第七章體系的建立——確認(rèn)與驗(yàn)證

第七章食品安全管理體系建設(shè)驗(yàn)證和驗(yàn)證第一節(jié)確定按照ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)中的定義，確認(rèn)意味著確保由HACCP程序和操作性前提程序管理的控制措施有效的證據(jù)。正義的核心是通過證據(jù)證明控制措施本身的科學(xué)效果。因此，組織在進(jìn)行控制措施的確認(rèn)活動(dòng)時(shí)，必須重點(diǎn)關(guān)注活動(dòng)的目的、確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)間以及確認(rèn)活動(dòng)的方法。(a)確認(rèn)的目的組織在實(shí)施具體的控制措施之前，目的是通過不同的確認(rèn)方法判斷控制措施本身能否對(duì)相應(yīng)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)起到控制作用，最終確定控制措施的科學(xué)、合理性。(b)確認(rèn)時(shí)間為了確認(rèn)活動(dòng)的目的實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)時(shí)，通常在實(shí)施控制活動(dòng)之前執(zhí)行。如果出現(xiàn)其他控制手段、新技術(shù)和設(shè)備、控制措施更改、產(chǎn)品(配方)更改、確認(rèn)新的或正在發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)的頻率更改、系統(tǒng)出現(xiàn)未知原因的故障等，也必須重新確認(rèn)系統(tǒng)。這可能會(huì)使組織合理確認(rèn)初始控制措施后，影響控制措施的任何更改都將導(dǎo)致控制措施的確認(rèn)。(c)如何實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)確認(rèn)過程通常通過以下幾種常見的確認(rèn)方法來確保滿足允許級(jí)別的控制手段組合的實(shí)現(xiàn)：1.參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)(或歷史經(jīng)驗(yàn))那座山的石頭能攻玉。參考同事或其他企業(yè)的管理方法、流程控制要求是組織在實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)中最常用的方法。但是，如果在特定使用中引用他人完成的檢查，則必須確保要應(yīng)用的條件與引用的檢查中標(biāo)識(shí)的條件相匹配。例如：某企業(yè)使用100X10-6濃度的次氯酸鈉消毒液消毒，組織應(yīng)參考該企業(yè)的控制措施，制定自己的消毒控制措施時(shí)，注意生產(chǎn)的產(chǎn)品的品種、產(chǎn)品危險(xiǎn)等級(jí)、環(huán)境衛(wèi)生條件等的適當(dāng)調(diào)整。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試模擬過程條件通過實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)?zāi)M過程，可以確認(rèn)生產(chǎn)過程參數(shù)的合理性。組織在實(shí)施測(cè)試模擬確認(rèn)時(shí)必須小心。第一，實(shí)驗(yàn)室條件要現(xiàn)實(shí)，為了提高數(shù)據(jù)的可靠性，盡可能等于生產(chǎn)條件。第二，通過模擬測(cè)試獲得的數(shù)據(jù)需要在生產(chǎn)時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)跟蹤確認(rèn)。加熱殺菌過程的加熱溫度，時(shí)間的模擬測(cè)試。3.正常運(yùn)行條件下收集的生物、化學(xué)和物理風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)組織可以根據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣計(jì)劃和確定的測(cè)試方法對(duì)半成品和(或)成品進(jìn)行抽樣和檢驗(yàn)。如果選擇工業(yè)產(chǎn)品的殺菌及消毒濃度，在正式使用之前，可以通過表面涂抹試驗(yàn)確認(rèn)消毒液濃度。4.統(tǒng)計(jì)調(diào)查這種確認(rèn)方法對(duì)其他方法無法測(cè)量的控制措施更有用，例如與容易變質(zhì)的食品儲(chǔ)存相關(guān)的消費(fèi)者規(guī)范。為了避免無意使用，例如食品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，要在食品標(biāo)簽上掛適當(dāng)?shù)膱D案或警告文。對(duì)于這個(gè)設(shè)計(jì)方案，要通過消費(fèi)者的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，掌握合理、可接受的內(nèi)容或模式，做出適當(dāng)?shù)男Ч?.