最新醫(yī)療器械管理制度

*藥業(yè)有限公司質(zhì)量文件系統(tǒng)管理規(guī)定起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD-001-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室1、 目的：建立規(guī)范的公司質(zhì)量文件系統(tǒng)2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、 適用范圍：適用于文件起草、修訂、批準(zhǔn)、回收銷毀、執(zhí)行的管理。4、 職責(zé)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部、辦公室對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1文件的起草5.1.1編制質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)）的提議由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組提出；5.1.2 質(zhì)量管理文件的起草工作由質(zhì)量管理部指定起草人起草；5.1.3 起草人在起草文件前應(yīng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療器械法律法規(guī)要求擬定編寫(xiě)提綱統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語(yǔ)、符號(hào)等。5.1.4 文件編號(hào)由4個(gè)漢語(yǔ)拼音字母，3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，樣如下圖： 公司名稱代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)5.1.5 單位名稱代碼漢語(yǔ)拼音“FY”表示；5.16 質(zhì)量管理體系文件細(xì)分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理程序和文件記錄表格四類5.1.7 文件類別代碼：5.1.7.1 質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用漢語(yǔ)拼音“ZD”表示；5.1.7.2 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用漢語(yǔ)拼音“CX”表示；5.1.7.3 質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼， 用漢語(yǔ)拼音“ZZ”表示；5.1.7.4 記錄表格類別代碼，用漢語(yǔ)拼音“JL”表示；5.1.8 文件序號(hào)：文件序號(hào)按各文件分別排序編號(hào)，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字從“001”開(kāi)始序號(hào)編號(hào)5.1.9 年號(hào)編寫(xiě)文件的年份用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。5.1.10 起草人將初稿發(fā)到文件使用部門進(jìn)行討論，使用部門人員根據(jù)公司實(shí)際情況提出修改意見(jiàn)，經(jīng)修改后定稿，并交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核。5.1.11 文件在起草過(guò)程中應(yīng)做到：5.1.11.1 文件標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件性質(zhì)，并能與其它文件相區(qū)別，但數(shù)字不宜過(guò)多；文件類型、目的、方法、要求都要有清楚的陳述5.1.11.2 文件要有較強(qiáng)的可操作性，語(yǔ)言應(yīng)確切，規(guī)范；5.1.11.3 文件條理清楚，容易理解，便于使用，有關(guān)要求的內(nèi)容應(yīng)具體，如“定時(shí)”，應(yīng)明確是多長(zhǎng)時(shí)間，是哪些人等；5.1.11.4 需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件，應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫(xiě)內(nèi)容。5.2 文件的審核5.2.1 文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，并組織會(huì)審，起草人按審核意見(jiàn)進(jìn)行修改；5.2.2 文件的審核應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成，審核人簽字。5.3 文件的批準(zhǔn)5.3.1文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)；5.3.2 文件批準(zhǔn)應(yīng)掌握時(shí)效性和可行性；5.3.3文件批準(zhǔn)后要確定執(zhí)行日期。5.4 文件的修訂5.4.1 如遇到國(guó)家藥品質(zhì)量管理方面政策變化，公司應(yīng)根據(jù)新政策調(diào)整內(nèi)部質(zhì)量管理制度5.4.2 如遇到公司內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)調(diào)整，管理方式調(diào)整，由涉及的部門提出修訂申請(qǐng)，質(zhì)量管理部組織修訂；5.4.3 修訂文件的起草、審核、批準(zhǔn)、與新文件的起草、審核、批準(zhǔn)過(guò)程相同。5.5 文件的撤消5.5.1 凡過(guò)期文件或不再適用的文件都應(yīng)及時(shí)撤消，新舊文件不能同時(shí)使用；5.5.2 舊文件的撤消時(shí)間應(yīng)與新文件的頒發(fā)時(shí)間相同。5.6 文件的印制5.6.1 文件的印制由辦公室負(fù)責(zé)，印制份數(shù)按發(fā)布部門的多少和制作備份數(shù)多少確定；5.6.2 文件統(tǒng)一采用A4紙；5.6.3 文件可按部門使用制作成單行本發(fā)放。5.7 文件的分發(fā)與回收5.7.1 質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)和撤消由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，建立收發(fā)文件登記，現(xiàn)行的文件備份1份，撤消的文件保留1份原件以備追溯文件的變更過(guò)程。5.8 文件的保管5.8.1 文件不得交給公司以外的人員5.8.2 文件的借閱要經(jīng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，全套文件的借閱需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；5.8.3 文件的執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要將文件存放在現(xiàn)場(chǎng)，公用性文件應(yīng)由各部門指定專人統(tǒng)一管理。5.8.4 文件正本由質(zhì)量管理部統(tǒng)一保管。5.9 文件的銷毀5.9.1 回收的文件由辦公室統(tǒng)一銷毀。5.10 文件的執(zhí)行5.10.1文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按文件的執(zhí)行日期執(zhí)行；5.10.2 由辦公室組織，質(zhì)量管理部參與，針對(duì)文件實(shí)施在全公司展開(kāi)系統(tǒng)培訓(xùn)，質(zhì)量管理部對(duì)文件的執(zhí)行提供指導(dǎo)；文件、資料、記錄和憑證管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD-002-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、辦公室1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于公司所有質(zhì)量記錄和相關(guān)憑證。4、職責(zé)4.1質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。4.1.1起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司質(zhì)量記錄清單，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。4.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。4.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。4.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4.1.5負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。