藥品經(jīng)營(yíng)操作規(guī)程完整

個(gè)人精品文檔資料藥業(yè)有限公司管理文件操作規(guī)程 發(fā)布 實(shí)施藥業(yè)有限公司操作規(guī)程目錄文件編號(hào)文件名稱KZD-QP-01-01質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序KZD-QP-02-01質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程KZD-QP-03-01首營(yíng)企業(yè)審核程序KZD-QP-04-01首營(yíng)品種審核程序KZD-QP-05-01藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程KZD-QP-07-01藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程KZD-QP-08-01藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理操作規(guī)程KZD-QP-09-01藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程KZD-QP-10-01藥品銷售管理操作規(guī)程KZD-QP-11-01藥品出庫(kù)管理操作規(guī)程KZD-QP-12-01藥品運(yùn)輸管理操作規(guī)程KZD-QP-13-01藥品購(gòu)進(jìn)退出程序KZD-QP-14-01藥品銷后退回處理程序KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程KZD-QP-16-01計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程KZD-QP-17-01藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序KZD-QP-18-01進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理操作規(guī)程KZD-QP-19-01藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋程序KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序KZD-QP-21-01質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作程序KZD-QP-22-01直調(diào)藥品管理程序KZD-QP-23-01質(zhì)量管理制度考核工作程序KZD-QP-24-01風(fēng)險(xiǎn)管理操作程序種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 5 頁(yè)質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部1.目的建立質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理工作。2.依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4.職責(zé)總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1本規(guī)程所稱的質(zhì)量管理體系文件是指質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、管理操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。5.2文件的編制：5.2.1 文件應(yīng)由主要使用部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制申請(qǐng)表，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)管部。5.2.2 質(zhì)管部接到文件編制申請(qǐng)表后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，指定有關(guān)人員起草。5.2.3 文件一般應(yīng)由主要使用部門人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5.2.4文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門。種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZD-QP-01-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 5 頁(yè)5.2.5文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5.2.6 文件編號(hào)規(guī)則：文件編號(hào)由4個(gè)（或5個(gè)）英文字母的公司代碼、3個(gè)英文字母的文件類別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：囗囗囗囗 囗囗 囗囗 囗囗公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 修訂號(hào)5.2.6.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。5.2.6.2文件類別： 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼用英文字母“QP”表示；部門及崗位職責(zé)的文件類別代碼用英文字母“QN”表示；質(zhì)量管理記錄的文件類別代碼用英文字母“QR”表示。5.2.6.3文件序號(hào)：按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。5.2.6.4修訂號(hào)：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。01表示第1版，02表示第2版，以此類推。5.3文件的審核：已經(jīng)起草的文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核的要點(diǎn)：5.3.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.3.2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5.3.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.3.4 文件的意思是否表達(dá)完整。5.3.5 文件的語(yǔ)句是否通暢。5.3.6 文件是否有錯(cuò)別字。5.4文件批準(zhǔn)和生效執(zhí)行：5.4.1文件審核結(jié)束后，報(bào)公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.4.2在文件生效日期前，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。5.4.3自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZD-QP-01-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 5 頁(yè)5.5文件分發(fā)：5.5.1質(zhì)管部擬定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理員對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。5.5.2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無(wú)誤。5.5.3質(zhì)管部將文件復(fù)制件分發(fā)有關(guān)部門，收件部門應(yīng)在文件發(fā)放記錄上簽名，注明收文日期。5.6文件保管5.6.1文件原稿由質(zhì)管部存檔。5.6.2己失效的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管理部收回并填寫文件收回記錄，封存保管。5.7文件的復(fù)審：5.7.1復(fù)審條件：5.7.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.7.1.2 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。5.7.1.3 每年12月對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件組織復(fù)審一次。5.7.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。5.7.3 質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5.7.3.1若文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)背面左上角加蓋文件復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。5.7.3.2認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.7.3.3若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.8文件的修訂：5.8.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5.8.2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：5.8.2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5.8.2.2根據(jù)本公司工作人員、用戶或顧客意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5.8.2.3根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.8.3有關(guān)部門填寫文件修訂申請(qǐng)表提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)管部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審核并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.8.4文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期。