醫(yī)療器械類安全風險分析報告

醫(yī)療器械類安全風險分析報告醫(yī)療器械類安全風險分析報告產(chǎn)品名稱（注冊標準上的名稱）風險評價人員及背景（項目組長、醫(yī)學角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級）編制日期批準日期1編制依據(jù)11相關(guān)標準1YY03162003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2GB970611995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分通用安全要求；3IEC60601141996醫(yī)用電器設(shè)備第徊糠鄭和冒踩蟆并行標準醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4產(chǎn)品標準及其他12產(chǎn)品的有關(guān)資料1使用說明書2醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3專業(yè)文獻中的文章和其他信息2目的和適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計和開發(fā)階段或處于小批生產(chǎn)階段。3產(chǎn)品描述本風險管理的對象是如能加入照片或圖片最好，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥禁忌癥設(shè)備由以下部分組成（文字描述或示意圖）4產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題）41產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么如何使用應(yīng)考慮的因素預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機工程學問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（見427）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用42醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短應(yīng)考慮的因素預(yù)期接觸的性質(zhì)表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次43在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸應(yīng)考慮的因素與安全性有關(guān)的特性是否已知44是否有能量給予患者或從患者身上獲取應(yīng)考慮的因素傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間45是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取應(yīng)考慮的因素物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制46是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用應(yīng)考慮的因素處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析）47醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制48醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒應(yīng)考慮的因素使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性49醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境應(yīng)考慮的因素溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線410醫(yī)療器械是否進行測量應(yīng)考慮的因素測量的變量測量結(jié)果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）411醫(yī)療器械是否進行分析處理應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限412醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用應(yīng)考慮的因素識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題患者是否遵守治療413是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素化學物質(zhì)、廢物和體液的排放414醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感應(yīng)考慮的因素操作、運輸和儲存環(huán)境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）415醫(yī)療器械是否影響環(huán)境應(yīng)考慮的因素對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生416醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建應(yīng)考慮的因素消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制417是否需要維護和校準應(yīng)考慮的因素是否維護和（或）校準由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實現(xiàn)是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當?shù)木S護和（或）校準418醫(yī)療器械是否有軟件應(yīng)考慮的因素軟件是否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進行安裝、驗證、修改或更換419醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制應(yīng)考慮的因素此種醫(yī)療器械的標志或指示和處置420是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)應(yīng)考慮的因素人機工程學和累積的效應(yīng)421醫(yī)療器械承受何種機械力應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制422是什么決定醫(yī)療器械的壽命應(yīng)考慮的因素老化和電池耗盡423醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用424醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置應(yīng)考慮的因素醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）425醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)應(yīng)考慮的因素包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝426是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模）427醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口應(yīng)考慮的因素可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特性，不能輕易地誤用4271醫(yī)療器械是否有連接部分或附件應(yīng)考慮的因素錯誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4272醫(yī)療器械是否有控制接口應(yīng)考慮的因素間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性4273醫(yī)療器械是否顯示信息應(yīng)考慮的因素不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性4274醫(yī)療器械是否由菜單控制應(yīng)考慮的因素層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關(guān)的控制功能的重要性428醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式應(yīng)考慮的因素必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩(wěn)定性和耐久性5危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學、環(huán)境、使用、維護等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進行列舉，但要求對照3產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能413相關(guān)A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預(yù)期的運動428A8懸掛質(zhì)量421；儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關(guān)）422A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學危害B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性43；412相關(guān)B3不正確的配方（化學成分）B4毒性420B5變態(tài)性反應(yīng)B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源B11不能保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）424環(huán)境危害C1電磁場415相關(guān)C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發(fā)射C4不適當?shù)哪芰抗?yīng)414C5不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng)C6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性C8意外的機械破壞（無菌包裝）47；421C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染424相關(guān)由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強度D2輻射D3音量D4壓力D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)D6麻醉劑的供應(yīng)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當?shù)臉擞汦2不適當?shù)牟僮髡f明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和維護不規(guī)范）E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當（風險大時多警示）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤427相關(guān)F2失誤和認知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換G2維護規(guī)范缺少或不適當G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂肎7由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）6風險評價61評價準則（與風險管理計劃中相同）611嚴重度分級按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴重的3致命的4災(zāi)難的612發(fā)生概率分級按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（106）2非常少發(fā)生（104106）3很少發(fā)生（1021044偶爾發(fā)生（101102）5有時發(fā)生（1101）6經(jīng)常發(fā)生（1）613風險可接受準則風險嚴重等級概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容許（NACC）7風險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。須進行風險控制的危害序號降低風險采取的相應(yīng)措施（設(shè)計評審、設(shè)計驗證（需有評審或驗證過程的證據(jù)）、說明書告知、檢驗控制、注冊標準、包裝標識）嚴重等級概率等級風險大小信息來源（臨床經(jīng)驗、生產(chǎn)、檢驗記錄、）措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后8剩余風險評價采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風險也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制）若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3采取控制措施以后風險水平嚴重度概率12346543432105319生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，再分析、評價、控制10結(jié)論經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。簡歷智聯(lián)招聘歡迎下載資料，下面是附帶送個人簡歷資料用不了的話可以自己編輯刪除，謝謝蔣RONG超男|已婚|1988年9月生|戶口湖南永州|現(xiàn)居住于廣東深圳寶安區(qū)3年工作經(jīng)驗|團員|身份證廣東省GZ市寶安區(qū)51810118613345324手機EMAIL314855817QQCOM求職意向工作性質(zhì)全職期望職業(yè)銷售業(yè)務(wù)、銷售管理、市場期望行業(yè)專業(yè)服務(wù)/咨詢財會/法律/人力資源等、教育/培訓(xùn)/院校、通信/電信運營、增值服務(wù)工作地區(qū)深圳期望月薪40016000元/月目前狀況我目前處于離職狀態(tài)，可立即上崗職業(yè)目標喜歡營銷管理類工作，喜歡有挑戰(zhàn)的工作，大學四年一直在挑戰(zhàn)自己，挑戰(zhàn)自己的極限，一直在做營銷的兼職，堅信“也精于勤而荒于嬉”一直嚴于律己，在各方面都要從嚴要求自己。相信自己總有一天會成功的只有自己不敢做的，沒有做不成的，做銷售10分靠天，九分靠人做，市場是人做出來的。工作經(jīng)歷2013/012014/04電腦專賣店|市場主管行業(yè)類別計算機硬件|企業(yè)性質(zhì)民營|規(guī)模20人以下|職位月薪40016000元/月工作描述在各工業(yè)區(qū)和住宅小區(qū)做廣告宣傳為店鋪銷售做鋪墊，并且為各用戶提供售后維護工作。2011/062012/11|銷售主管行業(yè)類別教育/培訓(xùn)/院校|企業(yè)性質(zhì)民營|規(guī)模2099人|職位月薪20014000元/月工作描述為學校制定招生計劃，帶領(lǐng)招生專員在各社區(qū)以及學校周圍做廣告（包括粘貼墻體廣告，入戶拜訪宣傳）開展招生工作，定期到中小學校門口駐點宣傳，聯(lián)系各學校任課老師開展招生工作。教育經(jīng)歷2007/092011/06湖南大學|市場營銷|本科在校學習情況曾獲院校級三等獎在校實踐經(jīng)驗2