4.2各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。4.2.1負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。4.2.2負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5 記錄的設(shè)計(jì)、審核：5.1質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部。5.2質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。5.3審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部按公司質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)定進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。6 記錄的形式：6.1記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。6.2每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼或流水號(hào)（順序號(hào)）、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時(shí)間、使用部門。6.3記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。7 記錄的標(biāo)識(shí)：7.1裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號(hào)、范圍和保存期限。7.2記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。7.3作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。8 記錄的填寫(xiě)8.1質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)或畫(huà)“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。8.2如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“_”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯：日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：9記錄的貯存、保護(hù)：9.1記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蟲(chóng)、發(fā)霉、遺失。9.2記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容、便于檢索。9.3記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。10記錄的處置：10.1文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫(xiě)質(zhì)量記錄處置清單。10.2處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后，方可處置。10.3質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。醫(yī)療器械質(zhì)量否決權(quán)制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -003-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、目的：保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量。5.2質(zhì)量否決內(nèi)容：（應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰）。5.2.1違反國(guó)家規(guī)定醫(yī)療器械法律法規(guī)的；5.2.2購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的；5.2.3購(gòu)進(jìn)、銷售假劣醫(yī)療器械的；5.2.4入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的；5.2.5違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的；5.2.6懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的；5.2.7未按質(zhì)量管理部意見(jiàn)而擅自采購(gòu)、銷售的；5.2.8發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的；5.2.9發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的；5.2.10對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。5.3質(zhì)量否決方式：凡違反國(guó)家法律法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式；5.3.1發(fā)出整改通知書(shū)；5.3.2對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械有權(quán)封存；5.3.3終止有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5.3.4按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -004-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部1、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、醫(yī)療器械質(zhì)量合格，制度本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。5.2嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的醫(yī)療器械。5.3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書(shū)應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。5.4 配合質(zhì)量管理部做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法的相關(guān)證明資料，執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度。5.5分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。5.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -005-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部1、 目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，制定本制度。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、 適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)醫(yī)療器械的審核工作。4、 職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部、總經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 “首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.2 公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：5.2.1 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.2 審核是否超出有效期證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.2.3 經(jīng)營(yíng)特殊管理醫(yī)療器械的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理醫(yī)療器械的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。