5.8.5自修訂后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。5.9文件修改5.9.1在文件復(fù)審或使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)別字或語(yǔ)法錯(cuò)誤等，有關(guān)部門填寫文件修改種類：操作規(guī)程編號(hào)： KZD-QP-01-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 5 頁(yè)申請(qǐng)表提出修改申請(qǐng)。質(zhì)管理部對(duì)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由文件原編制部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.9.2文件編制部門對(duì)文件進(jìn)行修改后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審批，并確定執(zhí)行日期。5.9.3自修改后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。5.10文件替換文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號(hào)留空。如確有必要使用，應(yīng)填寫文件替換申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后使用。5.11文件的撤銷：5.11.1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行撤銷：5.11.1.1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。5.11.1.2文件的題目改變。5.11.1.3新版文件生效后。5.11.1.4在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.11.2文件的撤銷由有關(guān)部門提出書面意見(jiàn)交質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.12文件的收回：對(duì)于已經(jīng)撤銷或失效的文件，由質(zhì)管部通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)逐份檢查并填寫文件收回記錄，保證撤銷或失效的文件不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。種類：操作規(guī)程編號(hào)：GZYY-QP-01-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 5 頁(yè)，共 5 頁(yè)5.13文件銷毀5.13.1質(zhì)管部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，進(jìn)行封存。5.13.2質(zhì)管部認(rèn)為文件需銷毀，應(yīng)填寫文件銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.13.3銷毀文件時(shí)，應(yīng)有質(zhì)管部人員監(jiān)督，并做好文件銷毀記錄。質(zhì)量管理體系文件管理流程圖文件起草文件審核確定執(zhí)行日期文件審批培訓(xùn)文件分發(fā)文件修訂文件修改文件撤銷文件復(fù)審文件執(zhí)行文件替換失效文件收回失效文件銷毀種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 4 頁(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部1.目的為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理體系符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。2.依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。4.職責(zé)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1時(shí)間安排：質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)審：5.1.1經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；5.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；5.1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；5.1.4倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；5.1.5空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換；5.1.6質(zhì)量管理體系文件修訂實(shí)施。5.2內(nèi)審內(nèi)容:種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 4 頁(yè)5.2.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；5.2.2人員的配備和培訓(xùn)、健康管理；5.2.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；5.2.4設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運(yùn)行和驗(yàn)證管理；5.2.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；5.2.6藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)的過(guò)程管理；5.2.7各項(xiàng)記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。5.3內(nèi)審要求：5.3.1按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定的相應(yīng)評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽(tīng)取受評(píng)審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評(píng)審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題的焦點(diǎn)。5.3.2內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對(duì)象。內(nèi)審工作的重點(diǎn)放在組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)程、設(shè)施設(shè)備配備與有效運(yùn)行情況等。5.3.3內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。5.4內(nèi)審人員5.4.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部、信息部負(fù)責(zé)人組成。5.4.2內(nèi)審開(kāi)始前，由質(zhì)管部對(duì)各內(nèi)審人員展開(kāi)培訓(xùn)。5.5內(nèi)審流程：5.5.1制定內(nèi)審計(jì)劃質(zhì)管部應(yīng)于每年年底制訂內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.1制定內(nèi)審方案質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.5.2首次會(huì)議內(nèi)審前，召開(kāi)內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會(huì)議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點(diǎn)等。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 4 頁(yè)5.5.3內(nèi)審進(jìn)行5.5.3.1內(nèi)審方法5.5.3.1.1資料審查：檢查各項(xiàng)檔案資料的完整、有效及保存情況。5.5.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運(yùn)行及驗(yàn)證情況，檢查各項(xiàng)工作的規(guī)范性、正確性。5.5.3.1.3詢問(wèn)或與有關(guān)人員交流：驗(yàn)證各操作員對(duì)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程的掌握和應(yīng)用情況。5.5.3.2內(nèi)審記錄做好內(nèi)審記錄，詳細(xì)記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項(xiàng)目應(yīng)記載不合格的具體事實(shí)。5.6末次會(huì)議內(nèi)審進(jìn)行完畢后，召開(kāi)末次會(huì)議，總結(jié)內(nèi)審情況，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，提出整改措施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草內(nèi)部評(píng)審報(bào)告,內(nèi)容包括評(píng)審情況、評(píng)審結(jié)論、不合格項(xiàng)目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門。