IATF 16949全部條款2018

IATF169492016汽車業(yè)質(zhì)量管理的一場全新革命2016年8月9日，ISO組織和IATF共同發(fā)布消息IATF16949將取代當前的ISO/TS16949標準，規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求。該標準將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標準ISO90012015。IATF169492016將充分引用ISO90012015的結(jié)構(gòu)并保持一致，這不是一個單獨的質(zhì)量管理標準，而是作為ISO90012015的補充，與其結(jié)合實施。以下是官方消息的全文翻譯，供參考2016年8月9日汽車行業(yè)質(zhì)量管理標準新發(fā)展國際汽車工作組IATF已確定將汽車行業(yè)最廣泛使用的國際質(zhì)量管理標準之一，ISO/TS16949發(fā)展為新的全球行業(yè)標準。作為汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系技術(shù)規(guī)范，ISO/TS16949于1999年由IATF和ISO質(zhì)量管理技術(shù)委員會ISO/TC176首次合作制定。自那時起就成為了汽車行業(yè)最為廣泛使用的國際標準之一，并致力于協(xié)調(diào)全球汽車供應鏈中不同的評審和認證體系。2016年10月，IATF將發(fā)布IATF169492016，并會超越和取代現(xiàn)行的ISO/TS16949標準，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。新標準參考了最新的ISO質(zhì)量管理體系標準ISO90012005并與其保持一致。IATF169492016將完全遵照ISO90012015標準的結(jié)構(gòu)和要求。IATF169492016并不是單獨的質(zhì)量管理標準，而是作為ISO90012015的補充進行實施并加以融合。IATF169492016將在今年10月由IATF發(fā)布IATF16949將取代當前的ISO/TS16949，規(guī)范汽車行業(yè)各組織質(zhì)量管理體系的各項要求。該標準將依據(jù)并參考最新版本的ISO質(zhì)量管理體系標準ISO90012015。IATF169492016將充分尊重ISO90012015的結(jié)構(gòu)與要求，它不是一個單獨的質(zhì)量管理標準，而是作為ISO90012015的補充，與其結(jié)合實施。IATF也將通過品質(zhì)保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）的參與，與國際標準化組織（ISO）保持緊密合作，確保與ISO9001的一致性。需關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點2017年10月1日以后，將不再進行ISO/TS16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF169492016新標準實施審核；2018年9月14日以后，ISO/TS16949證書不再有效。IATF169492016的目標是開發(fā)一套質(zhì)量管理體系，從而提供持續(xù)改進；強調(diào)缺陷預防；納入汽車行業(yè)的具體要求和工具；減少供應鏈內(nèi)的變動與消耗。IATF169492016是一份具有較強客戶導向的創(chuàng)新標準IATF169492016與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，規(guī)范了汽車生產(chǎn)、服務和/或零部件組織的基本質(zhì)量管理體系要求；認證機構(gòu)、審核員、供應商、主機廠（OEM）的反饋信息以及主機廠的特殊要求，都被列入了IATF169492016標準的開發(fā)過程；IATF169492016的認證要求將在新版IATF文件中規(guī)定，從而達到并保持IATF的認可，該要求計劃于2016年11月發(fā)布。如何從ISO/TS16949轉(zhuǎn)版至IATF16949轉(zhuǎn)版時間要求自2017年10月1日起，ISO/TS16949的審核（初次審核、監(jiān)督審核、再認證審核或機構(gòu)轉(zhuǎn)移）都將停止。已獲得ISO/TS16949認證的企業(yè)必須按照現(xiàn)有審核周期時間進行轉(zhuǎn)版審核，之前發(fā)布的時間要求“OPTION2”已被取消。如果下一個安排好的審核是年度監(jiān)督審核，轉(zhuǎn)版審核需滿足相關(guān)規(guī)定中6個月（提前/延后一個月）、9個月（延后一個月或提前兩個月）或12個月（延后一個月或提前三個月）的審核周期。在不能滿足此時間節(jié)點的情況下，認證機構(gòu)需根據(jù)IATF規(guī)定啟動撤證過程。相關(guān)現(xiàn)場審核員應根據(jù)IATF規(guī)定重新安排轉(zhuǎn)版審核；如果下一個安排好的審核是再認證審核，審核期限需滿足IATF規(guī)定的換證審核時間要求（最多可以提前三個月但不能延后）；如在IATF規(guī)定的時間內(nèi)未能完成轉(zhuǎn)版審核，根據(jù)511章（如已啟動撤證過程，則參照84章），要求企業(yè)根據(jù)以下偏差許可重新進行初次審核；只要企業(yè)在ISO/TS16949最后一次審核的18個月內(nèi)進行IATF16949的初次審核，則第一階段審核可以豁免。已獲得ISO/TS16949認證的企業(yè)不能在以下情形直接轉(zhuǎn)換為IATF16949轉(zhuǎn)換到IATF認可的新認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)機構(gòu)審核在特殊審核中，或者任何與現(xiàn)有ISO/TS169492009審核循環(huán)時間節(jié)點不匹配的審核轉(zhuǎn)版審核要求轉(zhuǎn)版審核需在IATF要求時間內(nèi)完成。轉(zhuǎn)版審核應與再認證審核一樣是一次完整的系統(tǒng)審核并遵守IATF規(guī)則中所描述的所有必需項目。（參見68章）同時，審核計劃也應遵守IATF規(guī)則（參見57章）并滿足以下特殊要求在轉(zhuǎn)版審核前需進行離線文件審核。離線文件審核需至少包含企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊與程序）以及轉(zhuǎn)換至IATF16949所做的整合舉措。如果企業(yè)并沒有提供以上所需信息，則審核計劃需包含至少05天額外審核時間，供審核員在現(xiàn)場一小時預備會議之外到現(xiàn)場收集并查看漏掉的信息。轉(zhuǎn)版審核不合格管理當認證機構(gòu)在轉(zhuǎn)版審核中發(fā)現(xiàn)不符合要求項，企業(yè)與認證機構(gòu)須遵守規(guī)則不合格管理過程見IATF規(guī)則511章對于撤證流程詳見IATF規(guī)則81C章節(jié)，82章節(jié)。若轉(zhuǎn)換審核中有嚴重不符合項，暫定決定應符合IATF規(guī)則83章節(jié)。IATF16949的初審所有需要進行初審的企業(yè)都可在2017年10月1日前進行ISO/TS16949的認證，但ISO/TS16949的證書將在2018年9月14日失效。