范例1：潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證.docx

范例1 潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證企業(yè)名稱(chēng)： 文件編號(hào)：版本號(hào)：潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)：驗(yàn)證方案名稱(chēng)無(wú)菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案起草部門(mén) 年 月 日起草人職位/職稱(chēng)：年 月 日審核人職位/職稱(chēng)：年 月 日批準(zhǔn)人職位/職稱(chēng)：年 月 日2、驗(yàn)證組成人員：姓名部門(mén)職位/職稱(chēng)潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案目 錄一、概述1. 驗(yàn)證范圍和目的2. 驗(yàn)證背景3. 驗(yàn)證計(jì)劃4. 驗(yàn)證方案二、安裝確認(rèn)三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)五、日常監(jiān)控與再驗(yàn)證六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)七、附件潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案一、概述1. 驗(yàn)證范圍和目的：1.1范圍：十萬(wàn)級(jí)凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該廠房?jī)艋到y(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。1.2目的：1.2.1檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱(chēng)規(guī)范）管理要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。1.2.2檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。1.2.3檢查并確認(rèn)十萬(wàn)級(jí)凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。本驗(yàn)證方案只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過(guò)程的影響。1.2.4評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。2. 驗(yàn)證背景：2.1車(chē)間簡(jiǎn)介： 凈化車(chē)間位于廠區(qū)xx側(cè)，占地總面積xxxx，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，承擔(dān)著無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。2.2公用系統(tǒng)簡(jiǎn)介 凈化車(chē)間按照規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動(dòng)力。包括獨(dú)立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)。其中純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個(gè)用水點(diǎn)由送水和回水管道組成，且管路中無(wú)盲點(diǎn)和死角。在潔凈區(qū)的每個(gè)用水點(diǎn)均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨(dú)的取樣口，水質(zhì)檢測(cè)嚴(yán)格按SOP有關(guān)文件執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理。2.3空調(diào)系統(tǒng)： 凈化車(chē)間有獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為AT-20A型組合式臥式空調(diào)機(jī)及其管路系統(tǒng)。2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（略）2.5工藝布局平面圖：（略）2.6十萬(wàn)級(jí)凈化風(fēng)口布置圖：（略）2.7十萬(wàn)級(jí)凈化照明平面圖：（略）2.8十萬(wàn)級(jí)凈化送風(fēng)圖：（略）2.9所用的檔案清單及存放地資料名稱(chēng)存放處1凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)平面布置圖工程處、車(chē)間2壓縮空氣管路平面圖工程處、車(chē)間3空調(diào)機(jī)組操作說(shuō)明書(shū)車(chē)間4儀器及儀表檢定記錄計(jì)量室5空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查記錄QA6潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對(duì)空氣微生物的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量處、QA7潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)記錄QA、質(zhì)量處8潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測(cè)記錄QA、質(zhì)量處9潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測(cè)記錄QA、質(zhì)量處10高效空氣過(guò)濾器的監(jiān)測(cè)記錄QA、質(zhì)量處3.驗(yàn)證計(jì)劃3.1基本原理：本生產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品為無(wú)菌醫(yī)療器械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。因此，有必要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級(jí)別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過(guò)對(duì)廠房的合理布局，尤其是對(duì)廠房?jī)艋O(shè)施的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級(jí)別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.2驗(yàn)證步驟： 本次驗(yàn)證為廠房生產(chǎn)前的驗(yàn)證。按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：3.2.1安裝確認(rèn)3.2.1.1廠房確認(rèn)廠房在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線(xiàn)路的連接等方面的確認(rèn)。3.2.1.2各種工藝管線(xiàn)的確認(rèn) 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)。3.2.1.3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過(guò)濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。3.2.2.1運(yùn)行確認(rèn)主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項(xiàng)工作在空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設(shè)備：XXXX型空調(diào)機(jī)組型號(hào)尺寸（）長(zhǎng)寬高功率（KW）風(fēng)量(m/h)數(shù)量（臺(tái)）安裝地點(diǎn)功能一般清洗xxxyzxxxxxx動(dòng)力運(yùn)行對(duì)空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓3.4主要測(cè)試儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)校正日期下次校正日期生產(chǎn)廠商塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀壓差計(jì)溫濕度計(jì)浮游菌檢測(cè)儀培養(yǎng)箱4.驗(yàn)證方案： 十萬(wàn)級(jí)凈化廠房驗(yàn)證方案，計(jì)劃于夏季設(shè)備檢修完工后開(kāi)始。 本方案的第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對(duì)本方案的理解及本方案的實(shí)施。 本方案的第二部分是安裝確認(rèn)。 本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。本方案的第七部分是附件。二、安裝確認(rèn)：1.1廠房確認(rèn)1.2凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)平面布置圖：（略）1.3資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱(chēng)存放處1.凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)平面布置圖工程處、車(chē)間2.凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)高效過(guò)濾器分布圖工程處、車(chē)間3.凈化車(chē)間無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線(xiàn)送回風(fēng)系統(tǒng)圖工程處、車(chē)間1.3廠房檢查： 檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.3.1十萬(wàn)級(jí)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹(shù)脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無(wú)裂痕。墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴(yán)密，平滑，無(wú)裂痕，耐清洗墻角及墻壁與天花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無(wú)裂痕。門(mén)窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.2一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹(shù)脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角直角，無(wú)裂縫，不積塵。墻壁材質(zhì)磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。門(mén)窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.3高效過(guò)濾器房間名稱(chēng)高效過(guò)濾器規(guī)格型號(hào)過(guò)濾效率生產(chǎn)廠家610610484484xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠潔具間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠清洗間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣一99.99%xxx市凈化設(shè)備廠緩沖99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣二99.99%xxx市凈化設(shè)備廠洗衣間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠粉碎間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠包裝間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠備件間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠2公用系統(tǒng)確認(rèn)2.1電氣連接確認(rèn)：檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R4開(kāi)關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝2.1.2潔凈區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R4開(kāi)關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝線(xiàn)路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處有可靠密封。電源插座0.5米；嵌入式安裝2.2工藝管路連接確認(rèn)2.2.1下水管道：2.2.1.1十萬(wàn)級(jí)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑100或70地漏材質(zhì)不銹鋼閥門(mén)材質(zhì)不銹鋼管道材質(zhì)碳鋼 2.2.1.2一般生產(chǎn)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑100地漏材質(zhì)不銹鋼閥門(mén)材質(zhì)碳鋼管道材質(zhì)碳鋼 2.2.2水源管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑57管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志管道材質(zhì)316L不銹鋼 2.2.3純化水管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)純化水管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏，采用雙路循環(huán)，無(wú)盲管，無(wú)死角標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門(mén)材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼2.2.4壓縮空氣管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無(wú)泄漏，末端油過(guò)濾設(shè)施。標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門(mén)材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼2.3凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)2.3.1檢查所須文件資料名稱(chēng)存放處xxxx型空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)車(chē)間xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車(chē)間空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程處、車(chē)間xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車(chē)間2.3.2XXXX型組合式臥式空調(diào)機(jī)組的檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝緊固無(wú)松動(dòng)風(fēng)量范圍20000m/h風(fēng)機(jī)型號(hào)DW10-58NO4.5電機(jī)功率14KW風(fēng)機(jī)全壓1380Pa空調(diào)護(hù)板50隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片冷凝水排放暢通，無(wú)氣阻加熱器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片初效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密中效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密各風(fēng)閥操作靈活，無(wú)泄漏蒸汽管道連接57碳鋼冷水管道連接57碳鋼風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風(fēng)管連接自粘密封墊3安裝檢查結(jié)論 檢查人： 日期：三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空調(diào)輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過(guò)完成對(duì)空氣的混合、過(guò)濾、加熱、冷卻、加濕、除濕、等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)及新風(fēng)量等達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。1.測(cè)試用儀器：儀器名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬(wàn)用表電流鉗表壓差計(jì)風(fēng)速儀2.測(cè)試過(guò)程：按空調(diào)機(jī)操作規(guī)程，正常開(kāi)啟空調(diào)機(jī)，分別測(cè)試風(fēng)機(jī)電機(jī)運(yùn)行電流，風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動(dòng)情況，測(cè)試送/回風(fēng)風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。該空調(diào)機(jī)組系xxxx空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的xxxx系列型組合式臥式空調(diào)機(jī)組，設(shè)計(jì)風(fēng)量x立方米/小時(shí)。該空調(diào)主要為十萬(wàn)級(jí)區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已安全運(yùn)行半年，本次測(cè)試，主要檢測(cè)空調(diào)的正常運(yùn)行情況。