藥品研發(fā)趨勢(shì)及注冊(cè)管理進(jìn)展（北京）

中國新藥研發(fā)趨勢(shì)及藥品注冊(cè)管理最新進(jìn)展 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 張 偉 2009年 8月 5日北京 一 中國新藥研發(fā)的趨勢(shì) 二 藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)及法規(guī)最新進(jìn)展 三 藥品注冊(cè)管理的工作成效及今后工作思路 中國新藥研發(fā)的趨勢(shì) 市場份額的增長與藥物研發(fā)的挑戰(zhàn) 藥物全球同步研發(fā)（ 中國新藥研究的發(fā)展（十一五期間） 中國新藥研發(fā)的五個(gè)有利因素和五個(gè)差距 政府對(duì)促進(jìn)藥物創(chuàng)新和新藥研發(fā)的作用 目前我國新藥研發(fā)的趨勢(shì) 中國醫(yī)藥市場份額的持續(xù)增長 數(shù)據(jù)來源 : 2004, 2005, 1, 2006, 0, 2007 6, 2008) 2004 2005 2006 2007 中國 總銷售額 (億美金 ) 95 117 134 168 增長率 (%) 28% 20% 12% 26% 全球 總銷售額 (億美金 ) 5500 6020 6430 7120 增長率 (%) 7% 7% 7% 6% 占全球總銷售額（ %） 0 996 000 0 2005 0 2010 0 996 1 S K 0 10 91 52 18 K 7 11 150 58 17 11 K 4 16 262 65 21 14 15 10 0 S K 7 24 466 81 28 23 24 17 15 16 TC US$ 5 1 2 4 7 6 8 10 9 11 2010年中國有望成為世界第五大醫(yī)藥市場 物研發(fā)的挑戰(zhàn)： - 創(chuàng)新 化合物在不同 臨床 研發(fā)階段的成功率 數(shù)據(jù)來源 ): 2004). ： 711 - 715 臨床研發(fā)階段 成功率 藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)：成熟市場同新興市場的藥品上市時(shí)間差 藥物全球同步開發(fā) ( 在相同的臨床試驗(yàn)方案下，全球同時(shí)入組病人，用此臨床數(shù)據(jù)支持藥物在全球各個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。 不要求在不同的市場進(jìn)行獨(dú)立的臨床試驗(yàn) 不要求臨床研發(fā)包括所有注冊(cè)市場的病人 E 公司 2500萬美金 跨國制藥企業(yè)在中國加大藥品研發(fā)投入 全球藥物研發(fā)作為全球化現(xiàn)象的一部分，已經(jīng)來到亞洲，特別是新興市場。作為新興市場的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要不斷學(xué)習(xí)和加以理解，以提高自身的監(jiān)管能力，更好地實(shí)現(xiàn)其保障、促進(jìn)公眾健康的使命。 C 公司 1億美金 2005年 1月 2008年 1月 2006年 1月 2004年 1月 1億美金 2007年 1月 D 公司 4000萬美金 A 公司 在中國建立藥品研發(fā)中心 中國新藥研究的發(fā)展（十一五期間） 實(shí)施 “ 重大新藥創(chuàng)制 ” 科技重大專項(xiàng) 30個(gè)創(chuàng)新藥物、 10個(gè)大品種改造 以市場需求為導(dǎo)向 自主創(chuàng)新為動(dòng)力 平臺(tái)建設(shè)為支撐 新藥創(chuàng)制為目的 國家和企業(yè)均加大了藥品研究領(lǐng)域的科技投入 中國新藥研發(fā)的五個(gè)有利因素 新藥研發(fā)在中國的五個(gè)有利因素 1. 政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高 2. 在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有了重大進(jìn)步 3. 醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善 4. 醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善 5. 具備富足的人力資源 以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系逐步建立 中國新藥研發(fā)的五個(gè)差距 在藥物創(chuàng)新上與國外差距表現(xiàn)為： 1. 新藥研發(fā)創(chuàng)新能力差 2. 在研新藥成熟程度差 3. 研發(fā)進(jìn)展速度慢 4. 重復(fù)研制的現(xiàn)象較嚴(yán)重 與國際新藥研究差距有關(guān)的數(shù)字 數(shù)字 銷售額的 遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外一家研發(fā)型制藥企業(yè)一年的研究開發(fā)投入， 研發(fā)投入不足的結(jié)果肯定是新藥研制能力及制劑創(chuàng)新水平低下。 政府對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)的作用 全球政府為支持、促進(jìn)新藥研發(fā)的舉措 : 關(guān)鍵路徑計(jì)劃 (美國 2002) 歐洲創(chuàng)新藥物計(jì)劃 (歐盟， 2007年 ) “重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)計(jì)劃 (中國， 2008年 ) 政府對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)起著至關(guān)重要的作用。我們需要新的治療手段以滿足未滿足的臨床需求。 國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（年） 2006年 2月 9日 , 國務(wù)院發(fā)布 綱要 , 確定到年，全社會(huì)研究開發(fā)投入占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重提高到以上，力爭科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率達(dá)到以上 指導(dǎo)方針 ：自主創(chuàng)新，重點(diǎn)跨越，支撐發(fā)展，引領(lǐng)未來 . 