自2017年10月1日起，企業(yè)只能進行IATF16949標準的審核與認證。需要進行IATF16949初審的企業(yè)在確定審核天數(shù)時，可根據(jù)以下天數(shù)酌情減少具備有效ISO9001認證的企業(yè)從現(xiàn)有ISO90012015升版為IATF16949的第二階段審核天數(shù)最多不可減少超過30初次審核人天。（參照IATF規(guī)則，52章）企業(yè)需接受為其進行ISO90012015審核的認證機構(gòu)安排的IATF16949審核。已認證ISO90012015的客戶如選擇另外的認證機構(gòu)進行認證，那么在IATF16949升版審核完成前，新認證機構(gòu)至少要進行一次ISO90012015監(jiān)督審核。如果初審范圍擴大，沒有升級審核人天折扣。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。升版優(yōu)惠政策對具備有效ISO90012008認證的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。具備現(xiàn)有有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)參照IATF規(guī)則54章節(jié)，升版優(yōu)惠政策對具備有效ISO/TS16949符合證明函的企業(yè)并不適用。初審第二階段審核時間必須按照規(guī)定不可減少。之前具有ISO/TS16949認證但并未按時再認證審核的企業(yè)對于具備之前已撤銷的ISO/TS16949認證的企業(yè)，根據(jù)規(guī)定，初審第二階段的審核時間不可等同于再認證審核時間，審核時間需與初審時間相同。其它如果為企業(yè)做初次審核的認證機構(gòu)同時也是撤銷其證書資格的認證機構(gòu)，并且初次審核第二階段審核在錯失的轉(zhuǎn)版審核后12個月內(nèi)進行，企業(yè)可不進行第一階段審核。如不滿足以上條件，則企業(yè)必須進行現(xiàn)場第一階段審核。文中參考資料詳見IATF認可規(guī)則RULES4。建議請從現(xiàn)在開始，關(guān)注IATF16949的變化以及后續(xù)標準發(fā)布；IATF16949新標準發(fā)布后，必須讓企業(yè)所有的人包括最高管理層都能夠了解該標準，它對企業(yè)所有的人都影響深遠；請仔細評估并識別企業(yè)現(xiàn)有基于ISO/TS169492009標準的質(zhì)量體系與IATF16949新標準之間的差距GAP；針對識別出的差距GAP，尋求解決方案，并制定行動計劃；同時別忘了爭取最高管理層的支持；評審驗收行動計劃的有效性；請客戶盡早聯(lián)系德信誠咨詢顧問，確認合適的轉(zhuǎn)換咨詢和培訓時間，確保轉(zhuǎn)換審核能夠順利完成。IATF于2016年11月1日發(fā)布了新版（第五版）IATF16949認證方案及認可規(guī)則。關(guān)于IATF16949的實施，把相關(guān)要求稱為“規(guī)則”，包括認證機構(gòu)認可準則、認證機構(gòu)審核過程、認證機構(gòu)審核員資質(zhì)以及IATF16949證書等。這些要求與附件對IATF認可的進行IATF16949認證方案的認證機構(gòu)具有約束力。因此，任何需要進行IATF16949認證的客戶應理解此類要求和附件。區(qū)別于第四版認可規(guī)則，主要17個變化點1、OEM主機廠客戶指定的附件供應商現(xiàn)在有資格獲得IATF16949認證（規(guī)則10）根據(jù)OEM規(guī)格制造，和由OEM采購或放行；機械連接或電子連接到車輛；安裝在車輛或動力傳動系統(tǒng)之前或之后，交付給最終客戶。理由IATF成員認為重要的是要改變認證資格要求以允許附件供應商擁有他們的質(zhì)量管理體系第三方認證。2、需要進行IATF16949（或ISO/TS16949）第三方認證的生產(chǎn)地點，審核范圍必須包括所有汽車客戶（規(guī)則10）例如，如果某個公司的客戶是通用汽車（需要第三方認證）和本田（不要求），那么為GM和本田生產(chǎn)的汽車產(chǎn)品都將被包括在審核中。理由需要根據(jù)從各組織和認證機構(gòu)收到的問題進行澄清，這一直是規(guī)則的意圖，但沒有明確說明。3、認證機構(gòu)與客戶的法律上可執(zhí)行的協(xié)議（合同）現(xiàn)在必須包括允許合同延長，直到完成轉(zhuǎn)換到新認證機構(gòu)的所有活動（規(guī)則31）新的認證機構(gòu)應建議其客戶通知前一個認證機構(gòu)其轉(zhuǎn)換認證機構(gòu)的意圖（規(guī)則71）；客戶應通知其現(xiàn)有認證機構(gòu)其轉(zhuǎn)換到新的IATF認可的認證機構(gòu)的意圖（規(guī)則32）。4、以前的認證機構(gòu)不得在轉(zhuǎn)認證機構(gòu)過程完成之前利用轉(zhuǎn)認證機構(gòu)通知作為暫?；蛉∠蛻糇C書的理由（規(guī)則71）必須是有效的延期合同（規(guī)則31）；如果沒有，上一個認證機構(gòu)可以暫停、取消或撤銷證書。理由新要求加強并確保兩個認證機構(gòu)之間發(fā)生有效轉(zhuǎn)移。以前，認證機構(gòu)有時在新認證機構(gòu)頒發(fā)新證書之前取消現(xiàn)有證書，這將影響組織與客戶間的狀態(tài)。5、成為新的IATF審核員所需的實踐經(jīng)驗年數(shù)已經(jīng)減少（規(guī)則42）從六（6）在過去十（10）年；到四（4）在過去十（10）年。理由IATF認識到，新的審核員候選人被拒絕進入資格認證過程，由于他們在過去十年沒有六年的全職實踐工作經(jīng)驗（在滿足ISO/TS16949適用范圍的組織）。IATF認為四年的實踐經(jīng)驗，已對汽車制造行業(yè)有足夠的知識和理解，可以成為IATF審核員。6、以前有資質(zhì)的第三方IATF16949審核員（或ISO/TS16949審核員）可以重新申請成為新的審核員（規(guī)則421）如果他們的資格在申請日期前的36個月內(nèi)被停用；如果停用是由于無法實現(xiàn)所需的ADP結(jié)果或無法完成最低審核/審核日要求。理由IATF承認有些情況下停用合格的審核員。以前他們不滿足過去十年中的六年實際工作經(jīng)驗，并且無法重新申請新的審核員。7、IATF合格審核員需要將其持續(xù)個人發(fā)展（CPD）小時/記錄記錄在ADP的集中在線存儲庫中（規(guī)則452）所有認證機構(gòu)都可以訪問其簽約審核員的CPD記錄；不需要每個認證機構(gòu)請求和保留CPD記錄；證據(jù)可以上傳。理由新要求基于從2016年的試運行獲得的積極反饋。IATF決定，這是強制性的要求每個審核員使用。8、客戶應提交場地和所有相關(guān)支持場所的員工人數(shù)，作為審核計劃輸入的一部分（規(guī)則571A）理由IATF認為，認證機構(gòu)在制定審核計劃階段收到最新的員工人數(shù)至關(guān)重要，因此他們有足夠的時間對審核人天進行必要的調(diào)整，以防審核人天數(shù)的增加或減少（見規(guī)則52Q）。9、取消由于確定嚴重不合格而終止審核（規(guī)則59）這意味著初始，監(jiān)督，再認證，轉(zhuǎn)移或特殊審核不應被終止但是，可能有必要因其他原因（如緊急情況，自然災害等）終止審核。理由IATF認為，每個審核結(jié)果都應顯示客戶符合或不符合要求的程度。但是，第4版規(guī)則允許在確定嚴重不合格時終止審核。