ISO族標(biāo)準(zhǔn)

,理解與實(shí)施要點(diǎn),2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),主 編 付志國,設(shè) 計(jì) 李 維,目 錄,第四章 ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排,第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介,第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),第三節(jié) 術(shù)語,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第一節(jié) 范圍,第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),第三節(jié) 術(shù)語和定義,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,第五節(jié) 管理職責(zé),第六節(jié) 資源管理,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第八節(jié) 測量、分析和改進(jìn),第四章 ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn) 體系 業(yè)績改進(jìn)指南,第一節(jié) ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體變化,第二節(jié) ISO 90004:2000標(biāo)準(zhǔn)簡介,第三節(jié) 自我評定指南和持續(xù)改進(jìn)的過程,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排,一、標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,二、標(biāo)準(zhǔn)修改安排,標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,標(biāo)準(zhǔn)的修改背景,標(biāo)準(zhǔn)修訂程序,我國對2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,上一頁,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改安排,第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介,一、9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu),二、標(biāo)準(zhǔn)簡介,ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求,ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,ISO 19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南,ISO 10012測量控制系統(tǒng),第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),（1）適用于各種組織的管理和運(yùn)行（2）能滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求（3）語言明確、易于理解、易于使用（4）減少強(qiáng)制性的“形成文件的程序”的要求（5）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來（6）強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)（7）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力（8）與ISO 14000具有更好的相融性（9）ISO 9001和ISO 9004是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)（10）考慮了所有相關(guān)方利益的需求,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生及其作用 背景：每個組織都需建立一個有效的管理體系；實(shí)施并保持具有持續(xù)改進(jìn)業(yè)績的管理體系，實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。 產(chǎn)生：1997年哥本哈根年會通過質(zhì)量管理原則。 意義：經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；一般性規(guī)律；理論基礎(chǔ)。 作用：領(lǐng)導(dǎo)者的行動指南；制定2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)；學(xué)習(xí)2000版標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的實(shí)施要點(diǎn) 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 2、領(lǐng)導(dǎo)作用； 3、全員參與； 4、過程方法； 5、管理的系統(tǒng)方法； 6、持續(xù)改進(jìn)； 7、基于事實(shí)的決策方法； 8、與供方互利的關(guān)系。,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一、質(zhì)量管理體系理論說明,四、過程方法,三、質(zhì)量管理體系方法,二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別,五、質(zhì)量方針和目標(biāo),八、質(zhì)量管理體系的評價,七、文件,六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用,九、持續(xù)改進(jìn),十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,（1）組織實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目標(biāo)，應(yīng)建立質(zhì)量管理體系： 顧客要求產(chǎn)品具有滿足需求和期望的特性； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 顧客的需求和期望只能通過質(zhì)量管理體系來實(shí)現(xiàn)。（2）質(zhì)量管理體系方法： 分析顧客需求；規(guī)定相關(guān)過程；監(jiān)控相關(guān)過程； 實(shí)現(xiàn)顧客要求；保持持續(xù)改進(jìn)；保持持續(xù)改進(jìn)； 滿足顧客需求和期望。（3）質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”： 質(zhì)量管理體系的基本思路；質(zhì)量管理體系的基本要求； 理解、實(shí)施ISO 9001或ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。（4）質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系： 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； 十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，是八 項(xiàng)原則與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的接口。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明,（1）質(zhì)量管理體系要求： ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求; ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求; 質(zhì)量管理體系要求是通用的; ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求; 目的:證實(shí)和評價組織提供持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力,向組織及其相關(guān)方提供信任.