5.3 對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察。 5.4 首營(yíng)企業(yè)的審核由購(gòu)銷部門會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。5.5 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5.6 “首營(yíng)品種”是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）等。5.7 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。5.8 首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。5.9 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。5.10 對(duì)首營(yíng)品種,業(yè)務(wù)部門要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查,收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)做好查詢記錄。 醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -006-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部1、目的：為了把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)工作。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容5.1 醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收：5.1.1入庫(kù)驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，持有上崗證和健康證的人員擔(dān)任。依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收入庫(kù)，并有記錄。5.1.2驗(yàn)收入庫(kù)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，按如下比例抽樣檢查。例：每進(jìn)貨50件，則抽取2件；少于50件按50件處理；少于10件可抽1件；每件貨品大、中、小各種規(guī)格各抽數(shù)件；如此類推。貴重進(jìn)口醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械價(jià)格每件在300元以上者，必須逐件抽查，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。5.2 醫(yī)療器械保管及養(yǎng)護(hù)：5.2.1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立養(yǎng)護(hù)員與保管員，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管養(yǎng)護(hù)工作，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部門監(jiān)督指導(dǎo)。5.2.2保管養(yǎng)護(hù)人員必須熟悉商品的質(zhì)量性能及貯存?zhèn)浼瑴?zhǔn)確地把商品分別存入不同溫度的倉(cāng)庫(kù)。每年3月、6月、9月、12月定期作質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立商品養(yǎng)護(hù)檔案。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)管部反映，及時(shí)采取處理措施。5.2.3商品養(yǎng)護(hù)檔案及養(yǎng)護(hù)檢查記錄表由養(yǎng)護(hù)人員每季度記錄整理歸檔一次，資料交質(zhì)管部保存。5.2.4檢查、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量有異常的，應(yīng)即填寫(xiě)商品停售通知單，并通知質(zhì)管部及時(shí)處理。5.2.5倉(cāng)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格商品（含待退的不合格商品），應(yīng)存放于不合格區(qū)內(nèi)。5.2.6倉(cāng)庫(kù)要?jiǎng)澐忠韵聦Ｓ脜^(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。5.3 出庫(kù)復(fù)核：5.3.1倉(cāng)管員配貨時(shí)，應(yīng)在每一張出庫(kù)單上簽全名再準(zhǔn)確地發(fā)貨。5.3.2復(fù)核人員必須按調(diào)撥憑證及運(yùn)輸標(biāo)志逐一核對(duì)：收貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）廠牌、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目。5.3.3認(rèn)真做好復(fù)核記錄，每復(fù)核完一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫(kù)單上簽字（簽全名），以備復(fù)核。5.3.4特殊醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械的發(fā)貨與復(fù)核均由兩個(gè)人進(jìn)行并簽名，各項(xiàng)記錄應(yīng)由有關(guān)人員每月整理一次，交由質(zhì)管部統(tǒng)一保存。近效期的醫(yī)療器械管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -007-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部1、目的：建立醫(yī)療器械有效期管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械有效期的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械有效期管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 “有效期”醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽（說(shuō)明書(shū)）上應(yīng)有明示。凡剩余有效期不足6個(gè)月的藥品為近效期藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)報(bào)警提示,有效期商品入庫(kù)時(shí)，有效期不得低于六個(gè)月，低于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收，不得入庫(kù)；特殊情況由總經(jīng)理及銷售部門集體研究處理，總經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名方可驗(yàn)收入庫(kù)。5.2 有效期商品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存，每次驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，在入庫(kù)單上注明有效期商品。 5.3 嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，有效期還剩6個(gè)月的商品，應(yīng)確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。5.4 有使用期規(guī)定的商品，按有效期商品進(jìn)行管理。5.5 對(duì)于超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定和禁止銷售，并按不合格醫(yī)療器械控制管理程序進(jìn)行處理。醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -008-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部1、目的：建立醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械銷售質(zhì)量的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。4、 職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 依法經(jīng)營(yíng)，把有關(guān)證、照懸掛在顯著位置不得超越經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行非法經(jīng)營(yíng)。