范例1：潔凈廠房和設(shè)施的驗證.docx

范例1 潔凈廠房和設(shè)施的驗證企業(yè)名稱： 文件編號：版本號：潔凈廠房和設(shè)施驗證方案1、驗證方案的起草、審核和批準：驗證方案名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗證方案起草部門 年 月 日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準人職位/職稱：年 月 日2、驗證組成人員：姓名部門職位/職稱潔凈廠房和設(shè)施驗證方案目 錄一、概述1. 驗證范圍和目的2. 驗證背景3. 驗證計劃4. 驗證方案二、安裝確認三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認五、日常監(jiān)控與再驗證六、驗證結(jié)論及最終批準七、附件潔凈廠房和設(shè)施驗證方案一、概述1. 驗證范圍和目的：1.1范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。1.2目的：1.2.1檢查并確認十萬級凈化廠房符合設(shè)計要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱規(guī)范）管理要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.2檢查并確認十萬級凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。1.2.3檢查并確認十萬級凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求。本驗證方案只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.4評價驗證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。2. 驗證背景：2.1車間簡介： 凈化車間位于廠區(qū)xx側(cè)，占地總面積xxxx，分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)，承擔著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)任務(wù)。2.2公用系統(tǒng)簡介 凈化車間按照規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動力。包括獨立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)。其中純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角。在潔凈區(qū)的每個用水點均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨的取樣口，水質(zhì)檢測嚴格按SOP有關(guān)文件執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。2.3空調(diào)系統(tǒng)： 凈化車間有獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機組（空調(diào)箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各空調(diào)房間，并從房間內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣；空氣分布裝置，即各空調(diào)房間內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為AT-20A型組合式臥式空調(diào)機及其管路系統(tǒng)。2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（略）2.5工藝布局平面圖：（略）2.6十萬級凈化風(fēng)口布置圖：（略）2.7十萬級凈化照明平面圖：（略）2.8十萬級凈化送風(fēng)圖：（略）2.9所用的檔案清單及存放地資料名稱存放處1凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖工程處、車間2壓縮空氣管路平面圖工程處、車間3空調(diào)機組操作說明書車間4儀器及儀表檢定記錄計量室5空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查記錄QA6潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測記錄質(zhì)量處、QA7潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測記錄QA、質(zhì)量處8潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測記錄QA、質(zhì)量處9潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測記錄QA、質(zhì)量處10高效空氣過濾器的監(jiān)測記錄QA、質(zhì)量處3.驗證計劃3.1基本原理：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。因此，有必要對生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應(yīng)規(guī)定，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設(shè)施的驗證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.2驗證步驟： 本次驗證為廠房生產(chǎn)前的驗證。按以下幾個步驟進行：3.2.1安裝確認3.2.1.1廠房確認廠房在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認。3.2.1.2各種工藝管線的確認 包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認。3.2.1.3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗證前進行該系統(tǒng)的安裝確認，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認。3.2.2.1運行確認主要是空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，該項工作在空調(diào)機組安裝確認完成后進行。主要進行設(shè)備試運行，檢查系統(tǒng)的運行狀況，各項技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.2.2空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證對正常運行的空調(diào)系統(tǒng)進行連續(xù)三次運行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進行取樣分析，確認該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設(shè)備：XXXX型空調(diào)機組型號尺寸（）長寬高功率（KW）風(fēng)量(m/h)數(shù)量（臺）安裝地點功能一般清洗xxxyzxxxxxx動力運行對空氣進行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓3.4主要測試儀器儀器名稱型號校正日期下次校正日期生產(chǎn)廠商塵埃粒子計數(shù)器風(fēng)速儀壓差計溫濕度計浮游菌檢測儀培養(yǎng)箱4.