標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 18282.3-2009 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中化學(xué)指示物的應(yīng)用規(guī)范,特別是針對(duì)BD類(即飽和蒸汽)滅菌過(guò)程中蒸汽滲透測(cè)試所使用的二類指示物系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了這類指示物的設(shè)計(jì)、性能要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)識(shí)和包裝要求,旨在確保滅菌過(guò)程中蒸汽滲透的有效監(jiān)測(cè),以驗(yàn)證滅菌過(guò)程的充分性和可靠性。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估BD類蒸汽滅菌過(guò)程中包裹物品內(nèi)部蒸汽滲透情況的二類化學(xué)指示物系統(tǒng)。這些指示物通過(guò)顏色變化或其他可視方式顯示蒸汽是否充分滲透到包裹最難達(dá)到的部位。
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術(shù)語(yǔ)和定義:界定了與化學(xué)指示物及滅菌過(guò)程相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ),幫助使用者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
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要求:
- 設(shè)計(jì)與構(gòu)造:規(guī)定了指示物應(yīng)便于放置在滅菌包裹中最難穿透的部位,且其反應(yīng)特性需能準(zhǔn)確反映該點(diǎn)的滅菌條件。
- 性能指標(biāo):詳細(xì)說(shuō)明了指示物需滿足的最低性能要求,包括但不限于顏色變化的明確性、反應(yīng)時(shí)間和對(duì)特定滅菌條件的敏感度。
- 穩(wěn)定性與耐久性:要求指示物在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定,并能在預(yù)期的儲(chǔ)存和使用條件下保持功能不受影響。
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試驗(yàn)方法:規(guī)定了驗(yàn)證化學(xué)指示物系統(tǒng)性能的一系列測(cè)試方法,包括但不限于顏色變化確認(rèn)試驗(yàn)、蒸汽滲透能力測(cè)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)和滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)試驗(yàn),確保指示物能夠準(zhǔn)確反映滅菌效果。
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標(biāo)識(shí)與包裝:要求產(chǎn)品包裝上需明確標(biāo)注指示物的名稱、生產(chǎn)商信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、使用說(shuō)明及任何必要的安全警告等,以指導(dǎo)用戶正確使用。
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制造商信息與聲明:制造商需提供產(chǎn)品的符合性聲明,證明其產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。
實(shí)施意義
該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌過(guò)程的質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù),通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的化學(xué)指示物系統(tǒng),增強(qiáng)了滅菌效果的可追溯性和安全性,保障了患者使用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌性,對(duì)于提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染控制水平具有重要意義。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施





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GB 18282.3-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第3部分:用于BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
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