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文檔簡介
1、文件發(fā)放、回收記錄序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-01序號文件名稱編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放記錄回收記錄部門簽收日期簽回日期 部門: 記錄人:受控文件清單 序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-02序號文件名稱編號版本/狀態(tài)備注 部門: 文件類型:文件復制記錄序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-03序號文件名稱編號版本/狀態(tài)復印份數復印人領導審批復印時間備注部門: 記錄人:文件更改申請序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-04文件名稱編號版本/狀態(tài)更改位置及原因:申請人:日期:更改前內容: 申請人:日期:更改審查意見:審核人:日期:審批意見:審批人:日期:文件銷毀申請序號
2、: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-05文件名稱編號版本/狀態(tài)份數銷毀原因:申請人:日期所在部門意見: 審批人:日期綜合部意見: 審批人:日期主管領導意見:審批人:日期管理者代表意見:審批人:日期文件借閱記錄序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.3-06序號文件名稱編號版本/狀態(tài)借閱人領導審批借閱時間歸還時間備注部門: 記錄人:記錄清單序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.4-01序號記錄名稱編號保存期限使用部門保管部門備注部門: 審核: 記錄人:記錄歸檔清單序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.4-02記錄名稱編 號存檔部門存放地點保管期限月 份頁 數備 注月 份頁 數備 注1728394
3、10511612年 月 月 合計總頁數: 頁。記錄借閱登記表序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.4-03借閱時間記錄名稱編號借閱人歸還日期說明部門: 記錄人:記錄移交清單序號: 編號:GNKJ/QR-4.2.4-04記錄名稱編號數量備注移交人:日期:交出部門: 經理:接收人: 日期:接收部門: 經理:管理評審計劃 序號: 編號:GNKJ/QR-5.6-01 評審時間年月日 到 年 月 日地點評審目的:評審依據:評審內容:參加部門/人:各部門需準備工作要求:編制: 審核: 批準: 管理評審記錄序號: 編號:GNKJ/QR-5.6-02 時間地點記錄人參加部門/人:會議記錄:管理評審簽到表序號:
4、 編號:GNKJ/QR-5.6-03 會議日期會議時間地點序號部門姓名職務簽到備注管理評審報告序號: 編號:GNKJ/QR-5.6-04 評審日期地 點參加部門/人:評審目的:評審內容:評審結論:改進、糾正/預防措施及責任部門:編制: 審核: 批準:培訓簽到表序號: 編號:GNKJ/QR-6.2-01 培訓時間培訓地點培訓內容培訓教師序號部門姓名職務簽到培訓記錄表序號: 編號:GNKJ/QR-6.2-02 培訓人員姓名:何永、杜莉媛張薇、何甫所屬部門:營銷中心培訓時間:2008年10月21日培訓教師:周云培訓地點:公司會議室培訓內容:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系基礎知識、2008版質量手冊???/p>
5、評記錄: 記錄人: 時間:考評結論: 考評人: 時間:培訓申請單序號: 編號:GNKJ/QR-6.2-03 培訓申請部門質量管理部培訓人數培訓需求理由、目的和要求:培訓需求內容:培訓方式和時間:部門經理意見:簽字: 日期:主管領導意見:簽字: 日期:總經理意見:簽字: 日期:備注:年度培訓計劃序號: 編號:GNKJ/QR-6.2-04 培訓時間參訓人員培訓內容備注編制:日期:審核:日期:批準:日期: 生產設施配置申請單序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-01 設施名稱配置數量型號/規(guī)格申請日期使用部門主要技術性能:用途說明:市場調研情況: 采購員: 日期:生產供應部意見:經理:質量管理部意見
6、:經理:技術部意見:經理:總經理: 主管領導: 部門經理: 申請人: 設施檢修計劃序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-03 序號設施(設備)名稱設施編號檢修內容檢修時間檢修人備注批準: 審核: 編制: 編制時間: 設施報廢單序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-04設施名稱設施編號型號/規(guī)格使用部門啟用日期設備原值(元/臺)累計折舊(元)殘值(元)報廢原因:申請人: 日期:設備使用部門意見: 經理: 日期:質量管理部意見:經理: 日期:技術部意見:經理: 日期:審批意見:主管領導: 日期:審批意見:總經理: 日期:儀器設備明細表 序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-05 名稱編號安裝位置型
