風(fēng)險評估報告(GMP認(rèn)證缺陷項風(fēng)險評估)-201X

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進(jìn)公司的健康發(fā)展，依據(jù)2010年版GMP及實(shí)施指南，對2015年片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析評估，根據(jù)風(fēng)險等級，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng)險降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 概述2015年11月21日至11月23日， 四川省食品藥品管理局委派GMP認(rèn)證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。〨MP認(rèn)證進(jìn)行了為期三天的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為：無嚴(yán)重缺陷項，主要缺陷項1項，一般缺陷12項。3. 范圍本次評估范圍：對GMP認(rèn)證主要缺陷項1項，一般缺陷12項逐項進(jìn)行風(fēng)險評估。4. 職責(zé)4.1 質(zhì)量部QA室質(zhì)監(jiān)員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的起草。4.2 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的審核。4.3 質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)本風(fēng)險評估報告監(jiān)督實(shí)施。5. 內(nèi)容5.1 定義5.1.1 質(zhì)量風(fēng)險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生。5.1.2 風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。5.1.3 危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4 危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5 可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度可以用不同等級來表示。5.1.6 嚴(yán)重性：危害源有可能造成的后果?？赡軙a(chǎn)生不止一種的后果，后果可以定性或定量表述。5.1.7 風(fēng)險評估：對信息進(jìn)行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險決策。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價在內(nèi)的全部過程。信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、基于可靠信息的見解以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為可以影響風(fēng)險、受到風(fēng)險影響或自認(rèn)為會受到風(fēng)險影響的任何個人、團(tuán)體或組織，如病人、醫(yī)護(hù)人員、管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8 風(fēng)險識別：根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。5.1.9 風(fēng)險分析：對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行估計。5.1.10 風(fēng)險評價：用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險與既定的風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險的顯 著性。5.1.11 風(fēng)險準(zhǔn)則：評價風(fēng)險嚴(yán)重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益，法律法規(guī)要求，社會經(jīng)濟(jì)及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和在評估過程中的其他要素。5.1.12 風(fēng)險控制：實(shí)施風(fēng)險管理決策的行為。包括降低和/或接受風(fēng)險的決定。5.1.13 風(fēng)險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。在采取降低風(fēng)險的措施時，可能會引入新的風(fēng)險或增加已有風(fēng)險的嚴(yán)重性，可能需重新進(jìn)行風(fēng)險評估。5.1.14 風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定。取決于風(fēng)險準(zhǔn)則。5.1.15 風(fēng)險溝通：決策者和其他利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險的信息。5.1.16 風(fēng)險回顧：在風(fēng)險管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗(yàn)的一個步驟。5.2 風(fēng)險管理小組組成序號姓名部門職務(wù)主要經(jīng)歷和專長01XX企業(yè)負(fù)責(zé)人組長從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)02XX質(zhì)量總監(jiān)風(fēng)險管理流程負(fù)責(zé)人從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)03XX生產(chǎn)總監(jiān)組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)04XX設(shè)備工程部經(jīng)理組員從事設(shè)備管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)05XX質(zhì)量部QA組員從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)07X車間主任組員從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)08X車間主任組員從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)09X質(zhì)量部QA組員從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)10X供應(yīng)部經(jīng)理組員從事藥品設(shè)備采購多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)11X質(zhì)量部經(jīng)理組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)12XQC室主任組員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)13XX生產(chǎn)部操作員從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風(fēng)險意識5.3 