（2）產(chǎn)品要求: 適用于某一具體產(chǎn)品； 形式：技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)要求； 內(nèi)容：產(chǎn)品的性能、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求； 提出或規(guī)定：顧客規(guī)定、組織預(yù)測、法規(guī)要求、歸口部門； 最終確定：顧客認(rèn)可。（3）二者關(guān)系： 二者是可區(qū)分的； 產(chǎn)品要求是顧客最終的需要；質(zhì)量管理體系要求是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的保證； 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充； 二者相互依存、相互促進(jìn)。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系方法,（1）目的： 建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系（2）作用： 提高產(chǎn)品可靠性，為顧客提供信息； 為組織持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 增強(qiáng)顧客滿意并使組織獲得成功。（3）步驟： 確定需求和期望； 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)； 確定必需的過程和職責(zé)； 確定和提供必需的資源； 規(guī)定測量每個過程的方法； 確定每個過程的有效性和效率； 確定防止不合格產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 過程方法,（1）概念： 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動；組織的運(yùn)行由許多過程構(gòu)成的；一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)）；系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。（2）意義： “過程”是質(zhì)量管理活動的基本單元（過程具有系統(tǒng)的特征）；過程方法具有系統(tǒng)性，符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際；將相關(guān)的活動和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效得到期望的結(jié)果。（3）內(nèi)容： 識別過程及其相互關(guān)系：明確輸入和輸出、所需資源、所需活動、相關(guān)活動的程序步驟及過程之間的相互關(guān)系； 管理過程：管理過程及其相互之間的關(guān)系。（4）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖： 過程方法模式反映了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；依據(jù)相關(guān)方的需求確定過程的輸入；過程輸出確保相關(guān)方滿意；監(jiān)視相關(guān)方滿意，需用評價相關(guān)方感受的信息；產(chǎn)品的形成或持續(xù)改進(jìn)是由一系列相關(guān)的過程來完成的： “管理職責(zé)資源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量分析、改進(jìn)”構(gòu)成P-D-C-A循環(huán)。,（附圖）,附 圖,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),管理責(zé)職,資源管理,測量、分析和改進(jìn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品,輸入,輸出,上一頁,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量方針和目標(biāo),（1）定義： 質(zhì)量方針：由組織的最高難度管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨 和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。（2）目的：為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，同時也確定了預(yù)期的結(jié)果。（3）要求： 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一臻； 具有可測量性； 反映產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要促進(jìn)組織業(yè)績和相關(guān)方滿意和信任。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,（1）定義： 最高管理者：在最高層以指揮和控制組織的一個人或一組人。（2）要求： 創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（3）作用： 制定并保持質(zhì)量方針和目標(biāo)；通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與的程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；確保整個組織關(guān)注顧客要求；確保實(shí)施適宜的過程以滿足相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得必要的資源；定期評審質(zhì)量管理體系；決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的措施；決定質(zhì)量管理體系和改進(jìn)措施。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 文件,（1）定義： 文件：信息及其承載媒體； 信息：有意義的數(shù)據(jù)； 規(guī)范：闡明要求的文件； 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定途徑。（3）文件的作用： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。（4）質(zhì)量管理體系中使用文件類型： 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)、外提供質(zhì)量管理體系一致信息的文件； 質(zhì)量計(jì)劃：表術(shù)質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 規(guī)范：闡明要求的文件。 指南：闡明推薦的方法或建議的文件。 程序文件、作業(yè)文件、圖樣：提供如何一臻的完成活動和過程的信息的文件。 記錄：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。,（2）文件的價值： 溝通意圖、傳遞信息、統(tǒng)一行動； 質(zhì)量管理體系中不可缺少的要素； 文件是一項(xiàng)增值的活動。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的評價,（1）目標(biāo)： 確保質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn)； 建立有效的自我完善機(jī)制，確定質(zhì)量管理休系評價的方法。（2）體系過程的評價： 評價體系應(yīng)評價每一個過程，評價過程應(yīng)提出四個基本問題： 過程是否予以識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否予以分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面、過程是否有效？（3）體系審核： 目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、識別改進(jìn)的機(jī)會。 