標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 16361-2012 臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范》相較于其前版《GB 16361-1996 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和完善：

  1. 范圍擴(kuò)展：2012版標(biāo)準(zhǔn)不僅關(guān)注患者放射防護(hù)，還新增了質(zhì)量控制內(nèi)容，旨在全面提升臨床核醫(yī)學(xué)服務(wù)的安全性和有效性。這反映了對(duì)核醫(yī)學(xué)實(shí)踐全面質(zhì)量管理需求的提升。

  2. 術(shù)語(yǔ)更新：隨著核醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)引入了更多現(xiàn)代術(shù)語(yǔ)和定義，確保了標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的準(zhǔn)確性和時(shí)代性，便于業(yè)界理解和執(zhí)行。

  3. 防護(hù)原則細(xì)化：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者防護(hù)措施進(jìn)行了更細(xì)致的規(guī)定，包括劑量限制、輻射監(jiān)測(cè)、個(gè)人防護(hù)裝備的使用以及特定醫(yī)療操作的防護(hù)指南，提高了防護(hù)措施的科學(xué)性和可操作性。

  4. 質(zhì)量控制體系：2012版標(biāo)準(zhǔn)建立了全面的質(zhì)量控制體系框架，涵蓋了設(shè)備校準(zhǔn)、影像質(zhì)量、放射性藥物制備與使用、以及工作人員資質(zhì)和培訓(xùn)等方面，確保核醫(yī)學(xué)服務(wù)的質(zhì)量與安全。

  5. 環(huán)境影響考慮：新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)環(huán)境輻射防護(hù)的要求，強(qiáng)調(diào)在提供醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，要有效控制放射性廢物的產(chǎn)生和處理，保護(hù)環(huán)境免受放射性污染。

  6. 法律責(zé)任與倫理要求：更加明確地規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員在核醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的法律責(zé)任和倫理責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了患者知情同意的重要性，提升了醫(yī)療行為的規(guī)范性和倫理性。

  7. 技術(shù)進(jìn)步的適應(yīng)：考慮到近二十年來(lái)核醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)融入了新技術(shù)、新方法的應(yīng)用指導(dǎo)，如PET/CT、SPECT/CT等成像技術(shù)的使用規(guī)范，以及新型放射性藥物的管理要求。


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ICS13280 C57 . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB163612012 代替 GB163611996 臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范 Specificationforpatientradiologicalprotectionand qualitycontrolinnuclearmedicine2012-06-29發(fā)布 2012-10-01實(shí)施 中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部 發(fā) 布 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) GB163612012 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語(yǔ)和定義 3 1 基本要求 4 2 患者防護(hù)與安全要求 5 2 質(zhì)量控制要求 6 6 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學(xué)診斷醫(yī)療照射的指導(dǎo)水平 A ( ) 9 附錄 資料性附錄 接受臨床核醫(yī)學(xué)診療婦女哺乳中斷時(shí)期的建議 B ( ) 11 附錄 資料性附錄 接受臨床核醫(yī)學(xué)治療婦女避免懷孕的時(shí)期建議 C ( ) 12 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學(xué)中患者接受劑量的估算方法 D ( ) 13 附錄 資料性附錄 接近核醫(yī)學(xué)治療患者的人員的劑量估算方法 E ( ) 34 附錄 資料性附錄 臨床核醫(yī)學(xué)醫(yī)療照射質(zhì)量控制通用內(nèi)容 F ( ) 36 附錄 資料性附錄 放射性核素測(cè)量裝置和活度計(jì)性能質(zhì)量控制檢驗(yàn) G ( ) 37 附錄 資料性附錄 核醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制檢驗(yàn)和核查 H ( ) 39 GB163612012 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)第 章 第 章為強(qiáng)制性的 其余為推薦性的 4 、 5 , 。本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GB163611996 。本標(biāo)準(zhǔn)與 相比 主要技術(shù)變化如下 GB163611996 , : 原標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是 放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)則主要依據(jù) GB47921984 ; 現(xiàn)已代替 的新版基本標(biāo)準(zhǔn) 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本 GB47921984 GB188712002 標(biāo)準(zhǔn) 和 醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求 GBZ1792006 。 原標(biāo) 準(zhǔn) 主 要 依 據(jù) 的 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn) 是 出 版 物 ICRP 52Protection ofthe Patientin Nuclear 本標(biāo)準(zhǔn)則主要依據(jù) 安全報(bào)告 Medicine,Ann.ICRP17(4),1987; IAEA No.40ApplyingRa- 以及 安全報(bào)告 diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005, IAEA No.63Releaseof 和 技術(shù)報(bào)告 PatientsafterRadionuclideTherapy,2009 IAEA No.454QualityAssurancefor RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006。 標(biāo)準(zhǔn)名稱由 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 改為 臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控 制規(guī)范 。 將原標(biāo)準(zhǔn)第 章 第 章 的 內(nèi) 容 整 合 歸 納 成 現(xiàn) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 第 章 和 第 章 并 有 較 多 補(bǔ) 充 和 3 7 、 4 5 , 修改 。 增加了第 章有關(guān)質(zhì)量控制的要求 6 。 附錄由 個(gè)增加到 個(gè) 并在各附錄中分別給出其相應(yīng)出處 2 8 , 。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所 四川省疾病預(yù)防控制中心 : 、 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張良安 張文藝 焦玲 丁艷秋 何玲 楊翊 : 、 、 、 、 、 。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 :GB163611996。 GB163612012 臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床核醫(yī)學(xué)患者防護(hù)的基本要求 患者防護(hù)與安全以及質(zhì)量控制要求 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于將放射性核素用于臨床核醫(yī)學(xué)的診斷與治療 但不包括粒子源植入的情況 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn) GB188712002 臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) GBZ120 醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求 GBZ179 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 放射性藥物 radiopharmaceutical 為了診療目的可施用到人體內(nèi)的任何載有放射性核素的化合物 除放射性特性外 在化學(xué)和生物 。 , 的考慮上 放射性藥物與其他藥物一樣 , 。32 . 放射性核素純度 radionuclidicpurity 特定的放射性核素及其短壽命子體的放射性活度占放射性總活度的分?jǐn)?shù) 。33 . 放射化學(xué)純度 radiochemicalpurity 放射性核素按所需的化學(xué)形式存在的質(zhì)量分?jǐn)?shù) 。 注 如不能達(dá)到放射化學(xué)純度的要求 可能導(dǎo)致放射性藥物組織靶向特異性變差 造成對(duì)非靶器官的照射 : , , 。34 . 化學(xué)純度 chemicalpurity 不論放射性存在與否 按所需的化學(xué)形式存在的質(zhì)量分?jǐn)?shù) 一般來(lái)說(shuō) 在放射性藥物中 僅對(duì)有化 , 。 , , 學(xué)毒性或影響放射藥物生理過(guò)程的雜質(zhì)提出化學(xué)純度的要求 。35 . 放射性比活度 specificradioactivity 單位質(zhì)量放射性藥物中所含的以約束和游離形式

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