驗證方案： 十萬級凈化廠房驗證方案，計劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。 本方案的第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本方案的理解及本方案的實施。 本方案的第二部分是安裝確認。 本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運行確認。本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認。本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。本方案的第六部分是驗證結(jié)果的評價。本方案的第七部分是附件。二、安裝確認：1.1廠房確認1.2凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖：（略）1.3資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖工程處、車間2.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過濾器分布圖工程處、車間3.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送回風(fēng)系統(tǒng)圖工程處、車間1.3廠房檢查： 檢查并確認廠房的各部位是否正常，是否達到設(shè)計要求。1.3.1十萬級區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴密，平滑，無裂痕，耐清洗墻角及墻壁與天花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕。門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.2一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角直角，無裂縫，不積塵。墻壁材質(zhì)磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。1.3.3高效過濾器房間名稱高效過濾器規(guī)格型號過濾效率生產(chǎn)廠家610610484484xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠潔具間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠清洗間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣一99.99%xxx市凈化設(shè)備廠緩沖99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣二99.99%xxx市凈化設(shè)備廠洗衣間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠粉碎間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠包裝間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠備件間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠2公用系統(tǒng)確認2.1電氣連接確認：檢查并確認廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)項目設(shè)計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝2.1.2潔凈區(qū)項目設(shè)計要求實際安裝確認電壓380V；三相頻率50Hz保護等級IP54特殊接地R4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝線路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處有可靠密封。電源插座0.5米；嵌入式安裝2.2工藝管路連接確認2.2.1下水管道：2.2.1.1十萬級區(qū)：項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑100或70地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)不銹鋼管道材質(zhì)碳鋼 2.2.1.2一般生產(chǎn)區(qū)：項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑100地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)碳鋼管道材質(zhì)碳鋼 2.2.2水源管道項目設(shè)計要求實際安裝確認下水管道管徑57管道連接耐壓，靜壓點無泄漏標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志管道材質(zhì)316L不銹鋼 2.2.3純化水管道項目設(shè)計要求實際安裝確認純化水管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼2.2.4壓縮空氣管道項目設(shè)計要求實際安裝確認管道管徑25管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，末端油過濾設(shè)施。標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼2.3凈化系統(tǒng)安裝確認2.3.1檢查所須文件資料名稱存放處xxxx型空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式臥式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機組備件清單工程處xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車間空調(diào)機組維護保養(yǎng)規(guī)程工程處、車間xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車間2.3.2XXXX型組合式臥式空調(diào)機組的檢查項目設(shè)計要求實際安裝確認風(fēng)機的安裝緊固無松動風(fēng)量范圍20000m/h風(fēng)機型號DW10-58NO4.5電機功率14KW風(fēng)機全壓1380Pa空調(diào)護板50隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片冷凝水排放暢通，無氣阻加熱器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密各風(fēng)閥操作靈活，無泄漏蒸汽管道連接57碳鋼冷水管道連接57碳鋼風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風(fēng)管連接自粘密封墊3安裝檢查結(jié)論 檢查人： 日期：三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空調(diào)輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過完成對空氣的混合、過濾、加熱、冷卻、加濕、除濕、等任務(wù)，得到潔凈區(qū)所需要的空氣參數(shù)，使空調(diào)凈化房間的靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)及新風(fēng)量等達到規(guī)定標準。