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險管理制度，本風(fēng)險管理方法和工具為故障模式與影響分析 (FMEA)，我們從風(fēng)險的嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可識別性3個方面對風(fēng)險優(yōu)先級別進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)糾正措施對風(fēng)險進(jìn)行控制，必要時對潛在的問題進(jìn)行深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受水平，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險的評價：參照以下表格對該危害源的嚴(yán)重性、可能性、可識別性（檢測性）進(jìn)行定量。即將不同水平以數(shù)值區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。5.3.1 嚴(yán)重性定量：嚴(yán)重程度（S）描述高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2 檢測性定量：可檢測性（D）描述低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制中（2）通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）5.3.3 可能性定量：可能性（O）描述高（3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗5.4 對風(fēng)險評價RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重性、可能性及檢測性（可識別性），可獲得風(fēng)險系數(shù)（RPN = S*D*O）。高優(yōu)先級水平：RPN 1227，此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中優(yōu)先級水平： RPN 69，此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評估，必要時應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低優(yōu)先級水平：RPN 14，此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。6. GMP認(rèn)證缺陷項風(fēng)險分析評估表精選文檔評估對象：GMP認(rèn)證缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估表風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險優(yōu)先級風(fēng)險控制措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險評估）序號風(fēng)險的來源風(fēng)險調(diào)查潛在失敗/故障后果風(fēng)險分析嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性DPRN高中低采取的措施實(shí)施情況嚴(yán)重性S可能性O(shè)可檢測性DPRN01對中藥材（中藥飲片）取樣時的異常包件未作出規(guī)定（附錄8取樣第二十四條）中藥材（中藥飲片）取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未對中藥材取樣時可能發(fā)現(xiàn)的異常包件情況作出規(guī)定未能充分考慮中藥材的不均一性，可能對中藥材取樣的代表性有影響取樣人員存在將異常包件作為正常檢驗(yàn)樣品取樣的可能3126中通過對抽取的混合樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗(yàn)控制物料的質(zhì)量，合格后方可放行投入使用，對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，同時修訂中藥材（中藥飲片）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增加“異常包件單獨(dú)抽樣檢驗(yàn)的規(guī)定”， 按公司變更管理制度進(jìn)行文件變更流程，對取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)后生效，中藥材（中藥飲片）取樣人員嚴(yán)格執(zhí)行，計劃完成期限2015年11月26日。變更關(guān)閉后相關(guān)資料質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。311302部分房間未安裝紗窗（第四十三條）前處理提取車間和質(zhì)量部的部分房間未安裝紗窗不能有效防止昆蟲和蚊蠅的進(jìn)入認(rèn)證時正值冬季，未全面考慮其它季節(jié)防止昆蟲等進(jìn)入的措施。在未安裝紗窗的情況下，容易導(dǎo)致昆蟲等異物的進(jìn)入。3216中由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)安裝紗窗，責(zé)任人賈繼道，計劃完成期限2015年11月29日，留存影像資料，安裝紗窗后能有效防止昆蟲和蚊蠅的進(jìn)入。該糾正措施完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。