分類：第一方審核（由組織自己的名義進(jìn)行）； 第二方審核（由顧客或其代表的名義進(jìn)行）； 第三方審核（由獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)的名義進(jìn)行）。（4）體系評審： 主持人：最高管理者； 目的：評價質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適家性、充分性、有效性和效率。 要求：定期的、系統(tǒng)的；依據(jù)內(nèi)、外部信息，包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告；涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改；確定采取措施的需求。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的評價,（5）自我評定： 概念：自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對 組織的活動或結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 目的：為組織的業(yè)績和體系的成熟程序提供總的看法； 識別組織改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 特點(diǎn)：只能用于內(nèi)部業(yè)績的評定； 不能替代內(nèi)審和外審。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 持續(xù)改進(jìn),（1）定義： 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動。 有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間關(guān)系。（2）目的：增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。（3）要求： 對象：產(chǎn)品、過程和體系； 內(nèi)容：不合格、有效性、效率； 依據(jù)：審核、評審、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等信息； 方法：糾正措施；預(yù)防措施；過程改進(jìn)的途徑。（4）活動步驟： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決辦法并做出選擇；實(shí)施選定解決辦法；測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；正式采納更改，必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用,（1）作用： 幫助組織了解變異、正確識別過程、有效解決問題（包括潛在問題）；提高組 織的有效性和效率；為決策提供依據(jù)；促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（2）原理： 事物的波動性（現(xiàn)象）；波動的規(guī)律性（本質(zhì)）；收集波動的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)分析，識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)技術(shù)；人們認(rèn)識客觀事物的基本工具。（3）范圍： 凡是存在變異的過程均可使用；產(chǎn)品整個壽命周期；質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動中均可使用。（4）應(yīng)用： 測量、表述、分析取得數(shù)據(jù)；建立模型；統(tǒng)計(jì)分析；給出結(jié)果；分析信息找原因；采取措施；達(dá)到改進(jìn)的目的。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),（1）組織只能建立一個管理體系；（2）質(zhì)量管理體系： 致力于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求； 組織管理體系的一部分； 質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)。（3）其他管理體系： 關(guān)注各自的主管目標(biāo)； 組織管理體系的一部分； 這些體系的某些部分可由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成； 組織管理體系的一體化有利于策劃、資源、配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)，評價總體有效性； 組織管理體系的審核，可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,（1）優(yōu)秀模式：指先進(jìn)國家和區(qū)域的質(zhì)量的評定模式。（2）兩種管理模式依據(jù)共同的原則。（3）兩種模式差別在于它們應(yīng)用范圍不同： 質(zhì)量管理體系：對質(zhì)量管理體系提出要求，對業(yè)績改進(jìn)提供了指南； 用于評價，確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求； 評價方法：審核、評審、自我評定。 優(yōu)秀模式：包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則； 適用組織的全部活動和所有相關(guān)方； 提供一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。,第三節(jié) 術(shù)語,三、基本術(shù)語介紹,（1）分類、語條增加,（2）術(shù)語條目的變化,（1）表述,（2）術(shù)語概念的三種關(guān)系,（1）質(zhì)量,（2）產(chǎn)品,（3）過程,（4）質(zhì)量管理體系,（5）合格,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,一、術(shù)語變化,二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系,第三節(jié) 術(shù)語 術(shù)語的變化、表述及相互關(guān)系,一、術(shù)語變化： 分類、詞條增加：1994版：4類67個詞條； 2000版：10類80個詞條。 術(shù)語條目的變化：進(jìn)一步的系統(tǒng)、完善；涵蓋面更寬；表達(dá)語言更簡潔、通俗、合乎邏輯、更易理解；構(gòu)成了術(shù)語概念圖。二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系： 表述：一個詞條表達(dá)一個術(shù)語概念；通過基本特性形成一個術(shù)語概念的定義；基他信息則加“注”來補(bǔ)充；術(shù)語詞條使用的替代原則。 術(shù)語概念的三種關(guān)系：屬種關(guān)系； 從屬關(guān)系； 關(guān)聯(lián)關(guān)系； 表達(dá)：術(shù)語相互關(guān)系的表太：概念圖。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,（1）質(zhì)量： 定義：,理解要點(diǎn)：質(zhì)量的主體、質(zhì)量的客體、“質(zhì)量”、固有特性、滿足要求的程度、 要求的內(nèi)涵、要求范圍的廣度、要求內(nèi)容的深度、要求是動態(tài)的或 相對性、質(zhì)量的特點(diǎn)。與1994版比較：“主體”與“客體”范圍拓寬；明確質(zhì)量特性的對象；制定了要求 的定義。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,（2）產(chǎn)品： 定義：ISO 9000:2000 過程的結(jié)果； ISO 8402:1994 活動或過程的結(jié)果。 理解要點(diǎn)：過程輸出為產(chǎn)品廣義性；產(chǎn)品分類；四類產(chǎn)品的含義；一個組織提供多種產(chǎn)品；產(chǎn)品定類取決于其主導(dǎo)成分。 與1994版比較：刪去了活動的結(jié)果（活動包括在過程中）；增加了四類產(chǎn)品含義的表述。 