數(shù)學(xué)模型組織可以適當(dāng)?shù)貐⒖家恍?shù)學(xué)模型，以確定控制手段組合(例如，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)或預(yù)測(cè)微生物模型)。食品微生物學(xué)預(yù)測(cè)是將食品中各種微生物的基本特性(如營(yíng)養(yǎng)要求、ph、溫度條件、厭氧程度、對(duì)各種干擾因素的敏感度)輸入計(jì)算機(jī)，并在各種條件下準(zhǔn)備各種細(xì)菌生長(zhǎng)和繁殖程度的數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)用的研究。通過邏輯預(yù)測(cè)微生物學(xué)，我們?cè)诋a(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確定了這種食品中可能存在的微生物問題，從而提前采取適當(dāng)?shù)拇胧詽M足有關(guān)衛(wèi)生和微生物的安全要求。預(yù)測(cè)微生物數(shù)學(xué)模型的方法有很多。根據(jù)微生物的情況，可以分為描述微生物生長(zhǎng)的數(shù)學(xué)模型和描述微生物停用的數(shù)學(xué)模型；根據(jù)數(shù)學(xué)模型的建立標(biāo)準(zhǔn)，可以分為基于概率的模型和基于動(dòng)力學(xué)的模型。6.使用權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指導(dǎo)(指導(dǎo))必須參考適當(dāng)行業(yè)權(quán)威的數(shù)據(jù)和內(nèi)容。美國(guó)水產(chǎn)品運(yùn)輸企業(yè)可以參考美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)編寫的水產(chǎn)品危害及控制指南的內(nèi)容。印度對(duì)水產(chǎn)品相關(guān)危害和控制措施提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，指南附錄6列出了可能對(duì)敏感人群造成健康傷害的最常見的食品致敏劑。當(dāng)組織執(zhí)行其他組織導(dǎo)入的驗(yàn)證時(shí)，請(qǐng)注意預(yù)期套用的條件與參考的驗(yàn)證條件相符?？梢圆捎闷毡楣J(rèn)的產(chǎn)業(yè)慣例(做法)。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試后，可能需要現(xiàn)場(chǎng)擴(kuò)展規(guī)模測(cè)試，以確保這些測(cè)試確實(shí)反映了流程參數(shù)和條件?；趹?yīng)用統(tǒng)計(jì)抽樣和驗(yàn)證的測(cè)試方法，可以進(jìn)行中、最終產(chǎn)品抽樣和檢查。確認(rèn)可以由外部相關(guān)人員進(jìn)行，微生物檢查或分析測(cè)試對(duì)過程進(jìn)行控制，生產(chǎn)合適的產(chǎn)品有效。(d)控制措施確認(rèn)報(bào)告組織確認(rèn)控制措施組合后，根據(jù)確認(rèn)活動(dòng)的復(fù)雜性，相應(yīng)的控制措施確認(rèn)報(bào)告見表7-1。本表供組織在實(shí)施中參考。表7-1控制活動(dòng)確認(rèn)報(bào)告有害點(diǎn)基于分析在這種情況下風(fēng)險(xiǎn)控制制定對(duì)策的基本情況人類操作前提條件事件的風(fēng)險(xiǎn)控制措施列入HACCP計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制措施評(píng)價(jià)意見評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)控制措施確認(rèn)意見控制措施和風(fēng)險(xiǎn)的適用性實(shí)施控制措施可行性控制活動(dòng)分類合理性結(jié)論食品安全組長(zhǎng)：食品安全小組成員專家：日期：年月日第二節(jié)驗(yàn)證不驗(yàn)證就不能相信。組織制定的控制措施必須根據(jù)計(jì)劃的要求執(zhí)行，并且必須通過驗(yàn)證活動(dòng)證明運(yùn)營(yíng)結(jié)果是否滿足預(yù)期的要求。因此，驗(yàn)證食品安全管理系統(tǒng)的目的是起到計(jì)劃活動(dòng)等作用，根據(jù)最新掌握的信息及時(shí)更新。正常運(yùn)行的食品安全管理系統(tǒng)可以減少大量產(chǎn)品取樣和檢驗(yàn)的需要。組織即使執(zhí)行某些驗(yàn)證活動(dòng)，也必須根據(jù)PDCA的流程方法實(shí)施它。組織必須首先計(jì)劃驗(yàn)證的活動(dòng)，以滿足控制措施過程和結(jié)果的要求，然后根據(jù)計(jì)劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)，第三階段進(jìn)行特定的驗(yàn)證活動(dòng)，然后評(píng)估每個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，通過驗(yàn)證結(jié)果分析持續(xù)改進(jìn)整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)，以達(dá)到食品安全管理系統(tǒng)的更新和改進(jìn)目的。