10、認證機構(gòu)的最終審核報告應包括與被審核的其他地點和/或遠程支持場所的支持流程的接口關(guān)系的書面描述（規(guī)則510F）理由這一澄清強化了書面報告可幫助大家了解相互作用（接口關(guān)系）在哪里被審核。有詳細的書面描述有助于那些不進行審核的，和確保證書準確性。11、將現(xiàn)有規(guī)則511（不合格管理）分為如下五（5）小節(jié)客戶對重大不符合項的責任；客戶對輕微不符合的責任；認證機構(gòu)責任；主要不合格的現(xiàn)場驗證；輕微不符合的現(xiàn)場驗證；對要求沒有更改。理由新的條款改進了不合格管理過程的結(jié)構(gòu)，使其更容易遵循。12、刪減了要求客戶在監(jiān)督審核（規(guī)則67）和重新認證（規(guī)則68）審核末次會議后二十（20）天內(nèi)實施更正的冗余要求理由這項要求已經(jīng)被包含在取消認證（暫停）規(guī)則里（規(guī)則81/82）13、納入IATF數(shù)據(jù)庫進行半自動化轉(zhuǎn)移檢查。這改變了規(guī)則711的設(shè)計，增加了認證機構(gòu)或客戶如果未能在開始轉(zhuǎn)移審核之前完成所有必需的活動，將導致初次認證審核。理由將轉(zhuǎn)移要求從手動執(zhí)行確認到半自動檢查分開是很重要的。還希望能確保在不滿足所有轉(zhuǎn)移活動要求時的后果是明確的。14、調(diào)整特殊審核的結(jié)構(gòu)（規(guī)則72），以顯示使用項目符號法進行特殊審核的原因清單15、取消終止特殊審核的能力16、澄清支持場所的特殊審核沒有輸入IATF數(shù)據(jù)庫理由對72（特殊審核）做了修改，以幫助改進結(jié)構(gòu)，取消終止特殊審核的能力，并且澄清目的。17、由于IATFOEM的特殊狀態(tài)條件而取消認證（暫停）時，認證機構(gòu)需要進行特殊的現(xiàn)場驗證審核理由IATF希望確保認證機構(gòu)進入IATF數(shù)據(jù)庫，進行現(xiàn)場特殊審核以調(diào)查IATFOEM特殊狀態(tài)條件。此要求是當前的實際做法，但之前未記錄為規(guī)則第4版中的要求。CHECK（檢查）ACTIO（處置）1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境5領(lǐng)導作用6策劃7支持8運行9績效評價10持續(xù)改進理解組織及其環(huán)境領(lǐng)導作用和承諾應對風險和機遇的措施資源運行策劃和控制監(jiān)視、測量、分析和評價總則理解相關(guān)方的需求和期望方針質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃能力產(chǎn)品和服務的要求內(nèi)部審核不合格糾正措施確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的崗位、職責和權(quán)限變更的策劃意識產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)管理評審持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其過程溝通外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制形成文件的信息生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品和服務的放行不合格輸出的控制IATF16949標準結(jié)構(gòu)PLAN（策劃）DO（實施）1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照與組織機構(gòu)代碼營業(yè)部2稅務登記證營業(yè)部3質(zhì)量手冊品質(zhì)部4程序文件各部門5年度經(jīng)營計劃統(tǒng)計匯總表營業(yè)部6年度管理評審報告與相關(guān)記錄表（含不達標的整改措施報告）品質(zhì)部7年度內(nèi)審報告與相關(guān)記錄表（含不符合項糾正預防措施報告等）品質(zhì)部8年度VDA63、VDA65審核報告品質(zhì)部9各部門編制的三級管理/制度文件各部門10APQP資料（每個制造部至少一個產(chǎn)品類型的APQP）開發(fā)部11PPAP資料（對應上面的APQP產(chǎn)品）開發(fā)部12制造部的作業(yè)指導書或作業(yè)標準生產(chǎn)及生產(chǎn)技術(shù)13產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準（進料、過程、出貨）品質(zhì)部14年度的產(chǎn)品檢驗記錄（包括進料、過程和出貨）品質(zhì)部15采購協(xié)議采購部16供應商管理文件采購部17顧客質(zhì)量協(xié)議品質(zhì)部18產(chǎn)品追溯性管理品質(zhì)部19檢測儀器管理（清單、校正、合格證等）品質(zhì)部20設(shè)備操作規(guī)程（自主保全卡）生產(chǎn)技術(shù)21設(shè)備預見性/預防性計劃生產(chǎn)技術(shù)22應急計劃生產(chǎn)管理23質(zhì)量記錄（進料、過程、出貨）品質(zhì)部責任人要求完成時間實際完成時間狀態(tài)確認人備注IATF16949資料準備計劃表序號項目資料類記錄類文件資料名稱責任部門24采購記錄（采購計劃、采購申請單、送貨單、退貨單）采購部25生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)統(tǒng)計、收發(fā)貨記錄）生產(chǎn)管理26人事管理記錄管理部272016年度培訓計劃與培訓實施記錄管理部28工廠崗位說明書管理部29工廠人員技能矩陣圖生產(chǎn)部30工廠特殊工種、證書管理部31人員需求計劃管理部32顧客投訴反饋記錄（或8D報告）品質(zhì)部33不合格品處理記錄品質(zhì)部34質(zhì)量成本記錄品質(zhì)部35糾正預防措施報告（不符合項報告）品質(zhì)部36供應商供貨履歷采購部37供應商評審記錄（評價記錄）采購部38合格供應商名錄采購部39設(shè)備保養(yǎng)、日常點檢記錄生產(chǎn)技術(shù)40設(shè)備清單含易損件/備品清單）生產(chǎn)技術(shù)41設(shè)備履歷表生產(chǎn)技術(shù)42生產(chǎn)安全檢查記錄（月度）管理部43各部門受控文件清單表各部門44工程變更記錄或技術(shù)更改通知單開發(fā)部45現(xiàn)場測量器具的合格證生產(chǎn)部46設(shè)備狀態(tài)標識生產(chǎn)部47現(xiàn)場安全警示標識生產(chǎn)部48現(xiàn)場區(qū)域標識生產(chǎn)部記錄類現(xiàn)場序號IATF16949條款I(lǐng)ATF16949標題條款內(nèi)容14組織的環(huán)境4組織的環(huán)境241理解組織及其環(huán)境41理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境342理解相關(guān)方的需求和期望42理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定A）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；B）這些相關(guān)方的要求。組織應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。