消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題1、消毒產(chǎn)品的分哪幾類產(chǎn)品？ 答：消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。2、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的定義？ 答:消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品等進(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單位。3、消毒管理辦法適用范圍包括哪些? 答：適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。4、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得哪個部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可生產(chǎn)？ 答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期幾年？ 答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），需要辦證嗎？如何標(biāo)注？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按消毒管理辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。7、一個集團(tuán)或公司擁有多個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)場所的，應(yīng)如何辦理衛(wèi)生許可證？ 答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團(tuán)或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。8、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由哪個部門負(fù)責(zé)？ 答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。 9、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間面積有何要求？答：廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。10、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的更衣室有何要求？答：生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。11、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)車間有何要求？ 答：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。12、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）制劑的生產(chǎn)車間有何要求？ 答：皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。13、取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更、延續(xù)或換發(fā)的新衛(wèi)生許可證可用原衛(wèi)生許可證編號嗎？ 答：可以。取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。14、生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得那個部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件？ 答：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。15、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期幾年？答：消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號。16、消毒產(chǎn)品中消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可的批準(zhǔn)文號格式？ 答：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)國產(chǎn)和進(jìn)口的消毒劑、消毒器械的衛(wèi)生許可的工作。國產(chǎn)消毒劑、消毒器械為為衛(wèi)消字（發(fā)證年份）第XXXX號，進(jìn)口消毒劑、消毒器械為衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號。17、經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取那些有效證件？ 答： 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。18、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容有什么規(guī)定？ 答：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定；消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。19、縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使哪些監(jiān)督管理職權(quán)？ 答：對有關(guān)機(jī)構(gòu)、場所和物品的消毒工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；對違反消毒管理辦法的行為采取行政控制措施；對違反消毒管理辦法的行為給予行政處罰。20、什么情況下衛(wèi)生部可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查？ 答：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的；產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。21、什么情況下省級衛(wèi)生部可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號？ 答:擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的；夸大宣傳的。22、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，宣傳內(nèi)容不真實(shí)，出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？ 答: 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法，責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。23、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告或衛(wèi)生許可批件的，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？ 答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。24、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？ 答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。 25、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？ 答：具備符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備；其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求；具有能對消毒與滅菌效果進(jìn)行檢測的人員和條件，建立自檢制度；用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進(jìn)行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護(hù)等方面的要求按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，以其他消毒方法進(jìn)行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市（地）級以上衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書后方可上崗工作。26、抗（抑）菌制劑定義？ 答:抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對數(shù)值1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%。27、對直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員健康有什么要求？ 答：直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒有苑谓Y(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。28、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)禁止使用哪些物料？ 答：消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。29、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)分別符合什么要求？ 答：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。30、什么是凈化車間？答：凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。31、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定中規(guī)定的哪些消毒產(chǎn)品需做衛(wèi)生安全評價(jià)？ 答：紫外線殺菌燈；食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；壓力蒸汽滅菌器；75%單方乙醇消毒液符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品；抗（抑）菌制劑；衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。32、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)的內(nèi)容包括哪些？答：產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。33、對未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評價(jià)報(bào)告、評價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)如何處理？答：按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消毒管理辦法第四十七條進(jìn)行處罰。34、消毒產(chǎn)品中消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；主要有效成分及其含量；生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。35、消毒產(chǎn)品中消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；劑型、規(guī)格；主要有效成分及其含量；殺滅微生物類別；使用范圍和使用方法；注意事項(xiàng)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；有效期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。36、消毒產(chǎn)品中衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；主要原料名稱；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。37、消毒產(chǎn)品中抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品名稱；規(guī)格、劑型；主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；抑制或殺滅微生物類別；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；使用范圍和使用方法；注意事項(xiàng)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。38、什么情況下省級衛(wèi)生行政部門可注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證？答：衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的；在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請的；依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的