YY 1042-2011 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料

ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 10422011 代替 YY10422003 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 DentistryPolymer-basedrestorativematerials (ISO4049:2009,MOD)2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 10422011 目 次 前言 引言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語(yǔ)和定義 3 1 分類(lèi) 4 1 要求 5 2 生物相容性 5.1 2 理化性能 5.2 2 修復(fù)材料的色調(diào) 5.3 3 照射和吸水后的色穩(wěn)定性 5.4 3 射線(xiàn)阻射性 5.5 X 4 取樣 6 4 試驗(yàn)方法 7 5 通用試劑 水 7.1 5 試驗(yàn)環(huán)境 7.2 5 檢查 7.3 5 試樣制備 7.4 5 粘固材料的薄膜厚度的測(cè)量 7.5 5 類(lèi)和 類(lèi)修復(fù)材料 粘固材料除外 的工作時(shí)間 7.6 ( ) 7 類(lèi)和 類(lèi)粘固材料的工作時(shí)間 7.7 9 類(lèi)和 類(lèi)材料的固化時(shí)間 7.8 10 類(lèi)材料的環(huán)境光線(xiàn)敏感性 7.9 11 類(lèi)材料的固化深度 7.10 12 撓曲強(qiáng)度 7.11 13 吸水值和溶解值 7.12 15 照射和吸水后的色調(diào)以及顏色穩(wěn)定性 7.13 17 射線(xiàn)阻射性 7.14 X 18 生產(chǎn)廠(chǎng)提供的包裝 標(biāo)志 說(shuō)明書(shū)和信息8 、 、 20 包裝 8.1 20 標(biāo)志 8.2 20 生產(chǎn)廠(chǎng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和給用戶(hù)的信息 8.3 21 中文標(biāo)志 8.4 21 參考文獻(xiàn) 22 YY 10422011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 牙科學(xué) 聚合物基充填 修復(fù)和粘固材料 與 相比 YY10422003 、 , YY10422003 ,主要技術(shù)變化如下 : 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改為 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 ; 分類(lèi) 型中增加了粘固材料 4 ; 表 中增加了粘固材料撓曲強(qiáng)度要求 5.2.9 1 ; 根據(jù) 取消了 中 和 中方法 的相關(guān) ISO4049:2009, YY10422003 7.14.2、7.14.3 7.14.4 A 內(nèi)容 ; 個(gè)別條款中試驗(yàn)溫度和測(cè)量精度有所變化 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 ISO4049:2009 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要技術(shù)變化如下 ISO4049:2009 : 將 中有關(guān) 數(shù)字化 線(xiàn)設(shè)備檢測(cè) 線(xiàn)阻射性 的內(nèi)容 如 和 中的 7.14 “ X X ” , 7.14.2、7.14.5 7.14.6 相關(guān)內(nèi)容刪除 。 關(guān)于規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件 調(diào)整的情況集 , , ,中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 2 “ ” , : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 牙科材料 色穩(wěn)定性的測(cè)定 YY/T06312008 (ISO7491:2008,IDT); 用 所有 部 分 代 替 所 有 部 分 兩 項(xiàng) 標(biāo) 準(zhǔn) 各 部 分 之 間 的 一 致 性 程 度 GB/T9937( ) ISO1942( ), 如下 : 口腔詞匯 第 部分 基本和臨床術(shù)語(yǔ) GB/T9937.12008 1 : (ISO1942-1:1989,IDT); 口腔詞匯 第 部分 口腔材料 GB/T9937.22008 2 : (ISO1942-2:1989,IDT); 口腔詞匯 第 部分 口腔器械 GB/T9937.32008 3 : (ISO1942-3:1989,IDT); 牙科術(shù)語(yǔ) 第 部分 牙科設(shè)備 GB/T9937.42005 4 : (ISO1942-4:1989,IDT); 口腔詞匯 第 部分 與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語(yǔ) GB/T9937.52008 5 : (ISO1942-5:1989,IDT)。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 林紅 張研 鄭剛 韓建民 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB117491989; YY910421999; YY10422003。 YY 10422011 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物危害性的定性和定量要求 但是在評(píng)價(jià)可能存在的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí) 推薦 , ,參照 和 GB/T16886 YY/T0268。 YY 10422011 牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科聚合物基修復(fù)材料的要求 該類(lèi)材料是以適合于經(jīng)機(jī)械混合 手工調(diào)合 或在口 。 、 、 腔內(nèi) 外采用外加能量等方式激活的形式提供的 主要用于牙齒窩洞的直接或間接修復(fù)和窩洞的粘接 / , 。 本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的聚合物基粘固材料是指用于修復(fù)體和修復(fù)裝置 如嵌體 高嵌體 貼面 冠和橋的粘 , 、 、 、 固或固位的材料 本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋材料結(jié)構(gòu)中含有粘接成分的聚合物基粘固材料 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋用于預(yù)防齲齒的牙科材料 見(jiàn) 或用于金屬基 底 上 的 貼 面 材 料 見(jiàn) ( YY06222008) ( YY0710)。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 (GB/T66822008,ISO3696:1987,MOD) 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時(shí)間表示法 GB/T7408 (GB/T74082005,ISO8601:2000,IDT) 所有部分 口腔詞匯 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ) 牙科材料 色穩(wěn)定性的測(cè)定 YY/T0631 (YY/T06312000,ISO7491:2000,IDT) 攝影術(shù) 口腔內(nèi)牙科影像片 技術(shù)規(guī)范 ISO3665 (PhotographyIntra-oraldentalradiographicfilmSpecification)3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 GB/T9937 。31 . 遮色粘固材料 opaquerlutingmaterial 著色強(qiáng)度大的聚合物基粘固材料 用于遮蓋下方材料和牙齒結(jié)構(gòu) , 。32 . 遮色 opaque 著色強(qiáng)度大的聚合物基修復(fù)材料的遮蓋作用 。4