7、號廠家備注電話聯系人類別: 制表人: 編制時間: 年 月 日 設施日常保養(yǎng)項目表序號: 年 月 編號:GNKJ/QR-6.3-06設施名稱設施編號使用部門保養(yǎng)項目12345678910111213141516171819202122232425262728293031異常情況記錄備 注保 養(yǎng) 人注:保養(yǎng)后,用“”表示日保;“”表示周保;“”表示月保;“”表示季保;“”表示年保;“”表示異常,應在異常欄內予以詳細記錄設施驗收表 序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-07 名稱廠家規(guī)格 型號隨機附件說明書合格證工具零配件其他設備試機情況:設備使用人:設備使用部門意見: 經理:設備管理部門意見: 設
8、備管理員:技術部門意見:經理:備注:設施管理表 序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-08 名稱編號規(guī)格型號驗收日期生產廠家使用部門主要技術性能指標隨機附件和文件維修記錄備注設備封存(啟用)申請表序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-09 設施名稱設備編號型號/規(guī)格申請日期使用部門封存/啟用主要技術性能:封存/啟用說明:備注:生產供應部意見:經理:質量管理部意見:經理:技術部意見:經理:主管領導批準: 申請人: 低值易耗品報廢單序號: 編號:GNKJ/QR-6.3-10 名稱編號型號/規(guī)格啟用日期使用部門申請日期報廢原因:設備管理部門意見:設備管理員: 日期:設備使用部門意見:經理: 日期:
9、申請人: 物資采購合同評審表序號: 表格編號:GNKJ/QR-6.3-11合同類別采購合同編號設備名稱使用部門供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號評審內容1. 供貨商是否具有相應資質、供貨能力及信譽。2. 擬采購的物資或設備其規(guī)格型號、技術標準、質量要求、采購數量是否明確。3. 價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。4. 其他要求評審意見采購員使用部門技術部財務部總經理設備管理員主管領導總工程師主管領導質量計劃實施情況檢查表 序號: 編號:GNKJ/QR-7.1-01質量計劃項目名稱:執(zhí)行部門:實施情況:檢查結論:檢查:日期:批準:日期:對該項措施實施的驗證:驗證:日期:部門質量計
10、劃 序號: 編號:GNKJ/QR-7.1-02 項目名稱計劃日期年月日年月日質量目標:計劃內容:實施方案:編制: 日期:審核: 日期:批準: 日期:項目建議書序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.3-01編制:審核:批準:設計計劃任務書 序號: 編號:GNKJ/QR-7.3-02 編制:審核:批準:設計開發(fā)評審報告序號: 編號:GNKJ/QR-7.3-03項目名稱項目負責人設計/開發(fā)階段評審日期參加評審部門/人:評審內容:存在問題及改進措施:評審結論:改進措施驗證:備注:驗證結果作為附件予以保存編制: 審核: 批準:設計開發(fā)驗證報告 序號: 編號:GNKJ/QR-7.3-04項目名稱參加部門人
11、:驗證日期:驗證方式:驗證內容:驗證結論:改進措施及其跟蹤驗證:備注:驗證結果作為附件予以保存。編制: 審核: 批準:試產報告序號: 編號:GNKJ/QR-7.3-05 試產產品名稱試產時間試產執(zhí)行部門試產配合部門生產供應部門意見:質量管理部門意見:總經理:日期:總工程師:日期:申請部門負責人:日期:試產總結報告序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.3-06編制:審核:批準:設計開發(fā)歷程記錄序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.3-07編制:審核:批準:設計更改申請單序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.3-08編制:審核:批準:供方評定記錄序號: 編號:GNKJ/QR-7.4-01 供方名稱
12、供品名稱電話/傳真聯系人地址郵政編碼質量保證能力(包括體系、設備、人員、檢測能力):進貨檢驗結果(包括樣品檢測及小試檢測):信譽及售后服務:評定結論: 主管領導:編制: 審核: 批準:合格供方單序號: 編號:GNKJ/QR-7.4-02 供方名稱序號物資類別 供品名稱等級/規(guī)格備注編制: 審核: 批準: 供方業(yè)績評定表序號: 編號:GNKJ/QR-7.4-03供方名稱地址郵政編碼產品/類別電話/傳真聯系人質量得分(占60%):(合格批次/到貨總批次)60質量評分:交貨期(占20%)(按期到貨的批次/到貨總批次)20質量評分:其他(占20%)(包括價格、包裝、售后服務等)質量評分:總評分及處理建
13、議: 生產供應部負責人:日期:主管領導意見: 簽名:日期:編制: 審核: 批準:臨時采購要求單日期: 編號:GNKJ/QR-7.4-04 序號:序號名稱規(guī)格數量申購部門/人要求審核:批準:月采購計劃 序號: 編號:GNKJ/QM-7.4-05 序號類別物資名稱規(guī)格數量等級單價(元)金額(元)供方名稱備注123456789合計金額:批準: 審核: 編制: 日期: 類別:1類為重要物資,2類為一般物資,3類為輔助物資 供方現場評定記錄序號: 編號:GNKJ/QR-7.4-06供方名稱供品名稱電話/傳真聯系人地址郵政編碼設備能力:評定結論:評定人員: 職務:日期:人員能力:檢測能力:體系能力: 記錄
