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全血及成分血質(zhì)量控制 烏魯木齊市血液中心畢新紅2015年4月 全血及成分血質(zhì)量要求血液質(zhì)量控制 致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施 全血及成分血質(zhì)量要求 前言定義血液安全性檢測要求血液質(zhì)量控制要求 安全性檢測要求為強(qiáng)制性 每袋血液必須符合檢測要求才能發(fā)放推薦性 質(zhì)量控制結(jié)果不作為血液批量產(chǎn)品放行的依據(jù) 對血液質(zhì)量進(jìn)行常態(tài)監(jiān)控 質(zhì)量控制結(jié)果發(fā)生偏差時(shí) 應(yīng)增加質(zhì)量控制的頻次 并進(jìn)行原因分析 采取措施 直至重新符合控制要求 定義1 保養(yǎng)液 以抗凝劑 葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固 維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑 2 血液制劑 將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品 3 添加液 對某一種血液制劑進(jìn)行再加工時(shí) 針對某一種血液成分而加入的能保持和 或 營養(yǎng)該血液成分生物活性 維持其生理功能的一類藥劑 4 成分血 在一定的條件下 采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱 5 標(biāo)示量 在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式 以毫升為單位 標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定 6 速凍 血漿制品經(jīng)過快速冷凍在1小時(shí)內(nèi)使血漿核心溫度降低到 30 以下 定義 1紅細(xì)胞成分血2單采成分血3全血4去白細(xì)胞全血5濃縮紅細(xì)胞6去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞7懸浮紅細(xì)胞8去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞9洗滌紅細(xì)胞10冰凍紅細(xì)胞11冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 12濃縮血小板13混合濃縮血小板14單采血小板15去白細(xì)胞單采血小板16新鮮冰凍血漿17病毒滅活新鮮冰凍血漿18單采新鮮冰凍血漿19冰凍血漿20病毒滅活冰凍血漿 21冷沉淀凝血因子22單采粒細(xì)胞23輻照血液 血液安全性檢測要求 血液質(zhì)量控制要求 1 全血 臨床意義 血管內(nèi)溶血時(shí) 血漿游離血紅蛋白濃度增高 血液質(zhì)量控制要求 2 去白細(xì)胞全血 不同廠商的去白濾器的全血損耗量不同國內(nèi)一般去白濾器的紅細(xì)胞回收率為90 血液質(zhì)量控制要求 3 濃縮紅細(xì)胞 血液質(zhì)量控制要求 4 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 血液質(zhì)量控制要求 5 懸浮紅細(xì)胞 血液質(zhì)量控制要求 6 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 血液質(zhì)量控制要求 7 洗滌紅細(xì)胞 上清蛋白質(zhì)含量 血漿蛋白的清除 血液質(zhì)量控制要求 8 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 血液質(zhì)量控制要求 9 濃縮血小板 血液質(zhì)量控制要求 10 混合濃縮血小板 血液質(zhì)量控制要求 11 單采血小板 血液質(zhì)量控制要求 12 去白細(xì)胞單采血小板 血液質(zhì)量控制要求 13 新鮮冰凍血漿 血液質(zhì)量控制要求 14 病毒滅活新鮮冰凍血漿 血液質(zhì)量控制要求 15 冰凍血漿 血液質(zhì)量控制要求 16 病毒滅活冰凍血漿 血液質(zhì)量控制要求 17 單采新鮮冰凍血漿 血液質(zhì)量控制要求 18 冷沉淀凝血因子 血液質(zhì)量控制要求 19 單采粒細(xì)胞 血液質(zhì)量控制 1范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查 2抽樣數(shù)量全血及血液成分質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的1 或至少4袋 若該成分血每月制備量少于4袋的 在保證質(zhì)量的前提之下 由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量 3取樣方法應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣 如果采用開放系統(tǒng)取樣 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作 取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的 取樣后的血液可發(fā)放使用 如果在開放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸 洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí) 4 控制指標(biāo)全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從gb18469 全血及成分血質(zhì)量要求 的規(guī)定 關(guān)鍵物料 關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定 5檢測機(jī)構(gòu)血站可自行檢測 也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu) 計(jì)量檢定機(jī)構(gòu) 血站 醫(yī)院 疾病預(yù)防控中心等 進(jìn)行檢測 6趨勢分析應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析 出現(xiàn)異常趨勢時(shí) 應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回顧 并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 進(jìn)行趨勢分析時(shí) 應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異 對于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的 而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo) 見表6 1 如果有75 的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi) 可認(rèn)為血液采集和制備過程受控 7 檢查項(xiàng)目不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項(xiàng)目見表6 1 檢查方法質(zhì)量控制項(xiàng)目的具體試驗(yàn)方法見附錄f 控制指標(biāo)全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從gb18469 全血及成分血質(zhì)量要求 的規(guī)定 全血及血液成分質(zhì)量檢查 容量 稱量血袋重量 按下式計(jì)算血袋質(zhì)量 g 空袋質(zhì)量 g 血液容量 ml 血液密度 g ml 血液理化特性 顏色 a血 鮮紅 hbo2多 v血 暗紅 hbo2少 酸鹼度7 35 7 45比重全血1 050 1 060血漿1 025 1 035 1 027 血小板1 040淋巴細(xì)胞1 055粒細(xì)胞1 090紅細(xì)胞1 096 部分血液制品比重參考數(shù)據(jù) 紅細(xì)胞類制品的檢測 貯存期末溶血率 1 血細(xì)胞比容 血漿或上清液游離血紅蛋白濃度溶血率 100 總血紅蛋白濃度溶血率檢測時(shí)間 血液儲存期最后一周注 游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法 或其他國家批準(zhǔn)的試劑盒 如trinder法 進(jìn)行檢測血紅蛋白含量 紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 或其他國家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測 去白細(xì)胞類制品的檢測 殘余白細(xì)胞 顯微鏡目視計(jì)數(shù)大容量nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤 結(jié)晶紫染色液 普通光學(xué)顯微鏡 其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法 如pi熒光試劑 熒光顯微鏡 血紅蛋白含量 使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀貯存期末溶血率 同紅細(xì)胞類制品 洗滌紅細(xì)胞的檢測 上清蛋白含量 參照 全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程 第3版 腦脊液總蛋白測定 腦脊液總蛋白測定 方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測 病毒滅活新鮮冰凍血漿的檢測 血漿蛋白含量 50g l 雙縮脲法 因子含量 0 5iu ml 同新鮮冰凍血漿亞甲藍(lán)殘留量 0 3umol l watersoasis小柱萃取 冰乙酸洗脫 654 2nm波長處比色 亞甲藍(lán)遇光易分解 萃取后需及時(shí)比色 亞甲藍(lán)殘留 實(shí)踐中需要解決