外部443確定質(zhì)量管理體系的范圍43確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮A）各種內(nèi)部和外部因素，見41；B）相關(guān)方的要求，見42；C）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。5431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心,應包含在質(zhì)量管理體系QMS的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第83條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息見ISO9001第75條的形式進行證明和保持，允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。6432顧客特定要求432顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價,并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。744質(zhì)量管理體系及其過程44質(zhì)量管理體系及其過程8441質(zhì)量管理體系及其過程441組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應A）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；B）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；D）確定并確保獲得這些過程所需的資源；E）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責任和權(quán)限；F）按照61的要求確定風險和機遇；G）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；H）改進過程和質(zhì)量管理體系。94411產(chǎn)品和過程的符合性4411產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8422條。104412產(chǎn)品安全4412產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下A組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；B向顧客通知A項中的要求；C設(shè)計FMEA的特殊批準；D產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；E產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；F控制計劃和過程FMEA的特殊批準；G反應計劃（見第9111條）；H包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；I組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價見ISO9001第836條；K整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8431條）；L整個供應鏈中按制造批次至少的產(chǎn)品可追溯性（見第8521條）M為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注特殊批準是指負責批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)通常為顧客）作出的額外批準。11442在必要的程度上，組織應442在必要的程度上，組織應A）保持形成文件的信息以支持過程運行；B）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。125領(lǐng)導作用50領(lǐng)導作用1351領(lǐng)導作用與承諾51領(lǐng)導作用與承諾14511總則511總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過A）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；B）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；C）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；D）促進使用過程方法和基于風險的思維；E）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；F）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；G）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；H）促進、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；I）推動改進；J）支持其他相關(guān)管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織155111公司責任5111公司責任組織應明確并實施公司責任方針,至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。165112過程有效性和效率5112過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程,以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應作為管理評審的輸入（見第9321條）。175113過程擁有者5113過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力見ISO9001第72條18512以顧客為關(guān)注焦點512以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾，通過A）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應對能夠影響產(chǎn)品，服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；C）始終致力于增強顧客滿意。1952方針52方針20521制定質(zhì)量方針521制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應A）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；B）為制定質(zhì)量目標提供框架；C）包括滿足適用要求的承諾；D）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。21522溝通質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應A）作為形成文件的信息，可獲得并保持；B）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；C）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。