5.2 公司主要負(fù)責(zé)人必須熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械基本知識(shí)。5.3 經(jīng)營(yíng)1000個(gè)品種以上要配備醫(yī)療器械工程師或相關(guān)專業(yè)的相應(yīng)技術(shù)職稱以上的技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)1000個(gè)品種以下的要配備醫(yī)療器械助理工程師或相關(guān)專業(yè)的相應(yīng)技術(shù)職稱以上的技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員必須在崗，不得在其他企業(yè)兼職。5.4 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)人員要經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗，直接接觸第三類植入醫(yī)療器械的人員必須要有的健康證，持證上崗，每年定期進(jìn)行一次健康體檢，健康年檢不符合要求者，立即調(diào)離其工作崗位。5.5 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)應(yīng)寬敞、清潔、干燥、通風(fēng)；柜臺(tái)及貨架整齊、合理、環(huán)境衛(wèi)生；營(yíng)業(yè)、辦公、生活、倉(cāng)庫(kù)分開(kāi)或隔離；倉(cāng)庫(kù)要有色標(biāo)管理，嚴(yán)禁投放鼠藥。5.6 在用的計(jì)量器具必須按有關(guān)規(guī)定檢測(cè)合格，要貼有年檢合格證。5.7 要向合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.8 驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批對(duì)外觀質(zhì)量、及規(guī)定的負(fù)裝標(biāo)色認(rèn)真查驗(yàn)，要有驗(yàn)收記錄；進(jìn)口醫(yī)療器械要有必要的中文標(biāo)色和商檢報(bào)告書(shū)。5.9 醫(yī)療器械按儲(chǔ)存要求分類陳列和存放。拆零醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽；不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放于具有紅色標(biāo)志的不合格區(qū)內(nèi)。5.10 醫(yī)療器械廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局等部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大杜撰，未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告不得在店內(nèi)張?zhí)?.11 醫(yī)療器械拆零銷售時(shí)，工具及包裝品要清潔衛(wèi)生，并寫(xiě)明品名、規(guī)格、型號(hào)等內(nèi)容。醫(yī)療器械售后服務(wù)制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -009-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，規(guī)范售后服務(wù)的質(zhì)量管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了醫(yī)療器械售后服務(wù)的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定， 保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，對(duì)用戶和消費(fèi)者負(fù)責(zé)，本著“用戶第一，服務(wù)至上”的宗旨，認(rèn)真細(xì)致地做好醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作。5.2 凡經(jīng)本公司售出的醫(yī)療器械，均由本公司派出維修、技術(shù)人員負(fù)責(zé)免費(fèi)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)，并認(rèn)真填好“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作單”，以便及時(shí)聯(lián)系，跟蹤服務(wù)。5.3 售出的醫(yī)療器械在保修期內(nèi)出現(xiàn)非人為故障應(yīng)免費(fèi)負(fù)責(zé)處理維修或退換，并填寫(xiě)“醫(yī)療器械售后服務(wù)工作單”。5.4 售出的醫(yī)療器械經(jīng)核實(shí)有質(zhì)量問(wèn)題并證實(shí)是本公司責(zé)任的，由銷售部填寫(xiě)銷貨退回通知單，向質(zhì)量管理部提出收回或退換。5.5 售出的醫(yī)療器械超過(guò)保修負(fù)責(zé)期限出現(xiàn)的故障，如用戶要求也應(yīng)積極妥善處理，盡量使用戶用得滿意、用得放心。5.6 對(duì)技術(shù)性較強(qiáng)的醫(yī)療器械，由于其安裝、調(diào)試、培訓(xùn)復(fù)雜，本公司技術(shù)人員解決不了的，由公司提請(qǐng)生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)處理退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報(bào)告制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -010-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部1、目的：建立退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報(bào)告制度，規(guī)范處理、報(bào)告工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了退貨、不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理、報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 購(gòu)進(jìn)退貨處理5.1.1購(gòu)進(jìn)后（包括驗(yàn)收前及驗(yàn)收入庫(kù)后），發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)立即通知財(cái)務(wù)部停止付款，并與供貨方聯(lián)系，同意退貨后，由采購(gòu)部填寫(xiě)商品購(gòu)進(jìn)退貨通知單，辦理退貨的有關(guān)手續(xù)，經(jīng)手退貨人要在通知單上簽名，供貨方收貨要簽名（如由我方派員辦理水、陸運(yùn)退貨的，則由我方經(jīng)辦人做退貨記錄），記錄保存至超過(guò)商品有效期一年，但不得少于三年。5.1.2屬不合格的醫(yī)療器械應(yīng)存放于有紅色色標(biāo)的不合格區(qū)。5.2 銷出后退回的醫(yī)療器械的處理5.1.2.1銷出后被退回的醫(yī)療器械，應(yīng)存放于退貨區(qū)。醫(yī)療器械存入退貨區(qū)后，一個(gè)工作日內(nèi)，由銷售部審核是否應(yīng)該退貨，如屬應(yīng)該退貨的，由銷售部填寫(xiě)商品銷后退回通知單，經(jīng)審批簽名后交質(zhì)量驗(yàn)收員重新進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，如外觀質(zhì)量有疑問(wèn)者，則送檢測(cè)部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)。5.1.2.2通過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收合格后，保管員憑退貨單及驗(yàn)收結(jié)論核對(duì)批號(hào)、數(shù)量等資料相符后，將醫(yī)療器械儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)區(qū)內(nèi)。5.1.2.3屬質(zhì)量合格的由保管員簽收后重新入庫(kù)；屬質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械存放于紅色色標(biāo)的不合格區(qū)，由驗(yàn)收員填報(bào)不合格醫(yī)療器械報(bào)告表交質(zhì)量管理部。各種表格及記錄由質(zhì)量管理員每月收集管理，保存至超過(guò)商品有效期一年，但不得少于三年。