角膜塑形鏡可行性報告

1、角膜塑形術(shù)可行性報告項 目 前 景角膜塑形技術(shù)作為現(xiàn)代治療近視的一種常用技術(shù)，具有無創(chuàng)傷、見效快、安全性高等特點，適合于任何年齡、任何群體。該技術(shù)目前在國際眼科治療領(lǐng)域日益受到重視和推廣，尤其在歐美等發(fā)達國家已進行了多年的、大量的臨床及科研研究，近年來在材料應(yīng)用、鏡片設(shè)計、加工技術(shù)等諸多方面已取得突破性進展，發(fā)展勢頭迅猛。例行的全球角膜塑形術(shù)研討會（GOS大會）已先后在美國召開3屆，全球關(guān)注度持續(xù)升溫。據(jù)不完全統(tǒng)計，歐美、日本、香港、臺灣等國家和地區(qū)，從2003年后，每年都有十幾萬或數(shù)十萬的新增應(yīng)用病例。在國內(nèi)，由于歐普康視公司的產(chǎn)品獲得了國家食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準，目前全國二

2、十多個省、直轄市的三百多家醫(yī)療機構(gòu)開展該項技術(shù)，其中包含北京同仁醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉醫(yī)院、新華醫(yī)院、上海眼防所、天津眼科醫(yī)院、廣州中山醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等一批中國知名的眼科醫(yī)療機構(gòu)。江蘇省內(nèi)共有省人民醫(yī)院、南京軍區(qū)總院、省中醫(yī)院、鼓樓醫(yī)院、蘇大附一院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院等30多家知名醫(yī)療機構(gòu)在開展這項技術(shù)。從近年各醫(yī)療單位的開展情況反饋，角膜塑形技術(shù)臨床效果確切，專家共同的觀點是：良好的產(chǎn)品質(zhì)量、具有資質(zhì)的驗配者、完善的驗配規(guī)范，以及配戴者良好的依從性是此項技術(shù)安全順利開展的保證。目前歐普康視公司生產(chǎn)的夢戴維角膜塑形鏡在完全符合以上要求的前提下，在我國已

3、有近8萬多例的成功應(yīng)用經(jīng)驗， 做為一項全球范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展的技術(shù)，其臨床應(yīng)用和科研的前景是十分廣闊的。技 術(shù) 及 產(chǎn) 品 介 紹（一）美國獨資歐普康視（OPK）科技有限公司簡介：歐普康視（OPK）科技有限公司是2001年初由美國奧泰克(AUTEK)公司投資建立，在中國大陸專業(yè)生產(chǎn)硬性角膜接觸鏡和角膜塑形鏡的企業(yè)。該公司是中國食品藥品監(jiān)督管理局批準的硬性角膜接觸鏡（RGP）和角膜塑形鏡生產(chǎn)和經(jīng)營機構(gòu)，是國內(nèi)目前唯一同時取得角膜塑形鏡和RGP隱形眼鏡產(chǎn)品注冊證的機構(gòu)，產(chǎn)品被中國眾多醫(yī)療機構(gòu)采用。該公司所有設(shè)備及原材料均由美國進口，經(jīng)美國博士倫波利瑪公司和奧泰克公司授權(quán)提供，美籍工程博士駐廠任技術(shù)總監(jiān)

4、。角膜塑形鏡的唯一用材為美國博士倫波利瑪公司生產(chǎn)的Boston XO材料，是國際公認的角膜塑形鏡的最佳材料。鏡片設(shè)計根據(jù)華人角膜、眼瞼等組織特點自主開發(fā)。（二）夢戴維產(chǎn)品特點及優(yōu)勢： 夢戴維角膜塑形鏡屬于第四代產(chǎn)品，較以往的設(shè)計和材料有如下特點：1、材料性能： Boston XO材料，是近年來美國宇航材料發(fā)展的成果，符合制造角膜塑形鏡的設(shè)計和應(yīng)用要求，尤其是在關(guān)鍵的透氣性和硬度等方面的要求。材料DK值按ISO方法達100，同時兼具良好的彈性模量和表面特性，完全滿足夜戴矯形的特定要求。2、鏡片設(shè)計：采用美國技術(shù)，同時根據(jù)華人角膜、眼瞼等組織特點自主開發(fā)的四區(qū)七弧全吻合反幾何設(shè)計。這種設(shè)計使得鏡片

5、與角膜之間的吻合性大大提高，鏡片與角膜之間淚液層分布更加合理，淚液交換更加順暢，塑形效果加大加快，大大提高了塑形的有效性、安全性和配戴舒適性。3、驗配：必須在具備專業(yè)檢查設(shè)備、由具有資質(zhì)的驗配者驗配、遵從完善的驗配規(guī)范，以及配戴者具有良好的依從性條件下進行。同時夢戴維角膜塑形鏡采用試戴法，所應(yīng)用的122片的試戴標準片組是對中國人角膜的特點和差異進行計算機處理后而設(shè)計，覆蓋率較高，可達90。醫(yī)師可以根據(jù)試戴片進行周密的驗配調(diào)整，廠方可根據(jù)具體訂單要求，個性化設(shè)計每一片終端產(chǎn)品。4、合法性及安全性：隨著設(shè)計和材料等的發(fā)展、國家一系列相關(guān)規(guī)范的出臺，角膜塑形術(shù)的安全性完全可以保障是全球的共識。在我國

6、，歐普康視公司生產(chǎn)的夢戴維角膜塑形鏡，通過幾大權(quán)威眼科中心的應(yīng)用總結(jié)已經(jīng)使我們得到了肯定的結(jié)論，是唯一經(jīng)國家SFDA批準生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量和使用的安全合法性是可以得到充分保證的。 合 作 方 式為了推廣好這項技術(shù)，在讓我院不作投入、不承擔任何風險、并能取得良好的經(jīng)濟效益的前提下，經(jīng)與南京歐普康視科技有限公司友好協(xié)商，擬采用我院和南京歐普康視科技有限公司共同合作的方式開展具體的驗配工作。具體雙方需要提供的條件如下：院方需提供：1、 在眼科門診的接觸鏡驗配室開展具體的驗配工作。2、 提供現(xiàn)有的驗配檢查儀器或檢查數(shù)據(jù)。如：電腦驗光儀、角膜曲率儀、裂隙燈、眼底鏡等。3、 相關(guān)眼科醫(yī)生的配合。歐普康視公司需提供的條件：1、 開展該項技術(shù)所需相關(guān)人員的培訓(xùn)。2、 國際及國內(nèi)的學(xué)術(shù)支持、公益事業(yè)、廣告支持等。3、 承擔與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的經(jīng)濟損失。優(yōu) 勢 分 析1、醫(yī)院在不做資金和設(shè)備大量投入的前提下，開展角膜塑形鏡的驗配工作，無風險，適應(yīng)人群巨大，經(jīng)濟效益可觀。2、角膜塑形技術(shù)的開展可以補充醫(yī)院屈光治療方面的一些空白，項目開展后，醫(yī)院對近視眼的治療從低度近視到高度近視，針對不同的年齡階段將形成一套完整的治療體系，同時增加了控制青少年近視進展的方法，有利于我院在省內(nèi)確立更高的學(xué)術(shù)