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文檔簡介
,理解與實(shí)施要點(diǎn),2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),主 編 付志國,設(shè) 計(jì) 李 維,目 錄,第四章 ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排,第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介,第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),第三節(jié) 術(shù)語,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第一節(jié) 范圍,第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),第三節(jié) 術(shù)語和定義,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,第五節(jié) 管理職責(zé),第六節(jié) 資源管理,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第八節(jié) 測量、分析和改進(jìn),第四章 ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn) 體系 業(yè)績改進(jìn)指南,第一節(jié) ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)的總體變化,第二節(jié) ISO 90004:2000標(biāo)準(zhǔn)簡介,第三節(jié) 自我評定指南和持續(xù)改進(jìn)的過程,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排,一、標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,二、標(biāo)準(zhǔn)修改安排,標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,標(biāo)準(zhǔn)的修改背景,標(biāo)準(zhǔn)修訂程序,我國對2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,上一頁,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改的背景,第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)修改的背景和安排 標(biāo)準(zhǔn)修改安排,第二節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介,一、9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu),二、標(biāo)準(zhǔn)簡介,ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系 要求,ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,ISO 19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南,ISO 10012測量控制系統(tǒng),第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第三節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn),(1)適用于各種組織的管理和運(yùn)行(2)能滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求(3)語言明確、易于理解、易于使用(4)減少強(qiáng)制性的“形成文件的程序”的要求(5)將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來(6)強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)(7)強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力(8)與ISO 14000具有更好的相融性(9)ISO 9001和ISO 9004是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)(10)考慮了所有相關(guān)方利益的需求,第一章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生及其作用 背景:每個組織都需建立一個有效的管理體系;實(shí)施并保持具有持續(xù)改進(jìn)業(yè)績的管理體系,實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。 產(chǎn)生:1997年哥本哈根年會通過質(zhì)量管理原則。 意義:經(jīng)驗(yàn)的總結(jié);一般性規(guī)律;理論基礎(chǔ)。 作用:領(lǐng)導(dǎo)者的行動指南;制定2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ);學(xué)習(xí)2000版標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的實(shí)施要點(diǎn) 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn); 2、領(lǐng)導(dǎo)作用; 3、全員參與; 4、過程方法; 5、管理的系統(tǒng)方法; 6、持續(xù)改進(jìn); 7、基于事實(shí)的決策方法; 8、與供方互利的關(guān)系。,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一、質(zhì)量管理體系理論說明,四、過程方法,三、質(zhì)量管理體系方法,二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別,五、質(zhì)量方針和目標(biāo),八、質(zhì)量管理體系的評價,七、文件,六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用,九、持續(xù)改進(jìn),十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,(1)組織實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目標(biāo),應(yīng)建立質(zhì)量管理體系: 顧客要求產(chǎn)品具有滿足需求和期望的特性; 顧客的需求和期望是不斷變化的; 顧客的需求和期望只能通過質(zhì)量管理體系來實(shí)現(xiàn)。(2)質(zhì)量管理體系方法: 分析顧客需求;規(guī)定相關(guān)過程;監(jiān)控相關(guān)過程; 實(shí)現(xiàn)顧客要求;保持持續(xù)改進(jìn);保持持續(xù)改進(jìn); 滿足顧客需求和期望。(3)質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”: 質(zhì)量管理體系的基本思路;質(zhì)量管理體系的基本要求; 理解、實(shí)施ISO 9001或ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則。(4)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系: 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ); 十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用,是八 項(xiàng)原則與ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的接口。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系理論說明,(1)質(zhì)量管理體系要求: ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求; ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求; 質(zhì)量管理體系要求是通用的; ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求; 目的:證實(shí)和評價組織提供持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力,向組織及其相關(guān)方提供信任.(2)產(chǎn)品要求: 適用于某一具體產(chǎn)品; 形式:技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議、法規(guī)要求; 內(nèi)容:產(chǎn)品的性能、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求; 提出或規(guī)定:顧客規(guī)定、組織預(yù)測、法規(guī)要求、歸口部門; 最終確定:顧客認(rèn)可。