5.2 不合格、失效或淘汰醫(yī)療器械處理辦法5.2.1 凡有下列情況之一的，定為不合格醫(yī)療器械：5.2.1.1箱內(nèi)無(wú)生產(chǎn)廠家所附合格證者；5.2.1.2醫(yī)療器械變形、變色、變味、變質(zhì)者；5.2.1.3醫(yī)療器械受污染者；5.2.1.4內(nèi)包裝破損者；5.2.1.5超過(guò)有效期或使用期者；5.2.1.6不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者；5.2.1.7有關(guān)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的醫(yī)療器械；5.2.1.8標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)無(wú)印有：注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)廠家、批文、批號(hào)等有關(guān)資料或者內(nèi)容不規(guī)范者。5.2.1.9無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證或注冊(cè)號(hào)者；5.2.1.10進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)及商檢報(bào)告書(shū)者；5.2.1.11其他未列舉的一切偽劣醫(yī)療器械。5.2.2 在驗(yàn)收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)即填寫(xiě)醫(yī)療器械拒收單，暫把醫(yī)療器械存放于有紅色色標(biāo)的“不合格區(qū)”內(nèi)，由采購(gòu)部與供貨方聯(lián)系退貨，并即通知財(cái)務(wù)部拒付貨款。5.2.3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械后，應(yīng)即填寫(xiě)醫(yī)療器械停售通知單，同時(shí)，送樣品到檢測(cè)部門復(fù)檢質(zhì)量，復(fù)檢定為不合格品者，即把醫(yī)療器械轉(zhuǎn)存于有紅色色標(biāo)的“不合格區(qū)”內(nèi)，由總經(jīng)理審定責(zé)任，如能退換，即辦理退換手續(xù)；如不能退換，則一個(gè)月內(nèi)由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告表呈批，由質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部簽名后，交總經(jīng)理審批，批準(zhǔn)報(bào)廢后，按所報(bào)廢醫(yī)療器械的特性，以適當(dāng)?shù)姆绞焦餐O(jiān)督銷毀，并要有銷毀記錄。5.2.4 不合格的醫(yī)療器械一律不得出庫(kù)銷售，嚴(yán)禁流向社會(huì)。特殊醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -011-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、相關(guān)部門一、 特殊醫(yī)療器械1 全體參與特殊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的所有人員，均應(yīng)懂得國(guó)家的有關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按特殊醫(yī)療器械管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行購(gòu)、銷、調(diào)、存活動(dòng)。2 凡調(diào)入我司的特殊醫(yī)療器械，到車站、碼頭機(jī)場(chǎng)提貨時(shí)，應(yīng)認(rèn)真查驗(yàn)貨柜是否原封，外包裝有否破損，提單件數(shù)與實(shí)物是否相符。如發(fā)現(xiàn)特殊醫(yī)療器械破損、丟失、被盜等情況，應(yīng)即時(shí)與承運(yùn)部門聯(lián)系，并作商務(wù)記錄，將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告公司總經(jīng)理。3 到貨后，必須由兩人以上同時(shí)在場(chǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)收，逐箱點(diǎn)驗(yàn)到最小包裝（支、瓶、合）驗(yàn)收情況要按入庫(kù)驗(yàn)收單項(xiàng)目認(rèn)真據(jù)實(shí)填寫(xiě)，驗(yàn)收人簽全名，如發(fā)現(xiàn)單據(jù)與實(shí)物不相符或有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部。保存原包裝并及時(shí)與發(fā)貨單位聯(lián)系處理。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械實(shí)行專區(qū)存放、專人保管、專帳登記，雙人定期檢查盤點(diǎn)，確保帳、卡物相符。貯存特殊醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)要安全，門窗要牢固，有可靠的防盜措施。4 久貯變質(zhì)需報(bào)廢的特殊醫(yī)療器械，必須按規(guī)定實(shí)行審批手續(xù)。銷毀處理時(shí)要上級(jí)主管部門監(jiān)督銷毀，不得污染環(huán)境。特殊醫(yī)療器械庫(kù)存區(qū)中如發(fā)現(xiàn)短少或被盜，應(yīng)從速查找。二、 進(jìn)口醫(yī)療器械1 根據(jù)我司實(shí)際情況，每KG價(jià)格1000元以上或每支、每合、每瓶500元以上者，劃分貴重醫(yī)療器械。2 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)應(yīng)雙人按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格驗(yàn)收點(diǎn)清數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應(yīng)有封簽。3 進(jìn)口醫(yī)療器械必須專區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行雙人、雙鎖管理，儲(chǔ)存保管中，每月應(yīng)盤點(diǎn)一次，做到帳、貨、卡全面相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。4 進(jìn)口醫(yī)療器械配貨、裝箱發(fā)貨、復(fù)核時(shí)，均應(yīng)雙人經(jīng)手，并做好收、發(fā)貨及復(fù)核的簽名記錄，資料保存三年。植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -012-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、相關(guān)部門1、目的：建立植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度規(guī)定了植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械一經(jīng)售出，隨即派專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，在負(fù)責(zé)期內(nèi)定期跟蹤了解情況，并作記錄。5.2 發(fā)現(xiàn)售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在用戶使用過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局，由市藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向?qū)彶樽?cè)該注冊(cè)醫(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)。5.3 售出的植入醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械在過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)立即填寫(xiě)“反應(yīng)報(bào)告表”交公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，再由市藥品監(jiān)督管理局向?qū)彶樽?cè)該醫(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -013-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、各相關(guān)部門1、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體安全有效。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本規(guī)定適用于本公司醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。