支持鼓勵(lì)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體 科技投入與科技基礎(chǔ)條件平臺(tái) 1建立多元化、多渠道的科技投入體系 2調(diào)整和優(yōu)化投入結(jié)構(gòu)，提高科技經(jīng)費(fèi)使用效益 3加強(qiáng)科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè) 4建立科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)的共享機(jī)制 政策和措施 : 抓緊在 “ 十一五 ” 國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃中做出 具體安排和部署 , 制定若干配套政策。 1實(shí)施激勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的財(cái)稅政策 2加強(qiáng)對(duì)引進(jìn)技術(shù)的消化、吸收和再創(chuàng)新 3實(shí)施促進(jìn)自主創(chuàng)新的政府采購 4實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略 5實(shí)施促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的金融政策 6加速高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣 7完善軍民結(jié)合、寓軍于民的機(jī)制 8擴(kuò)大國際和地區(qū)科技合作與交流 : 鼓勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。提供優(yōu)惠條件，在我國設(shè)立重 的國際學(xué)術(shù)組織或辦事機(jī)構(gòu)。 9提高全民族科學(xué)文化素質(zhì)，營造有利于科技創(chuàng)新的社會(huì)環(huán)境 國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（年） 目前中國新藥研發(fā)的趨勢(shì) 實(shí)施建立 “ 創(chuàng)新型國家 ” 戰(zhàn)略 實(shí)施 “ 激勵(lì)創(chuàng)新、有效運(yùn)用、依法保護(hù)、科學(xué)管理 ” 的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 1. 藥品研發(fā)實(shí)現(xiàn)跨越性轉(zhuǎn)移 仿制為主 創(chuàng)仿結(jié)合 創(chuàng)制為主 2. 研發(fā)投資主體： 國家投入為主 國家支持、企業(yè)投入為主 3. 研發(fā)策略 國內(nèi)企業(yè) 以研為主 研發(fā)并舉 國外企業(yè) 以發(fā)為主 中國藥品注冊(cè)管理體系建設(shè) 及法規(guī)最新進(jìn)展 局長 副局長（四名） 辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司） 政策法規(guī)司 食品許可司 食品安全監(jiān)管司 藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司） 醫(yī)療器械監(jiān)管司 藥品安全監(jiān)管司 稽查局 人事司 國際合作司（港澳臺(tái)辦公室） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中國藥品生物制品檢定所 國家藥典委員會(huì) 藥品審評(píng)中心 藥品認(rèn)證管理中心 藥品評(píng)價(jià)中心 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 其他 藥品注冊(cè)司內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司） 綜合管理處 中藥處（中藥、民族藥監(jiān)管處） 化學(xué)藥品處 生物制品處 研究監(jiān)督處 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的構(gòu)建與完善 藥品管理法規(guī)體系 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 藥品管理法規(guī)體系 藥品管理法 藥品注冊(cè)管理辦法 藥品特別審批程序 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品管理法實(shí)施條例 中藥品種保護(hù)條例 藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 藥品進(jìn)口管理辦法 藥品召回管理辦法 規(guī)范性文件（局令） 行政法規(guī) 法律 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系 藥品注冊(cè)管理辦法 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查管理辦法 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定（ 待頒發(fā) ） 藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（正在制定） 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 正式發(fā)布： 79個(gè) 化學(xué)藥品： 30個(gè)（另 5個(gè)征求意見） 中 藥： 12個(gè)（另 1個(gè)征求意見） 生物制品： 26個(gè) 綜合學(xué)科： 6個(gè) 一般原則： 5個(gè) 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 進(jìn)一步形成指導(dǎo)原則框架，規(guī)范藥品研發(fā)行為，提升研發(fā)整體水平 2008年相繼發(fā)布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則： 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 “ 導(dǎo)原則的引入 應(yīng)對(duì)藥物全球同步開發(fā)，推進(jìn)藥品注冊(cè)國際互認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作 新修訂 藥品注冊(cè)管理辦法 的主要變化之處 修訂的背景和動(dòng)因 1. 