2253組織的角色、職責和權(quán)限53組織的角色、職責和權(quán)限最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權(quán)限，以A）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；B）確保各過程獲得其預期輸出；C）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見101），特別是向最高管理者報告；D）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；E）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。23531組織的作用、職責和權(quán)限補充531組織的作用、職責和權(quán)限補充最高管理者應向人員指派職責和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇,質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計分卡以及顧客門戶。24532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限最高管理者應確保A負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制,以防將其發(fā)運給顧客。B擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。256策劃60策劃2661風險和機遇的應對措施61風險和機遇的應對措施27611策劃質(zhì)量管理體系611策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；B）增強有利影響；C）避免或減少不利影響；D）實現(xiàn)改進。28612組織應策劃612組織應策劃A）應對這些風險和機遇的措施；B）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見44）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。296121風險分析6121風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。306122預防措施6122預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面A確定潛在不合格及其原因；B評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C確定并實施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E評審所采取的預防措施的有效性；F利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第716條）。316123應急計劃6123應急計劃組織應A對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備,識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險；B根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；C準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第85611條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；D作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；E定期測試應急計劃的有效性（如模擬，視情況而定）；F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；G對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機3262質(zhì)量目標及其實施的策劃62質(zhì)量目標及其實施的策劃33621組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標621組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應A）與質(zhì)量方針保持一致；B）可測量；C）考慮到適用的要求；D）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)；E）予以監(jiān)視；F）予以溝通；G）適時更新。組織應保持有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息34622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定A）采取的措施；B）需要的資源；C）由誰負責；D）何時完成；E）如何評價結(jié)果。356221質(zhì)量目標及其實施的策劃補充6221質(zhì)量目標及其實施的策劃補充最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。3663更改的策劃63更改的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見44）。組織應考慮到A）變更目的及其潛在后果；B）質(zhì)量管理體系的完整性；C）資源的可獲得性；D）責任和權(quán)限的分配或再分配。3771資源71資源38711總則711總則（見ISO90012015的要求）組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮A現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；B需要從外部供方獲得的資源。39712人員712人員（見ISO90012015的要求）組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。40713基礎(chǔ)設(shè)施713基礎(chǔ)設(shè)施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注基礎(chǔ)設(shè)施可包括A）建筑物和相關(guān)設(shè)施；B）設(shè)備，包括硬件和軟件；C）運輸資源；D）信息和通信技術(shù)。417131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃7131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時,便于材料的同步流動。應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8511條）及作業(yè)準備的驗證（見第8513條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入（見ISO9001第93條）。注1這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。