14、: 審核; 批準:物資采購合同評審表序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.4-07合同類別采購合同編號供方名稱供方營業(yè)執(zhí)照號采購物資采購員評審內容評 審 意 見采購員生產供應部技術部質量管理部財務部總工程師主管領導總經理1 、供貨商是否具有相應資質、供貨能力及信譽。2、擬采購的物資或設備其規(guī)格型號、技術標準、質量要求、采購數量是否明確。3、價格、交付方式、交貨期限、驗收條件、違約責任等合同條款是否合理。4、其他要求車間月生產計劃序號: 編號:GNKJ/QR-7.5-01產品名稱型號/規(guī)格計劃數量計劃完成量實際完成量實際完成日期產品合格率統計:備注:編制:審核:批準:生產工作單產品名稱:醫(yī)用納米
15、HA/PA66復合骨充填材料() 記錄編號:GNKJ/QR-7.5-02序號:工序名稱生產日期生產批號規(guī)格/型號數量來料名稱/批號合格數量判定備注 檢驗人員: 操作人員:檢測設備履歷卡序號: 編號: GNKJ/QR-7.6-01 設備名稱生產廠家出廠編號型號規(guī)格精度等級購置日期校準記錄校準機構校準日期校準周期結論維修記錄:隨機附件及資料:使用部門/地點:備注:填表人:計量校準計劃序號: 編號:GNKJ/QR-7.6-02序號設備名稱設備編號型號規(guī)格精度等級計劃校準日期校準機構備注編制:審核: 批準:內校記錄表序號: 編號:GNKJ/QR-7.6-03 設備名稱型號規(guī)格精度等級設備編號生產廠家環(huán)
16、境條件校準依據校準日期校準所用設備:校準記錄:校準結論及有效期:校準:復檢:風險管理計劃序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.9-01編制:審核:批準:風險分析報告表序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.9-02編制:審核:批準:風險評價報告表序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.9-03編制:審核:批準:風險控制記錄序號: 表格編號:GNKJ/QR-7.9-04編制:審核:批準:年度內審計劃序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-01審核目的:審核范圍: 審核準則(依據):審核組成成員:審核安排:備注編制: 審核: 批準:內部審核計劃序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-02審核目的審
17、核范圍審核準則審核組審核日期審核日程安排部門(標準要求)時間第1組第2組首次會議末次會議編制:日期:批準:日期: 內審檢查表序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-03 受審部門受審核部門接待人時間審核內容、方法條款標準記錄評估審核員: 復核: 批準:首、末次會議簽到表序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-04姓名部門職務簽到時間備注不合格報告/糾正措施處理單 序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-05 責任部門生產供應部部門負責人王大川不合格來源純化水檢測經辦人周云不合格事實陳述: 09年3月9日,質量管理部檢測人員進行純化水日常檢測,純化水酸堿度項目不合格。部門負責人: 日期:原
18、因分析: 部門負責人: 日期:糾正措施計劃:部門負責人: 日期:質量管理部/管理者代表: 日期:糾正措施完成情況:部門負責人: 日期:糾正措施驗證:質量管理部/管理者代表: 日期:不合格項分布表序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-06部門標準要求合計4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合計內部質量管理體系審核報告序號: 編號:GNKJ/QR-8.2.2-07審核目的:審核范圍:審核準則:審核組成員:審核日期:審核綜述:審核結論:報告發(fā)放范圍:編制:日期:審批:日期:原材料檢驗報告序號:
19、編號:GNKJ/QR-8.2-01產品名稱生產廠家生產批號規(guī)格數量請驗單位取樣日期檢測日期等級檢驗標準檢驗項目標準規(guī)定檢驗結果 檢驗結論:檢驗員:年 月 日審核:年 月 日半成品檢驗報告序號: 記錄編號:GNKJ/QR-8.2-02產品名稱生產批號規(guī)格數量請驗單位取樣日期檢測日期檢驗標準檢驗項目標準要求檢驗結果檢驗結論:檢驗員:年 月 日審核:年 月 日產品檢驗報告序號: 編號:GNKJ/QR-8.2-03產品名稱醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料生產日期生產批號規(guī)格型號數 量檢驗項目外觀和形態(tài)、尺寸、重金屬總量、磷灰石含量、鈣磷比、無菌檢查.檢驗依據YZB/國00632003檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果外觀和形態(tài):白色至淡黃色,塊狀產品表面無裂紋。尺 寸:顆粒型產品超過粒度上限重量不大于1%, 超過粒度下限重量不大于5%; 塊狀產品尺寸大于50mm的邊
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