(3)二者關(guān)系: 二者是可區(qū)分的; 產(chǎn)品要求是顧客最終的需要;質(zhì)量管理體系要求是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的保證; 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充; 二者相互依存、相互促進(jìn)。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系方法,(1)目的: 建立、實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系(2)作用: 提高產(chǎn)品可靠性,為顧客提供信息; 為組織持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ); 增強(qiáng)顧客滿意并使組織獲得成功。(3)步驟: 確定需求和期望; 建立質(zhì)量方針和目標(biāo); 確定必需的過程和職責(zé); 確定和提供必需的資源; 規(guī)定測量每個過程的方法; 確定每個過程的有效性和效率; 確定防止不合格產(chǎn)生原因的措施; 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 過程方法,(1)概念: 過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動;組織的運(yùn)行由許多過程構(gòu)成的;一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入(過程網(wǎng)絡(luò));系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。(2)意義: “過程”是質(zhì)量管理活動的基本單元(過程具有系統(tǒng)的特征);過程方法具有系統(tǒng)性,符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際;將相關(guān)的活動和資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效得到期望的結(jié)果。(3)內(nèi)容: 識別過程及其相互關(guān)系:明確輸入和輸出、所需資源、所需活動、相關(guān)活動的程序步驟及過程之間的相互關(guān)系; 管理過程:管理過程及其相互之間的關(guān)系。(4)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖: 過程方法模式反映了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容;依據(jù)相關(guān)方的需求確定過程的輸入;過程輸出確保相關(guān)方滿意;監(jiān)視相關(guān)方滿意,需用評價相關(guān)方感受的信息;產(chǎn)品的形成或持續(xù)改進(jìn)是由一系列相關(guān)的過程來完成的: “管理職責(zé)資源產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量分析、改進(jìn)”構(gòu)成P-D-C-A循環(huán)。,(附圖),附 圖,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),管理責(zé)職,資源管理,測量、分析和改進(jìn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品,輸入,輸出,上一頁,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量方針和目標(biāo),(1)定義: 質(zhì)量方針:由組織的最高難度管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨 和方向。 質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的。(2)目的:為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn),同時也確定了預(yù)期的結(jié)果。(3)要求: 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供了框架。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一臻; 具有可測量性; 反映產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要促進(jìn)組織業(yè)績和相關(guān)方滿意和信任。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,(1)定義: 最高管理者:在最高層以指揮和控制組織的一個人或一組人。(2)要求: 創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境,保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。(3)作用: 制定并保持質(zhì)量方針和目標(biāo);通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與的程度,在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);確保整個組織關(guān)注顧客要求;確保實(shí)施適宜的過程以滿足相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);確保建立、實(shí)施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo);確保獲得必要的資源;定期評審質(zhì)量管理體系;決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的措施;決定質(zhì)量管理體系和改進(jìn)措施。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 文件,(1)定義: 文件:信息及其承載媒體; 信息:有意義的數(shù)據(jù); 規(guī)范:闡明要求的文件; 程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定途徑。(3)文件的作用: 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);提供適宜的培訓(xùn);重復(fù)性和可追溯性;提供客觀證據(jù);評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。(4)質(zhì)量管理體系中使用文件類型: 質(zhì)量手冊:向組織內(nèi)、外提供質(zhì)量管理體系一致信息的文件; 質(zhì)量計(jì)劃:表術(shù)質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。 規(guī)范:闡明要求的文件。 指南:闡明推薦的方法或建議的文件。 程序文件、作業(yè)文件、圖樣:提供如何一臻的完成活動和過程的信息的文件。 記錄:對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。,(2)文件的價值: 溝通意圖、傳遞信息、統(tǒng)一行動; 質(zhì)量管理體系中不可缺少的要素; 文件是一項(xiàng)增值的活動。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的評價,(1)目標(biāo): 確保質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn); 建立有效的自我完善機(jī)制,確定質(zhì)量管理休系評價的方法。(2)體系過程的評價: 評價體系應(yīng)評價每一個過程,評價過程應(yīng)提出四個基本問題: 過程是否予以識別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否予以分配?程序是否得到實(shí)施和保持?在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面、過程是否有效?(3)體系審核: 目的:評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、識別改進(jìn)的機(jī)會。 分類:第一方審核(由組織自己的名義進(jìn)行); 第二方審核(由顧客或其代表的名義進(jìn)行); 第三方審核(由獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)的名義進(jìn)行)。(4)體系評審: 主持人:最高管理者; 目的:評價質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標(biāo)的適家性、充分性、有效性和效率。 要求:定期的、系統(tǒng)的;依據(jù)內(nèi)、外部信息,包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告;涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改;確定采取措施的需求。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的評價,(5)自我評定: 概念:自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對 組織的活動或結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。 