42714過程操作的環(huán)境714過程操作的環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如A）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；B）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；C）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注在TS045001或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。437141過程操作的環(huán)境補充7141過程操作的環(huán)境補充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。44715監(jiān)視和測量資源715監(jiān)視和測量資源457151總則7151總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源A）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；B）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。4671511測量系統(tǒng)分析71511測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準,其它分析方法和接收準則也可以應用。替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留見第9111條。注測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。477152測量可追溯性7152測量可追溯性當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應A）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；B）予以標識，以確定其狀態(tài)；C）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?。注一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識符，滿足IS090012015要求的意圖。4871521校準/驗證記錄71521校準/驗證記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備包括員工擁有的測量設(shè)備，顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備）。其校準/驗證活動的記錄應予以保持。組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)A根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；B校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；C對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；D當在計劃驗證或校準期間，或在其使出期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷,應保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；E如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；F校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；G對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；H所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；I對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備的軟件）。497153實驗室要求7153實驗室要求5071531內(nèi)部實驗室71531內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求。A實驗室技術(shù)程序的充分性；B實驗室人員的資格；C產(chǎn)品試驗；D正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關(guān)過程標準例如ASTM、EN等；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；E顧客要求，如有；F對有關(guān)記錄的評審。注通過ISO/IEC17025或等效標準）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗符合這個要求。5171532外部實驗室71532外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍,包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且實驗室應通過IS0/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構(gòu)的標志；或應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，釆用顧客批準的評估方法進行。當某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第71531條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。52716組織知識716組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是為實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2組織的知識可以基于A）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；B）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。537272能力72能力組織應A）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；B）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；C）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；D）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員54721能力補充721能力補充組織應建立并保持形成文件的過程,識別包括意識（見第731條）在內(nèi)的培訓需求,并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。55722722能力在職培訓722能力在職培訓對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。