術(shù)語的關(guān)系：產(chǎn)品與過程 原因和結(jié)果的關(guān)聯(lián)關(guān)系； 產(chǎn)品與質(zhì)量 屬性和表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 產(chǎn)品與硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)屬種關(guān)系。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,（3）過程： 定義： 理解要點(diǎn)：由輸入、輸出、活動構(gòu)成的系統(tǒng)；質(zhì)量管理體系由過程（子過程）構(gòu)成的；過程的特點(diǎn)；過程的增值性通常是在策劃和控制下。 與1994版比較：本身是一個系統(tǒng)；構(gòu)成三要素；明確過程的增值作用及條件；明確特殊過程。 術(shù)語的關(guān)系：過程與程序、產(chǎn)品、有關(guān)聯(lián)關(guān)系。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,（4）質(zhì)量管理體系： 定義： 相關(guān)術(shù)語：休系（相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素）； 管理體系（建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系）。 理解要點(diǎn)：體系、管理體系、質(zhì)量管理體系概念的內(nèi)容及聯(lián)系；目的（建立和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、提高管理的有效性和效率）；內(nèi)容（識別與質(zhì)量有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的過程）；是組織管理體系的一個組成部分；要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。 與1994版比較：2000版新增術(shù)語；1994版強(qiáng)調(diào)體系的構(gòu)成，2000版強(qiáng)調(diào)體系功能。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,（5）合格： 定義：ISO 9000：2000 滿足要求 ISO 8402：1994 滿足規(guī)定的要求 理解要點(diǎn)：要求的概念（“明示的”規(guī)定的、由文件表示；“通常隱含的”慣例、一般習(xí)慣、不言而喻的；“必須履行的”法律法規(guī)規(guī)定的；“需求”；“期望”；“合格”、“不合格” 的判定依據(jù)；“要求”包括三個方面的需求和期望）。 與1994版比較：“要求”、“規(guī)定要求”的定義和解釋； 1994版沒有定義和解釋，2000版給出定義和解釋。 判定依據(jù)不同； 1994版是“規(guī)定要求”；2000版是“要求”。,第一節(jié) 范圍,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,（1）1.1 總則： 標(biāo)準(zhǔn)原文 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 相關(guān)術(shù)語：“組織”（職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施）。 “示例”（公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)或上述組織部分或組合。 理解要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求；應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為；應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的（證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意關(guān)鍵是組織要達(dá)到顧客滿意）；產(chǎn)品是指組織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可能會產(chǎn)生的一些非預(yù)期產(chǎn)品，如對環(huán)境的污染或不希望的結(jié)果。,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一節(jié) 范 圍（2）1.2 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)原文 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本、標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn)：本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織；本標(biāo)準(zhǔn)可刪減；任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認(rèn)證文件或營銷材料等公開文件中給予清楚地表述，以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第三節(jié) 術(shù)語和定義,標(biāo)準(zhǔn)原文（略） 說明：ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中的術(shù)語和定義； ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈術(shù)語表述為：供方組織顧客。相關(guān)術(shù)語： “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個人； “顧客”：接受產(chǎn)品的組織或個人。2000版標(biāo)準(zhǔn)與1994版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的組織關(guān)系： 1994版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的關(guān)系： 2000版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的關(guān)系：,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,一、 4.1 總要求,二、 4.2 文件要求,（1） 4.2.1 總則,（2） 4.2.2 質(zhì)量手冊,（3） 4.2.3 文件控制,（4） 4.2.4 記錄控制,1.標(biāo)準(zhǔn)原文 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用：（見1.2） b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控 制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。2.理解要點(diǎn) 總要求：建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持、持續(xù)改進(jìn)。 內(nèi)容：識別質(zhì)量管理體系所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用； 確定過程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（形成文件）；確保獲得運(yùn)行和監(jiān)控必要的資源和信息； 監(jiān)視、測量和分析這些過程；實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織可采用PDCA模式。 組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制（可按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款要求進(jìn)行）。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 總要求,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.1 總則1、標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序; e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4). 