1.測試用儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬用表電流鉗表壓差計風(fēng)速儀2.測試過程：按空調(diào)機操作規(guī)程，正常開啟空調(diào)機，分別測試風(fēng)機電機運行電流，風(fēng)機轉(zhuǎn)速，觀察空調(diào)箱體震動情況，測試送/回風(fēng)風(fēng)量及相鄰工作區(qū)間的靜壓差。該空調(diào)機組系xxxx空調(diào)潔凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的xxxx系列型組合式臥式空調(diào)機組，設(shè)計風(fēng)量x立方米/小時。該空調(diào)主要為十萬級區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機組已安全運行半年，本次測試，主要檢測空調(diào)的正常運行情況。因風(fēng)機轉(zhuǎn)速較高，且無安全的手段檢測，所以經(jīng)討論決定免去風(fēng)機轉(zhuǎn)速的測試。2.1電源檢查： 檢查風(fēng)機運行時電流及電壓是否達到額定標準。項目正常值測試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機電流額定電流：20A箱體震動情況基本無震動2.2送回風(fēng)量測試：在空調(diào)正常運轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進入空調(diào)內(nèi)部，在空調(diào)機回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積，分別計算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。 新風(fēng)口測試記錄： 年 月 日 新風(fēng)口通風(fēng)面積 m m 測試次數(shù)測試點風(fēng)速（m/s）測試人12345平均風(fēng)速m/s新風(fēng)量m/h回風(fēng)口測試記錄： 年 月 日 回風(fēng)口通風(fēng)面積 m m 測試次數(shù)測試點風(fēng)速（m/s）測試人12345平均風(fēng)速m/s回風(fēng)量m/h風(fēng)量計算： L=3600VS 式中L-送風(fēng)量，單位：m V-平均風(fēng)速，單位：m/s S-送風(fēng)面積，單位：總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ）+新風(fēng)量（ ）=總送風(fēng)量（ ） 新風(fēng)量（ ）總風(fēng)量（ ）= %30%十萬級潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人，按每人每小時需補充新風(fēng) m計算，需至少補充新風(fēng) m，達到規(guī)范的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。2.3壓差測試：在空調(diào)系統(tǒng)啟動之前，調(diào)整各壓差計至零點。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所有的門窗傳遞窗口，觀察壓差計所指示的數(shù)值，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。壓差檢測點高壓區(qū)低壓區(qū)壓差（Pa）壓差計1壓差計2壓差計3壓差計4壓差計5壓差計6壓差計7壓差計8評定標準：1、不同級別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5 Pa 2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差應(yīng)大于10 Pa2.4十萬級凈化間換氣次數(shù)測試：2.4.1測試方式：測量風(fēng)速采用xx型風(fēng)速儀，測試時，去掉高效過濾器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過濾器濾紙正下方，距高效濾紙約15cm,指針穩(wěn)定后讀數(shù)并記錄。每只高效取四角和中心五個點。取四角點時，取樣點距左右邊框10 cm15cm。評定標準：十萬級區(qū)15次/小時測試結(jié)果見附件x2.4.2房間換氣次數(shù)的計算 高效過濾器的平均風(fēng)速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 高效過濾器的風(fēng)量L=3600VF 房間體積=AH 換氣次數(shù)n=(L1+L2+L3+L4+-Ln)(AH) V1,V2,V3,V4,V5高效過濾器的風(fēng)速測量值（m/s） F高效過濾器的送風(fēng)面積（） A房間的面積（） H房間的高度（m） 計算結(jié)果見附件 空調(diào)運行測試結(jié)論：四 、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認空調(diào)系統(tǒng)對潔凈室空氣的凈化處理，主要通過采取以下幾方面措施來完成：1.空氣過濾。即利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度；2.氣流組織與排污。在室內(nèi)形成特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去；3.壓力控制。以提高空氣靜壓來防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)；4.采取綜合措施，在工藝、設(shè)備、裝飾和管道上采取相應(yīng)辦法，如潔凈室墻壁采用不發(fā)塵材質(zhì)等。本驗證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空氣，通過對所采集樣本的塵埃粒子數(shù)、活微生物等的檢測，驗證空調(diào)系統(tǒng)的凈化性能。1所需資料：資料名稱存放處xxxx型組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機組備件清單工程處xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程工程處、車間、空調(diào)機組維護保養(yǎng)工程工程處、車間xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程工程處、車間xxxx型組合式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機組備件清單工程處高效空氣過濾器的檢測記錄技術(shù)處空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查記錄QA、技術(shù)處潔凈室（區(qū)）中沉降平碟法對空氣微生物的檢測記錄QA、技術(shù)處、車間潔凈區(qū)溫濕度檢測記錄QA、技術(shù)處潔凈區(qū)浮游菌的檢測記錄QA、技術(shù)處潔凈區(qū)靜壓差的檢測記錄QA、技術(shù)處xxxx照度儀使用說明書計量室xxxx塵埃粒子計數(shù)器使用說明書計量室浮游菌測試儀使用說明書計量室xxxx風(fēng)速儀使用說明書計量室2測試用儀器：儀器名稱型號生產(chǎn)廠家校正日期校正期限塵埃粒子計數(shù)器浮游菌測試儀噪聲儀照度儀溫濕度計風(fēng)速儀3.高效過濾器檢漏測試：測試高效泄露用XXX凈化設(shè)備廠的XXX型自動記錄塵埃粒子計數(shù)器，該儀器于 年 月校驗，下次校驗日期為 年 月。