處不力的以及其他應(yīng)追究責(zé)任的情形。監(jiān)察機關(guān)在依法追究違反行政紀律的同時，還要對責(zé)任人處理的落實情況進行監(jiān)督。窗體頂端窗體底端公布2005年度桐鄉(xiāng)市藥品質(zhì)量管理誠信單位醫(yī)療機構(gòu)藥房：桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院桐鄉(xiāng)市龍翔街道衛(wèi)生院桐鄉(xiāng)市第三人民醫(yī)院桐鄉(xiāng)市洲泉鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院桐鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院桐鄉(xiāng)市崇福鎮(zhèn)留良衛(wèi)生院桐鄉(xiāng)市皮膚病防治院桐鄉(xiāng)市屠甸鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品零售企業(yè)：梧桐街道桐鄉(xiāng)市振信醫(yī)藥零售有限公司鳳鳴藥店烏鎮(zhèn)桐鄉(xiāng)市新華醫(yī)藥零售有限公司烏鎮(zhèn)阮恒德藥店桐鄉(xiāng)市健康醫(yī)藥零售有限公司桐鄉(xiāng)市九康大藥房桐鄉(xiāng)市健康醫(yī)藥零售有限公司為民藥店桐鄉(xiāng)市烏鎮(zhèn)誠信藥店桐鄉(xiāng)市仲景藥品有限公司桐鄉(xiāng)市烏鎮(zhèn)民興合盛藥店桐鄉(xiāng)市中信大藥房石門桐鄉(xiāng)市健春堂大藥房桐鄉(xiāng)市中山大藥房桐鄉(xiāng)市景天藥品零售有限公司桐鄉(xiāng)市益群大藥房同福桐鄉(xiāng)市同?？档滤幍晖┼l(xiāng)市新世紀藥店崇福桐鄉(xiāng)市強生醫(yī)藥零售有限公司桐鄉(xiāng)市新南大藥房桐鄉(xiāng)市強生醫(yī)藥零售有限公司德生藥房桐鄉(xiāng)市梧桐永泰藥房桐鄉(xiāng)市崇福濟民中西藥商店桐鄉(xiāng)市梧桐以仁堂藥店桐鄉(xiāng)市留良中西