標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1308-2011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》是針對醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備中使用的溫度測量儀器進(jìn)行校準(zhǔn)的技術(shù)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確地監(jiān)測和控制滅菌過程中的溫度，從而保證醫(yī)療器械或物品達(dá)到有效的滅菌效果。根據(jù)此規(guī)范，對溫度計(jì)的校準(zhǔn)包括了多個(gè)方面的要求。

首先，在適用范圍上，它適用于各類利用熱力方法（如蒸汽、干熱等）進(jìn)行滅菌處理時(shí)所使用到的溫度計(jì)，但不包括那些特殊用途或者設(shè)計(jì)有特定要求的溫度傳感器。對于后者，則需要參照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢驗(yàn)與校正。

其次，規(guī)定了校準(zhǔn)環(huán)境條件。為了保證校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和可靠性，《JJF 1308-2011》明確了校準(zhǔn)時(shí)所需的環(huán)境溫濕度范圍以及大氣壓力等參數(shù)，并強(qiáng)調(diào)了在不同條件下可能會影響最終讀數(shù)的因素。

接著是對校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法的具體描述。主要包括外觀檢查、示值誤差測試等內(nèi)容。其中，外觀檢查主要是查看溫度計(jì)是否有損壞、標(biāo)識是否清晰等情況；而示值誤差則是通過與已知準(zhǔn)確度更高的參考溫度源對比來確定被測溫度計(jì)顯示值與其真實(shí)值之間的差異大小。

此外，《JJF 1308-2011》還給出了關(guān)于如何記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、編寫報(bào)告等方面的具體指導(dǎo)。這有助于提高整個(gè)校準(zhǔn)過程的一致性和可追溯性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)中也提到了關(guān)于不確定度評定的原則與方法。通過對各種可能引起測量結(jié)果波動因素的分析，可以更科學(xué)合理地評估出一個(gè)溫度計(jì)在校準(zhǔn)后所能達(dá)到的實(shí)際精度水平。


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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范 CalibrationSpecificationforThermometersofClinicAutoclave 2011-09-14發(fā)布 2011-12-14實(shí)施 國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì) 校準(zhǔn)規(guī)范 JJF13082011 CalibrationSpecificationforThermometers ofClinicAutoclave 本規(guī)范經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于 年 月 日批準(zhǔn) 并自 2011 9 14 , 年 月 日起施行2011 12 14 。 歸 口 單 位 全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會 : 主要起草單位 中國計(jì)量科學(xué)研究院 : 參加起草單位 河北省計(jì)量科學(xué)研究院 : 重慶市計(jì)量技術(shù)研究院 本規(guī)范由全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋 JJF13082011本規(guī)范主要起草人 : 張金濤 中國計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人 : 邱 萍 中國計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 金志軍 中國計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 劉紅彥 河北省計(jì)量科學(xué)研究院 ( ) 劉櫻英 重慶市計(jì)量技術(shù)研究院 ( ) JJF13082011 目 錄 范圍1 (1) 引用文獻(xiàn)2 (1) 術(shù)語和定義3 (1) 計(jì)量特性4 (2) 校準(zhǔn)條件5 (2) 環(huán)境條件5.1 (2) 負(fù)載條件5.2 (2) 測量標(biāo)準(zhǔn)5.3 (2) 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法6 (2) 校準(zhǔn)項(xiàng)目6.1 (2) 校準(zhǔn)方法6.2 (2) 校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)7 (3) 校準(zhǔn)結(jié)果7.1 (3) 校準(zhǔn)證書內(nèi)容7.2 (3) 復(fù)校時(shí)間間隔8 (4)附錄 示值誤差測量不確定度估算方法 建議 A ( ) (5)附錄 滅菌設(shè)備艙室溫度分布 艙室壓力 滅菌裝載內(nèi)部溫度測量方法 B 、 、 建議 ( ) (8) JJF13082011 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范1 范圍 本規(guī)范適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)計(jì)量性能的校準(zhǔn) 其他濕熱滅菌設(shè) 。備溫度計(jì)校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范 。2 引用文獻(xiàn) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的 GB/T199742005 設(shè)定 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 、 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控 GB/T203672006 制要求 中華人民共和國衛(wèi)生部 消毒技術(shù)規(guī)范 版 (2002 ) 蒸汽滅菌 大型滅菌設(shè)備 EN285 : (EN285 SteamSterilizers:Largesterilizers) 醫(yī) 療 器 具 滅 菌 濕 熱 滅 菌 驗(yàn) 證 和 日 常 控 制 EN554 (EN554 SterilizationofmedicaldeviceValidationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat) 健康技術(shù)紀(jì)要 HTM2010 2010 (HTM2010 HealthTechnicalMemorandum2010) 使用本規(guī)范時(shí) 應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本 , 。3 術(shù)語和定義 滅菌溫度3.1 sterilizationtemperature 消毒技術(shù)規(guī)范 規(guī)定的殺滅耐熱桿菌 孢子的飽和蒸汽溫度 、 。 滅菌平衡時(shí)間3.2 equilibrationtime 滅菌設(shè)備艙室某個(gè)點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)均都達(dá)到滅菌溫度時(shí)刻的時(shí)間間隔 。 滅菌溫度帶3.3 sterilizationband 在滅菌保持時(shí)間內(nèi) 介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍 , 。 滅菌保持時(shí)間3.4 holdingtime 滅菌裝載內(nèi)所有點(diǎn)的溫度都保持在滅菌溫度帶內(nèi)的時(shí)間長度 。 滅菌平臺時(shí)間3.5 plateautime 滅菌設(shè)備某點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度起至滅菌結(jié)束的時(shí)間間隔 滅菌平臺時(shí)間是滅菌平衡時(shí) 。間和滅菌保持時(shí)間的總和 。 醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)3.6 clinicsterilizerth

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