2001年 12月 1日 藥品管理法 修訂后，制定 藥品注冊(cè)管理辦法（試行） 于2002年 12月 1日開始實(shí)施 2. 2005年根據(jù) 行政許可法 的要求，對(duì) 辦法 進(jìn)行了修改 3. 此次修訂是自 1985年衛(wèi)生部制訂 新藥審批辦法 以來，我國藥品注冊(cè)史上第四次較大規(guī)模的修規(guī)工作 修訂的背景和動(dòng)因（續(xù)） 進(jìn)一步體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的理念，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)仿制、解決低水平重復(fù)研發(fā)、無序申報(bào)的問題 繼續(xù)完善審評(píng)審批制度和機(jī)制設(shè)計(jì)，解決管理職責(zé)不清、整體運(yùn)行不暢、工作效率不高、信息溝通不力的問題 強(qiáng)化法律法規(guī)執(zhí)行力度，堅(jiān)決打擊申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)樣品弄虛作假，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)審批與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題 修訂的指導(dǎo)原則 強(qiáng)化真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性 突出公開性、公平性、透明性 體現(xiàn)創(chuàng)新性、優(yōu)越性、一致性 核心價(jià)值：新、優(yōu)、同、實(shí) 主要變化之處 一 . 嚴(yán)格藥品安全的要求，強(qiáng)化全程管理 二 . 整合資源，明確責(zé)任，強(qiáng)化權(quán)利制約，體 現(xiàn)公開透明 三 . 提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù) 四 . 強(qiáng)化申請(qǐng)人和監(jiān)管者的責(zé)任和義務(wù)，共同維護(hù)新藥申報(bào)秩序 五 . 明確藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊(cè)的退出機(jī)制 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 適用范圍 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)和審批，包括程序、資料、技術(shù)要求和管理 二種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的比較 新藥技術(shù) 生產(chǎn)技術(shù) 品種 國產(chǎn)新藥 原新藥，控股企業(yè)仿制藥，進(jìn)口藥品 轉(zhuǎn)讓期間 監(jiān)測(cè)期內(nèi) 監(jiān)測(cè)期外 轉(zhuǎn)讓 /受讓方 研究所 企業(yè) 企業(yè) /企業(yè) 轉(zhuǎn)讓方資質(zhì) 機(jī)構(gòu)或企業(yè) 符合要求的企業(yè) 受讓方資質(zhì) 新 /舊企業(yè)均可 新企業(yè)不可 原批準(zhǔn)文號(hào) 不保留，新藥證書保留 應(yīng)注銷 （注冊(cè)證保留） 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新要求 與以前技術(shù)轉(zhuǎn)讓相比新規(guī)定增加了技術(shù)要求 1. 提高了技術(shù)要求，對(duì)一些品種增加臨床試驗(yàn)和生物等效性要求 2. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序，必須經(jīng)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng) 技術(shù)要求特點(diǎn)和配套文件 1. 強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓方和受讓方在原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等方面的一致性。 2. 基于改變產(chǎn)地的技術(shù)原則，參照仿制藥的技術(shù)要求，但在資料要求、程序和時(shí)限，尤其是臨床試驗(yàn)要求方面，低于仿制藥要求。 3. 藥審中心起草的 “ 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ” 于 2008年 5月 13日發(fā)布執(zhí)行。 4. 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求和說明 已由藥品審評(píng)中心起草完畢，將作為 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定 附件共同下發(fā)執(zhí)行。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新要求 與以前技術(shù)轉(zhuǎn)讓相比新規(guī)定突出了風(fēng)險(xiǎn)控制 4. 靜態(tài)控制： 對(duì)已經(jīng)明確存在高風(fēng)險(xiǎn)的品 種不得申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓 5. 