注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持. 注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于: a)組織的規(guī)模和活動的類型; b)過程及其相互作用的復(fù)雜程序; c)人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,2、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件的類型: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件質(zhì)量手冊; c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序(6個:文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序）； d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件（規(guī)范、指南、作業(yè)文件等）； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（明示見4.2.4的記錄19項(xiàng)）。 形式：文件的多少與詳略程序取決于（規(guī)模、活動的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程序；人員的能力）。 文件根據(jù)組織需要可采用任何形式或類型的媒體。,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.2 質(zhì)量手冊 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括: a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2); b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述. 2、相關(guān)術(shù)語:“質(zhì)量手冊”(規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件). 3、理解要點(diǎn):組織必須編制質(zhì)量手冊(為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同. 質(zhì)量手冊的內(nèi)容:(質(zhì)量管理體系范圍該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;包括或引用程序;過程順序和相互關(guān)系的表述；包括所建立的支持過程（標(biāo)準(zhǔn)5、6、8章）的管理和控制方法，滿足第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其的控制方法。 質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。 4、審核要點(diǎn)：手冊說明的刪減細(xì)節(jié)是否合理？內(nèi)容的覆蓋而是否完整？手冊中對過程之間的表述是否清楚？能否反映組織的產(chǎn)品特點(diǎn)？,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.3 文件控制 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的; b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e)確保文件保持清晰、易于識別; f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識. 2、相關(guān)術(shù)語：“文件”（信息及其承載媒體）。 3、理解及實(shí)施要點(diǎn)：質(zhì)量文件要予以控制；應(yīng)編制形成文件的程序并控制；文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收（廢止）、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)實(shí)際情況自行決定。 4、審核要點(diǎn)：是否制定了形成文件的程序？體系文件包括哪些？文件是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)和體系要求？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修訂是否及時？修訂后是否被重新批準(zhǔn)？識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？使用處是否得到有效的版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？保留作廢文件是否進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識？標(biāo)識是否清晰？,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.4 記錄控制 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2、相關(guān)術(shù)語：“記錄”（闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)文件）。 3、理解及實(shí)施要點(diǎn)：應(yīng)建立并保持記錄，作用提供證據(jù)； 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索； 應(yīng)編制形成文件的程序、控制（標(biāo)識、貯存保護(hù)、檢索、保存期、處置）。 4、審核要點(diǎn)：是否編制了記錄控制程序？記錄的標(biāo)識是否清楚？檢索是否方便？記錄如何保管與貯存？保存期有無規(guī)定？過期的如何處置？ 標(biāo)識（可采用顏色、編號等方式）； 貯存（適宜環(huán)境、防止記錄的損壞或丟失）； 保護(hù)（包括對記錄的防護(hù)、保管和借閱的要求）； 檢索（包括對編目、歸檔和查閱的要求）； 保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)及合同要求等決定）； 處置（過期失效記錄的處理包括最終如何銷毀的要求）。,第四節(jié),返回,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第五節(jié) 管理職責(zé),一、 5.1 管理承諾,二、 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),（1） 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),（2） 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,（1） 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,（2） 5.5.2 管理者代表,三、 5.3 質(zhì)量方針,四、 5.4 策劃,五、 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,（3） 5.5.3 內(nèi)部溝通,六、 5.6 管理評審,第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾,1、標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。2、相關(guān)術(shù)語：“最高管理者”（在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人）。