(a)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃階段需要明確驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻率和責(zé)任，如表7-2所示。首先，每個(gè)核查活動(dòng)的目的必須明確。澄清驗(yàn)證也是一個(gè)明確的方向，以避免“驗(yàn)證驗(yàn)證”。為了確保員工的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范有效實(shí)施，組織制定并實(shí)施了適合用途的衛(wèi)生檢查制度。品管部根據(jù)職員限制服裝、手的清潔、健康狀態(tài)等驗(yàn)證活動(dòng)的要求，在上課前檢查和運(yùn)營(yíng)時(shí)進(jìn)行巡邏。期間，品觀部門還將進(jìn)行觀察和微生物抽樣檢查等定期現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二，必須制定合理的驗(yàn)證方法。驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)，被判定滿足了規(guī)定要求。驗(yàn)證活動(dòng)通常是通過必要的檢查或測(cè)試方法獲得必要的數(shù)據(jù)或客觀事實(shí)，然后將以后的判斷過程與規(guī)定要求進(jìn)行比較。一般驗(yàn)證活動(dòng)通常分為日常驗(yàn)證和定期驗(yàn)證。1)日常驗(yàn)證活動(dòng)中使用的方法通常與每天監(jiān)視系統(tǒng)時(shí)使用的方法不同，其中包括：審查監(jiān)測(cè)記錄：審查偏差和更正或更正措施，包括對(duì)適用產(chǎn)品的處理：校準(zhǔn)溫度計(jì)或其他重要測(cè)量設(shè)備；直觀地確認(rèn)控制措施是否受到控制。分析測(cè)試或?qū)徲?jì)監(jiān)視器；隨機(jī)收集和分析半成品或最終產(chǎn)品樣品；環(huán)境和其他關(guān)注事項(xiàng)抽樣；審查消費(fèi)者或客戶的投訴，以確定是否與實(shí)施控制措施有關(guān)已確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的存在，是否需要進(jìn)一步控制措施；質(zhì)量記錄檢查；現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行執(zhí)行審查；產(chǎn)品檢查；工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測(cè)試等。2)定期驗(yàn)證活動(dòng)包括對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的評(píng)估。通常在管理和驗(yàn)證的小組會(huì)議上完成，并審查第一階段內(nèi)的所有證據(jù)，以確定系統(tǒng)是否按計(jì)劃有效實(shí)施、是否需要更新或改進(jìn)。一般來說，定期驗(yàn)證活動(dòng)是通過內(nèi)申活動(dòng)進(jìn)行的。第三，必須明確驗(yàn)證活動(dòng)頻率。驗(yàn)證活動(dòng)的頻率與驗(yàn)證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)。日常驗(yàn)證活動(dòng)的頻率應(yīng)靈活考慮驗(yàn)證活動(dòng)的重要性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、驗(yàn)證活動(dòng)成本等，通常應(yīng)考慮一周到六個(gè)月。定期驗(yàn)證活動(dòng)頻率是對(duì)系統(tǒng)的總體評(píng)價(jià)，因此，最好至少每年使用此方法驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)。例如：對(duì)設(shè)備、器具、臺(tái)式外殼、工作服表面、工人手表面、車間空氣、包裝空氣、衛(wèi)生間空氣每周進(jìn)行微生物檢查。每月對(duì)車間的真空系統(tǒng)、過濾器、離心機(jī)的儀表、屏幕等進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)/檢查；對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年對(duì)官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查等。第四，活動(dòng)的責(zé)任必須明確驗(yàn)證。核查活動(dòng)不同于日常監(jiān)測(cè)措施。