因風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速較高，且無(wú)安全的手段檢測(cè)，所以經(jīng)討論決定免去風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速的測(cè)試。2.1電源檢查： 檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)電流及電壓是否達(dá)到額定標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目正常值測(cè)試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機(jī)電流額定電流：20A箱體震動(dòng)情況基本無(wú)震動(dòng)2.2送回風(fēng)量測(cè)試：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測(cè)試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測(cè)試空調(diào)的回風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測(cè)試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計(jì)算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。 新風(fēng)口測(cè)試記錄： 年 月 日 新風(fēng)口通風(fēng)面積 m m 測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s新風(fēng)量m/h回風(fēng)口測(cè)試記錄： 年 月 日 回風(fēng)口通風(fēng)面積 m m 測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s回風(fēng)量m/h風(fēng)量計(jì)算： L=3600VS 式中L-送風(fēng)量，單位：m V-平均風(fēng)速，單位：m/s S-送風(fēng)面積，單位：總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ）+新風(fēng)量（ ）=總送風(fēng)量（ ） 新風(fēng)量（ ）總風(fēng)量（ ）= %30%十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人，按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng) m計(jì)算，需至少補(bǔ)充新風(fēng) m，達(dá)到規(guī)范的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。2.3壓差測(cè)試：在空調(diào)系統(tǒng)啟動(dòng)之前，調(diào)整各壓差計(jì)至零點(diǎn)。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門(mén)窗傳遞窗口，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測(cè)潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。壓差檢測(cè)點(diǎn)高壓區(qū)低壓區(qū)壓差（Pa）壓差計(jì)1壓差計(jì)2壓差計(jì)3壓差計(jì)4壓差計(jì)5壓差計(jì)6壓差計(jì)7壓差計(jì)8評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：1、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5 Pa 2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差應(yīng)大于10 Pa2.4十萬(wàn)級(jí)凈化間換氣次數(shù)測(cè)試：2.4.1測(cè)試方式：測(cè)量風(fēng)速采用xx型風(fēng)速儀，測(cè)試時(shí)，去掉高效過(guò)濾器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過(guò)濾器濾紙正下方，距高效濾紙約15cm,指針?lè)€(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個(gè)點(diǎn)。取四角點(diǎn)時(shí)，取樣點(diǎn)距左右邊框10 cm15cm。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)15次/小時(shí)測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件x2.4.2房間換氣次數(shù)的計(jì)算 高效過(guò)濾器的平均風(fēng)速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 高效過(guò)濾器的風(fēng)量L=3600VF 房間體積=AH 換氣次數(shù)n=(L1+L2+L3+L4+-Ln)(AH) V1,V2,V3,V4,V5高效過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)量值（m/s） F高效過(guò)濾器的送風(fēng)面積（） A房間的面積（） H房間的高度（m） 計(jì)算結(jié)果見(jiàn)附件 空調(diào)運(yùn)行測(cè)試結(jié)論：四 、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)潔凈室空氣的凈化處理，主要通過(guò)采取以下幾方面措施來(lái)完成：1.空氣過(guò)濾。即利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內(nèi)形成特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來(lái)防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4.采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā)塵材質(zhì)等。本驗(yàn)證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過(guò)對(duì)所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測(cè)，驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。1所需資料：資料名稱(chēng)存放處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)車(chē)間xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車(chē)間、空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)工程工程處、車(chē)間xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車(chē)間xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)車(chē)間xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組采購(gòu)定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處高效空氣過(guò)濾器的檢測(cè)記錄技術(shù)處空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查記錄QA、技術(shù)處潔凈室（區(qū)）中沉降平碟法對(duì)空氣微生物的檢測(cè)記錄QA、技術(shù)處、車(chē)間潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)記錄QA、技術(shù)處潔凈區(qū)浮游菌的檢測(cè)記錄QA、技術(shù)處潔凈區(qū)靜壓差的檢測(cè)記錄QA、技術(shù)處xxxx照度儀使用說(shuō)明書(shū)計(jì)量室xxxx塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用說(shuō)明書(shū)計(jì)量室浮游菌測(cè)試儀使用說(shuō)明書(shū)計(jì)量室xxxx風(fēng)速儀使用說(shuō)明書(shū)計(jì)量室2測(cè)試用儀器：儀器名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌測(cè)試儀噪聲儀照度儀溫濕度計(jì)風(fēng)速儀3.高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試：測(cè)試高效泄露用XXX凈化設(shè)備廠的XXX型自動(dòng)記錄塵埃粒子計(jì)數(shù)器，該儀器于 年 月校驗(yàn)，下次校驗(yàn)日期為 年 月。