3、理解及實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者對建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行承諾；通過活動提供證據(jù)；最高管理者應(yīng)考慮問題（改進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo)；識別增值的過程；策劃、管理未來的變更；建立以提高顧客滿意度為目擊者的的導(dǎo)向機(jī)制；設(shè)計(jì)過程，以獲得結(jié)果；控制過程；評估風(fēng)險(xiǎn)，尋求改進(jìn)機(jī)會；監(jiān)測過程、提高運(yùn)行的效性和效率；尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會）。4、審核要點(diǎn)：對建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？如何認(rèn)識顧客和法律法規(guī)要求的重要性？采取哪些相應(yīng)措施來滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員？員工是否理解？,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),1、標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1).2、理解及實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營理念和管理目標(biāo)； 識別和確定顧客的需求和期望； 將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。3、審核要點(diǎn)：組織如何確定顧客的需求和期望？ 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？ 組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 質(zhì)量方針,1、標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng); b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)在組織內(nèi)得到溝通和理解; e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.2、相關(guān)術(shù)語：“質(zhì)量方針”（由組織的最高管理老正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向）。3、理解及實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)制定文件化的質(zhì)量方針；質(zhì)量方針在內(nèi)容上要與組織的宗旨相適應(yīng)，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；質(zhì)量方針實(shí)施要求在組織內(nèi)得到溝通和理解，在持續(xù)適宜性方面得到評審；質(zhì)量方針應(yīng)按4.2.3條款要求予以控制。4、審核要點(diǎn)：最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的重要性？制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？是否協(xié)調(diào)一致？組織采用什么方式傳達(dá)質(zhì)量方針？各組人員對質(zhì)量方針的理解和貫徹程序？質(zhì)量方針的評審及修改是否符合文件控制要求？,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 5.4.1 策劃（質(zhì)量目標(biāo)）,1、標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2、相關(guān)術(shù)語：“質(zhì)量目標(biāo)”（在質(zhì)量方面所追求的目的）。3、理解及實(shí)施要點(diǎn)：建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是最高限價管理者的職責(zé);質(zhì)量目標(biāo)的要求;質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定;質(zhì)量目標(biāo)的分解.4、審核要點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否具有可測量性?測量方法是否明確?質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各相關(guān)職能和層次?分解是否適宜?目標(biāo)與方針是否保持一致?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 5.4.2 策劃,1、標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)確保: a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4。1的要求; b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.2、理解及實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃；策劃變更要保持體系完整性。3、審核要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件？ 策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)？ 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否具備？ 策劃的變更是否受控？變更期內(nèi)能否保持質(zhì)量管理體系的完整性？,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限（1）標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。（2）理解及實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)規(guī)定各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；加強(qiáng)內(nèi)部溝通，以落實(shí)職責(zé)。5.5.2 管理者代表 （1）標(biāo)準(zhǔn)原文： 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 （2）理解與實(shí)施要點(diǎn)：最高管理者應(yīng)指定管理者代表；目的（確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)）；資格（管理人員）；數(shù)量（一名）；職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)條款中所述四個方面）。5.5.3 內(nèi)部溝通 (1)標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 (2)理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立溝通過程;確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行.,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審記錄（見4.2.4)。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； d）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； e）資源需求。,第五節(jié),返回,第六節(jié) 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4)。,第六節(jié) 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,返回,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證所要的記錄（見4.2.4)。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每不念舊惡訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際。而代之對有關(guān)的產(chǎn)