311303部分中間站物料無貨位卡，僅有物料標(biāo)簽，設(shè)施未嚴(yán)格進(jìn)行定置管理（第四十七條）中藥固體制劑車間潔凈區(qū)中間站存放的中間產(chǎn)品五淋化石浸膏粉（批號：151101）、待包裝產(chǎn)品五淋化石膠囊（批號：151101）無貨位卡，部分功能房間的臺秤、地墊、移動除塵設(shè)施等未設(shè)置有序存放的標(biāo)識經(jīng)調(diào)查，由于QA人員和班組長監(jiān)督不力造成的。該缺陷的產(chǎn)生為偶發(fā)原因。操作人員對中間站(暫存間)管理制度理解不深刻，只在每個單獨(dú)包件上貼具了物料/產(chǎn)品標(biāo)識卡；操作人員對定置管理制度理解不深刻，臺秤外、地墊、移動除塵設(shè)施雖然集中存放，地面未有明顯區(qū)域標(biāo)識，對生產(chǎn)秩序可能造成一定影響2214低由于每個單包件都貼具了物料/產(chǎn)品標(biāo)識卡，標(biāo)明了品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、加工及質(zhì)量狀態(tài)、操作日期等，不同批次物料均集中存放，不會發(fā)生混淆，且中間站物料帳準(zhǔn)確完整，物料及產(chǎn)品流向做到了有效控制，對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，車間物料管理員立即增加貨位卡，留存影像資料；車間主任宋軍立即設(shè)置臺秤、地墊、移動除塵設(shè)施有序存放的標(biāo)識，留存影像資料。生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程負(fù)責(zé)檢查整改結(jié)果，QA質(zhì)監(jiān)員跟蹤確認(rèn)。該糾正措施計劃完成期限2015年11月26日。311304中藥固體制劑車間顆粒分裝間內(nèi)全自動包裝機(jī)無料口蓋（第五十三條）經(jīng)查，是操作人員將進(jìn)料口蓋清潔干燥后存放于器具存放間，未及時蓋上進(jìn)料口，QA人員開工前確認(rèn)不力造成的。無防止粉塵擴(kuò)散的措施，現(xiàn)場操作人員可能吸入少量粉塵，該缺陷的產(chǎn)生為偶發(fā)原因。顆粒分裝間空調(diào)為直排，且房間相對于潔凈走廊呈負(fù)壓，不會造成粉塵擴(kuò)散，對產(chǎn)品質(zhì)量基本無影響。2214低中藥固體制劑車間啟動偏差管理制度，操作人員做應(yīng)急處理，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程管理制度要求，立即蓋上清潔干燥的料口蓋，留存影像資料。計劃在2015年11月26日完成偏差處理單內(nèi)容。偏差處理結(jié)束后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111105固體制劑車間中控室設(shè)有純化水管及清潔水槽，且無溫濕度計。（第五十六條）主要是中藥固體制劑車間廠房設(shè)計考慮欠周到，更多考慮崩解時限檢測、密封性測試對純化水的需要，忽略了精密天平的最佳檢測環(huán)境要求。易對中間產(chǎn)品重差檢測產(chǎn)生影響。對產(chǎn)品重差檢測可能產(chǎn)生影響。由于D級潔凈區(qū)的溫濕度控制范圍要求（溫度18-26、相對濕度45%-65%）與天平的最佳檢測環(huán)境（溫度18-26、相對濕度55%-75%）相差不大，再通過天平的年度檢定及公司每月兩次自效、制定中間產(chǎn)品及成品重差內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。3216中質(zhì)量部按公司變更管理制度進(jìn)行車間輔助房間內(nèi)部變更，將未設(shè)純化水管及清潔水槽的不合格品暫存間與中控室進(jìn)行調(diào)換，并安裝溫濕度計，及時記錄溫濕度，同時滿足中控室檢測環(huán)境和車間設(shè)置不合格品暫存間的要求，留存影像資料，質(zhì)量部跟蹤變更執(zhí)行情況至變更關(guān)閉，計劃在2015年11月28日完成變更申請表，責(zé)任人質(zhì)量總監(jiān)鄒亞玲。變更完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111106質(zhì)量部陰涼留樣室未將內(nèi)服和外用藥貯存區(qū)域明顯隔斷（第五十七條）陰涼留樣室內(nèi)存放有外用藥（兒膚康搽劑，批號：151001、151002、151101）和內(nèi)服藥（小兒氨酚黃那敏顆粒，批號：151001、151002、151003），未分庫存放未考慮內(nèi)服和外用藥的分區(qū)存放留樣成品為試生產(chǎn)批次，其內(nèi)外包裝均用模擬上市包裝的空白包裝材料進(jìn)行包裝，密封良好，可保證產(chǎn)品貯存期的安全性和質(zhì)量一致性，風(fēng)險發(fā)生幾率和水平均較低。2112低參考GSP規(guī)范的要求進(jìn)行分區(qū)隔離存放，質(zhì)量部QC室負(fù)責(zé)進(jìn)行分區(qū)存放管理，用空白留樣柜將外用藥和內(nèi)服藥隔離，分區(qū)存放，陰涼留樣室設(shè)有前后兩個進(jìn)口，外用藥和內(nèi)服藥分別從各自進(jìn)口進(jìn)入，不同進(jìn)口的門牌分別標(biāo)識為“口服藥陰涼留樣室”和“外用藥陰涼留樣室”，留存影像資料。責(zé)任人QC室主任何燕，計劃于2015年11月27日完成。該糾正措施完成后，相關(guān)資料質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111107原料庫建造方式未能夠充分滿足物料的貯存(第五十八條）條件存放有對乙酰氨基酚（批號：150602，數(shù)量：325kg）的原料藥庫房頂部無天花板不能有效防止粉塵原料藥庫房有屋頂，無密封隔離天花板，空氣中的少量粉塵，如進(jìn)入會落在物料外包裝上。雖然原料藥均為內(nèi)外雙層包裝，可有效阻止粉塵進(jìn)入內(nèi)層包裝，但對貯存物料發(fā)生內(nèi)外包裝均破損，庫管人員未及時發(fā)現(xiàn)處理時，物料有可能發(fā)生污染。3216中通過庫管人員每日巡查，同時庫房設(shè)置有有效防止昆蟲等異物進(jìn)入的控制措施（擋鼠板、滅蠅燈、門縫密封膠片），可對風(fēng)險進(jìn)行控制。因公司綜合倉庫二設(shè)有不合格品庫，且有天花板，面積可滿足原料藥貯存要求，設(shè)備工程部按照變更管理制度流程提出變更申請，將綜合庫房二中的不合格品庫與原料庫進(jìn)行調(diào)換，供應(yīng)部配合實(shí)施，質(zhì)量部批準(zhǔn)并跟蹤變更執(zhí)行情況，直至變更關(guān)閉，留存影像資料。計劃完成期限2015年11月28日。變更完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部負(fù)責(zé)歸檔。