因此，執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)的人員和每天監(jiān)視的人員必須不同。生產(chǎn)部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品的日常清洗和消毒，驗(yàn)證此活動(dòng)的人必須是QA部門的質(zhì)量檢查員或?qū)嶒?yàn)室工作人員。定期驗(yàn)證活動(dòng)的人有必要的教育、工作經(jīng)驗(yàn)、相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)等高要求，應(yīng)由食品安全組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。第五，必須確定驗(yàn)證活動(dòng)的對(duì)象，即驗(yàn)證的內(nèi)容。對(duì)于需要驗(yàn)證的事項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)有以下明確的定義：實(shí)施先決條件：重點(diǎn)檢查基本設(shè)備設(shè)施、工廠流程和布局、日常保健活動(dòng)的有效性。風(fēng)險(xiǎn)分析的持續(xù)輸入更新：重點(diǎn)是在原料和產(chǎn)品特性、流程圖、產(chǎn)品的預(yù)定用途等信息更新后，確保食品安全小組及時(shí)適當(dāng)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)分析。HACCP計(jì)劃的要素和操作前提條件的實(shí)施和有效：重點(diǎn)在于確保HACCP計(jì)劃和操作前提條件中列出的內(nèi)容和要求在管理過程中得到有效實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別在確定的允許級(jí)別內(nèi)。對(duì)最終產(chǎn)品和流程產(chǎn)品的檢查可以確保風(fēng)險(xiǎn)控制有效。組織要求的其他程序已實(shí)施且有效。組織在確定一個(gè)階段或一個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容時(shí)，可以結(jié)合驗(yàn)證活動(dòng)的目的，以任何形式適當(dāng)?shù)亟M合這些內(nèi)容。關(guān)鍵在于驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)容和結(jié)果是否能達(dá)到驗(yàn)證的目的，驗(yàn)證活動(dòng)的有效性。表7-2驗(yàn)證活動(dòng)計(jì)劃驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證目的負(fù)責(zé)實(shí)施部門實(shí)施時(shí)間計(jì)劃計(jì)劃驗(yàn)證內(nèi)容(附件):驗(yàn)證方法資源需求：審閱意見：食品安全管理小組組長(zhǎng)：日期：年月日批準(zhǔn)意見：總經(jīng)理：日期：年月日(b)實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施階段必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃的要求實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證記錄必須能夠全面反映驗(yàn)證方法、驗(yàn)證流程和驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證記錄需要驗(yàn)證人員的簽名，并由監(jiān)督人審核。驗(yàn)證記錄通常可以生成驗(yàn)證報(bào)告，如表7-3所示。驗(yàn)證報(bào)告必須包含以下信息：系統(tǒng)運(yùn)行基本情況；管理和更新認(rèn)證的人員；與監(jiān)測(cè)活動(dòng)相關(guān)的記錄狀態(tài)；證明，監(jiān)控裝置已適當(dāng)校準(zhǔn)，正常運(yùn)行。記錄審查和樣品分析結(jié)果。日常驗(yàn)證活動(dòng)的驗(yàn)證報(bào)告可以根據(jù)驗(yàn)證活動(dòng)的目的、驗(yàn)證內(nèi)容的多少以及驗(yàn)證活動(dòng)的頻率相應(yīng)地增減。目的明確，內(nèi)容簡(jiǎn)單，不一定要填寫專門的驗(yàn)證報(bào)告，簽署監(jiān)控記錄，發(fā)布檢查報(bào)告也是允許的日常驗(yàn)證活動(dòng)。對(duì)于經(jīng)常執(zhí)行的驗(yàn)證活動(dòng)(例如，發(fā)布日常作業(yè)文檔前審核、審核流程監(jiān)控記錄等)，驗(yàn)證記錄可以是驗(yàn)證人員簽署記錄的批準(zhǔn)。對(duì)于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣測(cè)試，驗(yàn)證記錄可能是對(duì)微生物的檢查報(bào)告。某些日常驗(yàn)證活動(dòng)將發(fā)布專門的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包含上述必需信息。