4、責(zé)任：本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理員為醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。5、內(nèi)容：5.1報(bào)告范圍：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2報(bào)告程序和要求：5.2.1本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，企業(yè)各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理員匯報(bào)，由質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.2.2本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。5.2.3本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)和已載明的所有醫(yī)療器械不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門集中報(bào)告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械引起的可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3處理措施：5.3.1經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。5.3.2對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。5.3.3未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。5.4本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -014-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、銷售部5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見(jiàn)箱等）。5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求、及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。5.4如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理，投訴處理后，應(yīng) 將有關(guān)資料整理存檔。5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。5.7如在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和采購(gòu)部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。5.8在處理質(zhì)量查詢，投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)的記錄。質(zhì)量跟蹤管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -015-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：本制度規(guī)定了用戶訪問(wèn)的組織與內(nèi)容，規(guī)定用戶訪問(wèn)的記錄、分析與處理，以及用戶溝通。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍:本制度適用于質(zhì)量跟蹤管理。4、職責(zé):質(zhì)管部組織，銷售部具體實(shí)施。5、內(nèi)容5.1質(zhì)量跟蹤可采用信訪、走訪、座談會(huì)等方式進(jìn)行。5.2訪問(wèn)一般不定期進(jìn)行，也可在做業(yè)務(wù)過(guò)程中進(jìn)行，同客戶交流，及時(shí)了解客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。5.3訪問(wèn)內(nèi)容：（1） 所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；（2） 對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見(jiàn)；（3） 其他意見(jiàn)和要求。5.4記錄與分析、處理5.5訪問(wèn)有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)傳遞給質(zhì)管部進(jìn)行登記。5.6質(zhì)管部負(fù)責(zé)訪問(wèn)資料的分類匯總分析與處理，并將信息反饋到有關(guān)部門。5.7對(duì)用戶提出的意見(jiàn)，質(zhì)量管理部及時(shí)給回復(fù)、解釋。5.8 對(duì)用戶提出的重大意見(jiàn)，責(zé)任部門應(yīng)制定整改措施，不斷提高質(zhì)量。5.9建立訪問(wèn)檔案。訪問(wèn)資料及匯總、分析資料均應(yīng)歸檔管理。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -016-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：4.1公司辦公室為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部，辦公室負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃，如個(gè)別部崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行，并負(fù)責(zé)實(shí)施。4、2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部人員的培訓(xùn)申請(qǐng)，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。如個(gè)別部崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，公司辦公室應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。5.2 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5.2.1專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此公司辦公室應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.2.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5.2.3企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書(shū)。5.3 上崗培訓(xùn)： 5.3.1員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上崗。5.3.2從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5.3.3從事醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。5.3.4在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，國(guó)家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員等，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。5.4 各級(jí)員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核?？己撕细瘢瑣徫涣粲?。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。5.5公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填培訓(xùn)簽到表及個(gè)人培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計(jì)量工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。衛(wèi)生管理制度起草人：日 期： 年 月 日審核人：日 期： 年 月 日文件編號(hào)：FY-ZD -017-2014批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日起草原因： 新訂： 修訂：分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、各相關(guān)部門1、目的：建立衛(wèi)生管理制度，規(guī)范衛(wèi)生管理工作。2、依據(jù)：