5.7落實(shí)整改責(zé)任部門按整改措施的要求進(jìn)行整改，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作。5.8跟蹤檢查5.8.1質(zhì)管部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，以抽查資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問(wèn)等形式對(duì)所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否完成整改。如不合格責(zé)任部門應(yīng)再次進(jìn)行整改。5.8.2檢查完畢后填寫不合格項(xiàng)目整改報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，歸檔保存。5.10內(nèi)審檔案質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：5.10.1內(nèi)審計(jì)劃5.10.2內(nèi)審方案5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 4 頁(yè)5.10.4首末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄5.10.5內(nèi)審記錄5.10.6內(nèi)部評(píng)審報(bào)告5.10.7不合格項(xiàng)目整改報(bào)告內(nèi)審流程圖制定內(nèi)審方案成立內(nèi)審小組制定內(nèi)審計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議,布置內(nèi)審進(jìn)行內(nèi)審,做好內(nèi)審記錄召開(kāi)末次會(huì)議,總結(jié)內(nèi)審起草、審批和分發(fā)內(nèi)部評(píng)審報(bào)告，制定整改措施相關(guān)部門落實(shí)整改措施跟蹤檢查整改措施的落實(shí)效果起草和審批不合格項(xiàng)目整改報(bào)告建立內(nèi)審檔案種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 2 頁(yè)首營(yíng)企業(yè)審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部1.目的 建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。2.依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核的工作。4.職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1、首營(yíng)企業(yè)的定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.1、藥品采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求： 4.1.2、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件（授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號(hào)碼，并提供身份證和購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件）。5.1.3、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證 。5.1.4、簽訂購(gòu)貨合同。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 2 頁(yè)5.1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，內(nèi)容包括：A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議書的有效期限；5.1.6、填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.2、質(zhì)管部審查程序：5.2.1、資料審查：5.2.1.1、審查資料是否按規(guī)定要求準(zhǔn)備齊全。5.2.1.2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。5.2.2、實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5.2.2.1、考察部門：質(zhì)管部會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門。5.2.2.2、考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。5.2.3、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。5.3、藥品采購(gòu)人員不得從沒(méi)有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。5.4、質(zhì)管部將“首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔，對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.5、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。5.6、所有檔案按要求保存5年。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共3 頁(yè)首營(yíng)品種審核程序起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部1.目的 建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。2.依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍 本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品審核工作。4.職責(zé)采購(gòu)員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1、首營(yíng)藥品的定義：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。5.1.1、藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：5.1.1.1、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的復(fù)印件。5.1.1.2、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣板、近期批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。5.1.1.3、該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有供應(yīng)商原印章的GMP證書復(fù)印件。5.1.1.4、加蓋供應(yīng)商原印章的國(guó)家藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。5.1.1.5、采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)索?。哼M(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 3 頁(yè)5.1.2、填寫“首營(yíng)品種審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。5.1.3、有關(guān)部門如對(duì)資料有其它要求的，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。5.2、業(yè)務(wù)部門審查程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署具體的意見(jiàn)。5.3、質(zhì)管部門審查程序和要求：5.3.1、檢查資料是否齊全。5.3.2、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。5.3.3、審查資料的合法性：5.3.3.1、證明文件是否有效。5.3.3.2、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。5.3.3.3、藥品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5.3.3.4、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍或經(jīng)營(yíng)許可證上的許可范圍。5.3.4、資料審查符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定、準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出供應(yīng)商的許可范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。5.3.5、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審批。5.4、審批程序和要求：5.4.1、審核上述部門的簽署意見(jiàn)，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 3 頁(yè)5.4.2、各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。5.5、藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：5.5.1、藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書原件或加蓋供應(yīng)商原印章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。5.5.2、藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔。5.5.3、質(zhì)管員應(yīng)根據(jù)首營(yíng)品種審批表最終審批情況對(duì)審批合格的品種錄入“本草綱目”合格基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，一經(jīng)錄入不得隨意修改。5.5.4、所有檔案應(yīng)按要求保存5年。5.6、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 4 頁(yè)藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部1. 目的 建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2. 依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3. 適用范圍 藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。4. 職責(zé) 業(yè)務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1藥品采購(gòu)的前置工作：5.1.1采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合以下要求：5.1.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證。5.1.1.2確定所購(gòu)入藥品的合法性：A、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；B、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。5.1.1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.2首營(yíng)企業(yè)審核：5.1.2.1定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 4 頁(yè)5.1.2.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)索取并審核以下資料：5.1.2.2.1藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；5.1.2.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.1.2.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.2.2.5開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；5.1.2.2.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。注：以上資料應(yīng)加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。5.1.2.3填寫首營(yíng)企業(yè)審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。5.1.3首營(yíng)品種審核：5.1.3.1首營(yíng)品種定義：本公司首次采購(gòu)的藥品。5.1.3.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.1.3.3填寫首營(yíng)品種審批表并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購(gòu)進(jìn)。5.1.4供應(yīng)商銷售人員審核：5.1.4.1應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1.4.2填寫供應(yīng)商銷售人員審核表并附以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。5.1.5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。 質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.1.5.5藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 4 頁(yè)5. 1.6供貨單位經(jīng)審核合格后，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。5.2采購(gòu)記錄：5.2.1、采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存情況，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，在合格供應(yīng)商目錄中選擇供貨單位，并在本草管理系統(tǒng)中錄入計(jì)劃，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核后生成采購(gòu)訂單；5.2.2采購(gòu)訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。5.2.3采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄至少保存5年。5.3票據(jù)：5.3.1購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫(kù)。5.3.2采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。5.3.3發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。5.3.4發(fā)票交財(cái)務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。5.4采購(gòu)特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑禁止使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。5.5購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 4 頁(yè)5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按藥品直調(diào)管理制度進(jìn)行并建立專門的采購(gòu)記錄。5.7每年按進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核合格的，列入合格供貨單位目錄。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥品。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共5 頁(yè)藥品收貨管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部1. 目的 規(guī)范收貨作業(yè)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。2. 依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍 適用于收貨作業(yè)。4. 職責(zé) 收貨人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容5.1供貨單位來(lái)貨：5.1.1藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：5.1.1.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象并危及到藥品時(shí)，通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，通知質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.3如供貨方委托運(yùn)輸藥品的，業(yè)務(wù)部門應(yīng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)：5.1.1.4.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠ㄖ獦I(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理。5.1.1.4.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，會(huì)同驗(yàn)收員查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄并做好收貨時(shí)溫度記錄登記，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后收貨。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 5 頁(yè)5.1.1.4.3對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮木苁?，保存采集到的溫度?shù)據(jù)，當(dāng)即讓供貨單位提走貨物或?qū)⑺幤犯綦x存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；5.1.2藥品到貨時(shí)，按隨貨同行單（票）查收藥品及相關(guān)合格證明文件：5.1.2.1無(wú)隨貨同行單（票）的不得收貨；5.1.2.2查看隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目是否完整無(wú)誤，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如不符合要求，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.1.2.3依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理。