111108生產(chǎn)設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識不完整（第八十七條）前處理提取車間、固體制劑車間部分功能房間內(nèi)的設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識上無清潔時間、有效期、清潔人及復(fù)核人內(nèi)容清潔狀態(tài)標(biāo)識設(shè)計不完整，原標(biāo)識設(shè)計僅有“已清潔”文字描述，無清潔時間、清潔人、有效期項、復(fù)核人項，設(shè)備清潔可能發(fā)生未經(jīng)復(fù)核的情況，造成其清潔效果合格判斷有誤，風(fēng)險水平中等。由于各工序有清場合格證，同時清場記錄納入批生產(chǎn)記錄的相關(guān)管理控制，風(fēng)險可控制度高。3216中生產(chǎn)部負(fù)責(zé)重新設(shè)計清潔狀態(tài)標(biāo)識卡，留存影像資料，計劃完成時間2015年11月24日，責(zé)任人生產(chǎn)部經(jīng)理趙智程，該糾正措施完成后，相關(guān)資料質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111109質(zhì)量控制室儀器校準(zhǔn)規(guī)程不夠全面（第二百二十一條）使用頻率較高的儀器，如高效液相，強(qiáng)制檢定期限為2年，在此兩年期間內(nèi)，企業(yè)無自校規(guī)程對GMP第二百二十一條項下第7點(diǎn)內(nèi)容理解不全面，著重點(diǎn)放在了精密儀器的檢定方面高效液相經(jīng)檢定投入使用一段時間后（超過半年），可能發(fā)生微小飄逸而影響檢驗(yàn)結(jié)果。但高效液相本身允許存在2%的誤差，同時每次實(shí)驗(yàn)均按規(guī)定進(jìn)行了系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)，消除系統(tǒng)誤差，總體風(fēng)險水平較低2112低質(zhì)量部QC室按照變更管理制度要求，新增檢驗(yàn)儀器、設(shè)備期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（BC-JF-0080-V01），規(guī)定使用頻率高的高效液相色譜儀、紫外-可見分光光度計等定期內(nèi)部校準(zhǔn)頻率，文件由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，對QC人員進(jìn)行培訓(xùn)合格后生效，QA人員跟蹤變更實(shí)施情況至變更關(guān)閉，相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111110個別檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不全；個別檢驗(yàn)記錄編碼編制連續(xù)性欠缺；圖譜的表示不符合規(guī)范（第二百二十三條【四】、【六】7）雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和石韋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對石韋的雜質(zhì)檢查項規(guī)定3%，但未規(guī)定操作時具體的石韋檢驗(yàn)取用數(shù)量；小兒氨酚黃那敏顆粒（批號：151001）的成品檢驗(yàn)記錄中編碼不完整，薄層色譜圖斑點(diǎn)未用顏色蠟筆標(biāo)識，不能直觀反映薄層情況對GMP第二百二十三條【四】、【六】7內(nèi)容理解不深刻；檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)測試管理制度執(zhí)行不到位操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定雜質(zhì)檢查取用數(shù)量，可能造成檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)時無依據(jù)而隨意稱量，但石韋檢驗(yàn)記錄中規(guī)定取樣量30g，檢驗(yàn)人員按記錄規(guī)定進(jìn)行了稱量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果可信；小兒氨酚黃那敏顆粒（批號：151001）的成品檢驗(yàn)記錄中，理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)記錄分別編碼，薄層色譜2圖斑點(diǎn)未用顏色蠟筆標(biāo)識，對產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果判斷影響小，風(fēng)險等級低2112低質(zhì)量部QC室按照變更管理制度要求，修訂雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和石韋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在以上文件中規(guī)定各類藥材雜質(zhì)檢查取樣量；修訂小兒氨酚黃那敏顆粒理化檢驗(yàn)記錄和微生物檢驗(yàn)記錄的編碼，統(tǒng)一為同一個文件編碼。質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)變更，對QC人員進(jìn)行培訓(xùn)合格后生效，QA人員跟蹤變更實(shí)施情況至變更關(guān)閉，相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔；質(zhì)量部QC室啟動偏差管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)與測試管理制度，用彩色蠟筆繪制薄層色譜圖，留存空白檢驗(yàn)記錄。計劃在2015年11月29日完成偏差處理單內(nèi)容。偏差處理完成后相關(guān)資料由質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111111前處理提取車間藥材炮制間外水蒸汽排放管道未進(jìn)行有效控制（附錄5中藥制劑第十條）前處理提取車間窗外未采取有效措施對水蒸汽的排放進(jìn)行有效控制，主要是施工時水蒸汽管道排放口外接段較短造成的水蒸汽可能進(jìn)入藥材炮制間，對操作間能見度產(chǎn)生影響。該風(fēng)險對炮制過程藥材質(zhì)量影響小，風(fēng)險等級低。2112低設(shè)備工程部負(fù)責(zé)延長水蒸汽排放管道引入主管下疏水閥排放井，對水蒸汽的排放達(dá)到有效控制，留存影像資料，責(zé)任人設(shè)備工程部經(jīng)理賈繼道，計劃完成時間2015年11月29日，該糾正措施完成后，相關(guān)資料質(zhì)量部QA室負(fù)責(zé)歸檔。111112收膏容器規(guī)格不統(tǒng)一，不利于操作（附錄5中藥制劑第十一條）中藥提取車間收膏間內(nèi)，現(xiàn)場放置的收膏桶有大小兩種規(guī)格，收膏操作時用小