動(dòng)態(tài)控制： 對(duì)新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險(xiǎn)的品 種停止轉(zhuǎn)讓 6. 程序控制： 技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn) 的不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 示 意 圖風(fēng)險(xiǎn)范圍風(fēng) 險(xiǎn) 程 度技 術(shù) 轉(zhuǎn) 讓新 劑 型新 藥仿 制 藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的政策目標(biāo) 鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用 鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣 減少簡單改變劑型和仿制藥的申報(bào)數(shù)量 減少新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量 技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定可能產(chǎn)生的影響 影響國內(nèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)布局的良性改變 生產(chǎn)資源和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的重新優(yōu)化配制 有利于生產(chǎn)的專業(yè)化分工和組合 提高 減少低水平建設(shè)和重復(fù) 進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定 結(jié)構(gòu) 第一章 總則 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批 第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批 第四章 附則 附件 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明 藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀 藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱 過多關(guān)注對(duì)化學(xué)物質(zhì)的創(chuàng)新，忽視臨床應(yīng)用價(jià)值 未充分認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新藥研究的最大風(fēng)險(xiǎn)在臨床研究階段 創(chuàng)新藥注冊(cè)管理的現(xiàn)狀 創(chuàng)新藥審評(píng)及監(jiān)管能力不強(qiáng) 鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制尚待完善 研發(fā)人與注冊(cè)管理及技術(shù)評(píng)價(jià)部門溝通交流不足 制定依據(jù) 根據(jù) 藥品注冊(cè)管理辦法 第四十五條“ 特殊審批的具體辦法另行制定 ” 總體原則和目的 早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流，動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料 平衡好鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制，鼓勵(lì)和支持 新藥的發(fā)展 主要內(nèi)容 一 采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 二 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制以充分體現(xiàn)監(jiān)管作用 采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 1. 單獨(dú)通道，優(yōu)先審評(píng)審批 單獨(dú)立卷 單獨(dú)編號(hào) 優(yōu)先審評(píng) 確保時(shí)限 采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 2. 設(shè)置便捷、科學(xué)、合理的準(zhǔn)入機(jī)制 符合 45條一、二項(xiàng)的：申報(bào)臨床時(shí)提出，5個(gè)工作日確認(rèn) 符合 45條三、四項(xiàng)的：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提出，20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查 直通車：申報(bào)臨床已經(jīng)納入特殊審批程序的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)直接納入。 采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 3. 建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制 早期溝通 時(shí)機(jī)：提前至申請(qǐng)臨床試驗(yàn)之前 溝通內(nèi)容：特殊審批的申請(qǐng)、重要技術(shù)問題 專題溝通 時(shí)機(jī)：技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過程中 溝通內(nèi)容：重大安全性問題，臨床試驗(yàn)方案，階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià) 采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新 4. 