測(cè)試方法為將所有高效過(guò)濾器鋁罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方距鋁罩約1520范圍內(nèi)，并與高效鋁罩下沿對(duì)角線(xiàn)及邊框處緩慢移動(dòng)，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器調(diào)整到0.5微米觀察檔，一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí)，另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)則為測(cè)點(diǎn)，必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)漏點(diǎn)，直到確認(rèn)為止。每只高效測(cè)試時(shí)間不少于一分鐘?？諝膺^(guò)濾器是否泄漏確 認(rèn)高效過(guò)濾器1高效過(guò)濾器2高效過(guò)濾器3高效過(guò)濾器4高效過(guò)濾器5高效過(guò)濾器6高效過(guò)濾器7高效過(guò)濾器8高效過(guò)濾器9高效過(guò)濾器10高效過(guò)濾器11高效過(guò)濾器12高效過(guò)濾器13高效過(guò)濾器14高效過(guò)濾器n測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件。4.初、中效過(guò)濾器初阻力測(cè)試用壓差計(jì)檢測(cè)初、中效過(guò)濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗(yàn)證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過(guò)濾器是否堵塞或泄漏?？諝鉃V器初阻力（Pa）確 認(rèn)初效過(guò)濾器50中效過(guò)濾器805.十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)房間溫濕度測(cè)定：用校正好的溫濕度計(jì)檢測(cè)，每隔一小時(shí)記錄一次，并做相應(yīng)記錄。應(yīng)至少連續(xù)測(cè)試三個(gè)班次。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)溫度1826濕度45%65%測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件x6.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定：6.1塵埃粒子數(shù)的測(cè)定：本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在其他環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測(cè)定。懸浮粒子采樣器使用前先清空，開(kāi)始采樣時(shí)在計(jì)數(shù)確認(rèn)穩(wěn)定時(shí)方可連續(xù)讀數(shù)。測(cè)試方法：依據(jù)空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查測(cè)試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。測(cè)試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在1826，相對(duì)濕度控制在45%65%?？諝鉂崈舳炔煌臐崈魠^(qū)之間的壓差應(yīng)保持在5Pa，潔凈級(jí)別高的潔凈區(qū)對(duì)潔凈級(jí)別較低的潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。 測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于x人。測(cè)試時(shí)間：在精華空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘后進(jìn)行。采樣點(diǎn)數(shù)目：不少X個(gè)。采樣點(diǎn)位置：離地面0.8米高度水平。采樣注意事項(xiàng)：1）必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣。 2）布置采樣點(diǎn)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。 3）采樣時(shí)，測(cè)試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒徑十萬(wàn)級(jí)區(qū)0.5m3500000粒/m5m20000粒/m6.2結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算：a.采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=（C1+C2+-+Cn）/N式中 A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/mCi-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m N-某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次b.平均值的均值 M=(A1+A2+Al)/L 式中 M-平均值的均值，粒/m Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m L-某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個(gè)數(shù)，粒c.標(biāo)準(zhǔn)誤差 SE=(AiM)/L(L1) 式中 SE-=平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/md.置信上限 UCL=MtSE式中 UCL-平均值的95%置信上限 t-95%置信上限的t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t 當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9個(gè)時(shí)，可不計(jì)算UCLe.結(jié)果評(píng)定：1）每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級(jí)別界限；2）全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級(jí)別界限。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件x。7.潔凈房間浮游菌測(cè)試：本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專(zhuān)門(mén)的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)若干時(shí)間，在適宜的生長(zhǎng)條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以浮游菌測(cè)試的平均濃度判定是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法依據(jù)SOP QC潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)的方式進(jìn)行，應(yīng)至少連續(xù)測(cè)試三次。浮游菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。本驗(yàn)證方案中采用靜態(tài)狀態(tài)測(cè)試，采樣點(diǎn)不少于xx個(gè)。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。浮游菌測(cè)試前，被測(cè)潔凈室溫濕度必須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測(cè)試前，被測(cè)潔凈室必須已經(jīng)過(guò)消毒。測(cè)試時(shí)間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始。測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。采樣點(diǎn)位置：離地0.8m1.5m左右。采樣點(diǎn)數(shù)目：不少于2個(gè)。采樣量：500L/次采樣注意事項(xiàng)：布置采樣點(diǎn)，應(yīng)離開(kāi)回風(fēng)口；測(cè)試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)區(qū)微生物500個(gè)/m 測(cè)試記錄見(jiàn)附件x。8.潔凈房間沉降菌測(cè)試：（目前企業(yè)檢測(cè)潔凈車(chē)間菌落數(shù)常用此法）沉降菌測(cè)試，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來(lái)評(píng)定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。并與浮游菌檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)照。本驗(yàn)證方案中沉降菌采用靜態(tài)狀態(tài)測(cè)試，測(cè)試方法依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測(cè)進(jìn)行。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。測(cè)試前，被測(cè)潔凈室的溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測(cè)潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。