目的:為組織的業(yè)績和體系的成熟程序提供總的看法; 識別組織改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 特點(diǎn):只能用于內(nèi)部業(yè)績的評定; 不能替代內(nèi)審和外審。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 持續(xù)改進(jìn),(1)定義: 持續(xù)改進(jìn):增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動。 有效性:完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率:達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間關(guān)系。(2)目的:增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。(3)要求: 對象:產(chǎn)品、過程和體系; 內(nèi)容:不合格、有效性、效率; 依據(jù):審核、評審、顧客反饋、數(shù)據(jù)分析等信息; 方法:糾正措施;預(yù)防措施;過程改進(jìn)的途徑。(4)活動步驟: 分析和評價現(xiàn)狀,以識別改進(jìn)區(qū)域;確定改進(jìn)目標(biāo);尋找可能的解決方法,以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);評價這些解決辦法并做出選擇;實(shí)施選定解決辦法;測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果,以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn);正式采納更改,必要時對結(jié)果進(jìn)行評審,以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用,(1)作用: 幫助組織了解變異、正確識別過程、有效解決問題(包括潛在問題);提高組 織的有效性和效率;為決策提供依據(jù);促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。(2)原理: 事物的波動性(現(xiàn)象);波動的規(guī)律性(本質(zhì));收集波動的數(shù)據(jù),進(jìn)行統(tǒng) 計(jì)分析,識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)技術(shù);人們認(rèn)識客觀事物的基本工具。(3)范圍: 凡是存在變異的過程均可使用;產(chǎn)品整個壽命周期;質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動中均可使用。(4)應(yīng)用: 測量、表述、分析取得數(shù)據(jù);建立模型;統(tǒng)計(jì)分析;給出結(jié)果;分析信息找原因;采取措施;達(dá)到改進(jìn)的目的。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn),(1)組織只能建立一個管理體系;(2)質(zhì)量管理體系: 致力于質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),滿足相關(guān)方的需求、期望和要求; 組織管理體系的一部分; 質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)。(3)其他管理體系: 關(guān)注各自的主管目標(biāo); 組織管理體系的一部分; 這些體系的某些部分可由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成; 組織管理體系的一體化有利于策劃、資源、配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo),評價總體有效性; 組織管理體系的審核,可分開進(jìn)行,也可合并進(jìn)行。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,(1)優(yōu)秀模式:指先進(jìn)國家和區(qū)域的質(zhì)量的評定模式。(2)兩種管理模式依據(jù)共同的原則。(3)兩種模式差別在于它們應(yīng)用范圍不同: 質(zhì)量管理體系:對質(zhì)量管理體系提出要求,對業(yè)績改進(jìn)提供了指南; 用于評價,確定質(zhì)量管理體系是否滿足要求; 評價方法:審核、評審、自我評定。 優(yōu)秀模式:包含能夠?qū)M織業(yè)績進(jìn)行比較評價的準(zhǔn)則; 適用組織的全部活動和所有相關(guān)方; 提供一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。,第三節(jié) 術(shù)語,三、基本術(shù)語介紹,(1)分類、語條增加,(2)術(shù)語條目的變化,(1)表述,(2)術(shù)語概念的三種關(guān)系,(1)質(zhì)量,(2)產(chǎn)品,(3)過程,(4)質(zhì)量管理體系,(5)合格,第二章 ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,一、術(shù)語變化,二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系,第三節(jié) 術(shù)語 術(shù)語的變化、表述及相互關(guān)系,一、術(shù)語變化: 分類、詞條增加:1994版:4類67個詞條; 2000版:10類80個詞條。 術(shù)語條目的變化:進(jìn)一步的系統(tǒng)、完善;涵蓋面更寬;表達(dá)語言更簡潔、通俗、合乎邏輯、更易理解;構(gòu)成了術(shù)語概念圖。二、術(shù)語的表述和相互關(guān)系: 表述:一個詞條表達(dá)一個術(shù)語概念;通過基本特性形成一個術(shù)語概念的定義;基他信息則加“注”來補(bǔ)充;術(shù)語詞條使用的替代原則。 術(shù)語概念的三種關(guān)系:屬種關(guān)系; 從屬關(guān)系; 關(guān)聯(lián)關(guān)系; 表達(dá):術(shù)語相互關(guān)系的表太:概念圖。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,(1)質(zhì)量: 定義:,理解要點(diǎn):質(zhì)量的主體、質(zhì)量的客體、“質(zhì)量”、固有特性、滿足要求的程度、 要求的內(nèi)涵、要求范圍的廣度、要求內(nèi)容的深度、要求是動態(tài)的或 相對性、質(zhì)量的特點(diǎn)。與1994版比較:“主體”與“客體”范圍拓寬;明確質(zhì)量特性的對象;制定了要求 的定義。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,(2)產(chǎn)品: 定義:ISO 9000:2000 過程的結(jié)果; ISO 8402:1994 活動或過程的結(jié)果。 理解要點(diǎn):過程輸出為產(chǎn)品廣義性;產(chǎn)品分類;四類產(chǎn)品的含義;一個組織提供多種產(chǎn)品;產(chǎn)品定類取決于其主導(dǎo)成分。 與1994版比較:刪去了活動的結(jié)果(活動包括在過程中);增加了四類產(chǎn)品含義的表述。 術(shù)語的關(guān)系:產(chǎn)品與過程 原因和結(jié)果的關(guān)聯(lián)關(guān)系; 產(chǎn)品與質(zhì)量 屬性和表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 產(chǎn)品與硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)屬種關(guān)系。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,(3)過程: 定義: 理解要點(diǎn):由輸入、輸出、活動構(gòu)成的系統(tǒng);質(zhì)量管理體系由過程(子過程)構(gòu)成的;過程的特點(diǎn);過程的增值性通常是在策劃和控制下。 與1994版比較:本身是一個系統(tǒng);構(gòu)成三要素;明確過程的增值作用及條件;明確特殊過程。 術(shù)語的關(guān)系:過程與程序、產(chǎn)品、有關(guān)聯(lián)關(guān)系。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,(4)質(zhì)量管理體系: 定義: 相關(guān)術(shù)語:休系(相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素); 管理體系(建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系)。 理解要點(diǎn):體系、管理體系、質(zhì)量管理體系概念的內(nèi)容及聯(lián)系;目的(建立和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、提高管理的有效性和效率);內(nèi)容(識別與質(zhì)量有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的過程);是組織管理體系的一個組成部分;要求與產(chǎn)品要求加以區(qū)分。 