標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 18282.4-2009 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域中化學(xué)指示物的應(yīng)用規(guī)范,特別是針對(duì)用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的第二類指示物。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類指示物的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求,旨在確保滅菌過(guò)程中能準(zhǔn)確、可靠地評(píng)估和監(jiān)控蒸汽穿透情況及滅菌效果。
標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容
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范圍:明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)和監(jiān)控使用BD類(即具有特定屏障或難以穿透包裝的物品)蒸汽滅菌過(guò)程的第二類化學(xué)指示物。這類指示物能夠反映蒸汽穿透物品包裝材料的能力及滅菌條件是否達(dá)到要求。
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術(shù)語(yǔ)和定義:對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定,幫助讀者理解標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求和測(cè)試原理。
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技術(shù)要求:詳細(xì)說(shuō)明了化學(xué)指示物應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo),包括但不限于顏色變化的明確性、靈敏度、穩(wěn)定性以及與實(shí)際滅菌效果的相關(guān)性等。
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試驗(yàn)方法:規(guī)定了如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證化學(xué)指示物的性能,如蒸汽滲透能力測(cè)試的具體步驟、條件設(shè)置、觀察指標(biāo)和判定準(zhǔn)則。
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檢驗(yàn)規(guī)則:指導(dǎo)如何進(jìn)行產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)、合格判定及不合格品處理,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存:規(guī)定了產(chǎn)品外包裝上需標(biāo)注的信息內(nèi)容、存儲(chǔ)條件以及在運(yùn)輸過(guò)程中的保護(hù)措施,以維持指示物的有效性和安全性。
實(shí)施意義
該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療保健產(chǎn)品制造商、滅菌服務(wù)提供者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一套統(tǒng)一、科學(xué)的方法來(lái)選擇和應(yīng)用合適的化學(xué)指示物,確保滅菌過(guò)程的有效監(jiān)控,從而保障醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌安全,減少因滅菌不徹底導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。它強(qiáng)調(diào)了指示物作為滅菌確認(rèn)工具的重要性,特別是在處理具有特殊包裝挑戰(zhàn)的醫(yī)療物品時(shí),能夠提升滅菌過(guò)程的可靠性和可追溯性。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-11-15 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施





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GB 18282.4-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
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