設(shè)立多種途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料 召開與申請(qǐng)人和專家的審評(píng)會(huì)議時(shí)直接提交對(duì)會(huì)議所討論問題的補(bǔ)充資料 在申請(qǐng)人主動(dòng)提出的溝通交流會(huì)后可對(duì)會(huì)議討論的問題提交補(bǔ)充資料 重大安全性問題及時(shí)提交補(bǔ)充資料 根據(jù)補(bǔ)充資料通知進(jìn)行補(bǔ)充資料 允許服務(wù)于臨床的變更，以提高注冊(cè)效率 補(bǔ)充資料的時(shí)間由普通申請(qǐng)的 4個(gè)月延長到 8個(gè)月 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制以充分體現(xiàn)監(jiān)管作用 申請(qǐng)時(shí)需要制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案，可有條件上市 建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制 建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)公眾監(jiān)督 藥品注冊(cè)管理的工作成效 及今后工作思路 近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效 1。藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作 清理核查 17。 6萬個(gè)文號(hào)，注銷 4000個(gè)品種文號(hào) 2。藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場核查工作 組織幾百個(gè)工作組、出動(dòng)幾千人次對(duì) 2。 4萬個(gè)品種進(jìn)行核查，退回 7999個(gè)問題品種的注冊(cè)申請(qǐng) 近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效（續(xù)） 3。過渡期藥品集中審評(píng)工作 抽調(diào)專門力量對(duì)約 2。 5萬個(gè)歷史積壓品種開展了集中審評(píng)，批準(zhǔn)品種 9500個(gè)，不批準(zhǔn)品種 15500個(gè)，不批準(zhǔn)率 61%，其中化藥5/6類中藥 8/9類品種 1。 2萬個(gè) 近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效（續(xù)） 4。新修訂的 藥品注冊(cè)管理辦法 執(zhí)行情況 2007年 10月 1日至 2009年 6月底，受理注冊(cè)申請(qǐng)9252件，其中新申請(qǐng) 4403件，占 47。 6%，其余為補(bǔ)充申請(qǐng)。在 3217個(gè)國內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)中，創(chuàng)新藥 84件，占 2。 6%；新藥 1137件，占 35。 3%；改劑型314件，占 9。 8%；仿制藥 1682件，占 52。 93%。 2009年 16月共批準(zhǔn)新藥及按新藥程序申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng) 1289件（批準(zhǔn)臨床 349件，批準(zhǔn)生產(chǎn) 900件），其中創(chuàng)新藥 11個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥 1074件 近年來藥品注冊(cè)管理取的成效（續(xù)） 上述數(shù)據(jù)顯示：藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯下降，特別是仿制藥申報(bào)量大幅下降；創(chuàng)新藥和新藥占批準(zhǔn)總數(shù)的比例明顯提高，不批準(zhǔn)率明顯增高。結(jié)果表明：藥品注冊(cè)申報(bào)更加趨于理性，低水平重復(fù)現(xiàn)象明顯減少，藥品研發(fā)秩序逐步恢復(fù)正常，新辦法實(shí)施基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，取得顯著成效。 藥品注冊(cè)管理工作思路 進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)督理念和管理方式 建立公開透明、高效順暢的審評(píng)審批運(yùn)行體系和建立優(yōu)良的藥品審評(píng)審批規(guī)范 研究探索適應(yīng)中國的 完善原料、輔料、包材、化學(xué)中間體的管理 建立完善藥品淘汰機(jī)制 結(jié)合藥品再評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃、藥品再注冊(cè)工作 轉(zhuǎn)變監(jiān)督理念和管理方式 重審批，強(qiáng)監(jiān)管 加強(qiáng)對(duì)臨床研究過程的監(jiān)督檢查，實(shí)施藥品研制環(huán)節(jié)全過程的管理 機(jī)構(gòu)監(jiān)管與品種監(jiān)管相結(jié)合 更多發(fā)揮行政相對(duì)人內(nèi)部質(zhì)量保證體系的作用 鼓勵(lì)行政相對(duì)人加強(qiáng)自律與建立誠信，強(qiáng)化對(duì)藥品上市后開展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任與自覺意識(shí) 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程管理 藥 品 研 制 藥 品 流 通藥 品 生 產(chǎn) 藥 品 使 用G C P / G L P G M P G S P G U P / G V 審 評(píng)G R 全 生 命 周 期 的 G X P 管 理積極探索藥品審評(píng)領(lǐng)域的 進(jìn)一步提高審評(píng)審批工作的信息化水平，提高工作效率 推進(jìn)在審評(píng)審批各個(gè)應(yīng)公開環(huán)節(jié)的信息公開 藥品的生命周期管理 藥 品 生 命 周 期藥品使用量G M P G S P / G C P / G V 前 上 市 后藥品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)