與1994版比較:2000版新增術(shù)語;1994版強(qiáng)調(diào)體系的構(gòu)成,2000版強(qiáng)調(diào)體系功能。,第三節(jié) 術(shù)語 基本術(shù)語介紹,(5)合格: 定義:ISO 9000:2000 滿足要求 ISO 8402:1994 滿足規(guī)定的要求 理解要點(diǎn):要求的概念(“明示的”規(guī)定的、由文件表示;“通常隱含的”慣例、一般習(xí)慣、不言而喻的;“必須履行的”法律法規(guī)規(guī)定的;“需求”;“期望”;“合格”、“不合格” 的判定依據(jù);“要求”包括三個方面的需求和期望)。 與1994版比較:“要求”、“規(guī)定要求”的定義和解釋; 1994版沒有定義和解釋,2000版給出定義和解釋。 判定依據(jù)不同; 1994版是“規(guī)定要求”;2000版是“要求”。,第一節(jié) 范圍,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,(1)1.1 總則: 標(biāo)準(zhǔn)原文 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: a)證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)的要求,旨在增進(jìn)顧客滿意。 注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 相關(guān)術(shù)語:“組織”(職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施)。 “示例”(公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)或上述組織部分或組合。 理解要點(diǎn):標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求;應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定,是組織自身的行為;應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的目的(證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求;通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證顧客與適用法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意關(guān)鍵是組織要達(dá)到顧客滿意);產(chǎn)品是指組織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,不包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中可能會產(chǎn)生的一些非預(yù)期產(chǎn)品,如對環(huán)境的污染或不希望的結(jié)果。,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第二節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn),ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)引用的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,第一節(jié) 范 圍(2)1.2 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)原文 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本、標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時,可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 理解要點(diǎn):本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的,適用于各種類型、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織;本標(biāo)準(zhǔn)可刪減;任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關(guān)的認(rèn)證文件或營銷材料等公開文件中給予清楚地表述,以免誤導(dǎo)顧客和最終用戶。,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第三節(jié) 術(shù)語和定義,標(biāo)準(zhǔn)原文(略) 說明:ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中的術(shù)語和定義; ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈術(shù)語表述為:供方組織顧客。相關(guān)術(shù)語: “供方”:提供產(chǎn)品的組織或個人; “顧客”:接受產(chǎn)品的組織或個人。2000版標(biāo)準(zhǔn)與1994版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的組織關(guān)系: 1994版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的關(guān)系: 2000版標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)鏈的關(guān)系:,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,一、 4.1 總要求,二、 4.2 文件要求,(1) 4.2.1 總則,(2) 4.2.2 質(zhì)量手冊,(3) 4.2.3 文件控制,(4) 4.2.4 記錄控制,1.標(biāo)準(zhǔn)原文 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng): a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用:(見1.2) b)確定這些過程的順序和相互作用; c)確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準(zhǔn)則和方法; d)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視; e)監(jiān)視、測量和分析這些過程; f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控 制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。2.理解要點(diǎn) 總要求:建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持、持續(xù)改進(jìn)。 內(nèi)容:識別質(zhì)量管理體系所需的過程;確定這些過程的順序和相互作用; 確定過程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法(形成文件);確保獲得運(yùn)行和監(jiān)控必要的資源和信息; 監(jiān)視、測量和分析這些過程;實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織可采用PDCA模式。 組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制(可按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款要求進(jìn)行)。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 總要求,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.1 總則1、標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序; e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4). 注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持. 注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于: a)組織的規(guī)模和活動的類型; b)過程及其相互作用的復(fù)雜程序; c)人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,2、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件的類型: a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件質(zhì)量手冊; c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序(6個:文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核控制程序、糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序); d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(規(guī)范、指南、作業(yè)文件等); e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(明示見4.2.4的記錄19項(xiàng))。 