標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1145-2003 人工心肺機(jī)術(shù)語(yǔ)》是一項(xiàng)由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為與人工心肺機(jī)相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)提供統(tǒng)一定義。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療設(shè)備制造、臨床使用以及科研教育等領(lǐng)域，確保行業(yè)內(nèi)對(duì)于關(guān)鍵概念的理解一致性，從而促進(jìn)交流和合作。

在內(nèi)容上，《YY/T 1145-2003 人工心肺機(jī)術(shù)語(yǔ)》涵蓋了廣泛的概念，包括但不限于：人工心肺機(jī)的基本組成部件（如血泵、氧合器）、工作原理、性能參數(shù)以及相關(guān)聯(lián)的輔助系統(tǒng)等。通過(guò)詳細(xì)描述這些術(shù)語(yǔ)的具體含義及其應(yīng)用背景，有助于減少因表述不準(zhǔn)確而可能引起的誤解或混淆。

例如，“血泵”被定義為用于驅(qū)動(dòng)血液循環(huán)的動(dòng)力裝置；“氧合器”則是指能夠?qū)⒀鯕鈧鬟f給血液并移除二氧化碳的設(shè)備。此外，還涉及到一些更專業(yè)的技術(shù)指標(biāo)，比如流量控制精度、氣泡檢測(cè)靈敏度等，這些都是評(píng)價(jià)人工心肺機(jī)性能好壞的重要依據(jù)。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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ICS11.040.10C45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1145-2003代YY011451009工心人柿機(jī)術(shù)語(yǔ)Termsofartificialheart-Lungmachine2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T1145-2003本標(biāo)準(zhǔn)分人工心肺機(jī)有關(guān)術(shù)語(yǔ)、共性及附件有關(guān)術(shù)語(yǔ)部分人工心肺機(jī)是屬三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的血泵有恒流式血泵、搏動(dòng)式血泵，現(xiàn)已試產(chǎn)出新型血泵：熱交換水箱近年又生產(chǎn)有全自動(dòng)變溫水箱;氧合器中膜式氧合器已正式投產(chǎn)熱交換器亦增加了幾個(gè)類型。1984年制定的人工心肺機(jī)名詞術(shù)語(yǔ)部標(biāo)準(zhǔn),已不適應(yīng)當(dāng)前產(chǎn)品的實(shí)際需要而進(jìn)行修訂，以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，指導(dǎo)工作，本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后代替YY911451999人工心肺機(jī)名詞術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)刪除了下列原YY911451999標(biāo)準(zhǔn)中的條款：1.4.1.1曲管形鼓泡式氧合器、1.4.1.2袋形鼓泡式氧合器、1.4.1.2.1氧合柱、1.4.2轉(zhuǎn)碟式氧合器、1.5.1筒式熱交換器、1.5.1.1筒式熱交換器內(nèi)膽、1.5.2套筒式熱交換器、1.5.3平板式熱交換器、1.5.4多管形熱交換器、2.2血器、2.3回收血袋、2.4血液過(guò)濾器、2.6靜脈夾、4.8血液相客性。本標(biāo)準(zhǔn)修改了下列條款：2.3.1丶2.3.3、2.3.4、2.3.82.42.7、2.8、2.8.1、2.8.2、2.8.42.8.11、2.8.19、2.9、3.73.133.14元本標(biāo)準(zhǔn)增加了下列條款：2.3.5、2.3.7、2.3.9、2.4.12.4.10、2.5、2.6、2.8.122.8.18、2.8.202.8.22、3.23.6、3.83.11本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周英、顏林、何曉帆、張揚(yáng)、陳振堯YY/T1145-2003人工心肺：機(jī)木語(yǔ)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)供與人工心肺機(jī)有關(guān)的科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學(xué)等使用2人工心肺機(jī)有關(guān)術(shù)語(yǔ)人工心肺機(jī)artificialheart-lungmachine體外循環(huán)時(shí).代替人體心肺基本功能的裝置的總稱。2.2血泵bloodpump體外循環(huán)時(shí)，代替人體心臟功能，使血液?jiǎn)蜗虿龅难b置2.3家壓式血泵rollerpump滾柱與泵體內(nèi)壁間安放泵管,在電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)下，滾柱隨泵軸旋轉(zhuǎn),對(duì)泵管產(chǎn)生滾壓，使血液?jiǎn)蜗虿龅难b置。2.3.1泵頭pump-head泵中安放或固定泵管的泵體與泵軸連接滾壓泵管的滾柱兩部分組成的部件2.3.2泵體內(nèi)壁inner-wallofthepump-body泵體內(nèi)側(cè)的圓柱面，其軸線與泵軸軸線重合。2.3.3中心軸pumpshart在電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)傳動(dòng)機(jī)構(gòu),帶動(dòng)滾柱轉(zhuǎn)動(dòng)的軸2.3.4滾柱roller為一定形狀(如圓柱、圓錐等)的旋轉(zhuǎn)體，隨泵軸旋轉(zhuǎn)、滾壓泵管，使血液?jiǎn)蜗虿?.3.5滾柱徑向圓跳動(dòng)radialleapoftheroller旋旋轉(zhuǎn)滾柱一周在滾柱中點(diǎn)的跳動(dòng)值2.3.6滾柱同步誤差synchronouserrorofroller調(diào)整滾柱與泵體內(nèi)壁一定距離后,各滾柱外圓與泵軸軸線間距離的最大差值2.3.7中中心軸與泵體內(nèi)壁同軸度coaxialdegreebetweenthecentreshaftandinne

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