藥品注冊辦事流程圖.doc

新藥、仿制藥的報批（一）一、 報省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報往省局。其中資料有：注冊申請表(注冊申報的要6、軟盤（注冊申請表、綜述資料）、申報資料)1、 注冊申請表要認真填寫，是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應是最新的（最新的版本很快就會出來，可在SDA網(wǎng)上下載）。2、 現(xiàn)受理權已下放到省局，5日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、 現(xiàn)場考核、抽樣 現(xiàn)場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（仿制藥連續(xù)三批；新藥一批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報往省所，跟蹤藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局（省所辦理）。三、 拿回省局初審的材料申請表、現(xiàn)場考核表、省局審查意見表、省局受理通知書1、申請表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往SDA。四、 報國家局審評中心該類申報資料國家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套資料需要單獨裝袋。1、第一套為原件（全部紅章，化學原料藥特別注意結構確證的圖譜必須要由試驗單位加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（2份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書軟盤1份（可以進行網(wǎng)上提交）申報資料1套2、第二套為原件（全部紅章，化學原料藥結構確證的圖譜可不加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報資料1套3、第三套為復印件資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報資料的第一部分1套小子，還等什么？交錢沒有？五、 審評1、 在的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號、受理日期跟蹤藥品的審評進度。（如有補充資料，再對其補充）。2、 按CDE的要求制作藥品說明書、標簽、質量標準?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格，其可以在網(wǎng)上提交?。?。六、 轉注冊司制作生產(chǎn)批件、臨床批件或退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；往往臨床秕件會讓你痛苦。 J或L）簡單流程圖：轉審評中心送樣省所進行臨床試驗臨床備案批準臨床批準生產(chǎn)退審轉國家局審批審評受理，現(xiàn)場考核、抽樣，拿回省局辦好的手續(xù)報省局仿制藥的報批（二）一、 固體制劑1、固體制劑（絕大部分）生物利用度做完后，整理出兩份臨床資料直接寄往國家局。第一套為原件（全部紅章）、第二套可以是復印件資料按下列順序放置：臨床批件臨床樣品的檢驗報告書長期穩(wěn)定性資料（穩(wěn)定性試驗做得不長的）28、29、30、31、32號資料其他改變的資料（盡量不要變更）2、 生物利用度資料提交完后，在的網(wǎng)站上跟蹤藥品的審評進度。（如有補充資料，再對其補充）。3、 按CDE的要求制作藥品說明書、標簽、質量標準?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。4、 注冊司制作生產(chǎn)批件、退審！（注：這階段是最難等待的；J或L）二、 水針之類的可以減免臨床報審評中心簡單流程圖：批準生產(chǎn)退審轉國家局審批審評新藥的報批（二）一、報省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄)，帶一套資料報往省局。其中資料有：注冊申請表、軟盤（注冊申請表、綜述資料）、申報資料1、 注冊申請表要認真填寫，是否屬于非處方藥。版本應是最新的（可在SDA網(wǎng)上下載）。2、 現(xiàn)受理權已下放到省局，5日內(nèi)注冊處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。二、現(xiàn)場考核、抽樣 現(xiàn)場考核（準備好樣品、原始記錄（含檢驗記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等）抽樣（連續(xù)三批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報往省所，跟蹤藥品檢驗進度，交納藥檢費，寄三份檢驗報告往國家局（省所辦理）。三、拿回省局初審的材料申請表、現(xiàn)場考核表、省局審查意見表等1、申請表的電子版需由省局的專用郵箱發(fā)往SDA。四、報審評中心該類申報資料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套資料需要單獨裝袋。1、第一套為原件（全部紅章、試驗單位加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（2份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份） 受理通知書軟盤1份申報資料1套2、第二套為原件（全部紅章，試驗單位可不加蓋紅章）資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書申報資料1套3、第三套為復印件資料按下列順序放置：藥品注冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份） 受理通知書申報資料的第一部分1套交錢去吧！五、轉審評中心審評1、在的網(wǎng)站上通過企業(yè)名稱、受理號、受理日期跟蹤藥品的審評進度。（如有補充資料，再對其補充）。2、按CDE的要求制作藥品說明書、標簽、質量標準?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會造成很大的麻煩。包裝最好是多報幾種規(guī)格）。六、轉注冊司制作生產(chǎn)批件、臨床批件或退審?。ㄗⅲ哼@階段是最難等待的；J或L）簡單流程圖：退審轉國家局審批審評報審評中心受理，現(xiàn)場考核、抽樣，拿回省局辦好的手續(xù)報省局送樣省所批準生產(chǎn)補充申請的申報資料一、報國家審批項，該類申請的申報資料報送國家局共2套，每套資料分別裝袋。1、第一套為原件（全部紅章）藥品注冊申請表（2份）現(xiàn)場考核表（1份，不需要現(xiàn)場考核的除外）省局審查意見表（1份）受理通知書省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗的除外）軟盤1份申報資料1套2、第二套為復印件藥品注冊申請表（1份）現(xiàn)場考核表（1份）省局審查意見表（1份）受理通知書省藥檢所的檢驗報告書（生物制品為中檢所報告書，不需檢驗的除外）申報資料1套二、報國家局備案的申報資料藥品注冊申請表（2份）省局批件1份藥品注冊申報資料郵寄分類表注冊申請類別資料郵寄部門郵寄地址郵政編碼聯(lián)系人及電話新藥注冊申請國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心北京市海淀區(qū)復興路甲1號100038和渝紅202已有國家標準藥品注冊申請藥品補充申請增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥變更藥品規(guī)格變更藥品處方中已有藥用要求的輔料改變藥品生產(chǎn)工藝修改藥品注冊標準改變服用劑量或者適用人群范圍申請藥品組合包裝藥品試行標準轉為正式標準修訂地標升國標的試行標準國家藥典委員會北京市崇文區(qū)法華南里11號1000