這樣驗(yàn)證活動(dòng)的人，是否進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果等。定期驗(yàn)證活動(dòng)的驗(yàn)證報(bào)告通?？梢耘c內(nèi)部審計(jì)報(bào)告合并創(chuàng)建，也可以單獨(dú)發(fā)布。對(duì)驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了總體評(píng)價(jià)，并提出了必要的改進(jìn)方案。進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)的內(nèi)部審計(jì)時(shí)，必須遵守合理的審計(jì)原則?；苏弑仨毮軌颡?dú)立于稽核的工作或程序完成檢閱。例如，如果小型業(yè)務(wù)組織的管理結(jié)構(gòu)中只有一個(gè)或兩個(gè)成員，則可能無法滿足此要求。在這種情況下，為了發(fā)揮審計(jì)師的作用，建議管理員嘗試退出直接管理運(yùn)營(yíng)，進(jìn)行客觀審計(jì)。另一種方法是尋求與其他小企業(yè)的合作，相互進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)。證明兩個(gè)事業(yè)組織之間的關(guān)系好，這是很有益的。此外，外部相關(guān)當(dāng)事人(商會(huì)、顧問和檢查機(jī)構(gòu))也可以提供獨(dú)立審計(jì)。表7-3驗(yàn)證/內(nèi)部審計(jì)報(bào)告審計(jì)目的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)審閱范圍稽核的部門評(píng)估日期查看組成員資格和權(quán)利稽核程序摘要：不合格物料統(tǒng)計(jì)分析： (包括數(shù)量、嚴(yán)重程度、存在的主要問題以及特定部門的優(yōu)缺點(diǎn))質(zhì)量和食品安全管理體系評(píng)價(jià)：結(jié)論：糾正措施要求和報(bào)告分發(fā)對(duì)象：總經(jīng)理：質(zhì)量經(jīng)理代表和食品安全組長(zhǎng)：審計(jì)組長(zhǎng)：(c)評(píng)估單一核查結(jié)果執(zhí)行具體的驗(yàn)證活動(dòng)后，必須評(píng)估每個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果。這是ISO 22000:2005標(biāo)準(zhǔn)提出的新要求，也是許多組織難以實(shí)施的部分。要很好地評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果，必須注意以下事項(xiàng)：(1)執(zhí)行驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估的人員必須不同于執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)的人員。這相當(dāng)于在體育比賽中不能同時(shí)成為選手和裁判。因?yàn)?，?zhí)行驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估的人工作的目的，即使在執(zhí)行驗(yàn)證工作的情況下也是如此擔(dān)任人員監(jiān)督。(2)評(píng)估對(duì)象是驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，而不是驗(yàn)證活動(dòng)本身。因此，驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的評(píng)估必須以適當(dāng)?shù)姆椒?而不是驗(yàn)證活動(dòng)流程的檢查或監(jiān)督)徹底評(píng)估結(jié)果或活動(dòng)本身。(3)重點(diǎn)是系統(tǒng)評(píng)價(jià)，困難在于評(píng)價(jià)方法。任何評(píng)價(jià)活動(dòng)都伴隨著評(píng)價(jià)方法的確定。否則，這種評(píng)價(jià)活動(dòng)本身就會(huì)失去意義。1.單個(gè)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估必須包括：個(gè)別驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估內(nèi)容與驗(yàn)證計(jì)劃作業(yè)相關(guān)聯(lián)，且必須針對(duì)每個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃內(nèi)容的導(dǎo)入，執(zhí)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估作業(yè)。1)輸入風(fēng)險(xiǎn)分析持續(xù)更新的驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估。2