5.1.2.4在確定單（票）貨一致后，按照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：5.1.2.4.1按照藥品批號(hào)查收同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.1.2.4.2實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.1.2.4.3進(jìn)口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；B、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。E、進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；對(duì)于無(wú)相關(guān)證明文件或與到貨藥品不符的,不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門處理。種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共5 頁(yè)5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及相關(guān)合格證明文件一致后，依照本公司采購(gòu)部門的采購(gòu)記錄核對(duì)來(lái)貨是否相符。對(duì)無(wú)采購(gòu)記錄或與采購(gòu)記錄不符的，不得收貨，通知采購(gòu)部門處理。5.1.4對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5.1.5收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)標(biāo)志。5.1.6在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。5.1.7冷藏藥品收貨操作應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。并對(duì)冷藏藥品收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等,記錄至少保存5年。5.1.8收貨過(guò)程一些問(wèn)題的處理：收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。5.1.8.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；5.1.8.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；5.1.8.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.2銷后退回貨物：5.2.1當(dāng)銷后退回藥品到達(dá)時(shí)，收貨人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門的銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記載的銷售明細(xì)對(duì)退回貨物藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量等核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.2.2冷藏藥品送貨當(dāng)天返回的，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，到貨時(shí)不符合溫度要求的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.2.3冷藏藥品退貨方收貨后退貨，退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 4 頁(yè)，共 5 頁(yè)度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.2.4收貨完畢后，在銷后退回通知單簽收并即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。種類：操作規(guī)程編號(hào)：GZYY-QP-06-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第5 頁(yè)，共 5 頁(yè)非本企業(yè)售出的冷藏藥品不符合溫度要求的或不能提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)不合格單(票)、到貨與采購(gòu)記錄不符的單(票)與到貨不符的無(wú)文件或內(nèi)容與到貨藥品不符的檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況檢查隨貨同行單（票）查驗(yàn)藥品合格證明文件核對(duì)采購(gòu)記錄按隨貨同行單(票)核對(duì)藥品檢查藥品外包裝放置到規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)簽收，并通知驗(yàn)收人員報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門處理冷藏藥品拒收，報(bào)質(zhì)量管理部門處理內(nèi)容不符, 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的冷藏藥品登記收貨記錄拒收，通知業(yè)務(wù)部門處理拒收供商來(lái)貨客戶退貨按銷后退回通知單和藥品管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)核對(duì)貨物簽收，并通知驗(yàn)收人員隔離存放并報(bào)質(zhì)量管理部門處理藥品收貨流程圖拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理無(wú)單(票), 拒收并通知業(yè)務(wù)部門處理種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 1 頁(yè)，共 6 頁(yè)藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批 準(zhǔn) 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí) 行 日 期： 年 月 日分 發(fā) 部 門：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部1.目的 建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍 適用于購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。4.職責(zé) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄：5.1.1檢查隨貨同行單是否項(xiàng)目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部門處理。5.1.2隨貨同行單審核合格后，根據(jù)業(yè)務(wù)部的采購(gòu)訂單和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。采購(gòu)訂單與供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部處理。5.2銷后退回藥品驗(yàn)收記錄：依據(jù)業(yè)務(wù)部門的藥品銷后退回通知單在藥品管理系統(tǒng)制作銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。5.3藥品驗(yàn)收：5.3.1驗(yàn)收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)證明文件的檢查。5.3.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第1 版頁(yè)碼：第 2 頁(yè)，共 6 頁(yè)5.3.2.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。5.3.2.2與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.3驗(yàn)收原則：驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。5.3.4抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。5.3.5抽樣檢查的方法：5.3.5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。5.3.5.2對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。5.3.5.3對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。5.3.5.4同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。5.3.5.5對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.3.5驗(yàn)收的場(chǎng)所：購(gòu)進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。5.3.6驗(yàn)收的內(nèi)容5.3.6.1按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：5.3.6.1.1應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3.6.1.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。5.3.6.1.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明種類：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01版號(hào)：第 1 版頁(yè)碼：第 3 頁(yè)，共 6 頁(yè)文件的復(fù)印件：A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；B、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