YY 0605.12-2007 外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金

ICS11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996外科植入物金屬材料第12部分;鍛造鈷-鉻-鉬合金Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part12:Wroughtcobalt-ehromium-molybdenumalloy（ISO5832-12:1996,IDT)2007-01-31發(fā)布2008-02-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996外科植入物金屬材料分為以下幾個(gè)部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B42342003外科植入物用不銹鋼.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T138101997外科植入物用鈦及鈦合金加工材，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB171001997(外科植入物用鑄造銷(xiāo)鉻鋸合金.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第第12部分：鍛造鈷-鉻-銅合金、本部分為第12部分。本部分等同采用ISO5832-12:：1996外科植入物一金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻相合金。本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：宋鐸、張晨、孫惠麗、馬春寶、張炳勛。YY0605.12-2007/IS05832-12：1996目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。YY0605.12-2007/ISO5832-12：1996外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金范圍YY0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鋸合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法注：取自成品的試樣，其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(GB/T2282002,qvISO6892:1998)ISO643:1983鋼顯微法測(cè)定鐵素體或奧氏體的品粒度化學(xué)成分按照第6章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1規(guī)定了鈷-鉻-鋸合金的主要元素和殘余元素的成分要求。表1化學(xué)成分化學(xué)成分/（%）質(zhì)量分?jǐn)?shù)）鎳Ni）1.0絡(luò)（Cr）26.030.0組（Mo）5.0-7.0鐵（Fe）0.75錳（Mi）1.0桂（Si)1.0碳（C)0.35氮（N）0.25鉆（Co）基體顯微組織合金的顯微組織應(yīng)均勾。品粒度按第6章規(guī)定的方法測(cè)定，其結(jié)果應(yīng)不粗于5級(jí)5力學(xué)性能按照第6章規(guī)定的方法