形式:文件的多少與詳略程序取決于(規(guī)模、活動的類型;過程及其相互作用的復(fù)雜程序;人員的能力)。 文件根據(jù)組織需要可采用任何形式或類型的媒體。,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.2 質(zhì)量手冊 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括: a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2); b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述. 2、相關(guān)術(shù)語:“質(zhì)量手冊”(規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件). 3、理解要點(diǎn):組織必須編制質(zhì)量手冊(為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同. 質(zhì)量手冊的內(nèi)容:(質(zhì)量管理體系范圍該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;包括或引用程序;過程順序和相互關(guān)系的表述;包括所建立的支持過程(標(biāo)準(zhǔn)5、6、8章)的管理和控制方法,滿足第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其的控制方法。 質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。 4、審核要點(diǎn):手冊說明的刪減細(xì)節(jié)是否合理?內(nèi)容的覆蓋而是否完整?手冊中對過程之間的表述是否清楚?能否反映組織的產(chǎn)品特點(diǎn)?,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.3 文件控制 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的; b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e)確保文件保持清晰、易于識別; f)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識. 2、相關(guān)術(shù)語:“文件”(信息及其承載媒體)。 3、理解及實(shí)施要點(diǎn):質(zhì)量文件要予以控制;應(yīng)編制形成文件的程序并控制;文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收(廢止)、編寫格式、編號等控制方式由組織根據(jù)實(shí)際情況自行決定。 4、審核要點(diǎn):是否制定了形成文件的程序?體系文件包括哪些?文件是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)和體系要求?文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)?文件的修訂是否及時?修訂后是否被重新批準(zhǔn)?識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么?是否滿足要求?使用處是否得到有效的版本的適用文件?作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回?外來文件是否得到識別?發(fā)放如何控制?保留作廢文件是否進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識?標(biāo)識是否清晰?,第四節(jié),第四節(jié) 質(zhì)量管理體系 文件要求,4.2.4 記錄控制 1、標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2、相關(guān)術(shù)語:“記錄”(闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)文件)。 3、理解及實(shí)施要點(diǎn):應(yīng)建立并保持記錄,作用提供證據(jù); 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索; 應(yīng)編制形成文件的程序、控制(標(biāo)識、貯存保護(hù)、檢索、保存期、處置)。 4、審核要點(diǎn):是否編制了記錄控制程序?記錄的標(biāo)識是否清楚?檢索是否方便?記錄如何保管與貯存?保存期有無規(guī)定?過期的如何處置? 標(biāo)識(可采用顏色、編號等方式); 貯存(適宜環(huán)境、防止記錄的損壞或丟失); 保護(hù)(包括對記錄的防護(hù)、保管和借閱的要求); 檢索(包括對編目、歸檔和查閱的要求); 保存期限(應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)及合同要求等決定); 處置(過期失效記錄的處理包括最終如何銷毀的要求)。,第四節(jié),返回,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,第五節(jié) 管理職責(zé),一、 5.1 管理承諾,二、 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),(1) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo),(2) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃,(1) 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限,(2) 5.5.2 管理者代表,三、 5.3 質(zhì)量方針,四、 5.4 策劃,五、 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,(3) 5.5.3 內(nèi)部溝通,六、 5.6 管理評審,第五節(jié) 管理職責(zé) 管理承諾,1、標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù): a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定; d)進(jìn)行管理評審; e)確保資源的獲得。2、相關(guān)術(shù)語:“最高管理者”(在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人)。3、理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者對建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行承諾;通過活動提供證據(jù);最高管理者應(yīng)考慮問題(改進(jìn)質(zhì)量方針和目標(biāo);識別增值的過程;策劃、管理未來的變更;建立以提高顧客滿意度為目擊者的的導(dǎo)向機(jī)制;設(shè)計(jì)過程,以獲得結(jié)果;控制過程;評估風(fēng)險(xiǎn),尋求改進(jìn)機(jī)會;監(jiān)測過程、提高運(yùn)行的效性和效率;尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會)。4、審核要點(diǎn):對建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)?如何認(rèn)識顧客和法律法規(guī)要求的重要性?采取哪些相應(yīng)措施來滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員?員工是否理解?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),1、標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1).2、理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營理念和管理目標(biāo); 識別和確定顧客的需求和期望; 將顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為要求; 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足。3、審核要點(diǎn):組織如何確定顧客的需求和期望? 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么? 組織如何證實(shí)顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 質(zhì)量方針,1、標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: a)與組織的宗旨相適應(yīng); b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)在組織內(nèi)得到溝通和理解; e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.2、相關(guān)術(shù)語:“質(zhì)量方針”(由組織的最高管理老正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向)。