56723內(nèi)部審核員能力723內(nèi)部審核員能力組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力；A了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；B了解適用的顧客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；E了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實F每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且G保持基于內(nèi)部更改如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)和外部更改如ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。57724第二方審核員能力724第二方審核員能力組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解A汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；B適用的顧客特定和組織特定要求；CISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；D適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；E與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；F如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。見ISO90012015的要求。5873意識73意識組織應確保受其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉A）質(zhì)量方針；B）相關(guān)的質(zhì)量目標；C）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；D）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。59731意識補充731意識補充組織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。60732員工激勵和授權(quán)732員工激勵和授權(quán)組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。6174溝通74溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括A）溝通什么；B）何時溝通；C）與誰溝通；D）如何溝通；E由誰負責。627575形成文件的信息75形成文件的信息63751總則75形成文件的信息751總則組織的質(zhì)量管理體系應包括A本標準要求的形成文件的信息；B組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。647511質(zhì)量管理體系文件7511質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應至少包括以下內(nèi)容A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；B為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；C組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；D一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣）。注可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。65752編制和更新752編制和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)腁標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號等）；B格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子格式）；C評審和批準，以確保適宜性和充分性。66753形成文件的信息的控制753形成文件的信息的控制677531應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息7531應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保A）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；B）予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。687532為控制形成文件的信息，適用時，組織應關(guān)注下列活動7532為控制形成文件的信息，適用時，組織應關(guān)注下列活動A）分發(fā)、訪問、檢索和使用；B）存儲和防護，包括保持可讀性；C）變更控制（如版本控制）；D）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應予以保護，防止非預期的更改。注對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。6975321記錄保存75321記錄保存組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。7075322工程規(guī)范75322工程規(guī)范組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第836條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第8561條的要求。組織應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如控制計劃、風險分析如FMEA等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。718運行80運行7281運行策劃和控制81運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見44），并實施第6章所確定的措施A）確定產(chǎn)品和服務的要求；B）建立下列內(nèi)容的準則1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。C）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；D）按照準則實施過程控制；E）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應確保外包過程受控（見84）。73811運行策劃和控制補充811運行策劃和控制補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包含以下主題A顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；B