一類醫(yī)療器械備案申請表_第1頁
一類醫(yī)療器械備案申請表_第2頁
一類醫(yī)療器械備案申請表_第3頁
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文檔簡介

附件5備案號： 1 第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產品名稱（產品分類名稱）:備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明1. 本表用于進口和境內第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4. 境內醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。6. 境內醫(yī)療器械備案人應填寫組織機構代碼。7. 進口醫(yī)療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。8. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。9. 產品類別及分類編碼應根據醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱（產品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結構特征有源 無源 體外診斷試劑型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產品描述（主要組成成分）預期用途產品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機構代碼生產地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應附資料1. 產品風險分析資料2. 產品技術要求3. 產品檢驗報告4. 臨床評價資料5. 生產制造信息6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計

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