3、理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)制定文件化的質(zhì)量方針;質(zhì)量方針在內(nèi)容上要與組織的宗旨相適應(yīng),包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效的承諾,提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;質(zhì)量方針實(shí)施要求在組織內(nèi)得到溝通和理解,在持續(xù)適宜性方面得到評審;質(zhì)量方針應(yīng)按4.2.3條款要求予以控制。4、審核要點(diǎn):最高管理者是如何認(rèn)識質(zhì)量方針的重要性?制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求?質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確?是否協(xié)調(diào)一致?組織采用什么方式傳達(dá)質(zhì)量方針?各組人員對質(zhì)量方針的理解和貫徹程序?質(zhì)量方針的評審及修改是否符合文件控制要求?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 5.4.1 策劃(質(zhì)量目標(biāo)),1、標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。2、相關(guān)術(shù)語:“質(zhì)量目標(biāo)”(在質(zhì)量方面所追求的目的)。3、理解及實(shí)施要點(diǎn):建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是最高限價管理者的職責(zé);質(zhì)量目標(biāo)的要求;質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定;質(zhì)量目標(biāo)的分解.4、審核要點(diǎn):質(zhì)量目標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?是否具有可測量性?測量方法是否明確?質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各相關(guān)職能和層次?分解是否適宜?目標(biāo)與方針是否保持一致?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 5.4.2 策劃,1、標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保: a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4。1的要求; b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.2、理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃;策劃變更要保持體系完整性。3、審核要點(diǎn):質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件? 策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)? 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否具備? 策劃的變更是否受控?變更期內(nèi)能否保持質(zhì)量管理體系的完整性?,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限(1)標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。(2)理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)規(guī)定各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系;加強(qiáng)內(nèi)部溝通,以落實(shí)職責(zé)。5.5.2 管理者代表 (1)標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持; b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求; c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 (2)理解與實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)指定管理者代表;目的(確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn));資格(管理人員);數(shù)量(一名);職責(zé)(標(biāo)準(zhǔn)條款中所述四個方面)。5.5.3 內(nèi)部溝通 (1)標(biāo)準(zhǔn)原文: 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 (2)理解及實(shí)施要點(diǎn):最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立溝通過程;確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行.,第五節(jié),第五節(jié) 管理職責(zé) 管理評審,5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審記錄(見4.2.4)。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a)審核結(jié)果; b)顧客反饋; c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; d)預(yù)防和糾正措施的狀況; e)以往管理評審的跟蹤措施; f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更; g)改進(jìn)的建議。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn); d)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn); e)資源需求。,第五節(jié),返回,第六節(jié) 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性; b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng): a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力; b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c)評價所采取措施的有效性; d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。,第六節(jié) 資源管理,第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施; b)過程設(shè)備(硬件和軟件); c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。,返回,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容: a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求; c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證所要的記錄(見4.2.4)。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,第七節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第三章 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 要求,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 組織應(yīng)確定: a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求; b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d)組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定; b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對每不念舊惡訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際。而代之對有關(guān)的產(chǎn)
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