測試方法為將所有高效過濾器鋁罩安裝好，采風(fēng)管置于高效下方距鋁罩約1520范圍內(nèi)，并與高效鋁罩下沿對角線及邊框處緩慢移動，將塵埃粒子計數(shù)器調(diào)整到0.5微米觀察檔，一個人在測試高效的同時，另一個人始終觀察計數(shù)器讀數(shù)的變化，數(shù)字連續(xù)跳動時則為測點，必要時可反復(fù)測試一個漏點，直到確認為止。每只高效測試時間不少于一分鐘?？諝膺^濾器是否泄漏確 認高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器11高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器n測試結(jié)果見附件。4.初、中效過濾器初阻力測試用壓差計檢測初、中效過濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)配置是否合理并以此判定過濾器是否堵塞或泄漏。空氣濾器初阻力（Pa）確 認初效過濾器50中效過濾器805.十萬級凈化區(qū)房間溫濕度測定：用校正好的溫濕度計檢測，每隔一小時記錄一次，并做相應(yīng)記錄。應(yīng)至少連續(xù)測試三個班次。評定標準：十萬級區(qū)溫度1826濕度45%65%測試結(jié)果見附件x6.十萬級潔凈區(qū)房間塵埃粒子測定：6.1塵埃粒子數(shù)的測定：本測試方法采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定該潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)是否符合規(guī)定標準。懸浮粒子的測定應(yīng)在其他環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測定。懸浮粒子采樣器使用前先清空，開始采樣時在計數(shù)確認穩(wěn)定時方可連續(xù)讀數(shù)。測試方法：依據(jù)空氣中塵埃粒子計數(shù)檢查測試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。測試條件：溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在1826，相對濕度控制在45%65%?？諝鉂崈舳炔煌臐崈魠^(qū)之間的壓差應(yīng)保持在5Pa，潔凈級別高的潔凈區(qū)對潔凈級別較低的潔凈區(qū)保持相對正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)10Pa。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。 測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于x人。測試時間：在精華空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘后進行。采樣點數(shù)目：不少X個。采樣點位置：離地面0.8米高度水平。采樣注意事項：1）必須在確認潔凈室送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可采樣。 2）布置采樣點，應(yīng)避開回風(fēng)口。 3）采樣時，測試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。 評定標準：塵埃粒徑十萬級區(qū)0.5m3500000粒/m5m20000粒/m6.2結(jié)果計算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進行統(tǒng)計計算：a.采樣點的平均粒子濃度A=（C1+C2+-+Cn）/N式中 A-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/mCi-某一采樣點的粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m N-某一采樣點的采樣次數(shù)，次b.平均值的均值 M=(A1+A2+Al)/L 式中 M-平均值的均值，粒/m Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（I=1,2，-5），粒/m L-某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個數(shù)，粒c.標準誤差 SE=(AiM)/L(L1) 式中 SE-=平均值均值的標準誤差，粒/md.置信上限 UCL=MtSE式中 UCL-平均值的95%置信上限 t-95%置信上限的t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L234567899t 當采樣點數(shù)多于9個時，可不計算UCLe.結(jié)果評定：1）每個采樣點的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級別界限；2）全部采樣點的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。測試結(jié)果見附件x。7.潔凈房間浮游菌測試：本方法采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中，經(jīng)過若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，并以浮游菌測試的平均濃度判定是否符合規(guī)定標準。測試方法依據(jù)SOP QC潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測的方式進行，應(yīng)至少連續(xù)測試三次。浮游菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度須達到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)過消毒。本驗證方案中采用靜態(tài)狀態(tài)測試，采樣點不少于xx個。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。浮游菌測試前，被測潔凈室溫濕度必須達到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測試前，被測潔凈室必須已經(jīng)過消毒。測試時間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。測試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。采樣點位置：離地0.8m1.5m左右。采樣點數(shù)目：不少于2個。采樣量：500L/次采樣注意事項：布置采樣點，應(yīng)離開回風(fēng)口；測試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。 評定標準：十萬級區(qū)微生物500個/m 測試記錄見附件x。8.潔凈房間沉降菌測試：（目前企業(yè)檢測潔凈車間菌落數(shù)常用此法）沉降菌測試，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活菌落數(shù)，并以平均菌落數(shù)來評定潔凈區(qū)內(nèi)活微生物數(shù)是否達到規(guī)定標準。并與浮游菌檢測結(jié)果進行對照。本驗證方案中沉降菌采用靜態(tài)狀態(tài)測試，測試方法依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測進行。測試狀態(tài)：靜態(tài)測試。測試前，被測潔凈室的溫濕度須達到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)，且被測潔凈室已經(jīng)過消毒。